保健食品经营企业申报材料.docx

1、保健食品经营企业申报材料福州市*医药有限公司保健食品许可证申报材料福建省福州市*医药有限公司1、卫生许可证申请书12、工商行政部门出具的单位名称预先核准证明33、保健食品管理制度44、经营场所和仓库（贮货区或柜）地理位置图55、经营场所和仓库（贮货区或柜）总平面图66、从业人员健康证77、法定代表人（负责人）的身份证明88、企业食品安全管理机构负责人（食品安全管理员）身份证99、任职文件1010、营业场所有效使用证明材料1111、拟销售的保健食品品种表1212、相关资质文件1313、保健食品安全承诺书1414、所提供材料真实性的保证声明15 中华人民共和国卫生监督文书 卫 生 许 可 证 申

2、请 书申请单位 福建*医药有限公司 联 系 人 联系电话 申请日期 中华人民共和国卫生部制申 请 单 位 法 定 代 表 人 单 位 地 址企业 负 责 人 经 济 性 质 安全管理机构负责人或安全管理员 申请许可项目：经营保健食品现场验收情况验 收 时 间验 收 组 成 员（签 字）验收结论 年 月 日组 长组 员组 员核准事项内容企 业 名 称注 册 地 址仓 库 地 址企业法定代表人企 业 负 责 人安全管理机构负责人或安全管理员许 可 范 围许 可 证 编 号 证 书 有 效 期 年 月 日- 年 月 日行政机关审查意见部门负责人审核意见负责人（签字）： 年 月 日分管局长审批意见分管

3、局长（签字）： 年 月 日（公章）工商行政部门出具的单位名称预先核准证明药店企业保健食品管理制度目录1. 主要岗位人员职责2-3 1.1企业负责人岗位职责2 1.2保健食品卫生安全管理员岗位职责2 1.3购销人员岗位职责32. 从业人员健康检查制度43. 索证索票制度4-54. 卫生管理制度6-75. 进货检查验收及记录制度7-86. 储存制度8-97. 出库制度9-118. 不合格产品处理制度11-129. 保健食品安全知识培训考核制度 12-1310. 保健食品销售管理制度13-15企业保健食品管理制度一、主要岗位人员职责（一）企业负责人岗位职责1、对公司保健食品的经营负全面责任，保证公司

4、执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章。2、负责建立、健全公司质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育，保证公司质量管理方针和质量目标的落实和实施，3、负责签发保健食品质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故，定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。4、负责对保健食品首营企业和首营品种的审批，对公司购进的保健食品质量有裁决权。5、负责定期开展质量教育和培训工作，每年组织一次全员身体检查，建立员工健康档案。（二）保健食品卫生管理员岗位职责1、认真学习和贯彻执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章，严格遵守公司的质量和卫生管理的规章制度，对保健食品的卫生管理工作负直接责任。2、按

5、时做好营业场所和仓库的清洁卫生工作，保持内外环境整洁，保证各种设施、设备安全有效。3、负责监督做好营业场所和仓库的温湿度检测和记录，保证温湿度在规定的范围内，确保保健食品的质量。4、保证保健食品的经营条件和存放设施安全、无害、无污染，发现可能影响保健食品质量的问题时应立即加以解决，或向企业负责人报告。（三）购销人员岗位职责1、严格遵守国家有关保健食品的法律法规和各项政策，遵守公司各项质量管理的规章制度，特别是采购和销售方面的管理制度。2、采购人员应择优采购，严禁从证照不全的公司或厂家进货。3、对购进的保健食品应按照合同规定的质量条款，认真检查供货单位的卫生许可证、工商执照和保健食品的批准证书、

6、检验合格证，对保健食品逐件验收，4、销售人员应确保所售出的保健食品在保质期内，并应定期检查在售保健食品的外观性状和保质期，发现问题立即下架，同时向质管部报告。5、销售时应正确介绍保健食品的保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传。6、营业员应每天上下午各一次做好营业场所的温湿度检测和记录，如温湿度超出范围，应及时采取调控措施，确保保健食品的质量。7、营业员应经常注意自己的身体状况，当患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者)，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病、精神病以及其他有碍食品卫生的

7、疾病的，应立即停止工作并向主管负责人报告。8、营业员应热心为顾客服务，随时听取顾客的意见和建议，及时改进工作并向上级领导反馈信息。二、从业人员健康检查制度为保证保健品质量，保证职工身体健康，防止传染病的发生及传播，中华人民共和国食品安全法及其实施条例、保健食品管理办法等法律、法规，特制定本制度。 1、凡直接接触保健食品的人员，每年必须进行健康体检，合格者方可从事直接接触保健食品的岗位工作。 2、每年定期组织一次健康检查，负责卫生监督检查。 3、新工上岗、员工换岗前、必须进行全面的身体检查，检查合格后方可进入试用期。 4、健康体检应在具备体检资格的符合要求的医疗机构进行。严格按照规定的体检项目进

8、行检查，不得有漏检或找人替检行为。 5、每位员工均有义务向部门领导报告自己及家人身体情况,特别是痢疾、伤寒、甲/戊型病毒性肝炎、活动性肺结核等有碍保健食品安全的疾病时,必须立即报告,以确保保健食品不受污染。 6、在岗员工应着装整洁，注意个人卫生。三、货票同行管理制度为了确保本企业经营行为的合法性，把好保健品购进质量关，根据中华人民共和国食品安全法及其实施条例、保健食品管理办法等法律、法规，制定本制度。1、业务部严格执行企业制定的保健食品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的保健食品。2、业务部负责企业和品种的资料索取工作，建立首营企业和首营品种初审工作；并加强合同管理，建立合同档案，签

9、订的购货合同必须注明相应的质量条款。3、审批首营企业和首营品种的必备材料：3.1、首营企业的审核要求必须提供加盖供货单位原印章的、有效的 、卫生许可证或食品流通许可证、营业执照复印件，以及企业质量认证情况的有关证明；销售人员需提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期限，销售人员身份证复印件，并对销售人员及其身份证原件进行审核；还应提供供货单位发票、销售清单式样和加盖的印章式样（复印件）。 3.2、首营品种必须有保健食品注册批件（保健食品批准证书）、产品检验报告书，保健食品的包装、标签、说明书，以及该产品所对应生产企业的卫生许可证和保健食品 GMP证书

10、。3.3、首营企业和首营品种还同时必须向国家食品药品监督管理局或省食品药品监督管理部门官方网站上进行核查。因网上信息更新不及时核查不清时应电话查询。查询后应在首营审批表上作好查询记录。4、保健食品安全管理员负责对业务部门填报的表格及资料进行审核后，报安全管理负责人审批。5、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确判断时，业务部应会同保健食品安全管理员对首营企业进行实地考察。并由保健食品安全管理员根据考察情况形成书面考察报告。再上报审批。6、首营企业和首营品种必须经审核批准后，方可开展业务往来并购进保健品；首营企业和首营品种的审批要在 2 天内完成

11、。 7、保健食品安全管理员负责将审核批准的“首营企业审批表”、“首次经营其他类审批表”及报批资料等存档备查，并将审批后的企业名称输入微机。建立合格供货方档案。资料不全或未经审批，一律不准录入。8、购进保健食品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符，购进记录保存期不得少于二年。四、卫生管理制度（一）营业场所卫生管理制度 1 、企业全体员工均应保持经营场所的干净、整洁。 2 、经营场所内不得存放有毒、有害物品。 3 、经营场所内不得随地吐痰、乱丢果皮、杂物等。 4 、任何员工不得将易燃、易爆等物品带入经营场所内。5、 个人办公区间物品应摆放整齐，办公台上不得摆放与办公无关的物品。 6

12、 、不得在经营场所内用餐。 7 、注意个人卫生，不得穿背心，拖鞋进入办公区域。 8 、灭蚊蝇灯、鼠夹、杀虫剂应保持有效状态，发现故障应及时报告 办公室，办公室应立即采取措施加以解决。（二）仓库卫生管理制度 1、保健食品应专区存放，所有入库产品应分区、分类摆放在规定的区间，出入库帐目应与货位卡相符。 2、调控好保健食品专区的温湿度，保证保健食品的质量。3、合理使用保健食品专区，堆码整齐、牢固，无倒置现象。库存保 健食品先进先出，不同批号保健食品不得混垛。 4、保健食品专区内应保持干燥、整洁、通风，地面清洁，无积水，门窗玻璃洁净完好，墙壁天花板无霉斑、无脱落，防虫、防鼠、防尘、防潮、防霉、防火设施

13、配置齐全有效。 5、保健食品专区应定期做好清洁卫生消毒工作，每日进行防蝇、防鼠、防虫等检查和打扫卫生。6、非仓库员工不得进入仓库。 7、仓库内不得吸烟、进食，保健食品专区不得存放与保健食品无关的私人杂物，不得存放易燃、易爆和有毒物品。 五、进货检查验收及记录制度为保证入库保健食品的质量，把好验收质量关，根据中华人民共和国食品安全法及其实施条例、保健食品管理办法等法律、法规，制定本制度。1、 验收员负入库保健食品的验收及验收记录的整理归档工作。2、验收员必须熟悉保健食品知识和理化性能、了解各项验收标准，能正确处理验收过程中的质量问题，并坚持原则。 3、验收员凭业务部门的验收入库通知单对到货保健品

14、进行逐批验收，验收到保健食品最小包装；验收应在规定的待验区或退货区验收，待验区和退货区必须保持干净整洁，有黄色标示。4 、验收时应按对保健食品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。4.1 、验收保健食品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，是否在显著位置标有保健食品的专用标识、品名、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有保健食品的成份、保健功能、用法、用量、禁忌、注意事项以及贮藏条件等；4.2 、验收整件包装中应有产品合格证；4.3 、验收进口保健食品，进口保健食品应凭进口保健食品批准证书复印件验收。4.4 、验收进货品种，应有到货保健食品

15、同批号的保健食品出厂质量检验报告书；4.5、对销后退回、配送后退回的保健食品，验收人员应按验收程序的规定逐批验收，对质量有疑问的应拒收入库或抽样送检。5、验收抽样应具有代表性和均匀性，能真实反映该批保健品的质量状况。对验收抽取的整件保健品，抽样完毕要进行复原封箱，贴验收取样封签。6、近效期保健品验收时实行控制性管理，对保健品有效期在 1 年内，购进时已超出生产日期 6 个月的保健品，除业务急需外，验收员在入库验收时应拒收。7、对验收中货与单不符，质量异常、包装不牢、标识模糊或有其它问题的品种应拒收。并按规定的程序做上报及退货等处理。8、验收员要在验收入库通知单上详细写明验收情况，并签名。9、验

16、收员负责从微机上进行质量确认。用自己的密码进入微机系统，输入相关信息。并做好自己密码的保密工作。10、验收记录及时、准确、完整、有效。并按规定归档、保存。验收记录保存期限不得少于二年。六、储存制度为了加强对入库保健食品和库存保健食品的质量管理，根据中华人民共和国食品安全法及其实施条例、保健食品管理办法等法律、法规，特制定本制度。1、仓库保管员入库时必须检查保健食品外观质量，核实产品的包装、标签和说明书内容与入库进货票相符后，方准入库。2、仓库保管员应根据保健食品的储存要求，合理储存保健食品；保健食品专区的相对湿度应保持在 45-75之间。3、保健食品应离地、隔墙放置，各堆垛间应留有一定的距离。

17、搬运和堆垛应严格遵守保健食品外包装图示标志的要求规范操作，堆放保健食品必须牢固、整齐，不得倒置；对包装易变形或较重的保健食品，应适当控制堆放高度，并根据情况定期检查、翻垛。4、应保持库区、货架和出库保健食品的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠和防污染等工作。5、应定期检查保健食品的储存条件，做好仓库的防晒、温湿度监测和管理。每日上下午各一次对库房的温湿度进行检查和记录，如温湿度超出范围，应及时采取调控措施。6、仓库养护员应根据库存保健食品的理化性质及流转情况，定期检查保健食品的质量情况，做好保健食品养护记录，发现质量问题应立即在该保健食品存放处放置“暂停发货”牌，并

18、通知保健食品安全管理员。 七、出库制度为规范保健食品出库管理工作，确保本公司销售的保健食品符合质量标准，杜绝不合格保健食品的流出，特制定本制度。1、 保健食品出库必须经发货、复核并加盖质量“未见异常”专用章等手续方可发出。2、保健食品按先进先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先进先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。3、保管人员先按“销售单”的内容在微机内准确复核，而后按照“销售单”取货完毕后，交复核人员复核，复核员应根据盖有财务章的销售清单核对购货单位、品名、规格、生产厂商、数量、批号、有效期等项目内容和外观质量后，并检查包装的质量状况，方可出库。出库复核记录

19、保存期限不得少于二年。4、整件与拆零拼箱保健食品的出库复核：4.1、整件保健食品出库时，应检查包装是否完好；4.2、拆零保健食品应按逐批号核对后，由复核人员进行拼箱加封。5、保健食品拼箱发货时应注意：5.1、尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；5.2、若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；5.3、若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；5.4、液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内。6、出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告保健食品安全管理人员处理：6.1、保健食品包装内有异常响动和液体渗漏；6.2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；6

20、.3、包装标识模糊不清或脱落；6.4、保健食品已超出有效期。7、下列保健食品不准出库：7.1、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰保健食品；7.2、内包装破损的保健食品，不得整理出售；7.3、瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；7.4、怀疑有质量变化，未经保健食品安全管理人员明确质量状况的品种；7.5、本公司质管部或食品药品监督管理局通知暂停销售的品种。 八、不合格产品处理制度为有效控制不合格保健食品的管理，保证所经营保健食品的质量符合规定要求，特制定本制度。1、质量管理部是负责对不合格保健食品实行有效控制管理的机构。2、质量不合格保健食品不得采购、入库和销售。3、不合格保健食品须存放在不

21、合格品区，挂有红牌标志，不合格品库设专人、专帐管理。4、保健食品安全管理人员在检查保健食品的过程中发现不合格保健食品，应开具停售通知单，及时通知仓储部、业务部门立即停止出库和销售，追回售出保健食品，不合格保健食品及时移入不合格品区。发现假、劣产品，要报告食品药品监督管理局，不得擅自退货。5、食品药品监督管理局抽查、检验判定为不合格保健食品时，或食品药品监督管理局公告、发文、通知查处发现的不合格保健食品时，应立即停止销售，并追回售出的不合格保健食品，将不合格保健食品移入不合品区。6、在库过期失效、破损保健食品由保管员填写报损审批表，经保健食品安全管理负责人签字确认后移入不合格品库，销毁时仓储部应

22、填写销毁清单，报保健食品安全管理负责人审核后，由总经理批准。7、销后退回、配送退回的质量可疑保健食品，验收员及时报保健食品安全管理员确认不合格后，移不合格品库。8、不合格保健食品的报损和销毁应有记录，保存二年。9、保健食品安全管理人员会同业务部每半年对不合格保健食品情况进行分析，分清质量责任，以便及时制定纠正、预防措施，减少经济损失。九、保健食品安全知识培训考核制度为提高全体员工的保健食品安全意识和专业技术水平，有计划、有目的地开展职工质量教育工作，根据中华人民共和国食品安全法及其实施条例、保健食品管理办法等法律、法规，特制定本制度。 1、保健食品安全管理负责人会同质管部负责公司职工的质量教育

23、培训及考核工作。 2、员工质量教育培训要有年初总体计划，计划要交保健食品安全负责人批准后执行。每一次培训还要有具体的培训安排，根据公司内外部环境的变化及新的法律、法规的颁布，公司应随时调整培训计划。3、公司对验收、养护人员要加强培训，且每年的培训按规定不少于16 学时。 4、保健食品安全管理负责人要按计划组织开展公司的质量教育培训工作，并指导分支机构的质量教育培训工作。 5、保健食品安全培训要采用多种方式进行：发放学习材料自学、集中授课、外出专业培训、接受上级药监部门的培训等；任何人无正当理由，均不得缺席公司的培训。6、培训内容要包括中国华人民共和国食品安全法及其实施条列和保健食品管理办法等有

24、关保健食品方面的法律、法规，公司各项制度、职责等。 7、新招员工上岗前均需进行保健食品安全教育与培训，经考核合格者进入试用期，试用期为3 个月，试用期满再次考核， 经考核合格者，经总经理审批后方可转为本公司正式职工。考核不及格者，延长试用期一个月，考核仍不及格者，不予录用。 8、对因工作需要调整工作岗位时，对转岗员工应进行新岗位质量职责及相关质量管理制度及操作程序的培训。9、保健食品安全管理人员参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交办公室验证后，留复印件存档。 10、员工培训要达到预期的效果，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将

25、考核结果存档。保健食品安全管理员负责对每次培训进行考核和总结。 11、培训、教育考核结果，应作为有关岗位人员聘用的主要依据，并作为职工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。12、保健食品安全管理负责人应不断总结职工培训教育经验。同时借鉴外部经验不断提高自身的培训教育管理水平。十、保健食品销售管理和召回制度一、保健食品销售管理制度1、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营保健食品。2、企业应在营业场所的显著位置悬挂保健食品经营企业卫生许可证、“营业执照”。3、销售保健食品要严格遵守有关法律、法规、规章，正确介绍保健食品的保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传

26、保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣4、在营业场所内外进行的保健食品营销宣传（包括灯箱广告、各种形式的宣传资料），要严格执行国家有关的法律法规；未取得广告批文的，不得在营业场所内外发布广告；广告批文超过有效期的，应重新办理审批手续。5、企业建立售后服务制度，负责解答和处理顾客对保健食品的保健功能、使用方法、食用量、储存方法、注意事项以及质量问题的咨询和投诉，建立售后服务档案。6、营业场所内应设立顾客意见本、服务公约、服务电话和行业主管部门投诉电话，便于消费者监督。二、保健食品销售管理和召回制度规范保健食品的召回管理，保证召回工作的有效进行。1本企业已售出的保健食品如发现质量问题

27、，应向市食品药品监督管理局报告，并及时召回保健食品和做好记录。2保健食品召回范围2.1保健食品监督管理部门或药检部门发文通知、公布、公告保健食品的召回。2.2药监部门抽查出的本企业经营保健食品中不合格品的同批号保健食品。2.3本企业在销售过程中发现有质量问题的保健食品。2.4保健食品生产企业提出的保健食品召回。3召回工作的组织质量安全员负责保健食品召回工作，其它部门和人员配合。4召回程序4.1向市食品保健食品监督管理局报告。4.2制定召回计划，质量安全员应在6小时内制定保健食品召回计划。4.3召回实施4.3.1保健食品召回计划批准后12小时以内开始保健食品的召回工作，销售员根据销售记录，查找该

28、批号保健食品的去向。4.3.2保管员应立即封存该批号保健食品，并停止发货。4.3.3保健食品召回期间要安排人员24小时值班密切注意势态发展，随时处理突发事件。4.3.4从市场召回的保健食品入库后要立即放入指定区域，挂待验标志，并逐件贴上“召回”标记，食品安全员填写“保健食品召回记录”。4.4召回保健食品的处理4.4.1保健食品生产企业提出的召回保健食品按照购进保健食品退出管理程序的规定执行退出。4.4.2本制度规定的2.1、2.2和2.3条情况的保健食品召回后，等待市食品保健食品监督管理局处理。4.5召回结束后，质管部经理应将召回的全过程进行总结，形成“保健食品召回报告”，上报市食品保健食品监

29、督管理局并归档保存。经营场所和仓库（贮货区或柜）地理位置图 经营场所和仓库（贮货区或柜）总平面图包括摆放、存放区划图 从 业 人 员 健 康 证（复印件）法定代表人（负责人）的身份证明（复印件） 企业食品安全管理机构负责人或食品安全管理员身份证（复印件）食品安全管理机构负责人（食品安全管理员）任职文件 经研究决定，从发文之日起，任命*同志为我公司食品安全管理机构负责人（食品安全管理员）。 福建*医药有限公司 2016年8月10日 营业场所有效使用证明材料（复印件） 拟销售保健食品的相关资质文件，包括供应商及生产厂家许可证复印件，营业执照复印件，保健食品批准证书（注册批件），产品检验合格报告,拟销售的各类保健食品标签及使用说明书原件。附件2：拟经营保健食品品种表序号保健食品名称规 格生产企业名称产品批准文号生产企业卫生许可证号备 注