WBZ100微波真空干燥机确认.docx

1、WBZ100微波真空干燥机确认 文件编码：TS-YZ-SB-14013设备确认方 案 WBZ-100智能化静态微波真空干燥机*药业集团有限公司验证方案审批验证方案名称WBZ-100智能化静态微波真空干燥机确认程序 审批部门负责人签名日期备注方案起草验证小组审 核生产部工程设备中心质检部批 准质保部负责人： 年 月 日生效日期一.概述1.设备主要特点2.技术性能及厂家信息二.确认目的三.确认范围四.确认项目小组成员及职责五验证时间安排六验证内容（一）设计确认1.目的2.设计确认检查结果3.风险分析（二）安装确认1.目的2.设备到货完整性检查3.设备外观和材质检查4.仪器仪表检查5.设备安装连接检

2、查6.初始淸洁检查7.相关文件资料的确认8.偏差情况9.设备安装确认小结10.确认批准(三)运行确认及性能确认1.运行前检查2.确认项目 （1）相关文件的确认（2）人员培训的确认（3）设备真空度检查（4）在干燥箱内水的沸腾温度（5）干燥均匀度及干燥时间检查3.偏差情况4.确认小结5.确认批准七偏差与漏项处理八验证结果的评定及结论九. 风险的接收与评审十.再验证一概述（一）设备主要特点浸膏微波真空干燥设备包括干燥箱（加热器）、设备机架、一套真空系统、一套控制系统、装料架、装料盒子和电视监控系统以及安全连锁装置。1.干燥箱体：由304不锈钢制造，在真空状态下不会产生变形，箱体内所有的角均为圆弧形。

3、2.设备机架：采用优质炭钢制造，外表喷涂考漆，结构合理，强度好。3.真空系统：由水环式真空泵、缓冲罐、汽水分离器、单向阀、不锈钢管道等组成。确保设备在合理的真空状态下运行。4.控制系统：由主电路、控制电路、PLC程序控制、触摸屏、温度控制及内部连接线等组成。5.装料架：采用食品药用级PP聚丙稀板制成，合理的结构能确保使用的稳定性。6.装料盒：由食品药用级PP聚丙稀板及硅胶盒制成，方便进出。7.电视监控：能清晰观察到浸膏干燥的过程，有助于判断浸膏干燥情况。8.安全连锁装置：当设备门开启时不能开启微波发生器。（二）性能参数及厂家信息技术性能型号WBZ-100微波泄漏值1mw/cm2购买时间2014

4、年8月最大真空度-0.08MPa额定功率30KW电源电压三相 3805%微波功率24 KW电源频率50HZ微波频率245050MHZ冷却水1.0t/h主机尺寸360018001900（mm）生产厂家名称贵阳新奇微波工业有限责任公司地址贵阳市新添寨火炬大道中段联系电话0851-传真0851-二确认目的（一）设计确认：确保设计符合用户所提出的各方面需求（二）安装确认：证明设备的建造和安装符合设计标准；（三）运行确认：证明设备的运行符合设计标准；（四）性能确认：证明设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。三确认范围本验证方案适用于WBZ-100智能化静态微波真空干燥机的确认。四. 确认项目小

5、组成员及职责小组成员所在部门分工内容组长组员五验证时间安排验证项目时间安排设计确认安装确认运行确认性能确认六确认内容（一）设计确认1.目的：设计确认是有文件记录的对厂房、设施、设备等的设计所进行的审核活动，目的是确保设计符合用户所提出的各方面需求，包括安装要求、工艺适应性、安全、文件等内容进行确认。2.设计确认检查结果设计确认检查结果表设备名称： WBZ-100智能化静态微波真空干燥机确认项目用户需求确认结果设备要求整机结构合理，易清洗、操作、维护，不污染物料，符合GMP要求。设备主机加热器为304不锈钢PLC控制（日本三菱）、电视监控、红外温度控制。带自动浸膏干燥程序控制，干燥过程自动完成真

6、空系统带止回阀，缓冲罐，防止水反流到干燥箱。微波磁控管日本松下，变压器为油浸变压器。有防止干燥时产生的蒸汽凝结成水后可能滴到干燥物料上的解决设施。加热温度可任意设定，自动控制。设备无锋利边缘，以防伤害操作者，设备的防护板易拆装且稳固安全。工艺适应性工艺参数范围（干燥时间2-3小时）最大真空度-0.08MPA100公斤浸膏/次（含水量30-40%或浸膏比重1.3，干燥到约3%）安全有接地装置，电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。微波泄漏值：1mw/cm2 。设备应有过载、缺相保护装置，当设备功能失调或故障的情况下，必须配备必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。文件供应商应提供的文件（

7、技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议等）确认人： 日期： 复核人： 日期：3.风险分析风险项目关键功能/参数可能的风险风险导致后果可能性P严重性S检测性D风险优先数RPN风险等级建议采取措施设备真空泵真空泵不能启动影响浸膏质量23212中1.汽水分离器中加水2.更换交流接触器3.检查真空泵并修复微波发生器微波发生器不能启动浸膏不能干燥24216中微波发生器进行检查，查找故障并进行修复压力表未经过检定或校准影响浸膏质量2418中对真空表进行检定或校准管路连接管路连接影响浸膏质量24216中按连接进水管和出水管，进水量应大于1m3/h，出水应通畅安全连锁装置安全连锁装置失灵设备门开启时候，微波发

8、生器也能启动，操作工安全得不到保障24216中对安全连锁装置进行修复人员人员操作未按SOP进行操作设备操作或清洁消毒操作失败23212中对操作人员进行设备操作及清洁规程的培训环境环境洁净度环境洁净度超标导致设备确认可能失败。确保设备安装环境空气洁净度不符合规定导致设备确认失败。23212中确保设备安装环境空气洁净度符合规定标准操作规程操作规程制定不合理设备操作不规范23212中按设备说明书制定设备操作规程清洁消毒规程清洁消毒规程制定不合理清洁消毒方法有误23212中进行设备清洁方法验证根据风险评估，我们拟定了确认内容。（二）安装确认1.目的：通过对设备安装后进行的各种系统检查，包括设备到货完整

9、性检查、设备外观和材质检查、设备安装连接检查、初始淸洁检查、关键性仪表校正情况检查、相关文件资料的检查及偏差情况检查，确认整个安装过程符合设计标准。2.设备到货完整性检查检查项目名称型号/规格数量存放地检查结果设备智能化静态微波真空干燥机WBZ-1001台提取车间洁净区备件磁控管2M3只备件箱微波变压器GY-23只高压电容器CH855只高压硅管R07045只轴流风机200F1只发生器连接线/2套湿控器1014只保险10A10只保险16A3只保险4A2只镜头/1个照明灯/2个文件出厂检验报告（合格证）/1份使用说明书塑料袋内用户验收报告/1份配套设备资料 /1份平面布置图/1份使用说明/1份确认

10、人： 日期： 复核人： 日期：3.设备外观和材质检查项目要求确认结果设备外观平整光洁，无缺损、磕碰、划痕、错位及裂缝干燥箱体设备机架装料盒不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。确认人： 日期： 复核人： 日期：4.仪表仪器检查：检查设备关键仪表仪器是否符合计量要求，是否已经过法定部门校正。WBZ-100型微波真空干燥机仪器仪表校验检查记录仪器仪表名称规格型号厂家校验结果真空表真空表确认人： 日期： 复核人： 日期：5. 设备安装连接检查项目要求确认结果机械安装检查整机设备及其零部件和专用工具，应不变形、未损坏、锈蚀。安装环境状况检查温度：1826；相对湿度：4565%，空气洁净度

11、：D级设备结构检查各模板是否便于拆卸、更换，设备是否便于清洁安装要求检查设备定位：根据厂房情况和生产工艺对设备进行定位。隔断：需要将设备进行隔断的，应将设备预留位置开孔，包括主机位置开孔和电控柜位置开孔，操作位置门和控制板面位于洁净区。水平效验：设备进行基本水平效验。电气安装三相四线，380V，50Hz，接地保护牢固可靠。管道连接连接进水管和出水管，进水量应大于1m3/h，出水应通畅。确认人： 日期： 复核人： 日期：6.初始淸洁检查设备安装完成后，需对设备整机进行初始清洁，清洁方法具体如下：清洁部位清洁方法可接受标准检查结果整个设备表面用饮用水湿润的清洁布擦拭至无可见异物或污迹、表面不挂水珠

12、，再用纯化水擦拭一遍，晾干或用清洁布擦干。如有不易清洁的污迹，用清洁布蘸取纯碱擦洗至无污迹，再用饮用水湿润的清洁布换水擦拭去除残余清洁剂，至表面不挂水珠，无滑腻感觉，最后用纯化水擦拭一遍，晾干或用清洁布擦干。目视确认，干燥机内外表面应无可见异物或污迹，用清洁布擦拭难清洁的部位确认应无灰迹，用于擦拭的清洁布应洁净无污迹。干燥箱体、设备机架、装料架、装料盒等部件确认人： 日期： 复核人： 日期：7.相关文件资料的确认设备系统的技术资料由GMP办建立设备档案。相关文件资料的确认表序号文件名称存放地点确认结果1WBZ-100智能化静态微波真空干燥机的操作规程质保部、操作间2WBZ-100智能化静态微波

13、真空干燥机的清洁消毒规程质保部、操作间3WBZ-100智能化静态微波真空干燥机的维护保养规程质保部、机修办公室确认人： 日期： 复核人： 日期：8.偏差情况检查 偏差情况检查表描述解决措施措施的完成日期评估人： 日期：9.设备安装确认小结：评价人： 日期：10.确认批准经确认，同意“WBZ智能化静态微波真空干燥机进入运行确认”。 批准人： 日期：（三）运行确认及性能确认1.运行前检查，保证设备可运行。检 查 项 目实 际 情 况检查结果安装确认是否已通过电源、管道连接是否已接通加热器内放盒子的支架是否平整、清洁确认人： 日期： 复核人： 日期：2.确认项目（1）相关文件的确认文件类型文件编号接

14、受标准检查结果WBZ-100智能化静态微波真空干燥机的操作规程已批准WBZ-100智能化静态微波真空干燥机的清洁消毒规程已批准WBZ-100智能化静态微波真空干燥机的维护保养规程已批准确认人： 日期： 复核人： 日期：（2）人员培训的确认 对本次确认涉及的相关人员进行培训，培训内容应包括WBZ-100智能化静态微波真空干燥机操作规程、WBZ-100智能化静态微波真空干燥机清洁消毒规程、WBZ-100智能化静态微波真空干燥机维护保养规程、WBZ-100智能化静态微波真空干燥机确认方案等。 人员培训确认表培训人姓名培训内容培训方式培训日期静态微波真空干燥机操作规程静态微波真空干燥机清洁消毒规程静态

15、微波真空干燥机维护保养规程静态微波真空干燥机确认方案确认人： 日期： 复核人： 日期：（3）设备真空度检查 目的：检测设备真空系统运行情况和设备密封情况操作方法：在单独运行真空系统时，真空系统运行后10分钟内应达到以下数据。可接受标准：真空度检查标准海拔100米内海拔100-500米海拔500-1000米海拔1000-1500米-0.09MPA-0.085MPA-0.08MPA-0.07MPA检查结果：真空度检查结果表测试次数123平均结果结论确认人： 日期： 复核人： 日期：（4）在干燥箱内水的沸腾温度当真空度达到-0.08MPA以上时，开启微波发生器，从电视监控上看到水开始沸腾后，停机检查

16、水的温度，水温度小于38合格，温度过高设备将提示并发出报警。检查结果：沸腾温度检查结果表测试次数123平均结果结论确认人： 日期： 复核人： 日期：（5）干燥均匀度及干燥时间检查测试的方法：a装料：将*浸膏秤量后均匀装在盒中，按顺序装入干燥箱内，将门关好。b根据浸膏种类、含水量和装入量设定好干燥程序。c开启真空泵，当真空度大于-0.06MPA后，重新压紧门手轮。d开启微波发生器。设备进入自动运行阶段。e干燥过程中需要将干燥盒位置进行互换，确保干燥质量。f干燥程序完成后设备将自动停止微波发生器工作。g根据需要停止真空泵工作。h将门手轮松开。i开启进气阀，使真空度降低到0。j将干燥盒取出后冷却一定

17、时间，取出浸膏。在烘盘内采取8个点的样品检查干燥均匀度。可接受标准: 水分：3.5-6.5%，干燥时间：2-3小时检查结果运行确认结果表项 目标 准实 际结 论电机运行应正常，符合设计要求符合规定 不符合规定控制面板的可操作性应正常，符合设计要求符合规定 不符合规定安全控制当打开门时设备立即停止微波发生器工作，或未关好门不能开启微波发生器符合规定 不符合规定操作规程草案应可行符合规定 不符合规定机器的装拆应符合工艺要求符合规定 不符合规定机器的清洗应符合工艺要求符合规定 不符合规定确认人： 日期： 复核人： 日期：性能确认检查结果表品名 批号 投料量日期干燥时间（小时） 序号取样点123456

18、78上中下平均值RSD结论确认人： 日期： 复核人： 日期：3.偏差描述解决措施措施的完成日期评估人： 日期4.设备运行确认及性能确认小结：评价人： 日期：5.确认批准经确认，同意“WBZ智能化静态微波真空干燥机投入使用”。 批准人： 日期：七偏差处理在验证中发现的任何偏差均应记录，偏差对验证结果是否影响，影响多大，应有验证小组进行分析并报告，最后均应经过验证委员会进行最后评估和评价。对于特殊的检测，如果有“重大”偏差，经过验证委员会最后评估无效的，验证小组必须修订验证方案重新进行验证试验。八验证结果的评定及结论对验证结果的评审应包括：验证试验是否有遗漏？验证实施过程中对验证方案有无修改？修改

19、原因、依据是否经过批准？验证记录是否完整？验证试验结果是否符合标准要求？可以交付生产使用？ 评价人： 日期：九. 风险的接收与评审 对判断的高风险和中风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在验证报告中。十.再确认二.WBZ智能化静态微波真空干燥机确认报告记录（一）设计确认1.目的：设计确认是有文件记录的对厂房、设施、设备等的设计所进行的审核活动，目的是确保设计符合用户所提出的各方面需求，包括安装要求、工艺适应性、安全、文件等内容进行确认。2.设计确认检查结果设计确认检查结果表设备名称： WBZ-100智能化静态微波真空干燥机确认项目用户需

20、求确认结果设备要求整机结构合理，易清洗、操作、维护，不污染物料，符合GMP要求。设备主机加热器为304不锈钢PLC控制（日本三菱）、电视监控、红外温度控制。带自动浸膏干燥程序控制，干燥过程自动完成真空系统带止回阀，缓冲罐，防止水反流到干燥箱。微波磁控管日本松下，变压器为油浸变压器。有防止干燥时产生的蒸汽凝结成水后可能滴到干燥物料上的解决设施。加热温度可任意设定，自动控制。设备无锋利边缘，以防伤害操作者，设备的防护板易拆装且稳固安全。工艺适应性工艺参数范围（干燥时间2-3小时）最大真空度-0.08MPA100公斤浸膏/次（含水量30-40%或浸膏比重1.3，干燥到约3%）安全有接地装置，电气系统

21、的安全性能应符合相应的国家标准。微波泄漏值：1mw/cm2 。设备应有过载、缺相保护装置，当设备功能失调或故障的情况下，必须配备必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。文件供应商应提供的文件（技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议等）确认人： 日期： 复核人： 日期：（二）安装确认1.目的：通过对设备安装后进行的各种系统检查，包括设备到货完整性检查、设备外观和材质检查、设备安装连接检查、初始淸洁检查、关键性仪表校正情况检查、相关文件资料的检查及偏差情况检查，确认整个安装过程符合设计标准。2.设备到货完整性检查检查项目名称型号/规格数量存放地检查结果设备智能化静态微波真空干燥机WBZ-10

22、01台提取车间洁净区备件磁控管2M3只备件箱微波变压器GY-23只高压电容器CH855只高压硅管R07045只轴流风机200F1只发生器连接线/2套湿控器1014只保险10A10只保险16A3只保险4A2只镜头/1个照明灯/2个文件出厂检验报告（合格证）/1份使用说明书塑料袋内用户验收报告/1份配套设备资料 /1份平面布置图/1份使用说明/1份确认人： 日期： 复核人： 日期：3.设备外观和材质检查项目要求确认结果设备外观平整光洁，无缺损、磕碰、划痕、错位及裂缝干燥箱体设备机架装料盒不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。确认人： 日期： 复核人： 日期：4.仪表仪器检查：检查设备

23、关键仪表仪器是否符合计量要求，是否已经过法定部门校正。WBZ-100型微波真空干燥机仪器仪表校验检查记录仪器仪表名称规格型号厂家校验结果真空表真空表确认人： 日期： 复核人： 日期：5. 设备安装连接检查项目要求确认结果机械安装检查整机设备及其零部件和专用工具，应不变形、未损坏、锈蚀。安装环境状况检查温度：1826；相对湿度：4565%，空气洁净度：D级设备结构检查各模板是否便于拆卸、更换，设备是否便于清洁安装要求检查设备定位：根据厂房情况和生产工艺对设备进行定位。隔断：需要将设备进行隔断的，应将设备预留位置开孔，包括主机位置开孔和电控柜位置开孔，操作位置门和控制板面位于洁净区。水平效验：设备

24、进行基本水平效验。电气安装三相四线，380V，50Hz，接地保护牢固可靠。管道连接连接进水管和出水管，进水量应大于1m3/h，出水应通畅。确认人： 日期： 复核人： 日期：6.初始淸洁检查设备安装完成后，需对设备整机进行初始清洁，清洁方法具体如下：清洁部位清洁方法可接受标准检查结果整个设备表面用饮用水湿润的清洁布擦拭至无可见异物或污迹、表面不挂水珠，再用纯化水擦拭一遍，晾干或用清洁布擦干。如有不易清洁的污迹，用清洁布蘸取纯碱擦洗至无污迹，再用饮用水湿润的清洁布换水擦拭去除残余清洁剂，至表面不挂水珠，无滑腻感觉，最后用纯化水擦拭一遍，晾干或用清洁布擦干。目视确认，干燥机内外表面应无可见异物或污迹

25、，用清洁布擦拭难清洁的部位确认应无灰迹，用于擦拭的清洁布应洁净无污迹。干燥箱体、设备机架、装料架、装料盒等部件确认人： 日期： 复核人： 日期：7.相关文件资料的确认设备系统的技术资料由GMP办建立设备档案。相关文件资料的确认表序号文件名称存放地点确认结果1WBZ-100智能化静态微波真空干燥机的操作规程质保部、操作间2WBZ-100智能化静态微波真空干燥机的清洁消毒规程质保部、操作间3WBZ-100智能化静态微波真空干燥机的维护保养规程质保部、机修办公室确认人： 日期： 复核人： 日期：8.偏差情况检查 偏差情况检查表描述解决措施措施的完成日期评估人： 日期：9.设备安装确认小结：评价人： 日期：10.确认批准经确认，同意“WBZ智能化静态微波真空干燥机进入运行确认”。 批准人： 日期：（三）运行确认及性能确认1.运行前检查，保证设备可运行。检 查 项