药品不良反应监督管理.ppt

1、药品不良反应监督管理药品不良反应监督管理任课教师：汪珊任课教师：汪珊日期：日期：20152015年年5 5月月8 8日日学习任务学习任务国内外重大药害事件回顾国内外重大药害事件回顾药品不良反应的概念药品不良反应的概念药品不良反应的分类药品不良反应的分类我国药品不良反应监测报告制度我国药品不良反应监测报告制度千手观音千手观音2121位演员中位演员中1818人因药致聋人因药致聋反应停事件反应停事件-沙利度胺沙利度胺沙立度胺最早由德国格仑南苏制药厂开发,1957年首次被用作处方药。沙立度胺推出之始，科学家们说它能在妇女妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。因此，此药又被叫作“反应停”。上

2、世纪60年代前后，欧美至少15个国家的医生都在使用这种药治疗妇女妊娠反应，很多人吃了药后的确就不吐了，恶心的症状得到了明显的改善，于是它成了“孕妇的理想选择孕妇的理想选择”。“反应停”被大量生产、销售，联邦德国就有近100万人服用过“反应停”，“反应停”每月的销量达到了1吨的水平。在联邦德国的某些州，患者甚至不需要医生处方就能购买到“反应停”。结果结果：许多出生的婴儿都是短肢畸形，形同海豹，被称为“海豹肢畸形”。1961年，这种症状终于被证实是孕妇服用“反应停”所导致的。于是，该药被禁用，然而，受其影响的婴儿已多达1.2万名。welcome to use these PowerPoint te

3、mplates,New Content design,10 years experience 20002000年年1010月月1919日，日，美国耶鲁大学医学院的拉尔夫美国耶鲁大学医学院的拉尔夫霍霍尔维兹博士发表了一份研究报告，通过对尔维兹博士发表了一份研究报告，通过对20002000个（其中个（其中脑中风病人脑中风病人702702个）成年人个）成年人5 5年的跟踪研究，有病例显示，年的跟踪研究，有病例显示，服用含有服用含有苯丙醇胺苯丙醇胺，又称去甲基麻黄素或，又称去甲基麻黄素或去甲麻黄碱去甲麻黄碱.（PPAPPA）药物的病人容易发生脑中风。）药物的病人容易发生脑中风。1111月月3 3日，日

4、，FDA致函美国各制药公司，把致函美国各制药公司，把PPAPPA列为不列为不安全类药物，严禁使用。安全类药物，严禁使用。1111月月1515日，日，国家药品监督管理局发布通告暂停使用国家药品监督管理局发布通告暂停使用和销售所有含和销售所有含PPAPPA的药品制剂。的药品制剂。PPAPPA事件事件万络事件万络事件商品名：商品名：万洛万洛(VIOXX)通用名：通用名：罗非昔布罗非昔布(Rofecoxib)生产厂家：生产厂家：默克默克(Merck&Co)药理作用：药理作用：选择性环氧化酶选择性环氧化酶-2(COX-2)抑制剂抑制剂 用于治疗关节炎和急性疼痛用于治疗关节炎和急性疼痛撤市撤市开发开发 9

5、4 98注册注册 98 99 上市销售上市销售 9904开发重点及上市理由开发重点及上市理由降低消化系统不良反应降低消化系统不良反应撤市原因撤市原因严重心血管系统不良反应严重心血管系统不良反应默克可能支付诉讼赔偿默克可能支付诉讼赔偿US$18billion万洛总销售额万洛总销售额 US$2.5billion谁的责任？默克？默克？新药注册申请提交了新药注册申请提交了6060个临床个临床试验报告，包括试验报告，包括5000 5000 余名受试余名受试者，有些服药长达者，有些服药长达8686周周 FDA FDA？FDAFDA工作备忘录记载了工作备忘录记载了94049404年间有关审批以及安全性的年间

6、有关审批以及安全性的5252次讨论和会议次讨论和会议药物风险不可避免！药物风险不可避免！welcome to use these PowerPoint templates,New Content design,10 years experience我国相关资料显示：我国相关资料显示：我国每年有我国每年有50005000万人住院，其中至少有万人住院，其中至少有250250万万人与人与药品不良反应有关；药品不良反应有关；我国近年每年有近我国近年每年有近2020万万人死于药品不良反应；人死于药品不良反应；约约1313万万人的死亡与抗生素的不良反应人的死亡与抗生素的不良反应有关联有关联,抗生素直接致死

7、约抗生素直接致死约8 8万人；万人；在在50005000万万80008000万的残疾人中有万的残疾人中有1/31/3为听力残疾，为听力残疾，其中其中60%60%80%80%是因药品不良反应致聋。是因药品不良反应致聋。welcome to use these PowerPoint templates,New Content design,10 years experience根据根据WHO统计：统计：全球每年住院患者中有全球每年住院患者中有10%20%是是药品不良反应，其中，药品不良反应，其中，5%因严重因严重ADR而而死亡死亡药品是治疗疾病药品是治疗疾病的，为何引起如的，为何引起如此严重的事件

8、此严重的事件药品不良反应的概念药品不良反应的概念 1 1、药品不良反应药品不良反应（ADRAdverse Drug Reaction）是指是指合格药品合格药品在在正常用法、用量下正常用法、用量下出现的与用药目出现的与用药目的无关的或的无关的或意外的意外的有害有害反应。反应。2.药品不良反应报告与监测药品不良反应报告与监测 药品不良反应的发现、报告、评价和控制过程药品不良反应的发现、报告、评价和控制过程 3、新的不良反应新的不良反应 药品使用说明书中药品使用说明书中未载明未载明的不良反应。的不良反应。4、严重、严重不良反应不良反应 因服用药品引起以下损害情形之一的反应：因服用药品引起以下损害情形

9、之一的反应：(1)(1)引起引起死亡死亡 (2)(2)致癌、致畸、致出生缺陷致癌、致畸、致出生缺陷 (3)(3)对生命有危险并能够导致人体永久或显著伤残对生命有危险并能够导致人体永久或显著伤残 (4)(4)对器官功能产生永久损伤对器官功能产生永久损伤 (5)(5)导致住院或者住院时间延长导致住院或者住院时间延长 5.5.药品群体不良事件药品群体不良事件 同一药品同一药品在使用过程中，在在使用过程中，在相对集中的时间、区域，相对集中的时间、区域，对对一一定数量人群定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件需要予以紧急处置的事件

10、welcome to use these PowerPoint templates,New Content design,10 years experience项目药品不良反应药品不良事件药品质量合格药品合格药品和（或）不合格药品用法用量正常用法、正常剂量不强调与用法、剂量的关系因果关系药品与不良反应有因果关系药品与不良事件未必有因果关系用药行为排除了意向性和意外性过量用药与用药不当的行为不排除意向性和意外性过量用药与用药不当行为风险责任不属于医疗纠纷，不承担赔偿责任常规使用合格药品，且药品与事件有因果关系，不属医疗纠纷；误用、滥用、故意使用、使用不合格药品等的后果因医方导致，属医疗纠纷并承担

11、相应责任welcome to use these PowerPoint templates,New Content design,10 years experience1、A类药品不良反应类药品不良反应（量变异常型量变异常型）由于药品本身的药理作用的增强而发生的，常与剂量和合由于药品本身的药理作用的增强而发生的，常与剂量和合并用药有关。多数能预测、发生率较高、死亡率较低。并用药有关。多数能预测、发生率较高、死亡率较低。如：副作用、毒性作用、二重感染、后遗反应如：副作用、毒性作用、二重感染、后遗反应 2 2、B类药品不良反应类药品不良反应（质变异常型）（质变异常型）与药品正常药理作用完全无关的异

12、常反应。难预测、发生率低、与药品正常药理作用完全无关的异常反应。难预测、发生率低、死亡率高。死亡率高。如：过敏反应、特异质反应如：过敏反应、特异质反应3 3、C类药品不良反应类药品不良反应（迟现性不良反应）（迟现性不良反应）如：如：“三致三致”作用作用。4 4、药物相互作用引起的不良反应药物相互作用引起的不良反应药品不良反应分类药品不良反应分类ADR 假、劣药假、劣药ADR 用药差错用药差错ADR 医疗事故医疗事故正确认识正确认识ADRADR不能因为药品不能因为药品ADR而拒绝药品的治疗作用。而拒绝药品的治疗作用。不能忽视不能忽视ADR，长期，大量，超量服用药品。，长期，大量，超量服用药品。只

13、要是药品，就存在不良反应。只要是药品，就存在不良反应。只要使用药品，就存在发生不良反应的风险。只要使用药品，就存在发生不良反应的风险。在用药过程中发现了不良反应，怎么办？在用药过程中发现了不良反应，怎么办？我们要报告，要向谁报告？怎样报告呢？我们要报告，要向谁报告？怎样报告呢？我国药品不良反应监测报告管理主管单位我国药品不良反应监测报告管理主管单位国家和地方各级药品监督管理部门国家和地方各级药品监督管理部门：主管全国和辖区：主管全国和辖区内内ADRADR报告和监测工作报告和监测工作各级卫生行政部门各级卫生行政部门：负责本行政区域内医疗机构中与：负责本行政区域内医疗机构中与实施实施ADRADR报

14、告制度有关的管理工作报告制度有关的管理工作各级药品不良反应监测中心（各级药品不良反应监测中心（ADRADR监测中心）监测中心）：承担：承担ADRADR监测技术工作监测技术工作我国药品不良反应报告管理我国药品不良反应报告管理逐级、定期报告，必要时可越级汇报。逐级、定期报告，必要时可越级汇报。我国药品不良反应报告实行网络报告，没有网络我国药品不良反应报告实行网络报告，没有网络可纸质报告。可纸质报告。国家药品不良反应监测中国家药品不良反应监测中心心市级药品不良反应监测中市级药品不良反应监测中心心省级药品不良反应监测中省级药品不良反应监测中心心医疗卫生机构；医疗卫生机构；药品生产、经营企业；药品生产、

15、经营企业；个人个人省级食品药品监督省级食品药品监督管理局管理局/省卫生厅省卫生厅WHOWHO国家食品药品监督管国家食品药品监督管理局理局/卫生部卫生部 v国家中心（1个）v省级中心（34个）31个省级中心1个解放军中心1个新疆建设兵团中心1个计生药具监测中心v地市级监测机构（基本覆盖）v县级监测机构（建设中）v报告单位（4万个）医疗机构：53.4%生产经营企业：39%监测机构：6.4%其他：1.2%我国不良反应监测网络我国不良反应监测网络u报告范围报告范围新药监测期新药监测期-报告所有的不良反应报告所有的不良反应上市上市5年以上的药年以上的药-报告该药品引起的新的或严重的不良反报告该药品引起的

16、新的或严重的不良反应应u报告主体报告主体药品生产、经营企业，医疗卫生机构药品生产、经营企业，医疗卫生机构（个人发现新的或严重的不良反应，可直接报告）（个人发现新的或严重的不良反应，可直接报告）报告的原则报告的原则可疑即报可疑即报你认为可疑药品不良反应你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！事件请尽快报告！报告时限报告时限死亡病例死亡病例严重的或新的严重的或新的一般的一般的及时报告及时报告1515日之内日之内每季度向省、市（自治区）每季度向省、市（自治区）报告程序报告程序药药品品生生产产企企业业、经经营营企企业业、使使用用单单位位省级卫生省级卫生厅（局）厅（局）省省级级ADR监监测测中中心心卫生部生部通通报ADR监测情情况况，公公布布药品品再再评价价结果果个体不良反应报告程序个体不良反应报告程序国国家家ADR监测中中心心省级药品监省级药品监督管理部门督管理部门新新的的或或严严重重的的ADRCFDA 药药品品生生产产企企业业、经经营营企企业业、使使用用单单位位省级卫生省级卫生厅（局）厅（局）CFDA省级药品监省级药品监督管理部门督管理部门省级省级ADR监监测中心测中心卫生部生部国家国家AD