重庆澳浦倒置生物显微镜正式版1209要点.docx

1、重庆澳浦倒置生物显微镜正式版1209要点 YZB医疗器械注册产品标准 YZB/0045-2011 倒置生物显微镜20110514发布 20110701实施 重庆澳浦光电技术有限公司 发布 前 言本标准参照执行GB/T29852008 生物显微镜标准，结合产品性能、结构特征、质量控制要求，制定本企业注册产品标准。本标准全面贯彻GB4793.1-2007医用电气设备 第一部分：安全通用要求国家标准，有关要素内容列入附录A(规范性附录)；对环境适应性试验，执行GB/T14710-2009医用电气设备环境要求及试验方法标准，其实施项目则列为附录B(规范性附录)。本标准编写的格式和规则遵循GB/T1.1

2、-2000和GB/T1.3-1997标准化工作导则有关企业产品标准编写的基本规定。 本标准附录A和附录B均为规范性附录。本标准自2011年7月1日起实施。本标准由重庆澳浦光电技术有限公司提出。本标准起草单位：重庆澳浦光电技术有限公司。本标准主要起草人：陈光宇 倒置生物显微镜1 范围本标准规定了生物显微镜的范围、分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装等要求。本标准适用于生物显微镜(简称显微镜)，显微镜供医疗单位作显微观察用。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然

3、而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191-2008 包装储运图示标志GB/T2609-2006 显微镜 物镜GB/T2985-2008 生物显微镜GB4793.1-2007 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB/T9246-1996 显微镜 目镜GB/T9247-1996 显微镜 聚光镜GB/T14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法JB/T7398.5-1994 显微镜 支架和基座JB/T7398.7-1994 显微镜 物镜转换器 3 分类与标记3.1 分类防触电等级

4、:类污染等级：2级3.2 型号DSZ 特殊配件类型：Y2表示两组荧光，Y4表示四组荧光。 物镜类型：2000X表示双目，2003表示三目（配置明场、暗场、相衬、偏光）。 5000X表示三目（配置明场、暗场、相衬、偏光、荧光）。 6000X表示三目（配置明场、暗场、相衬、偏光、荧光、科勒照明） DSZ系列倒置生物显微镜型号表型号配置产品名称DSZ2000X双目DSZ2000X双目倒置生物显微镜DSZ2003X三目DSZ2000X三目倒置生物显微镜DSZ5000X三目DSZ5000X倒置生物显微镜DSZ5000X-Y2两组荧光DSZ5000X两组荧光倒置生物显微镜DSZ5000X-Y4四组荧光DS

5、Z5000X四组荧光倒置生物显微镜DSZ6000X三目、科勒照明DSZ6000X倒置生物显微镜DSZ6000X-Y2三目、科勒照明、两组荧光DSZ6000X两组荧光倒置生物显微镜DSZ6000X-Y4三目、科勒照明、四组荧光DSZ6000X四组荧光倒置生物显微镜 示例：DSZ2003X表示三目倒置生物显微镜。产品主要结构由光学系统、双目观察组、转换器、聚光镜、照明系统、载物台、调焦系统等组成。3.3基本参数显微镜基本参数见表1。 表1 基本参数项目DSZ 系列光学系统UCIS无穷远色差独立校正光学系统双目观察组铰链式双目镜筒倾斜角度45双目瞳距调节范围：52-74mm转换器5孔聚光镜数值孔径：

6、0.30工作距离：72mm滤色片：黄/绿/蓝照明系统大孔径非球面聚光系统卤钨灯6V/30W载物台标本移动范围：135mm（X）85mm（Y）载物台尺寸：240mm（X）260mm（Y）调焦系统粗微调同轴调焦系统，行程12mm微动手轮：格值0.001mm3.4 正常工作条件a) 环境温度范围：540；b) 相对湿度范围：最大80%；c) 大气压力范围：860hPa1060hPa； d)电源：AC80V262V；50Hz3Hz。4要求4.1 各类物镜应校正好相应的像差。 消色差物镜应校正好球差、色差和慧差。半平场消色差物镜除了必须达到消色差物镜的要求外，还应适当校正物镜的场曲。平场消色差物镜除了必

7、须达到消色差物镜的要求外，还应很好地校正物镜的场曲。平场半复消色差物镜除了必须达到平场消色差物镜的要求外，还应较好地较正物镜的二级光谱。平场复消色差物镜除了必须达到平场消色差物镜的要求外，还应较好地较正物镜的二级光谱和色球差。对于CF型物镜应校正垂轴色差。4.2 显微镜成像应清晰，其清晰范围（直径）不应小于表2的规定。 表2 单位为毫米数值孔径消色差物镜半平场消色差物镜平场消色差物镜平场半复消色差物镜平场复消色差物镜0.2071113.515.515.50.200.40710.513.51414.50.400.806.59.513.513.513.50.801.005.581111.5121.

8、00 471010.5114.3使用物镜转换器换用不同放大率的物镜时，各物镜应齐焦，齐焦差允许范围见表3表3 单位为毫米显微镜类别由10倍换用10倍以下的其他物镜由10倍换用10倍以上的干燥系物镜由干燥高倍物镜至液浸系物镜普及显微镜0.150.060.03实验室显微镜0.120.04+0.02，-0.03注：负号是指物镜接近标本的方向。4.4物镜转换器定位应准确稳定，其重复性误差应符合下列要求：a） 低倍普及显微镜：不大于0.030mm；b） 高倍普及显微镜：不大于0.025mm；c） 实验室显微镜：不大于0.020mm。4.5使用物镜转换器换用不同放大率的物镜后，原像面中心不应越出视场。4.

9、6载物台与显微镜架的联结应牢固，当载物台的左侧或右侧受到5N水平方向的作用力时，其最大位移不得大于0.05mm，作用力撤去后，载物台应恢复到原位，相对于原位的偏移量不大于0.005mm。4.7使用机械式载物台或标本移动尺使标本在5mm5mm范围内移动时标本像不应模糊，如需要重新调焦时，其调节量应符合下列要求：a） 普及显微镜：不大于0.012mm；b） 实验室显微镜：不大于0.008mm。4.8视场内像的清晰区域与视场同心，无一边清晰一边模糊现象。4.9使用微调焦机构时，用10倍物镜观察，在景深范围内像面中心位移应符合下列要求：a） 普及显微镜：不大于0.1mm；b） 实验室显微镜：不大于0.

10、05mm。4.10微调焦机构空回应符合下列要求：a） 低倍普及显微镜：不大于0.016mm；b） 高倍普及显微镜：不大于0.008mm；c） 实验室显微镜：不大于0.004mm;4.11 显微镜物镜放大率允差不超出5%。4.12 显微镜目镜放大率允差不超出5%。4.13 带有倾斜式目镜筒的显微镜，当目镜筒作360旋转时，目镜焦平面上像中心的位移不大于0.6mm。4.14 照明系统与观察系统的光轴应一致，视场内照明均匀，无一边亮一边暗或拦光现象。当聚光镜上升到最高位置时，聚光镜顶端应低于载物台表面0.03mm0.4mm。4.15 暗场聚光镜照明应均匀，载物台上不放试样时，干型暗场聚光镜视场应基本

11、黑暗，浸液型暗场聚光镜视场背景应比较黑暗，视察标本应清晰，亮度足够。4.16 浸液明场聚光镜和浸液暗场聚光镜应有可靠的密封措施。4.17 显微镜双目系统性能4.17.1 双目显微镜左右两系统放大率差应符合下列要求：a） 目镜视场角不超过50时，不大于2.0%；b） 目镜视场角大于50时，不大于1.5%。4.17.2 双目显微镜左右两系统光谱色应基本一致，其明暗差不大于18%。4.17.3 双目显微镜左右两系统视场像面方位差不大于40。4.17.4 在双目瞳距为55mm75mm范围内，左右视场中心偏差应符合下列要求：a） 上下：0.2mm；b） 左右外侧：0.2mm；c） 左右内侧：0.4mm。

12、4.17.5 双目镜筒的左右出射光束应平行，在瞳距为55mm75mm范围的任意位置上进行测量，其平行度允差应符合下列要求：a） 水平方向的发散度，不大于60；b） 水平方向的会聚度，不大于30；c） 垂直方向的交叉，不大于30。4.17.6 双目镜筒左右两系统处于零视度时，两目镜筒端面高低差不大于1.5mm。4.18 显微镜的电气安全性能 应符合GB 4793.1的要求，详见附录A中。4.19 微镜内部装有光源的仪器表面操作部位温度与室温的差值不得大于25。4.20 显微镜各移动、转动部分应舒适灵活，无过紧过松及滞涩急跳现象。4.21 显微镜光学零部件表面应清洁，无擦痕裂纹，无有害气泡，晕雾、

13、霉点、尘埃，胶合面无脱胶等，在视场内不应有妨碍观察的阴影和反射光斑等疵病。4.22 显微镜各可拆卸的部件应拆卸方便，无安装不可靠或无法安装等影响使用的现象。4.23 显微镜外表应美观，具体要求如下：a） 显微镜上的刻度，刻字以及铭牌标记应清晰明显；b） 电镀表面不应有脱皮和斑点存在；c） 漆面不得有碰伤痕迹及有碍美观的疵病；d） 零件表面光洁，边缘倒棱无毛刺，外露的零部件接合处应平整。4.24 运输包装的生物显微镜运输环境条件应符合JB/T9329的试验要求，其中高温选用+55，低温选用-40，自由跌落高度选用250mm，交变湿热试验相对湿度选用95%。详见表4。表4 运输环境试验试 验 要

14、求检 验 项 目持续时间(h) 恢复时间（h）负载状态检测环境高温试验55824正常试验条件正常工作低温-40824正常试验条件正常工作湿热贮存试验25, 954824正常试验条件正常工作碰撞试验100 m/s112 ms1000101Hz 1.7 Hz半个正弦波非工作状态正常试验条件正常工作跌落试验250mm，4次正常试验条件正常工作5 试验方法5.1 试验条件a） 环境温度为530；b） 相对湿度为45%85%。5.2 显微镜物镜的像差校正5.2.1 试验工具与被测物镜数值孔径适应的星点板，其盖玻片厚为0.17（0，-0.01）mm。5.2.2 试验程序用星点试验板检查每一只物镜，根据物镜

15、所给出的星点衍射像与理想的艾利斑比较，按中心点亮度准则判别球差校正情况，如果存在中心慧差，则第一衍射环的缺口必须小于1/2环。在整个视场的2/3区域以内不允许有明显的像散，星点衍射斑在焦前焦后不应成十字。5.3 显微镜成像清晰范围5.3.1 试验工具a） 10X十字分划目镜，其视场数为18mm（分格值为0.1mm，任意两分划线间的极限偏差不大于0.005mm，十字分划中心与目镜外圆机械轴同轴度为0.02mm，十字分划刻线面与目镜定位面之间距离为（100.1）mm）；b） 100线/mm、300线/mm、600线/mm的网格光栅； c） 细菌检验标本片，其盖玻片厚为0.17（0，0.01）mm，

16、载玻片厚为1.1（0，-0.01）mm。5.3.2 试验程序5.3.2.1 各种规格的物镜所使用的试验工具按表6规定。表6物镜数值孔径0.080.20.20.40.41.01.0试验工具规格100线/mm300线/mm600线/mm细菌检验标本片5.3.2.2 用被试验物镜及10十字分划目镜对网格光栅或细菌检验标本片进行调焦，使成像清晰，当视场中心像最清晰时，以最大的清晰范围直径作为测定值。5.4 齐焦5.4.1 试验工具a)10X十字分划目镜，其视场数为18mm（分格值为0.1mm，任意两分划线间的极限偏差不大于0.005mm，十字分划中心与目镜外圆机械轴同轴度为0.02mm，十字分划刻线面

17、与目镜定位面之间距离为（100.1）mm）；b)血球检验标本片其盖玻片厚为0.17（0，0.01）mm，载玻片厚为1.1（0，-0.01）mm，上下两表面之间的平行度不大于0.5）；c)分度值为0.001mm的量仪。5.4.2 试验程序将标本置于被检显微镜之载物台上，先以10倍物镜调焦和10十字分划目镜对标本调焦，得一清晰像，将量仪的测量头接触到显微镜的适当部位上，然后换用相邻放大率的物镜，再对标本片进行调焦，在量仪上读出其调焦量即为各物镜间的齐焦差。试验时，从10倍物镜开始顺序往高倍或低倍逐个进行，以相邻两个物镜转换时，所需的最大调焦量为测定值。5.5 物镜转换器定位重复性。5.5.1 试验

18、工具a） 10X十字分划目镜，其视场数为18mm（分格值为0.1mm，任意两分划线间的极限偏差不大于0.005mm，十字分划中心与目镜外圆机械轴同轴度为0.02mm，十字分划刻线面与目镜定位面之间距离为（100.1）mm）；b） 分划值为0.01mm的分划尺。5.5.2 试验程序在被检显微镜载物台上放置0.01mm分划尺，镜筒内装一十字分划目镜，并对分划尺调焦，使分划尺上某一分划线的像与十字分划目镜的竖线重合，然后转动物镜转换器向左向右多次定位（不少于3次）观察分划尺像的偏移，对转换器上所有物镜螺孔位置均用同样的方法检查，以最大偏移值为测定值。5.6转换物镜后像面中心位移5.6.1 试验工具a

19、） 十字分划板；b） 10X十字分划目镜，其视场数为18mm（分格值为0.1mm，任意两分划线间的极限偏差不大于0.005mm，十字分划中心与目镜外圆机械轴同轴度为0.02mm，十字分划刻线面与目镜定位面之间距离为（100.1）mm）。5.6.2 试验程序在被检显微镜的载物台上放十字分划板，镜筒内装十字分划目镜，先用10倍物镜对十字分划板调焦，使其像面与目镜分划板十字线重合，然后转换任一放大率的物镜，观察物方分划板十字线像中心的偏移，检验时应将物镜调换至转换器上各螺孔位置，重复上述操作。5.7 载物台与镜架联结的牢固度5.7.1 试验工具a） 10X十字分划目镜，其视场数为18mm（分格值为0

20、.1mm，任意两分划线间的极限偏差不大于0.005mm，十字分划中心与目镜外圆机械轴同轴度为0.02mm，十字分划刻线面与目镜定位面之间距离为（100.1）mm）；b） 分划值为0.01mm的分划尺；c） 测力计，测量范围0N10N。5.7.2 试验程序用40倍物镜对0.01mm分划尺调焦，使目镜十字线的竖线与0.01mm分划尺的某一分划线的像重合，然后用测力计先后在载物台左侧和右侧中间位置加以5N水平方向的力，读出分划线像相对于目镜十字分划板竖线的偏移量，作用力撤消后，分划尺像恢复原位，此时读出其相对于原位的偏移量。5.8标本移动时物平面的离焦量5.8.1 试验工具a） 血球检验标本片（盖玻

21、片厚0.17（-0.010）mm，载玻片厚为1.1（-0.010）mm，上下两表面之间的平行度不大于0.5）；b） 分度值为0.001mm的量仪。5.8.2 试验程序以40倍物镜及10倍目镜对标本片进行调焦，当标本片像清晰时，记下此时量仪上的读数及标本片的坐标位置（X向或Y向），然后沿X向或Y向移动标本5mm，如像的清晰度有改变，则用微调手轮重新调焦清晰，读取量仪上的读数，计算出前后两次读数差。检验时X向及Y向应分别进行检测，同时每个方向上应在23个位置进行测量，选择最大读数差为测定值。5.9视场内像的清晰区域与视场同心5.9.1 试验工具a） 血球检验标本片（盖玻片厚0.17（-0.010）

22、mm，载玻片厚为1.1（-0.010）mm，上下两表面之间的平行度不大于0.5）；b） 专用40倍物镜，其光轴与螺纹同轴度不大于0.01mm。5.9.2 试验方法按要求目视检验。5.10微调焦机构的偏摆5.10.1 试验工具a) 十字分划板；b) 10X十字分划目镜，其视场数为18mm（分格值为0.1mm，任意两分划线间的极限偏差不大于0.005mm，十字分划中心与目镜外圆机械轴同轴度为0.02mm，十字分划刻线面与目镜定位面之间距离为（100.1）mm）。5.10.2 试验程序在显微镜载物台上放置十字分划板，用十字分划目镜及10倍物镜对分划板进行调焦，使分划板成像清晰，并使分划板十字线像与目

23、镜分划板十字线重合，转动微调焦手轮，在目镜分划板上测得分划板十字线像在景深范围内的最大偏摆即为测定值。5.11微调焦机构空回5.11.1 试验工具分度值为0.001mm的量仪及专用表架。5.11.2 试验程序将量仪测量头接触在载物台（或镜筒）上，先朝一个方向旋转微调焦手轮某一位置，读取量仪上的指示值，然后继续朝同一方向旋转微调焦手轮若干格，随即反向旋转手轮至原来位置，读取量仪上的指示值，前后两次读数差即为空回值，检验时应在微调焦范围内至少三个位置上检测，以最大值为测定值。5.12显微镜物镜放大率允差5.12.1 试验工具a） 测微目镜；b） 分划值为0.01mm的分划尺；c） 专用显微镜架（其

24、镜筒透镜的焦距应与被测物镜相适应）。5.12.2 试验程序5.12.2.1 对于机械筒长为160mm的物镜，将被检验物镜装在专用显微镜架上，调整时应使物平面（分划尺所在平面）至10X测微目镜分划板平面之间的距离为195mm，然后对分划尺进行调焦，使分划尺成像清晰，按测微目镜的使用及读数方法进行测量，测得对物镜名义放大率的相对误差即为测定值。5.12.2.2 对于机械筒长为无限远的显微镜物镜，所使用的专用显微镜架的镜筒透镜的焦距应与被测显微镜镜筒透镜焦距相同，测微目镜的分划板应位于镜筒透镜的像方焦面上，将被检物镜安装在专用显微镜架上，然后按5.12.2.1所述方法进行测量与计算，当在某种特定的试

25、验场合，不具备符合规定要求的专用显微镜架时，亦可用带分划尺且可调视度的目镜直接在产品上测量，后一种方法不适宜用于厂内部的产品检验。5.13显微镜目镜放大率允差5.13.1 试验工具焦距仪，其准确度不低于1%。5.13.2 试验程序按焦距仪的使用方法先测出被检目镜的焦距，然后按公式（1）计算出目镜放大率。ME =250.（1）f式中：ME 目镜放大率； f目镜焦距，单位为毫米（mm）； 250 明视距离，单位为毫米（mm）； 当目镜的放大率计算出来以后，其对名义放大率的相对误差即为测定值。5.14目镜筒作360旋转时，目镜焦平面上像的位移5.14.1 试验工具a)十字分划板；b)10X十字分划目

26、镜，其视场数为18mm（分格值为0.1mm，任意两分划线间的极限偏差不大于0.005mm，十字分划中心与目镜外圆机械轴同轴度为0.02mm，十字分划刻线面与目镜定位面之间距离为（100.1）mm）。5.14.2 试验程序将十字分划板置于载物台上，以10倍物镜及十字分划目镜对分划板进行调焦，使成像清晰，并使分划板十字线像中心与目镜分划板十字线中心重合，然后转动目镜筒180，此时的偏移值为测定值。5.15照明均匀及聚光镜位置5.15.1 试验工具a） 刀口尺；b） 塞片规。5.15.2 试验程序a) 先将各倍率物镜安装到物镜转换器上，使用10倍目镜，然后按不同显微术的要求，调整光源及聚光镜的位置，

27、观察视场内照明均匀情况；b) 将聚光镜上升到最高位置，使用刀口尺搁在载物台上，用塞片规测量。5.16暗场聚光镜的质量5.16.1 试验工具颗粒状均匀分布表本片。5.16.2 试验程序在显微镜的聚光镜移动座上装饰被检暗场聚光镜，转换器上装10倍和40倍物镜，目镜筒内插入10倍目镜，载物台上放颗粒状均匀分布标本片，正确调节暗场聚光镜，用10倍物镜观察时，成像清晰，亮度足够，整个视场无明显不均匀现象。用40倍物镜观察时，成像清晰，视场背景应基本黑暗。5.17显微镜双目系统性能5.17.1 双目显微镜左右两系统放大率差试验程序：先按5.13方法测得显微镜每一对目镜的实际放大率对名义放大率的绝对误差，则

28、左右系统放大率差按公式（2）计算：左右系统放大率差ME=ME1 -ME2.（2）ME式中：ME1、ME2两只成对目镜的实际放大率对名义放大率的绝对误差；ME 目镜名义放大率。5.17.2 双目显微镜左右系统像的光谱色及明暗差5.17.2.1 试验工具照度计。5.17.2.2 试验程序a） 双目系统像面光谱色用目视检验。b） 用照度计分别对左右两系统的像光束强度进行测量，得B1、B2，然后按公式（3）计算出左右系统明暗差B。左右系统明暗差B=B1-B2（其中B1B2）.（3）B15.17.3 双目显微镜左右两系统视场像面方位差5.17.3.1 试验方法一：目测5.17.3.2 试验方法二5.17

29、.3.2.1 试验工具a） 专用双筒望远镜，其两光轴的平行度为2；左右望远镜分划板两横丝间的平行度为2；b） 十字分划板。5.17.3.2.2 试验程序将十字分划板置于载物台上，用低倍物镜（小于10倍）和一对10X目镜对十字分划板调焦清晰，并将十字分划板像置中。然后用专用双筒望远镜在显微镜目镜后面观察，使自显微镜出瞳出射的光束通过望远镜物镜在望远镜目镜分划板上成像，并使来自显微镜左筒的十字分划线像与望远镜左筒目镜分划板刻线重合，这时，在望远镜右筒上可以看到来自显微镜右筒的十字线像不与望远镜目镜分划板刻线重合，转动望远镜分划板使它们的横丝、竖丝相互平行，读出望远镜分划板转动的角度即为测定值。5.17.4 双目显微镜左右视场中心偏差5.17.4.1 试验工具a） 10X十字分划目镜，其视场数为18mm（分格值为0.1mm，任意两分划线间的极限偏差不大于0.005mm，十字分划中心与目镜外圆机械轴同轴度为0.02mm，十字分划刻线面与目镜定位面之间距离为（100.1）mm）；b） 十字分划板。5.17.