门店医疗器械经营质量管理制度.docx

1、门店医疗器械经营质量管理制度门店医疗器械经营质量管理制度为树立契合医疗器械监视管理条例、国度食品药品监视管理总局关于实施医疗器械运营质量管理规范的公告2021 年第 58 号的规范性文件要求，特明白质量管理担任人的质量管理职责：一、组织制定质量管理制度，指点、监视制度的执行，并对质量管理制度的执行状况停止反省、纠正和继续改良；二、担任搜集与医疗器械运营相关的法律、法规等有关规则，实施静态管理；三、催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、担任对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、担任不合格医疗器械确实认，对不合格医疗器械的处置进程实施监视；六、担任医疗器械质量赞扬和质量

2、事故的调查、处置及报告；七、 组织验证、校准相关设备设备；八、组织医疗器械不良事情的搜集与报告；九、担任医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保证才干的审核；十一、组织或许协助展开质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或许质量管理人员实行的职责。 二、 管理人员职责1、公司企业担任人职责 担任本公司的片面指导任务；指导和发动全体员工仔细遵守国度、中央公布的有关医疗器械产质量量管理的法规、方针、政策等；活期召开任务会议，研讨产质量量任务方面存在的效果，经常过问质量任务状况，并对其任务给予有力的指点和支持。2、执行人员的职责2.1销售人员的职责销售人员必需熟知所运营商品的

3、品名、编号、产地、价钱、及商品功用，不得销售未经注册、无合格证明、过时、失效或淘汰的医疗器械。2.2售后效劳人员职责售后效劳人员必需熟练掌握所运营商品的功用，熟知各种集成模块的作用、功用，熟记各种缺点缘由及维修方法，熟习各用户状况，做到效劳热情、周到细心。2.3验证人员职责2.3.1验收人员职责验收人员需对推销的商品停止验收，反省其有无中华人民共和国医疗器械注册证、产质量量合格证，能否为过时、失效或淘汰产品，严把质量关。对验收合格的商品签收。2.3.2审核人员职责审核人员需做好监视、执行任务，监视所推销商品能否合格;监视销售人员的任务能否仔细、细心;监视售后效劳人员能否效劳到位;监视开票人员能

4、否有违纪状况，活期抽检陈列商品。 三、 质量管理规则为树立契合医疗器械监视管理条例、国度食品药品监视管理总局关于实施医疗器械运营质量管理规范的公告2021 年第 58 号的规范性文件要求，特制定如下规则：一、首营种类的质量审核是必需审核该产品的质量规范、和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、产品检验报告书、包装、说明书、样品以及价钱批文等。二、首营企业的质量审核是必需提供加盖消费单位原印章的医疗器械消费容许证、营业执照、税务注销等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证状况的有关证

5、明。三、购进首营种类或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营种类或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。四、质量管理部对推销部门填报的审批表及相关资料和样品停止审核合格后，报企业质量担任人审批，方可展停业务往来并购进商品。五、质量管理部将审核同意的首营种类、首营企业审批表及相关资料存档备查。六、商质量量验收由质量管理机构的专职质量验收员担任验收。七、公司质量管理部验收员应依据有关规范及合同对一、二、三类及一次性运用无菌医疗器械质量停止逐批验收、并有详实记载。各项反省、验收记载应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。八、验收抽取的样品应具有代表性。九、验收时对产品

6、的包装、标签、说明书以及有关要求的证明停止逐一反省。十、验收首营种类，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。十一、对销前进回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并阅历收员按购进商品的验收顺序停止验收。十二、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记载，记载保管至超越有效期二年。四、推销、收货、验收管理制度为了进一步提高医疗器械产质量量，及时了解该产品的质量规范状况和停止复核，企业应及时向供货单位讨取供货资质、产品规范等资料，并仔细管理，特制定如下制度：一、医疗器械推销：1、医疗器械的推销必需严厉贯彻执行医疗器械监视管理条例、经济合同法、产质量量法等有关法律法规和政策，合法运营。2、坚持按

7、需进货、择优推销的原那么，注重医疗器械推销的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。3、企业在推销前应当审核供货者的合法资历、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或许复印件，包括：1营业执照；2医疗器械消费或许运营的容许证或许备案凭证；3医疗器械注册证或许备案凭证；4销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的种类、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者停止现场核对，对供货者质量管理状况停止评价。如发现供货方存在违法违规运营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监视管理部门报告。4、企业应当与供货者签署

8、推销合同或许协议，明白医疗器械的称号、规格型号、注册证号或许备案凭证编号、消费企业、供货者、数量、单价、金额等。5、企业应当在推销合同或许协议中，与供货者商定质量责任和售后效劳责任，以保证医疗器械售后的平安运用。6、企业在推销医疗器械时，应当树立推销记载。记载应当列明医疗器械的称号、规格型号、注册证号或许备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。7、首营企业和首营种类按本公司医疗器械首营企业和首营种类质量审核制度执行。8、每年年底对供货单位的质量停止评价，并保管评价记载。二、医疗器械收货：1、企业收货人员在接纳医疗器械时，应当核实运输方式及产品能否契合要求，并对照相关推销记载和

9、随货同行单与到货的医疗器械停止核对。交货和收货双方应当对交运状况当场签字确认。对不契合要求的货品应当立刻报告质量担任人并拒收。2、随货同行单应当包括供货者、消费企业及消费企业容许证号或许备案凭证编号、医疗器械的称号、规格型号、注册证号或许备案凭证编号、消费批号或许序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等外容，并加盖供货者出库印章。3、收货人员对契合收货要求的医疗器械，应当按种类特性要求放于相应待验区域，或许设置形状标示，并通知验收人员停止验收。三、医疗器械验收：1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。2、验收人员应依据医疗器械监视管理条例、

10、医疗器械运营容许证管理方法等有关法规的规则操持。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等停止反省、核对，并做好医疗器械验收记载，包括医疗器械的称号、规格型号、注册证号或许备案凭证编号、消费批号或许序列号、消费日期、灭菌批号和有效期或许失效期、消费企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等外容。医疗器械入库验收记载必需保管至超越有效期或保质期满后 2 年，但不得低于 5 年；3、验收记载上应当标志验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。4、对需求冷藏、冷冻的医疗器械停止验收时，应当对其运输方式及运输进程的温度记载、运输时间、到

11、货温度等质量控制状况停止重点反省并记载，不契合温度要求的应当拒收。5、验收首营种类应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。6、外包装上应标明消费容许证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一概不得收货。7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质量管理部处置，质量管理部停止确认，必要的时分送相关的检测部门停止检测；确以为内在质量不合格的依照不合格医疗器械管理制度停止处置，为内在质量不合格的由质量管理部通知推销部门与供货单位联络退换货事宜。8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记载。质量有

12、疑问的应抽样送检。9、入库时留意有效期，普通状况下有效期缺乏六个月的不得入库。10、经反省不契合质量规范及有疑问的医疗器械，应独自寄存，作好标志。并立刻书面通知推销和质量管理部停止处置。未作出决议性处置意见之前，不得取消标志，更不得销售。11、验收合格前方可入合格品库区，对货单不符，质量异常，包装不结实，标示模糊或有其他效果的验收不合格医疗器械要放入不合格品库区，并与推销部和质量管理部门联络作退厂或报废处置。 五、销售和售后效劳管理制度为了进一步提高企业的销售和售后效劳质量，特制定如下制度：一、产品销售：1、公司应对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承当法律责任。销售人员须经培训合格上

13、岗。2、销售的产品需树立销售记载清单1医疗器械的称号、规格型号、注册证号或许备案凭证编号、数量、单价、金额；2医疗器械的消费批号或许序列号、有效期、销售日期；3消费企业和消费企业容许证号或许备案凭证编号。4购货者的称号、运营容许证号或许备案凭证编号、运营地址、联络方式。3、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规则树立购销记载。一次性运用无菌医疗器械的销售记载必需真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品称号、消费单位、型号规格、消费批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、担任人签名等。4、凡经质量管理部反省确认或按下级药监部门通知的不合格医疗器械，一概不得开票销售，已销售

14、的应及时通知收回，并按不合格产质量量管理制度和顺序执行。5、在销售医疗器械商品时，应对客户的运营资历和商业信誉，停止调查，以保证运营行为的合法性。6、销售产品时应正确引见产品，不得虚伪夸张和误导用户。7、活期不活期上门征求或函询顾客意见，仔细协助质量管理部处置顾客赞扬和质量效果，及时停止质量改良。8、在销售医疗器械商品时，应对客户的运营资历和商业信誉，停止调查，必需将医疗器械销售给具有合法资质的单位，以保证运营行为的合法,并树立购货者档案二、售后效劳：1、医疗器械是特种医疗产品，种类、种类单一，技术性较复杂，因此产质量量要求较高，必需搞好售后效劳。2、应依据实践，售后效劳的内容包括赞扬渠道及方

15、式、档案记载、调查与评价、处置措施、反应和预先跟踪等。3、关于一些特殊产品，在必要的时分也采取跟踪售后效劳。4、售后效劳的主要义务：a) 向客户咨询产质量量状况，运用状况。b) 接受客户的意见、反应的信息，协助处置详细效果，维修和保养，并停止跟踪。c) 向客户解释医疗器械的功用和本卷须知。d) 向客户征求对产品的改良意见，咨询市场信息。e) 填写质量信息反应处置表, 反应给担任人，及时给予处置。6、随时了解市场信息，掌握同行业产品价钱、质量信息，及时反应给担任人，促使其正确决策。 六、不合格医疗器械管理制度为了搞好医疗器械产品不合格品的管理，防止不合格品入库、销售进入流通渠道，危害患者，特制定

16、如下管理制度：一、质量管理员担任对不合格产品实行有效控制管理。做好不合格医疗器械的管理任务。如因客观缘由招致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处分。二、不合格医疗器械是指质量不契合法定的质量规范或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和内在质量不合格的医疗器械。二、不合格医疗器械确实认：1、质量验收人员在验收的进程当中发现的外观质量、包装质量不契合要求的或经过质量复检确以为不合格的；2、医疗器械监视管理部门的质量公报种类、通知禁售的种类，并经公司质量管理人员核对确认的；3、在保管养护进程中发现过时、失效、淘汰及其他有质量效果的医疗器械；三、不合格的处置1、产品入库验收

17、进程中发现不合格产品，应上报质管理员确认，寄存不合格品库，挂红牌标志后上报推销部处置。2、养护员在商品养护反省进程中发现不合格品，应填写不合格商品的注销表报质量管理员停止确认，同时通知仓储部立刻中止出库。3、在产品养护进程或出库、复核，下级药监部门抽查进程中发现不合格产品，应立刻中止配送、发运和销售，同时按出库复核记载追回收回的不合格产品。4、不合格产品应由专人保管树立台帐，按规则停止报废审批和销毁。5、对质量不合格产品，应查明缘由，分清责任，及时纠正并制定预防措施。6、仔细及时地做好不合格产品上报、确认处置、报损和销毁记载，记载应妥善保管五年。四、不合格品应按规则停止报损和销毁。1、凡属报损

18、商品，要填写不合格商品的注销表，经质量管理部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，依照规则在质量管理部的监视下停止销毁。2、发作质量效果的相关记载，销毁不合格品的相关记载及明细表，应予以保管。3、不合格医疗器械的处置应严厉按不合格医疗器械的管理制度执行。 七、医疗器械退、换货管理制度为了增强对配送退回产品和购进产品参与和退换医疗器械产品的质量管理，特制定本制度。一、在销售进程中，由于客户或企业销售等各种缘由，客户要求退货、换货的产品，企业销售人员应该仔细看待和对退货产品停止鉴别，能否是本企业销售的产品核对批号、产品称号、注册证号、商标、内外包装、说明书、规格型号等，后采取方式：1.不

19、是本企业销售的产品，不予退、换货；2.确定本企业销售的产品：1是质量效果：企业应该给予换货或退款处置。同时填写退换货商品记载，数额较大的应填写质量事故报告处置表或质量事故报告表，并把质量效果的产品封存于不合格区，待处置。2不是质量效果的：企业销售人员应同顾客协商能否换货或退款均可，假定换货或退款的产品，应另寄存，经重新检验合格前方可销售，假定不合格的应寄存于不合格区并填写注销表一致处置。二、对运营发作退货的产品，企业售后效劳质量担任人应仔细看待，仔细搜集相关信息，以便向相关部门反映。三、对经常发作退货的单位，售后效劳人员应留意深化单位，仔细研讨缘由，由单位讨论处置方法。如仓储、运用方法等效果。

20、四、对顾客的意见，应及时做好记载，填写顾客意见处置记载表，以上任务由质量管理组担任。 八、医疗器械不良事情监测和报告管理制度 为增强我公司医疗器械不良事情监测管理任务，依据国度医疗器械监视管理条例、医疗医械不良事情监测和再评价管理方法试行特制定本制度。一、验收员在医疗器械验收时严厉依照我公司推销、收货、验收管理制度执行，发现可疑医疗器械不良事情立刻上报质量管理部；二、业务员、送货员在临床运用机构采集到可疑医疗器械不良事情立刻上报质量管理部；三、接到临床运用机构的可疑不良事情信息后，应当填写可疑医疗器械不良事情报告表向本辖区省医疗器械不良事情监测技术机构报告。其中，招致死亡的事情于发现或许知悉之

21、日起 24 小时内上报，招致严轻损伤、能够招致严轻损伤或非死亡的事情于发现或许知悉之日起 10 个任务日内。四、当发现突发、群发的医疗器械不良事情，应当立刻向本辖区省食品医疗器械监视管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事情监测技术机构报告，并在 24 小时内填写并报送可疑医疗器械不良事情报告表。如有必要，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品医疗器械监视管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事情监测技术机构。五、质量管理部担任可疑医疗器械不良事情报告的详细任务。六、质量管理部担任可疑不良医疗器械检测报告事情，第一时间停止产品来源追溯，向上一级经销商或消费商追溯。 九、

22、 医疗器械召回管理制度对已交付客户的含最终客户的批量不合格品停止控制，将不合格品对客户形成的影响降低到最低限制，特制定本制度。一、医疗器械召回定义：医疗器械召回是指医疗器械消费企业依照规则的顺序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或许批次的产品，采取警示、反省、修缮、重新标签、修正并完善说明书、软件晋级、交流、收回、销毁等方式消弭缺陷的行为。二、医疗器械的判定规范1、一级召回：运用该产品能够或许曾经惹起严重安康危害的；2、二级召回：运用该产品能够或许曾经惹起暂时的或许可逆的安康危害的；3、三级召回：运用该产品惹起危害的能够性较小但仍需求召回的。三、医疗器械召回顺序1、产品召回的提出1销售部

23、经过质量信息调查、顾客反应等方式搜集到质量信息，反应到质理管理部。2质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不契合产品规范时。2、产品召回的判定1质量管理部收到销售部反应的质量信息，停止判定；2质量管理部将判定结果构成调查评价报告。3、产品缺陷的调查评价1在运用医疗器械进程中能否发作过缺点或许损伤；2在现有运用环境下能否会形成损伤，能否有迷信文献、研讨、相关实验或许验证可以解释损伤发作的缘由；3损伤所触及的地域范围和人群特点；4对人体安康形成的损伤水平；5损伤发作的概率；6发作损伤的短期和临时结果；7其他能够对人体形成损伤的要素。4、产品召回的同意质量管理部经判定，确认不合格存在于已交付的产品中

24、时，必需以书面报告的方式向推销部提出产品召回的处置要求，同时向总经理及其他相关部门通告。经总经理同意，实施产品召回顺序。5、产品召回的实施1推销部依据质量管理部调查评价报告中触及的产品称号、数量、流通范围、受影响水平等制定召回方案，并报总经理同意；2产品召回方案由推销部通知经销商直接实施；3召回产品退仓隔离寄存并标识；4召回产品依照不合格医疗器械管理制度停止处置。 十、卫生和人员安康状况管理制度 为了规范本公司运营场所的环境卫生、人员的安康状况，特制本制度：一、办公场所卫生1、卫生停止划区管理，责任到人；2、搞好办公场所的卫生，陈列医疗器械及文件的橱窗应坚持清洁和卫生，防止人为污染。坚持室内整

25、洁、卫生、安静。室内一切设备摆放划一；3、门窗、墙壁、桌椅、空中洁净，无尘垢。照明、取暖或降温设备坚持完整，空调过滤网及墙角半月清算一次；各任务场所内，均须坚持整洁，不得堆积足以发作臭气或有碍卫生之渣滓、污垢或碎屑；4、坚持用具以及用品器材的清洁卫生。二、人员的安康管理1、本管理规则适用于运营一次性或无菌产品或植入及阶入性医疗器械产品的管理；2、在岗员工应着装整洁，勤洗澡、勤理发；3、行政人事部每年活期组织一次安康体检。凡直接接触医疗器械的员工必需依法停止安康体检，体检的项目内容应契合任职岗位条件要求。新聘员工先体检，合格前方可上岗。验收、养护岗位人员还应添加视力水平和辨色阻碍等项目的反省；4

26、、安康体检应在外地卫生部门认定的法定体检机构区或县级以上医院、疾病预预控制中心等停止，体检结果存档备查；5、经体检如发现患有肉体病、传染病、皮肤病或其它能够污染医疗器械的患者，立刻调离原岗位或操持病休手续，病患者身体恢复安康后应经体检合格方可上岗。6、行政人事部担任树立直接接触医疗器械员工的安康档案；1安康档案包括：人员安康体检表，人员安康体检汇总表体检合格证2员工安康档案至少保管三年。 十一、质量管理培训及考核管理制度为了保证医疗器械质量，确保消费者运用医疗器械的平安有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。一、员工上岗前必需停止质量教育和培训，内容包括医疗器械监视管理条例、医疗器械

27、运营企业容许证管理方法、医疗器械说明书、标签管理规则、医疗器械说运营质量管理规范等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记载的注销方法等。二、法定代表人、担任人、质量管理人员经过医疗器械监视管理的法律法规、规章规范和所运营医疗器械的相关知识，并契合有关法律法规及本规范规则的资历要求，不得有相关法律法规制止从业的情形。三、企业的销售、保管、验收、售后效劳等人须经过上岗前培训并考核合格方可从事运营活动。四、因任务调整需求转岗的员工，应停止岗前质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。五、在岗员工必需停止医疗器械基本知识的学习和培训，不时提高员工的专业知识和业务素质。六、

28、质管部担任拟定年度培训方案；各项培训学习均必需考核，考核的方式可以是行动提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记载在案，对考核不合格者，应责令其增强学习，并停止补考，延续三次考核效果不合格者应予以解雇处置。七、一切外部、外部培训、教育应由质量管理员树立员工培训、教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训的记载及考核状况、继续教育状况等。 十二、医疗器械质量赞扬、事故调查和处置报告管理制度为树立契合医疗器械质量赞扬、事故调查和处置报告的管理，特制定本制度。一、发现销售假劣医疗器械产品及过时失效等不合格商品，应及时填报质量事故报告表上报医疗器械监视管理部门，不报告为严重质量效果。二、因质量管

29、理不善，被医疗器械监视管理部门处分或通报批判为严重质量效果。三、销售假劣器械及不合格器械，形成医疗事故为严重质量事故。四、由于保管不善形成蜕变、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废 1000 元以上含1000 元为严重质量事故。五、发作严重质量效果及质量事故，运营者必需先行动报告质量管理部担任人，待查清缘由后，再以书面报告质量管理部及下级医疗器械监视管理部门。六、发作质量事故，企业指导应及时对事故停止调查，剖析处置，应本着三不放过的原那么，即：事故缘由剖析不清不放过，事故责任人和职工未遭到教育不放过，没有防范措施不放过。七、企业指导每月要组织有关人员停止商质量量自查任务，查出的效果要及时整改。八

30、、对事故责任人的处置应依据事故情节轻重、损失大小，及其自己态度，研讨处置，视其情节，给予批判教育，通报批判，扣发奖金或纪律奖励。九、企业在销售器械或新产品时，应留意产质量量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的质量赞扬，应及时构成并做好注销质量赞扬记载表，综合业务部应及时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处置。十、企业活期每季一次到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产质量量和运用状况，同时填表注销于质量信息反应处置表。十一、纯属产质量量效果较小的状况，应及时反应给企业质量管理部及时处置。十二、质量效果较大或发现有不良事情的信息应及时填报质量事故报告表，报告相关部门即下级医疗器械监视管理部门，同时对该产品现场封存于不合格区，待处置。必要时抽样送法定部门检验。十三、对发现有不良事情的产品，企业除尽快上报外，不得私自处置，更不得退回消费厂家，只能就地封存，但应把此信息告知消费企业以便妥善处置。十四、发作不良事情的产品不得再流入流通渠道或销售给顾客，否那么运营者必需负全部责任。十五、发作不良事情的产品，信息上报医疗器械监视管理部门后，应积极协助善后处置，妥善处置。待医疗器械监视管理部门处置决议上去后才干协助处置。并填写质量事故调查及报告处置。十六、对确定为不合格的产品，应按相应的不合格处置要求停止处置，并填写不合格商品注销表，不合格商品报损审批表。