保健食品化妆品安全突发事件应急处理预案.docx

1、保健食品化妆品安全突发事件应急处理预案保健食品化妆品安全突发事件应急预案第一章 总则第一条为有效预防、及时控制和正确处置保健食品、化妆品安全突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，维护正常的社会秩序，结合我市实际，制定本预案。第二条本预案适用牡丹江市行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的保健食品、化妆品安全事件的应急处理工作。各县（市）食品药品监管局协助市食品药品监督管理部门处理本行政区域内发生的保健食品化妆品安全突发事件。第三条保健食品、化妆品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大保健食品、化妆品质量事件、严重保健食品、化妆品不

2、良反应事件、重大制售假劣保健食品、化妆品事件及其他严重影响公众健康的突发保健食品、化妆品安全事件。第四条根据保健食品、化妆品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。一级：重大突发事件。指突发事件在全市范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急；已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤的。二级：较大突发事件。指突发事件在辖区范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势；已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤的。三级：一般突发事件。指突发事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头；已经导致一人以上、五人以下轻伤

3、的。第二章组织机构与职责第五条牡丹江市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）成立由局长任组长、有关分管领导为副组长、相关科室负责人为成员的保健食品化妆品安全突发事件应急工作领导小组（以下简称领导小组），负责全市保健食品、化妆品突发事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作。领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监管局保健食品化妆品监管科。负责突发保健食品、化妆品安全事件的组织协调和处理日常工作。主要职责是：组织协调突发保健食品、化妆品安全事件应急处理相关工作；负责保健食品、化妆品安全事故信息收集、分析、报告、通报、处理工作。第六条领导小组办公室下设综合、处置和后勤保障三个工作组。（一）综

4、合组：以保健食品、化妆品监管科为主，稽查支队二科、办公室（政策法规科）人员参加，保健食品化妆品监管科科长任组长。主要职责是组织、协调和实施突发事件应急工作预案；突发事件发生时，组织协调相关部门联动和配合；建立突发事件处理责任制和责任追究制，对有关责任人提出处理意见；组织撰写总结报告；及时与新闻媒体联系，通报或发布有关情况。（二）处置组：以稽查支队一科、三科为主，稽查四科人员参加，稽查支队队长任组长。主要职责是深入现场，调查取证、收集突发事件第一手信息资料，根据事件的势态，必要时依法采取行政强制措施，向领导小组办公室报告现场情况，提出相关的措施建议，根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。

5、（三）后勤保障组：以财务审计科为主，办公室人员参加，财务审计科科长任组长。主要职责是经费保障、车辆调度等后勤服务工作。第七条各县（市）食品药品监管局在各县（市）政府的领导下，在市食品药品监督管理局的指导下，参与本辖区内保健食品化妆品安全突发事件的应急处理工作。第三章预警和报告第八条市食品药品监管局保健食品化妆品安全突发事件应急工作领导小组办公室建立安全事件监测、报告制度，形成科学统一的保健食品、化妆品安全信息评估和预警机制，加强保健食品、化妆品安全信息的管理和综合利用，通过网络、媒体，医疗机构、保健食品化妆品生产经营企业构建信息平台，实现信息互联互通，资源共享。第九条 任何单位和个人有权及时向

6、食品药品监管部门报告保健食品、化妆品安全突发事件。保健食品、化妆品安全突发事件的发生单位负有及时向有关部门报告保健食品、化妆品突发事件的义务。第十条食品药品监管部门应当建立健全由保健食品、化妆品行政监督、技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息报告网络,确保信息畅通、报告及时、准确无误。第十一条 局各科室、队在获悉有关突发事件信息时,应立即向局领导小组办公室报告,重大突发事件信息需在2小时内上报,不得隐瞒、缓报和谎报。第十二条市食品药品监管部门在接到辖区内保健食品、化妆品安全突发事件的信息或报告后,应立即进行情况调查、分析和汇总,在规定时间内报至市局领导小组办公室,重大保健食品、化妆品安全突

7、发事件可越级上报。第十三条 根据突发事件的发展势态,应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。初次报告内容:事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。动态报告内容:根据突发事件的发展趋势，及时报告突发事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。总结报告内容:主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨,对今后类似事件的防范和建议等。第十四条市食品药品监管部门在接到突发事件信息报告后，1小时内在向市食品药品监管部门初次报告的同时报告市人民政府;市食品药品监管部门接到报告经核实情况后,根据突发事件的性质,在2小时内初次报告省食品药品监管局同时报市人民政府。第四章应急响应第十五

8、条保健食品、化妆品安全突发事件发生后，按照突发事件的性质和等级分别采取以下三套应急预案进行处置。第一套预案：发生一级保健食品、化妆品安全突发事件时启动。1.接到突发事件报告后，局领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后报市局领导小组办公室和市政府，并按市局下达的指令，启动应急预案，处置组尽快赶赴现场。2.到达现场后在市局督导组的指导下，应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的保健食品、化妆品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的

9、保健食品、化妆品进行抽样送检；已流入社会的立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。3.现场处理工作实行动态报告制度。即每4小时一次向省、市局应急工作领导小组和市政府报告突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。4.市食品药品监督管理局及有关单位，应加强应急值班，落实值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班，做好记录。5.加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布突发事件的动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。6.及时向有关部门、毗邻或可能涉及的市（县、区）通报情况

10、。第二套预案：发生二级保健食品、化妆品安全突发事件时启动。1.接到突发事件报告后，局领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后报市局领导小组办公室和市政府，按市局下达的指令，立即启动相应的应急预案派出处置组在第一时间内赶到现场。2.到达现场后在市局督导组的指导下或根据其指令，应立即组织开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的保健食品、化妆品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行

11、全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。3.现场处理工作实行动态报告制度。即每8小时一次向省局、市局、市局应急工作领导小组和当地政府报告突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。4.市食品药品监督管理局要加强应急值班工作，落实值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班，做好记录。5.加强与新闻媒体的沟通，及时与新闻媒体联系，通报有关情况，稳定势态。第三套预案：发生三级保健食品、化妆品安全突发事件时启动。1.接到突发事件报告后，局领导小组办公室应立即进入应急状态，畅通应急通讯联络系统，及时调度和综合、分析、

12、汇总应急工作情况，向局领导小组和市局领导小组办公室报告。2.按照市局领导小组指令，市食品药品监督管理局要立即启动相应的应急预案，派处置组于2小时内赶赴现场，迅速组织开展突发事件的调查及现场处理工作。每24小时一次向省局、市局报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。3.市食品药品监督管理局要加强应急值班工作，落实值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班，做好记录。4.加强与有关部门的协作开展应急工作。领导小组办公室主动与有关政府部门联系，沟通情况，通报信息，协调工作。5.联系新闻媒体或通过网站，发布有关突发事件信息以及采取的应对措施。第十六条当突发事件随时间发展

13、进一步加重，保健食品、化妆品突发事件危害特别严重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应当报上级部门审定，及时提升预警和反应级别；对突发事件危害已迅速消除，并不会进一步扩散的，应经上级部门审定，相应降低反应级别或者撤销预警。第十七条 三套预案由潍坊市局领导小组组长下达指令，启动第一套预案时，应同时报告山东省食品药品监管局及潍坊市政府。第五章后期处置第十八条 突发事件得到有效控制或消除后，市食品药品监管局必须在2小时内向省局和市政府报告，并在3日内将初步总结报告报省局领导小组办公室。第十九条保健食品、化妆品安全突发事件隐患或相关危险因素消除后，事件应急救援终结，应急救援队伍撤离现场。市保健食

14、品化妆品安全突发事件应急工作领导小组办公室组织有关专家进行分析论证，经现场检测评价确无危害和风险后，提出终止应急预案的建议，报应急处理指挥部批准宣布应急预案结束。市保健食品化妆品安全突发事件应急工作领导小组办公室根据汇总之后的应急处理工作情况报告，可向有关部门提出具体处理意见和建议。应急指挥部办公室对保健食品、化妆品安全事件发生单位、责任单位的整改工作进行监督，及时跟踪处理情况，随时通报处理结果。第二十条市局建立重大保健食品、化妆品安全突发事件的专项信息报告系统，负责承担重大保健食品、化妆品安全突发事件信息的收集、处理、分析、发布和传递等工作。重大保健食品、化妆品安全突发事件发生后，应急领导小

15、组应当及时向社会发布保健食品、化妆品安全事件信息。严格按照信息归口、统一对外发布的原则，对媒体发布的信息，应当经省应急领导小组或指挥部办公室同意后，向社会发布。第二十一条 突发事件善后处置工作结束后，市保健食品、化妆品安全突发事件应急工作领导小组要认真总结分析应急救援经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，报送市保健食品化妆品安全突发事件应急工作领导小组办公室。市保健食品化妆品安全突发事件应急工作领导小组办公室根据市保健食品化妆品安全突发事件应急工作领导小组提交的应急救援总结报告，组织研究改进应急救援工作的措施，并抄送市级有关部门。第二十二条保健食品、化妆品生产企业、经营企

16、业、医疗机构违反保健食品监督管理办法、保健食品良好生产规范、化妆品卫生监督条例、化妆品卫生监督条例实施细则等有关法律法规，给使用者造成损害的，应依法承担赔偿责任。第二十三条突发事件发生后，有关单位或人员未依照本规定履行职责或在安全事件的预防、报告、调查、控制、处理中行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，有关部门应依照党纪、政纪给予纪律处分或行政处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。第六章附 则第二十四条本预案由市食品药品监管局负责解释。第二十五条本预案自发布之日起施行。第二十六条 化妆品术语解释（一）化妆品群体不良反应：指在同一地区，同一时间段内，使用同一种或同一批号化妆品的健康人群

17、出现的多人不良反应。（二）化妆品严重不良反应：是指因使用化妆品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌；4.导致显著的或者永久的人体器官变形、损伤、伤残；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情形的。（三）化妆品不良反应：指合格化妆品在正常用法用量下出现的与用化妆品目的无关的或意外的有害反应。附件：市保健食品化妆品安全突发事件应急工作领导小组名单二一一年三月三十一日 市保健食品化妆品安全突发事件应急工作领导小组组长：副组长：成员： 海南省食品药品监督管理局关于印发保健食品化妆品安全事故应急预案的通知海南省食品药品监督管理局保

18、健食品化妆品安全事故应急预案 1 总则 1.1 编制目的 为建立健全保健食品化妆品安全事故应急机制，规范和指导应急处置工作，有效预防和及时控制、消除事态的发展，保护人民群众生命健康安全，最大限度地减少安全事故及其造成的人员伤亡和损失，维护社会正常秩序，促进我省经济和社会事业和谐发展，编制本预案。 1.2 编制依据 依据中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国食品安全法实施条例、中华人民共和国突发事件应对法、突发公共卫生事件应急条例、国家重大食品安全事故应急预案、国务院关于进一步加强食品安全工作的决定以及海南省突发公共事件应急预案等。 1.3 事故分级 本预案所称保健食品、化妆品安全事故，是指因

19、食用保健食品或使用化妆品引起的中毒、食源性疾病或严重的不良反应等对人体健康产生危害或者可能产生危害的事故。 根据国家重大食品安全事故应急预案，我省保健食品、化妆品安全事故分为四级：级（特别重大）、级（重大）、级（较大）和级（一般）。 （1）级（特别重大） 符合下列情形之一的，为特别重大事故： 事故危害特别严重，对2个以上省份造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的； 超出本省人民政府处置能力水平的； 发生跨境（香港、澳门、台湾）、跨国保健食品、化妆品安全事故，造成特别严重社会影响的； 国务院认为需由国务院或国务院授权有关部门负责处置的。 （2）级（重大） 符合下列情形之一的，为重大事故： 事故危害严

20、重，影响范围涉及本省2个以上市、县的； 造成伤害人数100人以上，并出现死亡病例的； 造成10例以上死亡病例的； 本省人民政府认定的重大事故。 （3）级（较大） 符合下列情形之一的，为较大事故： 事故影响在本省1个市、县内，给人民群众饮食安全带来严重危害的； 造成伤害人数100人以上，或者出现死亡病例的； 市、县人民政府认定的较大事故。 （4）级（一般） 符合下列情形之一的，为一般事故： 事故影响范围涉及本省1个市、县内2个以上街道（乡镇），给大众保健食品、化妆品安全带来危害的； 造成伤害人数3099人，未出现死亡病例的； 市、县人民政府认定的一般事故。 1.4 适用范围 本预案适用于在本省突

21、发保健食品、化妆品安全事故的第、级应急处置。 1.5 工作原则 （1）尊重生命，以人为本。把保障人民群众的生命健康安全作为首要任务。 （2）科学决策，行动快捷。以先进科学技术为支撑，充分发挥专家的作用，科学决策，依法规范救援；处置行动要迅速、快捷，及时有效开展各项工作。 （3）预防为主，群防群控。加强日常监测，及时发现、评估和预警，对可能引发的事故做到早发现、早报告、早控制。 2 组织体系 2.1 组织机构 2.1.1 省食品药品监督管理局保健食品、化妆品安全事故应急领导小组（以下简称应急领导小组）。发生第、级事故后，省食品药品监督管理局和省卫生厅联合成立应急领导小组，负责领导和指挥对应急事故

22、的处置。发生第、级事故后，由当地政府或相关部门组织处置。 2.1.2 应急领导小组组成根据事故性质和应急处置工作需要，省食品药品监督管理局保健食品、化妆品安全事故应急领导小组的组成及成员为：省食品药品监督管理局局长任组长，省卫生厅分管副厅长、省食品药品监督管理局分管副局长为副组长；省食品药品监督管理局保健食品化妆品监督管理处、局办公室、财务审计处、政策法规处、药品市场监督管理处、省食品药品稽查局负责人、省卫生厅相关处室负责人、省疾病预防控制中心负责人为成员。2.1.3 专家机构建立保健食品、化妆品专家库，主要由保健食品、化妆品、检验检疫、疫病防治、法律等方面专家组成。 2.2 应急处置组织职责

23、 2.2.1 应急领导小组职责 领导、组织、协调事故应急处置工作，下达应急处置指令；负责处置中重大事项的决策；批准决定启动本应急预案；负责发布事故处置的重要信息；审议批准处置工作报告；向国家食品药品监督管理局、省政府、省卫生厅报告事故情况。2.2.2 应急工作小组与职责（1）组织调查、协调与咨询组由省食品药品监督管理局保健食品，化妆品监督管理处负责组织协调相关部门，深入现场进行流行病学调查、采样检测、综合分析做出调查结论。省食品药品监督管理局汇总信息并组织专家进行情况分析，报告、通报事故处置进展情况。省卫生厅相关部门及时开展医疗救治工作。（2）事故调查与案件查办组由省食品药品监督管理局稽查局牵

24、头负责，迅速查办案件，组织案件现场调查工作，依法实施行政处罚；对涉案相关单位保健食品或化妆品产品采取行政强制措施；对涉嫌犯罪的案件及时移送司法机关。（3）综合处理组由省食品药品监督管理局办公室牵头负责，办公室、政策法规处、财务审计处、药品市场监督管理处人员组成，负责对外宣传，为事故处置提供后勤保障，如资金、急救药品等；提供政策法规支持。3 监测、预警与报告3.1 监测系统省食品药品监督管理局建立保健食品、化妆品安全信息体系，加强日常监管和风险监测，及时研究分析保健食品、化妆品安全形势，对全省的保健食品、化妆品安全问题做到早发现、早预防、早整治、早解决。3.2 预警系统3.2.1 根据可能发生的

25、保健食品、化妆品安全事故的性质、危害程度，将我省保健食品、化妆品安全事故预警级别分为、级，并依次用红、橙、黄、蓝色表示。级适用于威胁程度很严重，可能发生或者即将发生特别重大保健食品、化妆品安全事故。级适用于威胁程度很高，可能发生或者即将发生重大保健食品、化妆品安全事故。级适用于威胁程度较高，可能发生或者即将发生较大保健食品、化妆品安全事故。适用于威胁程度一般，可能发生或者即将发生一般保健食品、化妆品安全事故。应急领导小组根据事故的发展势态，及时对事故响应级别作出调整。保健食品、化妆品安全事故的信息由省食品药品监督管理局办公室按程序发布。3.2.2 建立预警制度 省食品药品监督管理局保健食品化妆

26、品监督管理处承担保健食品、化妆品安全状况调查和监测工作，加强日常监管，及时搜集有关信息，分析对公众健康的危害程度、可能的发展趋势，及时作出预警。3.2.3 建立通报制度发现保健食品、化妆品安全存在隐患问题，应当及时向国家食品药品监督管理局、省卫生厅通报。对于、级保健食品、化妆品安全事故，及时组织召开新闻发布会，向社会发布，通过多种渠道和方式对可能引起的安全事故进行详细说明，使公众了解可能存在的安全性隐患。3.3 报告制度3.3.1 报告程序规定（1）保健食品、化妆品企业发现保健食品、化妆品安全事故时，应当在2小时内向所在地的食品药品监管部门报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。（2）事

27、故发生地食品药品监督管理局接到事故报告后，应当立即向当地政府和省食品药品监督管理局报告。省食品药品监督管理局在接到第、级事故报告后，应当立即向省政府、省卫生厅和国家食品药品监督管理局报告。3.3.2 报告要求事故发生地的食品药品监督管理局在知悉第、级事故后1小时内作出初次报告，根据事故处理的进程或者上级的要求随时作出阶段报告；在事故处置结束后10小时内作出总结报告。（1）初次报告。应尽可能报告事故发生的时间、地点、单位、危害程度、伤亡(涉及)人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后采取的措施、控制情况和事故的简要经过。（2）阶段报告。对初次报

28、告的情况进行补充和修正，还要报告新发生的情况，包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等。（3）总结报告。及时对事故的处置工作进行总结，包括重大安全事故鉴定结论，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议。4. 重大保健食品、化妆品安全事故的应急响应4.1 第、级应急响应省食品药品监督管理局按照本预案的规定，立即启动应急预案，省食品药品监督管理局保健食品、化妆品安全事故应急领导小组组织实施应急处置工作。（1）省食品药品监督管理局保健食品、化妆品安全应急领导小组应当及时向省政府、省卫生厅等部门报告事故的基本情况、事态发展和救援进展；（2）组织有关工作组迅速到位，开展应急救援和处置

29、；（3）保障应急领导小组、现场应急处置人员及当地应急处置部门的通信联络，随时掌握事故发展动态等；（4）及时组织有关专家和技术部门对事故原因进行调查，为应急救援提供技术支持；（5）及时向相关部门或可能涉及的省级食品药品监督管理局通报情况；（6）向媒体通报有关情况。4.3 响应结束保健食品、化妆品安全事故隐患或相关危害因素消除后，事故处置工作终结。应急领导小组办公室组织有关专家进行分析论证，经检测评价确定无危害和风险后，提出终止响应的建议，报告应急领导小组批准宣布应急响应结束。4.4 新闻报道 第、保健食品、化妆品安全事故的信息由省食品药品监督管理局办公室按程序统一发布。5. 后期处理5.1善后处

30、理事故发生后，在省政府的领导下全力配合其他部门做好善后工作。5.2 责任追究在对保健食品、化妆品安全事故的预防、通报、报告、调查、控制和处置过程中，各有关单位未依照本预案的规定履行职责，存在玩忽职守、失职、渎职情形的，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人，依法追究其行政责任；构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。5.3 总结报告第、级保健食品、化妆品安全事故处置工作结束后，省应急领导小组办公室对事故发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题，进行调查评估，总结经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，

31、上报省卫生厅。6. 应急保障6.1 信息保障省食品药品监督管理局保健食品化妆品监督管理处负责承担保健食品、化妆品安全事故信息的收集、处理、分析、发布和传递等工作。保健食品、化妆品安全事故信息实行统一对外发布原则，对媒体发布的信息，应经由省食品药品监督管理局新闻发言人对外发布。6.2 医疗保障 保健食品、化妆品安全事故发生后，卫生部门应当立即做好救治工作。对于稀缺急救药品，药监部门应积极联系有关单位组织货源。6.3 人员保障保健食品、化妆品安全事故应急领导小组负责组织相关部门人员、专家参加事故处理。6.4 技术保障 省药检所、省疾病预防控制中心分别为事故处置提供技术保障，按职能负责现场采样、检验，为事故定性和救援提供科学依据。7 监督管理7.1 宣传教育省食品药品监督管理局保健食品化妆品监督管理处应利用电视、广播、报纸、互联网、宣传册等多种形式，加强对广大消费者进行保健食品、化妆品安全知识的教育，公布应急预案、投诉举报电话。7.2 培训省食品药品监督管理局保