连体式中药饮片定量称重包装机验证报告.docx

1、连体式中药饮片定量称重包装机验证报告连体式中药饮片定量称重包装机验证报告（WP-1040a08型） 文件编号： 版本号：01编写部门 编写人编写日期年 月 日审核人审核日期 年 月 日年 月 日审批人 审批日期年 月 日1.概述2.验证项目及内容安装确认预确认 安装确认 运行确认性能测试（空运转）功能测试（负载运转） 性能确认3.验证总结及评判4.验证小组确认汇签表5.验证结果报告6.验证合格证书1.概述设备概况WP-1040a08型连体式中药饮片定量称重包装机是2021年04月从广东省佛山市晖佰包装设备制造购进的。本机组要功能是分料称重、充填、拉膜、制袋、封口、计量、打印、打码、打孔及其它包

2、装辅助等一次完成；利用于公司生产的种子类、根茎类切片等中药饮片定量包装。要紧由分料称重系统、操纵系统、拉膜制袋封口系统、批号打印组成。依照WP-1040a08型连体式中药饮片定量称重包装机验证方案的工作进度打算，进行安装确认、运行确认后，以生产 、 、 、 、 、 中药饮片进行性能验证；现将验证结果汇总报告如下。2.验证项目及内容安装确认预确认开箱验收，检查设备运输损坏情形及配品、配件情形，确认项目及检查结果如下：序号配品、配件数量规格型号检查结果1线振成品1套50Hz符合不符合2线振弹板13块70*50*环氧板符合不符合3线振弹板21块70*50*环氧板符合不符合4保险管各2棵5A、10A、

3、16A、20A符合不符合5铝盒成品（不含AD模块）110头铝盒符合不符合6料斗拉簧1351-0100符合不符合7砝码11kg符合不符合8整套塑料插头2个2插头符合不符合9横封发热管（标准）2根*200；240V250W符合不符合10左纵封发热片（标准）1片230mm,240V,80W符合不符合11右纵封发热片（标准）1片245mm,240V,350W符合不符合12切刀1块205*72符合不符合13同步皮带2条90XL*11符合不符合14拉膜电机皮带1条150LX*20符合不符合15拉膜皮带2条T10*56，,2宽符合不符合16奥玛打码配件1组色带、U盘、散件符合不符合17热电偶1组符合不符合配

4、套资料检查确认结果如下：序号资料名称数量建档要求检查结果1伺服驱动和电机说明书1本完成、以建档保存符合不符合2打码机说明书1本完成、以建档保存符合不符合3对射传感器说明书1本完成、以建档保存符合不符合4台达温控器说明书1本完成、以建档保存符合不符合5近接开关说明书1本完成、以建档保存符合不符合6设备操作SOP1份已草拟符合不符合7设备清洁维护保养SOP1份已草拟符合不符合8安装图纸1套完成、以建档保存符合不符合检查人： 检查日期： 年 月 日 安装确认（1）安装场地及环境确认项目要求确认结果车间及地面未一般生产区，地面平整光滑符合不符合电源380V,50Hz符合不符合房间面积应满足设备放置及方

5、便操作符合不符合房间照明应300LX符合不符合检查人： 检查日期： 年 月 日 运行确认性能测试（空运转）目的：保证WP-1040a08型连体式中药饮片定量称重包装机在空转时符合设计要求。同意范围：依照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认WP-1040a08型连体式中药饮片定量称重包装机已经为性能测试做好一切预备，检查并保证设备可运行。检查项目要求标准检查结果电气连接符 合 标 准符合不符合加料斗安装符合手册标准符合不符合复合铝箔安装符合手册标准符合不符合安装确认已执行并得到确认符合不符合温度调节预热至规定温度（）后，开机试运行符合不符合复合铝箔袋成型符 合 标 准符合不符合

6、密 封密 封 紧符合不符合批号打印清 晰符合不符合控 温 仪恒 定符合不符合检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日 功能测试（负载运转）目的：保证WP-1040a08型连体式中药饮片定量称重包装机负载运转时符合设计要求。同意范围：依照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：在WP-1040a08型连体式中药饮片定量称重包装机已经为功能测试做好一切预备后采纳 中药饮片包装操作，测试该设备的运行情形，包括：操作步骤测试内容工作状况确认情况纵封温度调节约180，温控稳定符合不符合横封温度调节约140，温控稳定符合不符合料斗震动提升机上料均匀，稳定符合不符合铝箔安装符合手册

7、标准符合不符合设定袋长符合要求符合不符合调节装量调节灵敏，重量稳定符合不符合调节速度调节灵敏符合不符合批号打印批号清晰符合不符合温 控 仪恒 定符合不符合机器开启与运行分装时间符合不符合分装速度符合不符合切刀符合不符合分装产量符合不符合检 查分装后产品外观符合不符合打印批号外观符合不符合密封性检查符合不符合平均装量差异符合不符合测试操作人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日 性能确认目的：验证WP-1040a08型连体式中药饮片定量称重包装机在包装果实、根茎饮片等不同物料运转时符合设计要求。同意范围：依照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：在WP-1040a08型连

8、体式中药饮片定量称重包装机已经过运行确认后采纳 、 、 、 、 等中药饮片进行包装操作，验证该设备的性能稳固及运行参数；验证情形如下：验证饮片名称验证批号包装重量横封温度纵封温度袋长上料速度批号密封性序号验证项目要求验证结果1料斗振动及输送带振动平稳，送料均匀符合不符合2计量称重应在设定范围内，重量差异应在%内符合不符合3下料与制袋应稳定同步符合不符合4横封温度应在135-1455纵封温度应在145-1556分装速度应能控制在50-70包/分钟7批号打印应清晰，牢固符合不符合8切袋切口平直，分割彻底符合不符合9操作可控性容易操作，稳定控制符合不符合验证操作人： 日期： 年 月 日复核人： 日期

9、： 年 月 日验证饮片名称验证批号包装重量横封温度纵封温度袋长上料速度批号密封性序号验证项目要求验证结果1料斗振动及输送带振动平稳，送料均匀符合不符合2计量称重应在设定范围内，重量差异应在%内符合不符合3下料与制袋应稳定同步符合不符合4横封温度应在135-1455纵封温度应在145-1556分装速度应能控制在50-70包/分钟7批号打印应清晰，牢固符合不符合8切袋切口平直，分割彻底符合不符合9操作可控性容易操作，稳定控制符合不符合验证操作人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日验证饮片名称验证批号包装重量横封温度纵封温度袋长上料速度批号密封性序号验证项目要求验证结果1料斗振动及输送

10、带振动平稳，送料均匀符合不符合2计量称重应在设定范围内，重量差异应在%内符合不符合3下料与制袋应稳定同步符合不符合4横封温度应在135-1455纵封温度应在145-1556分装速度应能控制在50-70包/分钟7批号打印应清晰，牢固符合不符合8切袋切口平直，分割彻底符合不符合9操作可控性容易操作，稳定控制符合不符合验证操作人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日验证饮片名称验证批号包装重量横封温度纵封温度袋长上料速度批号密封性序号验证项目要求验证结果1料斗振动及输送带振动平稳，送料均匀符合不符合2计量称重应在设定范围内，重量差异应在%内符合不符合3下料与制袋应稳定同步符合不符合4横封

11、温度应在135-1455纵封温度应在145-1556分装速度应能控制在50-70包/分钟7批号打印应清晰，牢固符合不符合8切袋切口平直，分割彻底符合不符合9操作可控性容易操作，稳定控制符合不符合验证操作人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日验证饮片名称验证批号包装重量横封温度纵封温度袋长上料速度批号密封性序号验证项目要求验证结果1料斗振动及输送带振动平稳，送料均匀符合不符合2计量称重应在设定范围内，重量差异应在%内符合不符合3下料与制袋应稳定同步符合不符合4横封温度应在135-1455纵封温度应在145-1556分装速度应能控制在50-70包/分钟7批号打印应清晰，牢固符合不符合

12、8切袋切口平直，分割彻底符合不符合9操作可控性容易操作，稳定控制符合不符合验证操作人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日3.验证总结及评判： 评判人： 日期： 年 月 日4.验证小组确认汇签表验证工作职务姓名部门职务签 名日 期组长唐禄丽生产技术部生产副总 年 月 日副组长孔令都生产技术部部门副经理 年 月 日组员孔令衍生产技术部工艺技术员 年 月 日组员王金义设备工程部部门经理 年 月 日组员吕大刚前处理提取车间车间主任 年 月 日组员付元学前处理提取车间员工 年 月 日组员潘明富前处理提取车间员工 年 月 日组员张祥鹏质量管理部QA主管 年 月 日5.验证结果报告验证报告书设

13、备名称连体式中药饮片定量称重包装机设备型号WP-1040a08型验证报告编号设备编号参加验证人员：验证实施时间：安装确认 年 月 日年 月 日运行确认 年 月 日年 月 日性能确认 年 月 日年 月 日验证内容验证项目检查结果文件资料配备情况安装环境位置设备质量及部件安装主要参数的确认公用介质安装确认运行确认性能确认偏差处理：结果评价及结论：WP-1040a08型连体式中药饮片定量称重包装机经验证小组进行安装、运行和性能验证后，确认全套设备满足生产要求，可以投入使用。验证小组负责人签名： 年 月 日再验证周期：1.任何重大变更，如更换主要配件或重大的维修项目完成后，均要进行验证。设备停止运行超过三个月，应在正式生产前进行再验证。2.建议再验证周期为2年起草人：批准人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日验证合格证书验证报告名称验证报告编号验证完成日期有 效 期该验证项目已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，验证报告已经审核无误，批准投入使用。 验证工作委员会（盖章） 批准人签字： 年 月 日