PCR实验室标准操作规程SOP_精品文档.doc

1、目 录申报文件一、 临床基因扩增检验实验室技术验收申请表 二、 医疗机构执业许可证复印件三、 拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析四、 拟设基因扩增检验实验室的设置平面图五、 实验室主要负责人简历表六、 实验室工作人员一览表七、 主要仪器设备表八、 拟开展的临床基因诊断项目九、 几点说明 质量手册一、 管理性程序：程序文件的管理和维护 1PCR实验室管理制度 2生物安全准则 4实验室生物防护措施 7实验室传染性废弃物管理制度 9PCR实验室的人员配置及管理制度 12PCR实验室的人员培训计划及措施 14PCR实验记录管理制度 15惠

2、安县医院PCR检验报告单保密制度 17检验结果的传送管理制度 19实验室的清洁制度 20化学试剂的管理程序 22实验室消耗品购买、验收和贮存程序 23新项目审批程序 25仪器设备的管理制度 26仪器设备的使用制度 28仪器设备的标准操作制度 29仪器设备的维护保养程序和制度 31仪器设备的校准制度 34仪器设备发生故障的应急处理制度 35PCR检测的标本管理制度 36二、 检测项目操作程序：标本、样本编号唯一性程序 38临床标本的采集、运送和接收程序 39临床标本的保存程序 41临床标本的处理（核酸纯化）程序 42核酸扩增及产物分析检测的标准操作程序 43消毒液的配制程序 45室内质量控制操作

3、程序 46实验室室间质量评价的操作程序 49试剂的质检操作程序 50带滤塞吸头的质检操作程序 52人员流动程序 53抱怨处理程序 54应急处理程序 55生物污染废弃物处理标准操作程序 57乙型肝炎病毒DNA-荧光定量PCR测定 59沙眼衣原体DNA-荧光PCR测定 61结核菌DNA-荧光定量PCR测定 63三、 仪器设备标准操作程序：GeneLight 9800实时跟踪荧光PCR仪操作程序 66Reactor4800加热仪标准操作程序 67FX 1200- B2型生物安全柜操作程序 68SpanStar2418台式高速离心机标准操作程序 70加样器的操作程序 71医用低温冷冻冰箱标准操作程序

4、73移动紫外灯操作程序 74四、 仪器设备维护保养程序GeneLight 9800实时跟踪荧光PCR仪维护保养程序 75Reactor4800器加热仪维护保养程序 76FX 1200- B2型生物安全柜维护保养程序 77SpanStar2418台式高速离心机的维护保养程序 78医用低温冷冻冰箱保养程序 79XW-80A型旋涡混合器的保养程序 80移动紫外灯维护保养程序 81五、 仪器设备校准程序：GeneLight 9800实时跟踪荧光PCR仪校准程序 82Reactor4800器加热仪校准程序 83FX 1200- B2型生物安全柜校准操作程序 84加样器的校准程序 85SpanStar24

5、18台式高速离心机的校准程序 87温湿度表的校准程序 88六、 附相关图表附表001 送检标本接收记录表附表002 送检标本拒收记录表附表003 标本超低温保存及处置记录表附表004 室内质量控制登记表附表005 试剂验收记录表附表006 试剂质检记录表附表007 紫外灯强度监测表附表008 消耗品验收记录表附表009 消耗品质检记录表附表010 冰箱温度记录表附表011 PCR日常工作核查表附表012 PCR检验结果记录本附表013 移动紫外灯消毒记录表附表014 实验室清洁消毒记录表附表015 实验室紫外灯消毒记录表附表016 垃圾处理记录表附表017 应急处理记录表附表018 PCR室间

6、质量控制登记表附表019 PCR室内质量控制失控及纠正措施记录表附表020 PCR实验室人员培训计划及培训表附表021 仪器故障处理登记表附表022 抱怨记录表附表023 仪器设备维护记录表附表024 实验室工作人员一览表七、 附相关复印件：厦门市安普利生物工程有限公司企业法人营业执照复印件；药品生产企业许可证、药品GMP证书复印件；乙肝病毒核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒新药证书复印件；沙眼衣原体核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒新药证书复印件；结核杆菌核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒新药证书复印件；乙肝病毒核酸扩增荧光检测试剂盒新药证书及生产批件复印件；沙眼衣原体核酸扩增荧光检测试剂盒新药证

7、书及生产批件复印件；结核杆菌核酸扩增荧光检测试剂盒新药证书及生产批件复印件；检验结果报告样单复印件；临床基因扩增实验室技术人员培训证书复印件；临床基因扩增检验实验室技术验收申请表一、 基因扩增检验实验室基本情况（一） 实验室所属法人单位名称：_地址：_邮编：_法定代表人：_实验室负责人：_联系人：_email：_电话：_传真：_（二） 实验室总人数：_名（其中初级职称人数人员_名，占_；中级职称人数人员_名，占_。）二、 提供资料状况：（一）医疗机构执业许可证复印件；（二）拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的要求情况以及实验室运行的预测分析；（三）拟设基因扩增检

8、验实验室的设置平面图；（四）实验室主要负责人简历表；（五）实验室工作人员一览表；（六）主要仪器设备表；（七）拟开展的临床基因诊断项目；（八）实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）；（九）检验报告单 份；（十）其它相关质量文件名称或证明材料。三、希望验收时间为2005年 月 日至2005年 月 日。四、声明：本实验室自愿申请卫生部临床检验中心组织的技术验收，并愿承担以下义务：（1） 遵守临床基因扩增实验室管理暂行办法和临床基因诊断实验室工作规范及有关规定；（2） 不论能否获准验收，预付验收阶段所需的全部费用。 申请单位法定负责人（签名）： 申请单位（盖章） 年 月 日拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析_