医疗器械岗位职责管理制度多篇.docx

1、医疗器械岗位职责管理制度多篇医疗器械岗位职责管理制度（多篇） 第1篇：医疗器械质量管理岗位职责 企业负责人岗位职责 一、目的 为了明确本企业企业负责人岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。 二、适用范围 本制度适用于本公司的企业负责人岗位职责的管理。 三、职责 法定代表人负责本制度的贯彻执行。 四、内容 、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定,全面负责公司的企业管理工作,确保医疗器械的质量。 、负责签署起草或修订公司各项质量管理制度及签署颁发后负责组织实施并指导督促执行。 、负责向各相关方承诺: 以顾客为中心,履行职责,领导到位,身体力行,全员参与,不采购不合格品

2、,不交付不合格品,对顾客提出的质量问题,及时排查解决。 、企业负责人通过以下活动,以证实履行承诺: a) 在了解顾客、法律法规要求的基础上,利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性,使其理解并在工作中得以体现; b) 结合公司的宗旨,制定、批准、发布质量方针; c) 依据质量方针和公司实际情况,制定质量目标; d)主持管理评审,促进质量管理体系持续改进,确保其适宜、充分、有效; e)确保资源的获得。 、以顾客为关注焦点: 公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望,并争取超越这些需求和期望。企业负责人确保:以增强顾客满意为目的,识别、确定和满足顾客

3、的要求。 a) 企业负责人在实施质量管理,进行质量策划,制定质量方针、质量目标等活动中以增加顾客满意为目的; b) 通过市场调研、预测和执行,确定顾客要求和期望; c) 将顾客要求和期望转化为具体的质量要求,同时注意顾客产品质量形成过程中管理要求,包括信息方面的要求; d)在组织内部充分沟通,使有关人员了解顾客的要求,并为实现顾客要求作出努力; e)收集顾客信息,并利用信息实施改进; f)企业负责人亲自参与对特定顾客要求的确定。 质量负责人岗位职责 一、目的 为了明确本企业质量管理员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。 二、适用范围 本制度适用于本公司的质量管理员岗位职责的管理。 三、职责

4、质量部负责本制度的贯彻执行。 四、内容 (一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进; (二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理; (三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范; (四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核; (五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; (六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; (七)组织验证、校准相关设施设备; (八)组织医疗器械不良事件的收集与报告; (九)负责医疗器械召回的管理; (十)组织对受托运输的承运方运

5、输条件和质量保障能力的审核; (十一)组织或者协助开展质量管理培训; (十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 采购人员岗位职责 一、目的 为了明确本企业采购人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。 二、适用范围 本制度适用于本公司的采购人员岗位职责的管理。 三、职责 质量部负责本制度的贯彻执行。 四、内容 、在公司负责人的领导下开展医疗器械的采购工作,树立“质量第一”的思想观念,坚持“按需进货,择优进货”的原则,把好医疗器械采购质量关。 、对发生业务的供货单位,采购人员应认真审核供货单位的法定资格,并考察其履行合同的能力,必要时配合质量管理组对其进行实地调查,签定质量保证

6、协议,确保供货单位的供货质量。 、签订医疗器械购货合同时应严格执行有关规定,保证医疗器械进货合同的合法性和有效性。 、负责配合质量部搞好首次经营品种和首营企业的审核工作,根据首营企业审核管理制度向供货单位索取必要的证明材料及样品等,参与建立完整的供应方审核档案。 、负责随时了解供应商的生产状况及质量管理情况,及时反馈质量信息,为质量部开展有针对性的质量把关提供合理参考依据。 、根据质量部的质量建议并结合销售部的销售情况,合理进货,保证医疗器械进货行为的有效合理性。 、采购人员应积极学习医疗器械经营监督管理政策法规,不断提高自身素质和业务水平。 验收人员岗位职责 一、目的 为了明确本企业验收人员

7、岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。 二、适用范围 本制度适用于本公司的验收人员岗位职责的管理。 三、职责 质量部负责本制度的贯彻执行。 四、内容 、树立“质量第一”的观念,坚持质量原则,把好医疗器械产品验收入库质量关。 、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械产品逐批进行验收,有效行使否决权,质量不合格的医疗器械产品不得入库。 、验收医疗器械产品应在符合规定的待验区进行,并及时验收完毕。 、应按照医疗器械产品验收抽样原则的规定,保证验收抽取的样品具有质量代表性,验收完毕,应将抽样产品包装复原,并标明抽样标记。 、验收时应对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查

8、,产品包装中应有产品合格证。 、验收医疗器械产品时,其包装的标签应以中文注明产品的名称、以及注册证号,并有中文说明书,以及合法的相关证明文件。 、验收首营品种,应有首批到货医疗器械同批号的出厂检验报告书。 、规范填写验收记录,做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范,验收记录保存至少超过医疗器械产品有效期一年。 销售人员岗位职责 一、目的 为了明确本企业销售人员岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。 二、适用范围 本制度适用于本公司的销售人员岗位职责的管理。 三、职责 质量部负责本制度的贯彻执行。 四、内容 (1)组织对供方的评定,以及对合格供方的评估档案和供货业绩

9、管理并负责合同签订事宜; (2)负责编制采购计划,按数量、质量要求采购,负责与供方的协调,联系工作; (3)负责销售目标及营销策略的制订工作; (4)负责销出商品的可追溯性记录; (5)负责商品售后服务的实施和管理,并负责顾客反馈信息的收集工作; (6)负责顾客要求的识别和沟通工作,明确顾客需求,传达顾客对商品质量要求的信息,促进商品质量的控制和提高。 (7)、掌握销售过程的质量动态,积极向质量管理员反馈信息。 (8)、服从质量管理员的质量否决。 第2篇：医疗器械岗位、人员管理职责 （一）公司经理的岗位职责 岗位职能： 确定公司的质量方针与目标，建立公司质量管理体系，并使之有效运行。对公司的质

10、量管理工作负全面领导责任。 岗位职责 1、根据国家各项有关医疗器械的法律、法规和公司经营战略，主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量工作，建立健全质量责任制，充分发挥其质量控制职能。 2、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量情况的汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进。 3、提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。 4、合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 5、领导质量

11、教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。 6、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权，对公司内部任何质量问题均具有最终裁决权。 7、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 8、签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。 9、主持本企业质量管理工作的检查与考核。 （二）、质量管理部的质量管理职责 部门职能： 根据公司的质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制。保证医疗器械质量和服务质量。 岗位职责 1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。 2、起草企业产品质量管理

12、制度，并指导、督促制度的执行。 3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，质量在公司内部对医疗器械质量有裁决权，实行一票否决制。 4、建立公司医疗器械质量管理体系，并指导、监督其有效运行。 5、定期组织质量管理体系的内部审核，实行质量管理体系的持续改进。 6、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。 7、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。 8、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 9、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。 10、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理

13、过程实施监督。 11、收集和分析产品质量信息。 12、协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。 13、其他与质量管理相关的工作。 （三）、行政部门的岗位职责 部门职能： 协助各部门之间的协调工作，做好后勤、环卫、物资（非主料采购）、文秘、前台、考勤等工作 岗位职责 1、负责来自上级药品监督管理部门或其他政府主管部门有关文件的收文与承办落实。 2、负责本公司卫生工作的管理，保证各部门卫生工作达到规定要求。 3、负责组织产品经营人员到二级以上医疗机构或疾控中心进行每年度的健康检查，建立与管理员工健康档案。 4、负责配合质量管理部做好医疗器械管理法律、法规的组织培训工作。 5、负责配合质

14、量管理部做好本公司管理制度等质量体系文件培训学习的组织工作。 7、负责产品经营所需人力资源的配置提供等人力资源管理工作，建立人力资源档案 8、负责产品经营所需设备的配置提供。 9、负责质量奖惩的实施落实。 （四）、业务部的岗位职责 部门职能： 保证购销医疗器械质量，为本公司提供市场需求医疗器械及满意服务。 岗位职责 1、坚持“按需进货，择优选购”的原则，把好进货第一关。 2、制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。 3、对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。建立合格供货单位和合法销售单位档案，保证公司经营医疗器械的合法性和安全性。 4、了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管部

15、开展质量控制提供依据。 5、签订购货合同时，必须按规定明确必要的质量条款，或与供货单位签订质量保证协议。 6、购进、销售产品应开具合法票据，并按规定建立购进、销售记录，做到票、帐、货相符。 7、严格遵循“先产先销”、“近期先销”的原则，对近效期医疗器械及滞销医疗器械加紧促销，避免给公司造成经济损失。 8、及时反馈市场信息，分析销售，合理调整库存，优化医疗器械结构。 9、掌握购销过程中的质量动态，积极向质量管理部反馈信息。 10、每年会同质量管理部进行医疗器械、供应商质量评审。 11、重视质量查询、投诉，认真跟进，做好记录。 12、注意收集由本公司售出的医疗器械的不良事件反映情况，发现不良事件情

16、况应按规定上报质量管理部。 （五）、储运部的岗位职责 部门职能： 承担本公司医疗器械的储存、保管和运输工作，保证所储运医疗器械的数量准确和质量完好。 岗位职责 1、认真执行国家有关医疗器质量管理的法律、法规和政策，履行公司的质量方针和目标。 2、按安全储运、降低损耗，保证质量、收发迅速、避免事故的原则，做好医疗器械的储存和运输工作。 3、执行医疗器械收货入库的有关规定，将医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。严格遵守医疗器械外包装图示标志，规范医疗器械搬运和摆放的具体操作。 4、负责对在库医疗器械实行色标管理和有效期管理；负责库房温湿度管理工作，根据气候变化适时采取调控措施，以达到医疗器械储

17、存要求的温湿度范围，并做好记录；做好“六防”等相应措施，保证医疗器械的储存安全。 5、坚持先产先出、近效先出、按批号发货的原则，办理医疗器械出库手续，并负责做好医疗器械出库复核记录。 6、负责做好医疗器械保管的记录工作，保证帐货相符，对所保管的医疗器械的数量准确负责。 7、负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好。加强库房场地、设施设备的的建设和管理，努力提高仓储能力，适应公司规模和质量保证的需要。 8、加强对运输人员的质量意识教育，规范运输操作，防止医疗器械运输质量事故；根据公司经营业务特点和医疗器械运输任务要求，以安全、及时、准确、经济为原则，选择安排适宜的运输方式和运输

18、路线，将医疗器械安全运输至指定单位。 9、配合质量管理部开展本部门质量管理考核工作，对储运质量管理工作的改进措施在本部门的贯彻实施负责。 10、配合业务部、财务部盘点实物作业的进行。 11、其它有关本系统作业、仓储管理的处理事项。 （六）、质量管理部负责人的岗位职责 岗位职能： 按照医疗器械监督管理条例及有关法规，根据公司质量方针与目标，编制、分解、实施年度质量计划指标，推行全过程质量管理。 岗位职责： 1、组织贯彻执行医疗器械监督管理条例及国家有关医疗器械质量管理的法规和行政规章。 2、负责组织对公司医疗器械质量管理制度、岗位职责的起草、编制和修订工作，并指导、督促实施。 3、依据企业质量方

19、针、目标、年度工作计划，组织公司按质量体系运行。 4、组织开展质量体系评审，对质量体系实施情况及指导实施情况进行检查考核。 5、指导质量验收工作，定期组织对企业库存医疗器械质量检查。 6、负责首营企业和首营品种的质量审核，必要时会同业务部门试点考察生产企业的质量保证能力。 7、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告、 8、定期召开质量分析会，开展有关质量活动。 9、开展质量管理的教育或培训，并负责质量管理工作的查询和咨询。 10、建立健全医疗器械质量档案，规范工作质量记录，对医疗器械质量管理工作具否决权。 11、负责质量不合格医疗器械的审核，并对其处理过程实施监督。 12、负责处理各

20、类质量信息，保证信息的传递通畅、准确、及时。 13、质量工作的对外业务联系。 （七）、业务部负责人的岗位职责 岗位职能： 贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家医疗器械法规和公司质量管理制度，按照医疗器械购、销管理制度，负责医疗器械购、销过程的管理工作。 岗位职责： 1、领导本部门按照公司医疗器械购、销管理制度，组织医疗器械的购进和销售。 2、加强对医疗器械采购员的质量意识教育，坚持质量第一的原则，正确处理质量与经济效益的关系。 3、掌握购、销过程的质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系。 4、配合质量管理部开展本部门质量考核工作，对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施负责。 5、以医

21、疗器械质量作为重要依据，审查医疗器械购进计划；负责审核销售单位的法定资格和商业信誉。 6、督促医疗器械购、销管理制度，签订购销合同、明确质量条款，购进、销售医疗器械按规定分别做好购、销记录。 7、督促医疗器械购进人员严格按照规定进行首营企业、首营品种材料的审核。 8、严格按“先产先销”“近期先销”的原则，督促本部门人员对近效期医疗器械及滞销医疗器械加紧促销，严禁销售假劣产品和质量不合格医疗器械。 9、组织开展用户访问，收集整理各种信息，开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息和改进质量，合理调整库存，优化医疗器械结构。 10、每年定期会同质量管理部和储运部对购进医疗器械的质量状况进行汇总分析评

22、审。 （八）储运部门负责人的岗位职责 岗位职能： 贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家医疗器械法规和公司质量管理制度，负责医疗器械在储运过程中的管理工作。 岗位职责： 1、加强对全体人员的质量意识教育，督促其认真执行有关储运的各项管理制度和程序，做好医疗器械的储存、出库复核、运输等环节的工作。 2、严格批号管理、效期管理、色标管理、分类分区及温湿度等管理，确保医疗器械质量。 3、督促员工搬运医疗器械时，严格遵守医疗器械外包装图式标志的要求，规范操作。 4、领导本部门运输人员按照“及时、准确、安全、经济”的原则，组织医疗器械的运输。合理调配运力，采取必要措施防止破损、污染、混淆等事故发生；对

23、有温度要求的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温和冷藏措施，确保安全、快捷、准确地将医疗器械送达用户。 5、关注质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系。 6、配合质量管理部开展本部门质量考核工作，对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施负责。 7、加强车辆、库房场地、设施设备的建设和管理，努力提高储运能力，适应公司经营规模和质量控制的需要。 8、会同质量管理部、业务部门对购进医疗器械开展质量评审。 （九）医疗器械质量管理员岗位职责 岗位职能： 执行公司质量管理体系文件，做好医疗器械质量管理工作 岗位职责 1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。

24、2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。 5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准

25、确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管理制度的执行等。 （十）、医疗器械养护员的岗位职责 岗位职能： 对在库医疗器械、设施设备正确养护 岗位职责 1、执行产品养护管理制度，对在库产品实施科学养护。 2、在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库产品的养护

26、和质量监督检查工作。 3、坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好产品的分类合理摆放。 4、负责对库存产品定期进行循环质量检查，一般产品每季度一次，近效期药品及易变产品应增加检查次数，并做好养护检查记录。 5、养护检查中发现质量问题。应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量管理部门予以处理。 6、指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。 7、做好在库产品的效期管理工作，对近效期产品，应按月填报近效期产品催销月报表。 8、正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。 9、自觉学习产品业务知识，提高养护工作技能。

27、并建立养护档案。 10、定期进行养护情况的统计分析，总结库存条件对产品储存质量影响变化的规律，提供养护分析报告。 （十一）、医疗器械验收员的岗位职责 岗位职能： 及时、准确完成购进医疗器械、销后退回医疗器械的验收工作 岗位职责： 1、严格执行本公司制定的医疗器械质量检查验收管理制度和医疗器械质量检查验收程序，规范医疗器械验收工作。 2、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。 3、严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行检查验收。 4、验收合格的医疗器械，与保管员办理入库交接手续。 5、对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单，报

28、质管部门审查核实后通知业务部门，并做好隔离工作。 6、规范、准确填写医疗器械入库验收记录及有关质量管理台账，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。 7、验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理部门，定期对验收情况进行统计分析和上报。 8、自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能。 （十二）、仓库保管员职责 岗位职能： 承担本公司医疗器械的入库、储存、出库复核工作。确保医疗器械的数量准确和质量完好。 岗位职责： 1、按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。 2、按安全、方便、节

29、约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。 3、按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。 4、做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。 5、在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。 6、自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。 7、配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。已通知停售产品不得发货。 8、凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发商品。 9、发现短缺、差错应

30、迅速查明原因，逐级汇报、审批处理。 10、经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。 11、搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。 12、发现有质量问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量管理部处理。 根据处理结果，及时采取相应措施。 13、负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。 （十三）、医疗器械采购员岗位职责 岗位职能： 保证购进医疗器械质量，为本公司提供需求医疗器械并最大限度降低成本。 岗位职责： 1、从合法的企业购进医疗器械，不与非法经营单位发生业务往来。 2、

31、在本公司批准的质量评审合格的供应商、医疗器械范围内采购。购货合同中必须按规定明确必要时的质量条款或与供货单位签订质量保证协议。购进医疗器械有合法票据。 3、分析销售，合理调整库存，优化医疗器械结构，为保证在库医疗器械质量打好基础。 4、落实购进医疗器械的退货工作。 5、掌握购销过程的质量状态，积极向质量管理部门反馈信息。每年定期会同质量管理部进行医疗器械、供应商质量评审。服从质量管理部门的质量否决。 （十四）、医疗器械销售员职责 岗位职能： 确保将医疗器械销售给合法的购货单位。 岗位职责： 1、认真审核销售单位的法定资格和质量信誉，防止医疗器械流向非法企业。 2、贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假劣产品和质量不合格医疗器械。 3、做好医疗器械销售记录。 4、及时反馈客户对医疗器械质量的意见和要求，配合质量管理部处理质量查询、投诉，为质量改进提供市场质量动态信息。 5、积极做好医疗器械不良事件的收集和上报 （十五）、医疗