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1、规范乡村医生用药行为研究中国卫生经济学会第四次招标课题规范乡村医生用药行为研究黑龙江省卫生经济学会课题负责人：马 进执 笔：蒋 飞课题组成员：杜乐勋王春明王振川蒋 飞付秀珍夏 芹刘国祥高广颖 张毓辉2002年3月25日目录摘要 4第一部分 基本药物的概念介绍 6一、基本药物的定义及特点 6二、基本药物概念的适用性 7三、基本药物的作用 7第二部分 WHO关于制订基本药物目录的技术指导 8一、基本药物的筛选程序和标准 8二、WHO的基本药物标准目录及其更新 9三、药物经济学评价指南 11四、制订初级卫生保健基本药物目录应考虑的因素 12第三部分 基本药物政策体系 13一、基本药物政策体系的内容、

2、特点及作用 13二、基本药物的采购 16四、基本药品的分发 18五、基本药物注册后的调查研究和合理使用 18六、制订基本药物项目计划指南 19七、中国公费医疗基本药物目录的制订程序 20八、基本药物的研究与发展 20第四部分、基本药物概念的实质性进展及医药部门面临的挑战 21一、基本药物的概念的进展 21二、医药部门面临的挑战 21三、WHO 20002003年药品策略框架 22第五部分 黑龙江省五常市药品流通与乡村医生用药情况调研报告 24一、药品购销流通市场混乱 25二、乡村医生和患者合理用药问题 26三、公共部门对乡村医生的管理问题 27第五部分 结 论 28参考文献 29致谢 29摘要

3、目前我国农村卫生服务提供系统的一个主要问题是服务质量不高。由于缺乏合格的乡村医生、村卫生室工作的管理与监督不到位，导致执业不规范、药品使用不合理，有些甚至是乱用，已严重危及广大农村居民的健康。因此，有必要对乡村医生的用药行为进行规范。国际经验表明，采取基本用药物目录限制乡村医生用药范围是一个行之有效的好办法。基本药物是指那些能够满足大多数人健康保健需要的药物，他们应在任何时间都供给充足、剂型合适，并具有疗效好、安全和质量高的特点。使用基本药物目录的核心就是根据成本效果的原则，限制药品的品种数量，从而实现对其采购、存储、分发乃至使用的合理监督，并且通过大批量集中招标采购实现降低药品价格的目的。更

4、重要的是，由于其数量少，医生容易总结其使用经验，实现合理用药。同时药物使用的培训、医生用药知识的考核以及识别处方的优劣更加易于操作。世界卫生组织于1975年首次提出并研究编制基本药物目录，每二年更新一次，到目前已形成一整套以其为核心的药物政策体系。在世界卫生组织的带动与支持下，现在有140个国家或地区采用了基本药物目录的概念。其中，澳大利亚与加拿大还规定药物进入基本药物目录必须提供药物经济学评价的结果，通过比较研究只容许成本效果好的同类药品进入目录。该目录在发达地区多用于控制药品费用的过快增长，提高药品的使用效率。而在落后地区多用于提高药品的配置效率，维护药品供给的可及性与公平性，实现安全、合

5、理用药。鉴于基本药物目录的这些优点，建议借鉴世界卫生组织制订基本药物的方法、步骤以及政策，在我国村级实行以基本药物目录为核心的一揽子药品使用与管理措施改革，规范乡村医生用药行为，在不必新增高素质医务人员的前提下，通过对乡村医生基本药物知识的短期培训，实现提高村级医疗卫生服务质量的目的。然而，根据我国农村基层卫生服务的补偿目前仍然主要是依靠于药品收入的现实，在采取基本用药目录政策规范乡村医生用药行为的同时，还必须改革现行的卫生服务补偿机制，保证乡村医生的合理收入。规范乡村医生用药行为研究马进 王春明 蒋飞1 夏芹1 付秀珍目前我国农村卫生服务提供系统的一个主要问题是服务质量不高。合格乡村医生的缺

6、乏、村卫生室工作的管理与监督不到位导致执业不规范、药品使用不合理，有些甚至是乱用，已严重危及广大农村居民的健康。因此，有必要对乡村医生的用药行为进行规范。国际经验表明，采取基本用药物目录限制乡村医生的用药范围是一个行之有效的好办法。第一部分 基本药物的概念介绍一、基本药物的定义及特点WHO给出的定义是，基本药物是那些能够满足大多数人卫生保健需要的药物；除了要求这些药物在任何时间都供给数量充足、剂型合适，还要求其价格合理，社区和个人都能够购买得起(5)。基本药物的概念并不排除其他药物，但主要是指那些有代表性的药物。因为这个概念的原则是限制药物供给数量，所以这就便于通过对这些有限品种的药物实施治疗

7、决策、专业培训、公共信息的传播和财政资源的配置等措施，实现一定卫生背景下的公平性、安全性、效果和成本达到最好的平衡状态。因为需要采购的药物品种数量减少，使用者多，容易形成价格竞争，从而降低药价，所以基本药物通常很便宜。因为这些药物的种类少，处方者要获得使用这些药物的经验和认识劣等处方的行为也就相对容易，从而使所开的处方更合理；药物的信息更集中，从而易于集中培训医务工作者；同时药物生产质量监督管理与采购、储藏、分发也就更容易。 基本药物的概念是个全球性的概念。所有类型的卫生系统，从贫穷国家的初级卫生保健系统到富裕国家的高级国家卫生保险计划都可以从基本药物的概念中吸收到有益的成分。这个概念还具有前

8、瞻性。它要求根据新的治疗背景和变化了的治疗需要进行有规律地更新药物，因而需要不断开发更好的药物，特别是开发那些用于治疗新出现疾病的药物以及耐药性疾病的药物。虽然基本药物的概念随着使用目的不同、条件的变化而具有一定的灵活性，但是确切地确定哪些药物应该作为“基本的”，仍然是一个国家不可推卸的责任。1999年11月WHO专家委员会在Geneva召开的基本药物利用会议上，卫生技术和药物的执行主席Dr M. Scholtz强调，基本药物的概念是实施国家药物政策的基础；在选择基本药物时，WHO会员国越来越关心和要求作出以证据为基础的决策(5)。二、基本药物概念的适用性世界上第一次使用基本药物的概念是在19

9、75年，此后，世界上许多国家采纳了基本药物的概念，并且总结了许多经验；现在，作为能够提供以证据为基础、最具有成本效果性的药物和极为实用、标准的办法而广泛为人们接受(5)。基本药物的概念具有广泛的适用性，但是国家基本药物目录要反映不同级别的卫生保健基础设施的技术和要求，因而不同的卫生背景也要求制订不同的基本药物目录。社区卫生工作者适于使用非常短的基本药物目录，而大医院和区域性医院则适于使用复杂的目录。许多国家也成功地把基本药物的概念应用于教学医院和提供特需保健服务的机构，也用于制订国家药典。众多的国际性的双边机构所采用了WHO的基本药物标准目录，但是他们主要关心的是卫生保健项目中的药物供应和药物

10、使用的合理性，以便实施大规模的国际协作；他们也使用标准目录来评价既定条件下药物捐赠的适宜性。已经证明，较短的药物目录对急救有特殊的重要意义。一般来说，急救保健箱中的药品数量应该满足10000人大约三个月的需要。为了满足这种要求，国际联合红十字协会、教会医疗协会及其他非政府组织制订了此类药物目录，并且进行了更新。基本药物目录可以用于控制一些特殊药物的使用。比如，一些药物在进入WHO的基本药物标准目录中时，就需要高级专家来确认其安全性和有效性。基本药物的概念也用于对儿童疾病进行统一管理。三、基本药物的作用 20世纪以来，人类健康得到了革命性改善，死亡率急剧下降，人的期望寿命大大延长，其原因主要是人

11、们收入的增加、教育水平的提高、卫生状况的改善以及人类膳食质量的提高。但不容忽视的是，医药卫生事业的发展，尤其是基本药物，也起到了举足轻重的推动作用，原因主要可以概括为以下三个方面：1、基本药物影响人类健康。基本药物挽救生命，减轻痛苦，特别是对于贫穷人口来说更为重要。目前传染性疾病都有了有效的治疗药物，包括急性呼吸传染病、乙肝、艾滋病、疟疾、肺结核、腹泻；用于治疗一些主要的非传播性疾病的药物也得到了开发，比如治疗心脏病和癌症等疾病的药物；另外，基本药物也打击了假冒伪劣行为。2、基本药物影响卫生系统的绩效，人们的满意度的增加。过去，尽管大多数国家已经有了药物管制和质量标准，但是还有不到三分之一的国

12、家缺乏有影响力的药物管制，这些国家的政府管制不得力破坏了政府对公众健康负责的威信；现在，政府之所以有信心，就是因为它能提供人们需要的卫生资源。基本药物能够使人们获得预防保健服务和公共卫生信息，因而参与的积极性很高；相反的，如果基本药物脱销了，病人参与的积极性就会降低。另外，有效的、透明度很高的药物采购也增加了财政部门、卫生系统捐赠者的信心，因为有了有效的、最具有成本效果性的政府采购，政府就更有可能筹集到足够的资金和其他资源投入到卫生系统中去。3、基本药物影响卫生费用的成本效果，降低筹资风险。在低收入和中等收入国家，医药费用占了家庭卫生费用支出的绝大部分；在高收入国家，三分之二的药品是通过政府财

13、政和社会保险项目提供的，换句话说，发达国家医药成本并非产生自病人。但总起来看，50%到90%的医药费用是在患病时期支出的。如果各国能够想办法把这些钱花费在含金量比较高的有效药品上，那么就会使这些钱对健康的影响达到最大。医药费用占政府公共卫生支出的第二位，仅次于医院员工工资；在一些国家，药品支出占公共卫生支出的比重竟然高达40%。如果能够把我们的注意力集中于基本药物，建立良好的质量保证、采购和分发系统，那么我们肯定可以提高公共药品支出的卫生保健价值。第二部分 WHO关于制订基本药物目录的技术指导一、基本药物的筛选程序和标准WHO提供了基本药物目录的制订方法，主要包括基本药物的筛选步骤和标准，并根

14、据这些步骤和标准制订了一个标准目录，供各国在制定基本药物目录时作为参考的“范例”。 WHO认为，基本药物的筛选应该有两个步骤。第一个步骤，药品通常在疗效、安全性和质量认证的基础上才能批准进入市场，但是很少与市场上已经存在的其他产品或者成本进行比较。因为在这种情况下私人部门的药物提供者难以确定哪些才是最好的药物；大多数公共药物采购计划有限制一定药物的采购或者对一定药物加以补偿的机制，所以就是要求必须进行对这些药物进行评价，即在与市场上已经存在的各种药品和“货币价值”进行比较的基础上才能决定是否批准该药品进入市场，这是第二个步骤，也就是应用药物经济学的方法加以筛选药物(5) (4)。新药进入WHO

15、基本药物的标准目录的步骤(5)步 骤 希望达到的目的1、确认医疗和公共卫生对一定药物的需求水平 2、开发药物；试验阶段、 安全有效的药物 3、在一些发达国家和发展中国家申请管制批准管制批准4、在控制条件下获得更多的药经验；公布市场监督信息 在专业条件下获得药物的效果和安全性证据5、发展中国家的公共部门利用药物的价格指标；成本效果证据6、WHO相关部门和专家委员会的综述；与其他治疗方法比较时考虑：真正的生命条件下药物的疗效、效果和安全性；成本效果比；有利于公众健康；向官方制定的WHO（标准）治疗指南推荐药物7、就进入WHO基本药物标准目录的基本药物征求WHO相关部门的意见；基本药物专家委员会提出

16、关于以下各方面的观点：在真实生命条件下药物的疗效、效果和安全性；成本效果比； 有利于公众健康；药物进入WHO 基本药物标准目录基本药物的选择依赖于诸多因素，比如，疾病流行谱、人员的培训和经验、筹资以及遗传、人口学及环境因素。1975年召开的第二十八次世界卫生大会报告中指出，基本药物的选择要依据每个国家的卫生需要和卫生服务设施的发展状况而定。人们对“大多数人群的需要”的意义理解不同，对基本药物的概念的认识也就有所不同，所以进入基本药物目录的药物存在着差异，一些药物进入基本药物目录仅仅是因为治疗项目计划要使用这些药物。例如，细胞毒性药物是“基本的”，仅仅因为一项综合性的癌症治疗项目计划中用到它。这

17、样的项目要求足够多的医院、诊断设备和临床实验室设施。相比较而言，用于缓解症状的药物总是“基本的”，即使这项综合性的癌症治疗项目计划并不存在。基本药物的选择必须总是基于有说服力的科学证据。这些药物只能是为临床研究中可信而翔实的数据所证实了的，确实具有疗效好、安全性好特点的药物。所选择的每一个药物必需剂型适当，质量可靠，包括确保生物可利用性；必须确保药物在储藏和运输时出现意外的情况下具有稳定性。当两个或者两个以上的药物具有以上各方面的相似点时，应该在评价它们相比较而言的疗效、安全性、质量、价格和适宜性的基础上再进一步仔细选择。在对药物进行比较时，不仅要考虑单个药物的成本，还要考虑整个治疗过程的成本

18、。一些药物在进入基本药物目录时，其成本/效益率是要考虑的主要因素。在某些情况下，其他因素也可能影响药物的选择，比如药物的药理特性和药物生产和储藏的地点的可行性。大多数基本药物要求是化合物单体，并且每个化合物单体的含量都能满足固定人群的需求。只有当单体混合物的疗效、安全性和依从性优于化合物单体分别单独使用时，这样的有固定比率单体混合物才能够被认可。复旦大学医学部胡善联教授把基本药物选择标准总结为：符合疾病流行谱；有来自临床研究的证实疗效与安全性的真实可信而又充分的数据；疗效与安全性在多个地方得到证实；质量可靠，包括生物利用度；在各种储藏和利用条件下具有稳定性；总成本和合理的成本效果比；最好是化合

19、物单体。在以上各方面都相似的情况下，可以考虑相比较而言的药理特性和生产或储藏设施的适宜性作为第二标准(2)。基本药物目录也包含一定的道德标准。二、WHO的基本药物标准目录及其更新WHO根据药物筛选程序的第二个步骤所要求的标准制订出一个基本药物目录的模式WHO的基本药物标准目录。自1977年以来，由世界各地的资深科学家和医生组成的WHO基本药物专家委员会对现有的基本药物标准目录和即将进入标准目录的药物进行讨论，并对该标准目录每两年更新一次。最后一次修订是在1999年11月完成的。目前的标准目录包括306个活性成分，并且分为一个核心目录和一个补充目录。此外，WHO还制订了一个单独的“预备的抗微生物

20、”类，用于广谱消炎但有一定的使用限制。标准目录中的所有药物都进入WHO标准处方集中，并且优先选入国际药典和基本检测手册中。WHO 标准药典提供了药物的一般信息和WHO基本药物标准目录中的原型药物信息。基本药物目录、标准治疗指南和国家药典是任何国家或者卫生机构达到合理治疗和合理用药的关键性参考工具。WHO基本药物标准目录的发展有如下趋势，同时也为修订提出了要求：1、从经验选择到证据选择2、从单纯以药品成本作为衡量标准到应用科学的成本效果分析3、从单纯提供基本药物目录到提供临床建议4、基本药物从可以购买得起的一般药物类到昂贵的专利产品类。为了满足药物治疗的技术进步和医疗需求增加，需要对原有的基本药

21、物标准目录进行有规律地不断更新；否则，将会切断药物采购和分发的渠道，对医务人员的培训工作也会失去明确的目标。WHO专家委员会认为：1、发展中国家实施基本药物项目，进行有组织地采购和利用基本药物，有许多经济性和效果性的优点。然而，如果要使基本药物目录真正满足大多数人的卫生保健需求，那么“基本药物目录”的概念中就要满足各种各样的地方性条件。2、WHO成员国存在的普遍问题是卫生保健需求超过了资源的供给能力，而想努力解决这个问题又无从下手。“标准”或“指导性”基本药物目录有助于解决这个问题。3、“标准”或“指导性”目录应该理解为满足基本需求的“共同核心”。根据条件的变化，有时有必要增加一些治疗不常见疾

22、病的基本药物。地方性需求离这个“核心”越远，卫生部门或者专业性卫生服务部门越有必要对这个目录进行调整。然而，WHO 的基本药物标准目录中的药物都是优选出来的，排除在外的并不意味着抛弃的。基本药物目录并不能说明其他药物都是无用的，只是表明这些药物在特定的条件下最能够满足大多数人的卫生保健需求，因此在任何时间都应该有充足的供给数量和适当的剂型。4、基本药物的选择是一个连续的过程，应该根据公共卫生法规、人口学条件以及药学与医药生产知识的进步不断改变优选对象，同时配备培训卫生人员的相应措施。目前WHO基本药品标准目录更新的存在如下困难：1、一些疾病难以确定应该选择哪些基本药物；2、选择标准并不完全明确

23、；3、目前基本药物的选择多以经验为基础而不是以证据为基础；4、WHO基本药物标准目录和WHO临床指南之间仍然存在差距；5、进入基本药物目录的基本药物没有提供者和标准；6、专家委员会对基本药物目录做出的建议记录不完整、报告不及时。为此，执行WHO基本药物标准目录更新的专家委员会建议修订更新规则。他们提出的建议已用于2001年11月的标准目录的修订。他们认为，制定标准目录使用的关键方法不仅仅只是作为“标准产品”，也应该作为国家委员会制定基本药物目录标准程序的“范例”。他们强调，需要修订的更新规则包括：1、专家委员会应该遵循的标准形式。2、基本药的选择应该与WHO治疗指南联系起来。3、系统审校证据的

24、标准程序；转移到以证据为基础的选择。4、考虑成本和成本效果的标准程序。5、修订的外部审校的标准程序。6、标准目录的更新频率。7、传播、翻译的方法。8、与WHO标准药典相联系。已经证明，单独使用标准目录对提高卫生保健质量和降低成本并没有价值(4)。只有当基本药物目录与以证据为基础的治疗指南相结合时，特别是当供给系统确保选择的药物具有适宜性时，才能实现提高卫生保健质量的目的。治疗指南也应该针对培训，并且作为药品供给和医疗审计的标准；处方者更熟悉药物，因此也更能认识到药物的副作用。通过选择具有成本效果的治疗方法来实现降低药物的成本；供给系统限制药物的使用范围导致了药厂之间的竞争，能够进一步降低药物成

25、本。药品的市场准入通常是以药效、安全性和质量为基础的，而很少把与市场上已经存在的其他药品或成本相比较作为药品的市场准入的基础。然而，在一些发展中国家和发达国家，大部分药品成本由公共基金或者卫生保险计划所承担。大多数公共药物采购或者保险计划都有限制药物成本的采购和补偿的机制。因此，就需要以不同的药品之间比较和考虑到成本/效益为基础的评价程序。超额成本可以体现新的治疗方法优于现存方法的方面。已经证明，这样得到的信息有助于基本药物的筛选决策。只有经过这种评价，标准目录才有使用价值。WHO的基本药物标准目录最初是供发展中国家使用的，可是现在发达国家也推广了基本药物概念的合理内核。这可能是药价上涨、新贵

26、药的引进以及卫生保健质量的变化所导致。制订基本药物标准目录的方法也稍微发生了变化。制订第一个基本药物标准目录的目的是指导药物采购，而近年来更加强调把制订治疗指南作为药物选择和供给的基础，也更加强调治疗指南背后的证据问题。WHO目前正在加强基本药物标准目录与治疗指南之间的联系。目前新药进入标准目录都要经过更加详细的系统评价程序，都要经过成本效果的可行性分析。但是并非所有的具有成本效果性的治疗都可以支付得起， 特别是在发展中国中国家，所以国家基本药物目录要求反映不同水平卫生保健基础设施的技术和需求，要求确保设备的可利用性和可支付性，进而体现优先选择的原则。为了决定哪些疾病和健康状况能够适当体现“主

27、要卫生保健需求”，哪些药物应该进入标准目录，就需要清楚地描述药物选择标准，就要建立相应的决策方法学，以使决策更加透明，同时反映临床决策的最新技术。三、药物经济学评价指南其实，基本药物选择标准的第二个步骤就是要求用药物经济学标准加以衡量。目前,世界上规定药物进入基本药物目录必需提供药物经济学研究结果的国家有两个：澳大利亚和加拿大，并制定了各自的药物经济学研究准则。澳大利亚的药物经济学研究准则：首先，坚持对照原则，必须以国内治疗同种疾病的最常用药物或以适当的非药物治疗措施作为对照；其次，坚持全社会观点，即必须包括该药物对全民医疗保险药品报销名单(Schedule of Pharmaceutical

28、 Benefits， PBS)以外的其他诊疗措施成本的影响；第三，结果变量必须是中间健康指标，即提倡成本-效果分析，反对用成本-效益分析和以效用函数变化表示的成本-效用分析(Cost-Utility Analysis)，反对用统计学模型预测没有观察到的长期健康结果；第四，不提倡间接成本以及间接效益(人力资源)进入研究结果，如果有这些成本和效益的进入，研究者必须阐明理由以及这些因素的进入对结果的影响；第五，建议应用边际增量成本-效果分析；第六，可能情况下建议使用边际成本(Marginal Cost)，不使用平均成本。政府部门将参考专家意见，公布认可的中间健康指标目录，以标准化成本-效果分析结果。

29、同时，政府还将公布公认的成本-效果比，作为未来 PBS决策的标准。加拿大是继澳大利亚之后，第二个要求进入药物报销目录的药物应该参考药物经济学研究指标的国家。1993年加拿大安大略省开始实施药物经济学研究标准草案。当时安大略省最早要求制药厂提供新药物的经济学研究信息，以协助省政府管理部门充分了解给予报销的新药的经济学效应。1994年12 月各省通过“加拿大药物经济学分析准则”.，特别指出，药物经济学研究只能“协助”而不能代替卫生决策，强调药物经济学研究：(l)必须是全社会观点研究，但可以同时进行其他观点的研究。(2)当所有药物效果均相同时，研究结果应以成本最小化分析表示；当药物效果不尽相同时，研

30、究结果应以成本、效果分别表示，同时进行成本-效果分析、成本-效益分析或者成本-效用分析。(3)提倡进行边际增量分析和亚人群分析。(4)对照应为现有治疗措施和最少治疗措施(Minimum Practice)。(5)成本可以参照全国性或省份成本表示。(6)鼓励使用健康相关的生命质量指标(Health Related Quality Of Life， HRQOL)。 (7)要求选用5的贴现率对未来健康结果进行模型预测。(8)认为人力资本法不能完全概括间接成本，提倡应用支付意愿法计算间接成本。(9)政府对研究者的资格要求较少，但研究方法必须得到相关机构最好是加拿大卫生技术评价协调办公室 (Canadi

31、an Coordinating Office Of Health Technology Assessment， CCOHTA)的认可，研究结果必须由该机构指定的专家组评判，并在专业杂志上公开发表。1997年11月CCOHTA发表了加拿大药物经济学评价指南其中包括21条指导原则：（1）、列出研究结果的主要使用者（决策者）和次要使用者；（2）、在药物生命循环的任何一点上都可以实施药物经济学研究，但是研究时机要适应决策者要求的条件；（3）研究主持人并没有限制，但是所坚持的指导原则应该与这里的保持一致；（4）、必须报告成本和结果，比如增量和总值，但是一定要用增量；（5）、如果药物和相应对照之间的结果基

32、本相同，应用成本最小化分析（CMA）就可以；否则，还要增加以下一种或者多种分析：成本效果分析（CEA）、成本效用分析（CUA）和成本效益分析（CBA）；（6）、清楚地限定药物使用的目标人群，确认病人亚群、疾病亚型、严重程度 、罹病人群等；经济评价要从整体上进行实施，在草案中就要确认亚群可能的效果、成本和/或偏好差异；（7）药物治疗应该与现有治疗措施（existing practice）和最少治疗措施(Minimum Practice)加以对照，相关对照者应为其他药物、其他医疗措施，甚至可以无对照；（8）、所有的研究都应该从广泛的社会角度进行，即分解为明显不同的观点，包括决策者的观点；如果有必要，还要从主要决策者的观点进行筹资影响分析，但只是预算，不是经济评价的一部分；（9）尽量包括所有的相关结果，如需要模型，则要求提供模型的结构和基本原则；（10）、分析方法中应该解释所用的假设和相关基本原则