化验室URS.docx

1、化验室URS药厂实验室URS（用户需求书)年月起草、审核与批准姓名部门职务签名日期起草人质量部经理审核人GMP办公室经理审核人生产部经理审核人公用工程部经理审核人总经理办副总经理净化施工单位确认签收公司名称职务签名日期确认人版本历史版本。日期编写人变更描述00起草01修订1.目的.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.43。适用的法规和指南.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。44.定义和缩写.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.56.相关时间规定。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.77。化验室改造工程内容.。.。.。.。.。.。.。.。

2、.。.。.。.。.。.79。验证要求。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.1610.文件方面的要求.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.1611。质保期和售后服务.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.1712.附件.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.18附件1各供应商按照我公司提供的平面图，自行设计并提供上述1-35项文件附件2品牌一经确认，施工时不可要求更换品牌，前期亦可提供更优质的材质，需提供样品.1. 目的本用户需求说明（URS）的目的是为了规定#有限公司质量部化验室微生物实验区、理化实验

3、区和辅助区等功能区的净化工程、围护结构（隔板和吊顶）、水电系统、地面、实验台柜、通风系统、排水等技术要求，为该系统的招标提供技术依据,并作为后续验证工作的基础。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和系统的基本要求，并未涵盖和限制供应方更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统.投标方应在满足本URS的前提下提供供应方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务.供应方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与供应方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。该URS在移交给服务商之后，将意味

4、着所有指定的要求被涵盖在服务商的供应范围之内.本文件的解释权由海南利能康泰制药有限公司GMP小组负责.2。 范围本文件的范围涉及到#化验室项目的最低要求,服务商应以URS作为详细设计以及报价的基础。服务商在设计、施工、调试、验证时必须要按照URS来执行。本项目初步设计由#有限公司完成。具体设计详见设计图及其它设计文件。承包方需根据招标文件、上述图纸、文件及本URS进行投标。所有的材料、安装、检查和测试、包装和交付、调试（包括试运行）等等活动由乙方负责，必须严格按照本用户需求和相关的标准与规范来进行。3。 适用的法规和指南本用户需求说明范围内的系统应能满足以下法规和指南的要求：- GB19489

5、2008实验室_生物安全通用要求；-药品生产质量管理规范（2010版修订)及其附录；-药品GMP指南（2010版)-中华人民共和国药典2010版-ISO国际标准； -洁净室施工及验收规范(GB50591-2010）;- ISO 14644 洁净室- ISPE工程指南-工业设备及管道绝热工程施工及验收规范（GB50235-97）;-建筑工程施工质量验收规范（GB50300-2001）；-建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范（GB502422002）；-通风与空调工程施工质量验收规范（GB502432002）；-建筑电气工程施工质量及验收规范 GB503032002；-采暖通风与空气调节设计规范

6、（GB500192003）;-通风与空调工程施工质量验收规范（GB502432002）-建筑内部装修防火施工及验收规范 GB503542005.- DL501793版 压力管道制造安装及验收规范-电气装置安装工程低压电气施工及验收规范GB50254-1996-电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范GB501681992-电气装置安装工程接地装置施工及验收规范GB50169-1992-电气装置安装工程电气照明施工及验收规范GB50259-1996-通信电源设备安装工程验收规范YD507999-工业安装工程质量检验评定统一标准 GB 5025294-现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 GB

7、50236-98-制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范 GB 50274984。 定义和缩写URS用户需求标准PLC可编程控制器GMP药品生产质量管理规范FAT工厂验收测试BSL-2生物安全二级实验室SAT现场验收测试DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认5。化验室改造工程描述5.1 以下内容均为新建,建造地点为#。5。2 厂房主体结构：混凝土框架。5。3 洁净级别:A、B、C、D级，具体见平面布局图。5.4 楼层高：层高度6.0米，净高5.0米。微生物实验室：建筑面积约141.5，净化面积约59，吊顶高度2。4m，具体见平面布局图。普通实验室:建筑面积约260，吊顶高度2.

8、6m，具体见平面布局图。质量部办公室、培养基模拟灌装室、留样室和档案室：建筑面积约205，吊顶高度2。6m。，具体见平面布局图。实验室外围走廊吊顶高度2。8m。5。5微生物洁净区域实验室，环境洁净度要求：序号功能间环境洁净度要求备注1无菌检查室B级背景+超净工作台B级背景下的局部洁净度A级单向流空气区域或隔离系统2微生物限度室C级背景+超净工作台C级背景下的局部洁净度A级单向流空气区域3内毒素检查室D级背景+超净工作台D级背景下的局部洁净度A级单向流空气区域4效价室D级背景+生物安全柜D级背景下的局部洁净度A级单向流空气区域5阳性对照室D级背景+生物安全柜D级背景下的局部洁净度A级单向流空气区

9、域5.6普通背景区域功能区实验室为卫生学实验室（准备室）、培养室、鉴定室、清洗灭菌室、天平室1、天平室2、高温室、中心化验室、分样室、试剂室、精密仪器室1、精密仪器室2、标配室、标准溶液室、可见异物检查室、不溶性微粒检查室、卡式水分测试室、普通仪器室、稳定性实验室。5。7普通背景区域辅助区为UPS控制室、三气发生器室(气瓶室)、质量部办公室、培养基模拟灌装室、留样室和档案室。5。8供应范围本用户需求说明要求供应商提供如下系统（包含但不仅限于）的施工图设计、材料采购清单、施工安装、调试和验证,并提供相应的文件.(文件清单）1、空调通风设备：（1）微生物实验室洁净区域采用洁净恒温空调（1824)，

10、含新风补给系统,含新风补给系统.阳性对照室、效价室生物安全柜排风。（2）普通背景区域功能区实验室采用智能变频空调（18-30），含新风补给系统或单独空调。中心化验室通风橱通风系统、试剂室通风系统需要排风；精密仪器室采用万向排气罩通风系统。2、风管系统:含风管、送风口、风阀（含压力控制阀、气密阀及定风量阀）、防倒灌中效过滤装置。3、管道系统：含空调冷凝水排水。实验室排水的采购及安装。饮用水、纯化水不包含在本次招标范围。4、洁净装修：含洁净壁板隔断、洁净顶板、钢制气密门及半气密门、带紫外线灭菌灯的风淋传递窗、逃生玻璃门(安全门）。5、电气系统：含空调通风设备配电、工艺设备配电(设备动力电）、洁净照

11、明、检修插座、实验台插座、电子互锁装置、供电系统(含时控控制）。电话、网络线布置、仪器接地布置、监控通讯的采购及安装不包含在本次招标范围，但要预留线孔。6、自动控制系统：洁净空调及舒适性空调就地控制系统，洁净区压差显示及温湿度显示,通风系统自控控制含运行停止故障显示.7、室验室配套设备：清洁用品清洗室用PP水槽清洗槽、一更用不锈钢洗手盘、干手机、手消毒器、一更用不锈钢换鞋凳、一更二更洁净工作服用不锈钢储物柜及挂钩等的采购及安装。8、地面施工：地板基础处理、PVC或环氧树脂地面。6.相关时间规定6。1二次设计时间规定：从收到相关图纸后7天内提供。6。2报价时间规定：二次设计经过建设单位认可后7天

12、内.6.3施工时间规定:合同签订后10天内为材料准备期,从施工单位进场施工至竣工验收时间60天。7. 化验室改造工程内容1）空调系统：微生物洁净空调、通风管道、高效过滤器等的材料供应、加工制作、安装、检测调试；理化区空调的材料供应、加工制作、安装、检测调试；2)围护结构：隔墙、吊顶、门窗的制作、安装、检测调试;4)地面：化验室区域的地面材料供应及施工;5）实验台柜：化验室的实验台柜的材料供应、加工制作、安装、检测调试；6）通风系统:微生物区域和理化区域的排风材料供应、加工制作、安装、检测调试；7）给排水系统：下水管道的材料供应、安装、检测调试；8) 供电系统:照明、插座系统，动力电系统的安装、

13、检测调试。以上各个项目单独报价。8.系统URS描述系统应符合以下规定，但并不限于此要求。序号要求URS01整体要求：URS01-01该项目建成后必须符合GB19489-2008实验室_生物安全通用要求及GMP认证要求.URS01-02用于实验室的组件和材料应该能够耐酸耐碱耐酒精等有机溶剂、不脱落颗粒。URS0103吊顶以上技术夹层应有合理的空间管理，考虑技术夹层风管、工艺管道、电线管等布局,保证有足够的维修通道、照明设施正常的安装。URS01-04所有组件和材料应符合本用户需求,并提供材料证明（材质、厚度、规格、连接方式、测试报告等）和合格证.URS0105仪器仪表的出厂校验由供应商提供，现场

14、第三方校准由承包方负责，并提供符合国家规定要求的校准报告。URS0106用于实验室的组件和材料应该平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒.URS0107实验室内的墙壁与地面的交接处做成弧形。实验室须设置出入门禁。URS0108所承接工程质量除符合上述法规和指南外,还必须满足本文约定。URS02洁净级别要求实验室洁净区按照2010版GMP附录1要求，划分如下：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态0.5m5m0。5m5mA级（1)352020352020 B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不

15、作规定不作规定URS03温度、湿度、气流速度、压差要求URS0301温度:洁净室（无菌区）内温度1824C；特殊区域按具体要求设置.URS0302湿度：相对湿度不可高于65。（低湿区域安装除湿机，不包含在本次招标范围.）URS0303气流速度：回风口2.5m/s,层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0。45m/s（20%）,应有数据证明层流的状态并须验证。URS0304压差：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa。建议设计压差12。5Pa。根据工艺要求，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。建议压差梯度5Pa。特殊区域按具体要求设置.

16、生物安全柜开启后级洁净区必须绝对正压。URS04洁净室装修要求:彩钢板吊顶、隔墙要求：URS0401吊顶采用手工双层玻镁岩棉夹心彩钢板（夹芯材料：120K玻镁岩棉，难燃B1级，厚度50mm）。吊顶可满足人员检修的荷载（150kg/m）要求。URS0402墙板采用双层玻镁夹心彩钢板（夹芯材料:120K玻镁，难燃B1级，厚度50mm)。URS0403面板为华美彩涂镀锌钢板，板厚度0.476mm，表面烤漆(PE）。URS0404风管及灯具、管道开孔需进行龙骨补强及开口面烤漆钢板密封封口。URS0405密封硅胶：中性硅胶;乳白色.URS0406耐火极限：1.0小时。URS0407墙面与吊顶，墙面与地面

17、、墙面与门框、墙面与窗之间连接处硅胶密封，保证密闭无泄漏.URS04-08提供墙板及相关辅材的材质、厚度、规格、连接方式及测试报告等。URS0409墙体材料满足消防规范的要求，满足防火时间和人员疏散等的需要。URS04-10吊顶材料适用于洁净室环境,吊顶采用大张彩钢板（2200mm）。URS04-11所有彩钢板连接均采用承插方式连接，隔墙与地面采用铝合金U型槽连接，每300mm需用膨胀螺栓固定。URS04-12吊顶:所有天花为上人天花，天花顶部采用30x30角钢,按1200x1200mm的间隔进行敷设固定，角钢与彩板每隔300mm的间隔用拉钉进行固定,花篮吊沟与角钢连接。非洁净区隔墙要求：UR

18、S04-13吊顶采用手工双层玻镁夹心彩钢板（夹芯材料:120K玻镁，难燃B1级，厚度50mm)。吊顶可满足人员检修的荷载(150kg/m）要求。URS0414墙板采用双层玻镁夹心彩钢板（夹芯材料：120K玻镁,难燃B1级，厚度50mm）。门要求:URS0415洁净区其它各室一律采用彩钢板门,标准如下:URS04-16门框：铝合金门框.URS0417门扇:总厚度50mm.URS0418闭门器：互锁门及换鞋间带75kg以上闭门器。URS04-19密封硅胶:中性硅胶,白色。URS0420洁净区的门:更衣间用无视窗门,操作门均加方型双层两面平视窗，框装白色塑胶密封条，门板底部设有可升降的密封条。URS

19、04-21门的材质满足洁净室的要求，表面平滑,无脱落。URS0422门上镶嵌双面钢化玻璃（5mm厚，窗户大小另定)，玻璃表面与门板平齐，边框处硅胶密封，玻璃满足强度要求.URS0423门的设置应能保证人员疏散的要求.URS04-24门把手为杆式手柄、门锁为空锁，开关灵活，具有良好的强度,保证正常使用。URS04-25缓冲间的门具有互锁功能，并有控制面板可显示连锁门的状态及蜂鸣报警。URS04-26提供门及其附件的材质、规格、尺寸、安装详图等。URS04-27洁净区门原则上朝洁净级别高方向开。窗要求：URS0428普通区为单层玻璃窗，玻璃厚度5mm。URS04-29密封硅胶：中性硅胶，白色.UR

20、S04-30窗结构要充分考虑对空气和水汽的密封。URS0431洁净区窗单层钢化玻璃，玻璃厚度为5mm，窗与墙平滑连接，无死角。URS04-32应提供窗及其附件的材质、规格、尺寸、安装详图等。安全门要求：URS0433单层钢化玻璃，玻璃厚度6mm,带边框,与彩钢板隔墙圆弧连接，落地高50.URS0434窗框材质:铝合金型材,磨沙,厚1.2mm。URS0435安全门边缝进行打胶处理，密封无泄露。圆弧连接要求:URS04-36洁净区域内隔墙,天花之间的交汇处必须敷设铝合金内圆弧。URS0437URS04-38墙面与吊顶（加码槽封口），墙面之间的连接的缝隙不超过3mm.传递窗要求:URS0439材质：

21、202不锈钢.URS0440带电子互锁，紫外线杀菌，带自循环层流吹淋（部分），非落地式。URS04-41紫外照度40Wcm2。URS04-42内尺寸：600Wx600Lx600HURS0443数量及位置：共计5台，位置请参考图纸。URS04-44超净工作台/生物安全柜要求：阳性对照室、效价室各配置一台生物安全柜（生物安全柜需与室内排风互锁,并保证室内气压稳定）.内毒素检查室、微生物限度室、无菌检查室、菌种鉴定室、不溶性微粒检测室各配置一台超净工作台。URS04-45洗涤槽要求：所有一次更衣室均配置1套不锈钢的洗手盆，尺寸为300x300mm，靠墙安装，接缝用乳白色密封胶密封处理,底部排水需做水

22、封后再明装排至外墙，管道材质为,总长度请自行参考图纸考虑。更衣室换鞋凳及储物柜要求：URS04-46在各一次更衣室均设置不锈钢换鞋凳，宽度300mm，与地面及壁板连接处需做圆弧处理。URS04-47在各更衣室均设置洁净工作服储物柜，材质为不锈钢,加紫外线灯灭菌，特别要注意储物柜与壁板连接位置处的防尘处理。URS05电气、照明、通信设施安装和用电设备要求:URS0501承包商负责从总二层配电间配电盘下端口至本次工程装修范围内各用电点所 有电气设施的购买和安装。防爆的电气、照明、用电设备等应符合防爆要求。URS05-02照度要求：按国家规范施工。URS05-03配电柜（箱）：元器件应选用施耐德或同

23、等品牌，洁净区外装（动力及照明配电柜可设置于临近机房,应有状态显示)。URS05-04电力电缆：国内知名一级品牌。URS0505电缆桥架：按国标施工。URS05-06电线管：按国标施工.URS05-07照明灯具:洁净区吸顶式不锈钢洁净灯，机械密封。普通实验室采用无尘洁净灯，密封3级。洁净灯品牌：诚光或同等品牌，灯管：飞利浦或同等品牌。URS05-08灭菌灯具：微生物实验室所有房间需配备紫外线灯。洁净灯品牌：诚光或同等品牌，灯管：飞利浦或同等品牌。URS0509开关插座：TCL或同等品牌。有水的房间加防水装置.URS05-10承包商负责配合综合布线施工安装.URS05-11照明装置满足净化、防水

24、、照度（更衣室照度为150Lux，公共区为250Lux，洁净区均为500Lux）等要求，灯具应急装置内置电池（或总备用应急电源接入）最小可持续供电60分钟。URS05-12所有照明灯具、插座、开关、线缆及相关的安装附件应有详细设计图纸、安装说明。URS0513照明装置和插座应适合安装于洁净室区域,此外在吊顶内安装后的密封要符合洁净厂房建造要求。URS0514设计照明和插座配电系统图.URS06供热、通风与空调工程URS0601总体要求URS06-02微生物实验室洁净区域设置独立的空调系统，可考虑安装新风预处理机，且阳性对照室、效价室只能全排气，不能采用回风。URS0603空调机组必须具有初中效

25、过滤段、表冷段、加热段及风机功能段(新风预处理机组仅需要除湿段），初中效压差须有压差显示，特别空调机组且只能安装于机房，方便日后维护及检修。URS06-04空调送回风主管道、每台空调机组的新风吸入管须加装气密阀，以防止空调机组停机后气流倒灌回洁净室，无菌室、微检室、阳性室各自均需要设置定风量装置及压力控制装置，以保证这几个核心区域的洁净度和室压力稳定。URS0605洁净区及普通区的排气系统均需排至北面墙体，且各系统要设置相应的防倒灌中效过滤箱，排气系统需与空调系统联动，空调开则排风机开，反之亦然。URS06-06洁净空调送风末端均采用HEPA型式（带不锈钢扩散板），级区回风采用磨沙铝合金百叶下

26、回(带初效过滤器）。URS0607每个空调系统至少对一个高效过滤器安装压差指示装置. 特别说明：空调机组加热处理需采用电加热型式。空调机组及通风机箱组合式净化空调机组（每个房间1台），功能分区可见图纸。URS06-08通风机箱箱体为铝合金框架。URS0609风机为低噪音离心风机,皮带传动，品牌:合资URS0610初效过滤器 G4，中效过滤器过滤效率F8。URS06-11高效过滤器采用无隔板过滤器过滤效率为H14，建议品牌：AAF、剑桥等。高效过滤送风口URS06-12高效过滤器送风口(具体结构需双方确认）URS0613高效过滤器压条密封,带P接口。URS0614保温：B1级橡塑发泡板，20mm

27、厚。URS0615高效过滤器：铝框，压条密封，无隔板，每台高效过滤器带自动测试台检测报告，过滤效率 H14(EN1822），厚100，建议品牌： AAF或剑桥等。URS06-16高效过滤器检漏：PAO法。 URS06-17静压箱:冷轧钢板制作，厚度 1.2mm，表面喷塑，带调节阀，采样孔需引到洁净室。URS06-18散流板：304不锈钢制作,厚度 1。0mm。风管URS0619风管及风管保温按国家规范施工(不得采用共板法兰连接，一律角钢法兰）。URS0620风管软接头为防火帆布或双层人造革(内外表面均光滑)，保温与风管相同。URS06-21制作风管的新钢板必须先清洗油污后制作，制作完毕后用无腐

28、蚀的清洁液将内表面清洗干净，干燥后经检查达到要求即用塑料薄膜封口。风管加工过程中，若损伤度层,必须涂磷化底漆一度，环氧磁漆二度。风口URS06-22一般区回风用单层百叶风口，铝合金喷塑，铰链式，加尼龙滤网过滤。URS0623一般区送风用散流送风口，风口为铝合金喷塑,带碳钢喷塑风口调节阀。URS06-24洁净区回风用固定百叶回风口，铝合金喷塑，铰链式,加尼龙滤网过滤。URS0625总送、回风管、高效过滤器设置检漏测试孔，（每个配2个孔，1发烟1检测)。风管阀门URS06-26防火阀:长闭型排烟防火阀280或70(带电信号)，碳钢喷塑，作单独的型钢支架，型钢除锈并刷防锈漆二遍，调合漆二遍.风量调节阀：阀体为镀锌钢板，蜗轮机构为碳钢。URS06-27防倒灌中效过滤箱：袋式中效 F8，数量共计1套.自动控制及计量仪表URS0628现场就地设置以压差监控盘,房间压差以LED显示，高效