医疗器械行业标准制修订项目共93项.docx

1、医疗器械行业标准制修订项目共93项2019年医疗器械行业标准制修订项目（共93项）序号项目编号项目名称制修订标准性质建议技委会及归口单位项目承担单位1A2019001-BJ医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性制定YY/T全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会北京市医疗器械检验所2I2019002-BJ免疫组织化学试剂修订YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所3I2019003-BJ体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所4I

2、2019004-BJ体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所5I2019005-BJ精子质量分析仪制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所6I2019006-BJ血气分析仪制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所7I2019007-BJ血液分析仪用校准物修订YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所8I2019008-BJ医用质谱仪 第2部分：基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪制

3、定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所9I2019009-BJ荧光免疫层析分析仪制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所10I2019010-BJ革兰阴性菌脂多糖（细菌内毒素）测定试剂盒制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所11I2019011-ZJY乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）制定YY全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院12I2019012-ZJY氨基酸和肉碱检测试剂盒（串联质谱法）制定YY/T全国医

4、用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院13I2019013-ZJY耳聋基因突变检测试剂盒制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院14A2019014-BJ医用冷冻保存箱制定YY/T全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会北京市医疗器械检验所15A2019015-TJ皮内针修订YY/T全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心16A2019016-TJ神经和肌肉刺激器用电极修订YY/T全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心17N2019017-TJ外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量检测制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心18N2019018-TJ弯曲自由恢复法测试镍钛形状记忆合金相变温度制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心19N2019019-TJ电解液中电偶腐蚀试验的标准指南制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会天津市医疗器械质量监督检验中心