安徽省食品药品监督检查表.docx

1、安徽省食品药品监督检查表合肥市医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（零售）企业名称（公章）： 检查 日期： 合肥市食品药品监督管理局监制检查组 成员姓名单位职务检查分工组长组员组员备注注：如零售企业设立库房，参照批发现场检查指导原则 *4.16.1、*4.17.1 、4.19.1、4.19.2、4.20、4.21、*4.22.1 进行现场检查，并在备注中说明检查分工负责人员合肥市医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则编制说明一、指导原则说明合肥市医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则 是依据 医疗器械经营监督管理办法 、医疗器械经营质量管理规范 （总 局 2014 年第 58 号）、安

2、徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则 （皖食药监械 201644 号）制定，分六部分。1 职责与制度2 人员与培训3设施与设备4采购、收货与验收5、销售、出库与运输6、售后服务、适用范围本标准适用于医疗器械经营许可开办、变更、延续的现场核查。1、新申办企业的，按 1、2、3 项目现场核查；2、变更经营场所、库房地址、经营范围、延续换证的按全部相 关项目检查，其中变更项目按新标准执行。三、评审方法按该企业经营范围所涉及的核查项目：1、适用项目全部符合要求的为“通过检查”。2、有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数 10%勺为“未通过检查”。3、 关键项目全部符合要求，一般项目中不符

3、合要求的项目数w 1 0%勺为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后 30天内完成整改 并一次性提交整改报告。4、 在 30 天内未能提交整改报告或仍存在不符合要求项目 的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。5、 本指导原则所指的一般项目中不符合要求的项目数 比例 =一般项目中不符合要求的项目数 /（ 一般项目数总数一般 项目中确认的合理缺项项目数 ）*100%。合肥市医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（零售）检查 项目序号检查内容检查方法是否 符合备注-一、2.5.1企业法疋代表人或者负责人是医 疗器械经营质量的主要责任人， 全面负责企业日常管理。重点查看企业相关制度文件 或职责

4、权限文件，确认文件内 容是否明确企业法定代表人 或者负责人是医疗器械经营 质量的主要负责人；查看法定 代表人或者负责人履行职责 的相关记录（如法定代表人或 者负责人授权文件、任命文件 签发，资源配置批准，重大事 项决定等），确认其是否全面 负责企业日常管理工作。2.5.2企业法疋代表人或者负责人应当 提供必要的条件，保证质量管理 机构或者质量管理人员有效履行 职责，确保企业按照本规范要求 经营医疗器械。重点查看企业质量组织机构 图及所有部门职能、人员职责 管理文件；与员工名册对照， 确认企业部门、岗位、人员配 置是否与实际一致；检查企 业质量管理机构或者质量管 理人员工作条件是否满足有 效履行

5、质量管理职责需要。*2.6企业质量负责人负责医疗器械质 量管理工作，应当独立履行职责， 在企业内部对医疗器械质量管理 具有裁决权，承担相应的质量管 理责任。重点查看企业质量负责人任 命文件和职责权限文件，确认 文件是否明确规定质量负责 人具有质量管理裁决权并承 担相应的质量管理责任；重点 查看质量负责人在质量管理 工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器 械管理、不良事件监测和报告 等），确认其是否有效独立履 行职责。*2.7企业质量管埋机构或质量管埋人 员应当履行以下职责：（一） 组织制订质量管理制度， 指导、监督制度的执行，并对质 量管理制度的执行情况进行检 查、纠正和持续改进；

6、（二） 负责收集与医疗器械经营 相关的法律、法规等有关规定， 实施动态管理；（二）督促相关部门和冈位人员 执行医疗器械的法规、规章及规 范；（四） 负责对医疗器械供货者、 产品资质的审核；（五） 负责不合格医疗器械的确 认，对不合格医疗器械的处理过 程实施监督；（六） 负责医疗器械质量投诉和 质量事故的调查、处理及报告；（七） 组织医疗器械不良事件的 收集与报告；（八） 负责医疗器械召回的管理；（九） 组织或者协助开展质量管 理培训；（十）其他应当由质量管理机构 或者质量管理人员履行的职责；（一）组织验证、校准相关设 施设备。重点查看企业质量管理制度、 规定、指导作业书等文件，确 认其内容是否

7、包括但不限于 上述要求；通过现场谈话等方 式了解企业质量管理人员对 职责的熟悉程度，并有重点地 抽查质量管理人员行使各种 规定的质量管理职责（如对供 货者、产品资质的审核等）的 相关记录。确认企业有效履行 上述职责。*2.8.1企业应当依据本规范建立覆盖医 疗器械经营全过程的质量管理制 度，并保存相关记录或者档案， 包括以下内容：（一） 企业质量管理机构或质量 管理人员的职责；（二） 采购、收货、验收的规定 （包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（三） 供货者资格审核的规定（包 括供货者及产品合法性审核的相 关证明文件等）；（四） 销售和售后服务的规定（销 售记录等）（五） 不合格医疗器械

8、管理的规 定（包括销毁记录等）；（六） 医疗器械退、换货的规定；（七） 医疗器械不良事件监测和 报告规定（包括停止经营和通知 记录等）；（八） 设施设备维护及验证和校 准的规定（包括设施设备相关记 录和档案等）；（九） 医疗器械召回规定（包括 医疗器械召回记录等）；（十）卫生和人员健康状况的规 定（包括员工健康档案等）；（十一）质量管理培训及考核的 规定（包括培训记录等）；（十二）医疗器械质量投诉、事重点查看质量管理机构或者 质量管理人员的职责与权限 文件，确认其内容是否包括但 不限于上述要求；重点抽查涉 及企业经营全过程的质量管 理制度（如售后服务、资质审 核等）和执行记录，确认企业 是否实

9、施上述质量管理制度。一、职责与制度-一、故调查和处埋报告的规定（包括 质量投诉、事故调查和处理报告 相应的记录及档案等）； 企业应制定相关的程序管理文件（简称SOP），至少包括以下内 容：1、 医疗器械采购SOP2、 医疗器械验收SOP 医疗器械销售SOP3、 医疗器械不合格产品报批、 退货SOP4、 医疗器械产品召回SOP5、 医疗器械不良事件监测和报 告SOP282从事第三类医疗器械零售业务的 企业还应当制定购货者资格审 核、医疗器械追踪溯源、质量管 理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建 立质量管理自查制度，于每年年 底前向所在地设区的市级食品药 品监督管理部门提交年度自

10、查报 告。重点查看从事第三类医疗器 械零售业务的企业制定的购 货者资格审核制度、医疗器械 追踪溯源制度、质量管理制度 执行情况考核规定和第三类 医疗器械经营企业质量管理 自查和年度报告制度；抽查企 业实施记录，确认企业是否实 施相关规疋与制度。2.9.1企业应当根据经营范围和经营规 模建立相应的质量管理记录制 度。了解企业经营范围和经营规 模，重点查看企业质量管理记 录和质量管理档案。重点查看第三类医疗器械零 售企业的经营质量管理记录 及质量管理档案，确认其内容 至少包括质量管理记录表单 和管理档案的建立、填写、保 存、修改、批准等方面，记录 内容应真实、完整、准确、有 效。2.9.4进货查验

11、记录（包括米购记录、验 收记录）和销售记录信息应当真 实、准确、完整。重点抽查企业进货查验记录（包括采购记录、验收记录） 和销售记录，确认企业记录信 息是否真实、准确、完整。*2.9.6进货查验记录和销售记录应当保 存至医疗器械有效期后 2年；无 有效期的，不得少于5年。植入 类医疗器械进货查验记录和销售 记录应当永久保存。重点查看企业质量管理制度 中是否明确进货查验记录和 销售记录应当保存至医疗器 械有效期后2年；无有效期 的，不得少于5年。植入类医 疗器械查验记录和销售记录 应当永久保存。抽查企业进货 查验记录和销售记录相关档 案是否按制度要求保存。 、3.10.1企业法疋代表人、负责人、

12、质量 管理人员应当熟悉医疗器械监督 管理的法律法规、规章规范和所 经营医疗器械的相关知识，并符 合有关法律法规及本规范规定的 资格要求。可米取现场询问、问卷调查、 闭卷考试等方式了解企业法 定代表人、负责人、质量管理 人员是否熟悉医疗器械监督 管理的法律法规、规章规范和 所经营医疗器械的相关知识， 是否符合有关法律法规及医 疗器械经营质量管理规范规定的资格要求。*3.10.2企业法疋代表人、负责人、质量 管理人员不得有相关法律法规禁 止从业的情形。可由监管部门/检查员核实或 由企业承诺其法定代表人、负 责人、质量管理人员无医疗 器械监督管理条例第六十三 条、第六十四条、第六十五条 或其他相关法

13、律法规禁止从 业的情形。3.11.1企业应当具有与经营范围和经营 规模相适应的质量管理机构或者 质量管理人。重点查看企业质量组织机构 图、员工名册、质量管理人员 任命文件，确认企业质量管理 机构或者质量管理人员配置 是否与其经营范围和经营规 模相适应。3.11.2企业质量管理人员应当具有国家 认可的相关专业学历或职称。第三类医疗器械经营企业质量负 责人应当具备医疗器械相关专业 大专以上学历或者中级以上专业 技术职称，同时应当具有 3年以 上医疗器械经营质量管理工作经 历。重点查看企业员工名册、质量 管理人员劳动用工合同、简 历、离职证明、学历或职称等 证明文件，确认企业质量管理 人员相关专业学

14、历或者职称 等资质是否符合上述要求。3.12企业应当设置或配备与经营规 模、经营范围相适应的，并符合 相关资格要求的质量管理、经营 等关键岗位人员。从事质量管理 工作的人员应当在职在岗。（一） 从事植入和介入类医疗器 械经营人员中，应当配备医学相 关专业大专以上学历，并经过生 产企业或者供应商培训的人员。（二） 从事角膜接触镜、助听器 等其他有特殊要求的医疗器械经 营人员中，应当配备具有相关专 业或者职业资格的人员。重点查看担任企业质量管理 及经营等上述关键岗位人员 的劳动用工合同、公司所在地 人力资源和社会保障部门盖 章后的录用人员登记备案花 名册的原件、简历、学历或者 职称、职业资质证明文

15、件和培 训记录等，确认企业质量管 理、经营等关键岗位人员相关 专业学历、职称、工作经历等 是否符合上述适用要求，质量 管理、经营等关键岗位人员配 置是否与经营规模、经营范围 相适应（有特殊规定的，从其 规定）；通过现场谈话、查看 质量管理、经营等关键岗位人 员履职记录等方式确认其在 职在岗情况。3.13企业应当配备与经营规模、经营 范围相适应的售后服务人员和售 后服务条件，也可以约定由生产 企业或者第三方提供售后服务支 持。售后服务人员应当经过生产 企业或者其他第三方的技术培训 并取得企业售后服务上岗证。重点查看企业员工名册、售后 服务人员劳动用工合同、简 历、学历或者职称、职业资质 证明文件

16、和（生产企业、代理 商、专业培训机构等第三方） 技术培训记录以及企业售后 服务工作条件等，确认企业售 后服务人员是否能胜任售后 服务工作，评估售后服务人员 配置与工作条件是否与企业 经营规模、经营范围相适应。 若约定由生产企业或者第三 方提供售后服务支持，应查看 相关售后服务协议，确认协议 内容能满足售后服务要求。人员与培训二人员与培训-二、3.14企业应当对质量负责人及各岗位 人员进行与其职责和工作内容相 关的岗前培训和继续培训，建立 培训记录，并经考核合格后方可 上岗。培训内容应当包括相关法 律法规、医疗器械专业知识及技 能、质量管理制度、职责及冈位 操作规程等。对照在册人员名单重点查看

17、企业对质量负责人及各岗位 人员进行与其职责和工作内 容相关的岗前培训和继续培 训档案，档案中应包括相关的 培训计划、培训、考核、上岗 评估等记录，也可通过提问或 闭卷考试，确认企业对质量负 责人及各岗位人员培训是否 包括了相关法律法规、医疗器 械专业知识及技能、质量管理 制度、职责及岗位操作规程等 内容，培训是否按规定实施并 达到预期效果。3.15企业应当建立员工健康档案，质 量管理、验收、销售等直接接触 医疗器械岗位的人员，应当至少 每年进行一次健康检查。身体条 件不符合相应岗位特定要求的， 不得从事相关工作。重点查看企业卫生和人员状 况的相关规定，确认其内容是 否明确质量管理、验收、库房

18、管理等直接接触医疗器械岗 位的人员至少每年进行一次 健康检查，身体条件不符合相 应岗位特定要求的，不得从事 相关工作；抽查质量管理、验 收、库房管理等直接接触医疗 器械岗位的人员体检报告或 健康证明，确认企业是否按规 定对相关人员进行健康检查 并建立员工健康档案。一一、一设施与设备*4.16.1企业应当具有与经营范围和 经营规模相适应、独立的经营场 所，经营场所的面积应当满足经 营要求。经营场所不得设在居民 住宅内、军事管理区（不含可租 赁区）以及其他不适合经营的场 所。重点查看经营场所的产权证 明/使用权证明或租赁合同/ 协议（包括租赁场所的产权证 明）等并现场核实，确认企业 经营场所是否相

19、对独立；经营 场所面积是否与其经营范围 和经营规模相适应；经营场所 是否设在居民住宅内、军事管 理区（不含可租赁区）以及其 他不适合经营的场所内。4.16.2经营场所应当整洁、卫牛实地检查企业经营场所是否 符合整洁、卫生要求；4.24医疗器械零售的经营场所应当与 其经营医疗器械范围相适应，并 符合以下要求：（一） 配备陈列货架和柜台；（二） 相关证照悬挂在醒目位置；（二）经营需要冷藏的医疗器械， 是否配备具有温度监测、显示的 冷柜；（四）经营可拆零医疗器械，是 否配备医疗器械拆零销售所需的 工具、包装用品。现场重点检查零售经营场所 的设施设备配备是否符合上 述要求，相关证照，是否悬挂 在醒目位

20、置。4.25零售的医疗器械陈列应当符合以 卜要求：（一）按分类以及贮存要求分区重点检查零售的医疗器械陈 列是否符合上述要求。陈列，并设置醒目标志，类别标 签字迹清晰、放置准确；（二）医疗器械的摆放应整齐有 序，避免阳光直射；（二）冷臧医疗器械放置在冷臧 设备中，是否对温度进行监测和 记录；（四）医疗器械与非医疗器械是 否分开陈列，有明显隔离，并有 醒目标示。4.26.1零售企业应当定期对零售陈列、 存放的医疗器械进行检查，重点 检查拆零医疗器械和近效期医疗 器械。重点查看企业对零售陈列、存 放的医疗器械的检查记录， 并 重点抽查陈列、存放的拆零医 疗器械和近效期医疗器械，确 认企业是否按规定对

21、陈列、存 放的医疗器械进行疋期检查， 对陈列、存放的拆零和近效期 医疗器械进行重点检查。*4.26.2零售企业发现有质量疑问的医疗 器械应当及时撤柜、停止销售， 由质量管理人员确认和处理，并 保留相关记录。重点查看零售企业对有质量 疑问的医疗器械处置程序的 相关文件及处置记录，确认企 业是否在处置程序中规定了 及时撤柜、停止销售，由质量 管理人员确认和处理，并保留 相关记录等内容，企业是否按 规疋处置了有质量疑冋的零 售医疗器械。4.27企业应当对基础设施及相关设备 进行定期检查、清洁和维护，并 建立记录和档案。重点查看企业基础设施及相 关设备维护保养的相关规定 并抽查头施相关规疋的记录 和档

22、案，确认企业是否按规定 对基础设施及相关设备进行 定期检查、清洁和维护，并建 立记录和档案。一一、一设施与设备*4.30经营第二类医疗器械的企业，应 当具有符合医疗器械经营质量管 理要求的计算机信息管理系统， 保证经营的产品可追溯。计算机 信息管理系统是否具有以下功 能：（一） 具有记录医疗器械产品信 息（名称、注册证号或者备案凭 证编号、规格型号、生产批号或 者序列号、生产日期或者失效日 期）和生产企业信息以及实现质 量追溯跟踪的功能；（二） 具有包括采购、收货、验 收、贮存、检查、销售、等各经 营环节的质量控制功能，能对各 经营环节进行判断、控制，确保 各项质量控制功能的实时和有 效；（三

23、） 具有供货者、及购进医疗 器械的合法性、有效性审核控制 功能；（四） 具有对在架医疗器械的有 效期进行自动跟踪和控制功能， 有近效期预警及超过有效期自动 锁定等功能，防止过期医疗器械 销售。重点检查企业的计算机信息 管理系统是否具备上述适用 功能；抽查计算机数据并与相 关记录、实际库存等比对，确 认企业的信息管理系统各项 功能真实、有效。零售连锁门 店计算系统应与总部相关联。一一、一设施与设备*4.17.21.专营第三类医疗器械的零售企 业，经营场所建筑面积不得少于 60平方米，库房按需设置。2.兼营角膜接触镜及护理用液的 零售企业，应设有独立的柜台； 其中提供验配服务的，经营场所 建筑面积

24、不得少于30平方米，应 当配备电脑验光仪、裂隙灯等验 配所需的设施设备；验光室（区） 应当具备暗室条件或满足无直射 照明的条件。3.兼营其他类别第三类医疗器械 的零售企业，经营场所应设立专 区（柜），专区（柜）的条件应当 符合所经营医疗器械产品的贮存 特性要求。对照企业申报的经营范围和 地理位置图及平面图，查验产 权证明、租赁合同。查看相关 设备购置票据。四、采购、收货与验收5.32.1企业在米购前应当审核供货者的 合法资格、所购入医疗器械的合 法性并获取加盖供货者公章的相 关证明文件或复印件，包括：（一） 营业执照；（二） 医疗器械生产许可证或者 经营许可证或者备案凭证；（三） 医疗器械注册

25、证或者备案 凭证；（四） 销售人员身份证复印件， 加盖本企业公章的授权书原件。 授权书是否载明授权销售的品 种、地域、期限，注明销售人员 的身份证号码。重点抽查供货者、所购入医疗 器械资质合法性的审核记录， 确认相关证明文件或复印件 是否加盖供货者公章并符合 上述要求。5.32.2如有必要，企业应当派员到供货 者进行现场核查，对供货者质量 管理情况进行评价。发现供货方 存在违法违规经营行为时，应当 及时向企业所在地食品药品监督 管理部门报告。重点查看企业对供货者审核 的规定，确认其内容是否明确 了必要时企业应派员对供货 者进行现场核查的相关内容； 调阅企业已开展的对供货者 进行现场核查及对供货

26、者质 量管理情况进行评价的相关 记录；如适用，调阅企业发现 供货方存在违法违规经营行 为时，向企业所在地食品药品 监督管理部门报告的相关记 录。5.33企业应当与供货者签署采购合同 或者协议，明确医疗器械的名称、 规格（型号）、注册证号或者备 案凭证编号、生产企业、供货者、 数量、单价、金额等。重点抽查企业与供货者已经 签署的采购合同或者协议，确 认采购合同或者协议是否明 确了下列内容：医疗器械的名 称、规格（型号）、注册证号 或者备案凭证编号、生产企 业、供货者、数量、单价、金 额、生产经营范围等。5.34企业应当在采购合同或协议中， 与供货者约定质量责任和售后服 务责任，以保证医疗器械售后

27、的 安全使用。重点抽查企业与供货者已经 签署的采购合同或者协议，确 认采购合同或协议中是否与 供货者约定质量责任和售后 服务责任，以保证医疗器械售 后的安全使用。*5.35企业米购记录应当列明医疗器械 的名称、规格（型号）、注册证 号或备案凭证号、单位、数量、 单价、金额、供货者、购货日期 等。重点抽查企业采购记录，确认 采购记录是否列明了以下内 容：医疗器械的名称、规格（型 号）、注册证号或备案凭证编 号、单位、数量、单价、金额、 供货者、购货日期等。5.36.1企业收货人员在接收医疗器械 时，应当核实运输方式及产品是 否符合要求，并对照相关采购记 录和随货同行单与到货的医疗器 械进行核对。

28、交货和收货双方是 否对交运情况当场签字确认。对 不符合要求的货品应立即报告质 量负责人并拒收。重点查看企业收货的相关规 定是否包括上述内容；抽查收 货记录，确认企业是否按规定 进行收货并保留相关记录。吐采购收货与验收生或的号或收等。 、械证号、期章 者号器册批件日印 货证疗注产条货库 W可医、生运女出 括许、储、者 包业号号、址货 当企号型编量地供 应产编证数货盖 单生证格凭、收加 行及凭规案号、并 同业案、备列位, 货企备称音序单容 随产者名或者货内出货 容者印随 内锁根旳 的供底否 单盖单是 行枷行附 同否同容 货是货内。 随，随、致 杳整，号一 抽完章编单 点否印、行 重是库章同一 一

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