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1、医疗器械软件描述文档医疗器械软件描述文档1. 基本信息1.1. 产品标识软件名称：软件型号：软件版本号： 软件制造商：软件生产地址： 1.2. 安全性级别软件的安全性级别为A/B/C级。理由如下：a) 软件的预期用途为：b) 软件的功能包括：c) 如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降低失效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低安全性级别）：1） 2） 3） 1.3. 结构功能1.3.1. 组成模块、各模块功能及模块相互关系依据软件设计规格给出体系结构图（如图1.3-1所示）。嵌入式软件（SDS）体系结构图示例1独立式软件（SDS）体系结构图示

2、例2图1.3-1 XXX体系结构图1.3.2 各模块功能说明 系统主要由XXXXXX模块组成。各模块功能简介如下：产品名称版本号模块名称软件功能项目功能说明一级功能二级功能三级功能模块名称软件功能项目功能说明一级功能二级功能三级功能注：1、每个软件模块一份表单。 2、软件功能项目列表需列出与测试相关的所有功能（包括各级子功能）。 3、功能说明栏目应填写：功能项目概述、边界值规定（数据有效性）、安全说明等信息。 4、功能列表上所列出来的功能必须是可以实现或演示的。 5、功能名称与软件、文档保持一致。 6、软件功能项目列表根据需要列出（可增加或删减子功能列）。1.3.2. 用户界面设计 采用广泛应

3、用的图形用户界面（GUI），即诸如窗口、菜单、对话框、滚动条等。用户主界面见图1.3-2。图1.3-2 XXX用户主界面1.3.3. 外部接口 XXX可使用VISUAL C+ 提供的对 SQL SERVER 的接口，进行对数据库的所有访问。 XXX可使用SQL SERVER 的对数据库的备分命令，以做到对数据的保存。 在网络软件接口方面，使用一种无差错的传输协议，采用滑动窗口方式对数据进行网络传输及接收。1.4. 硬件关系1.4.1. 物理拓扑图嵌入式软件物理拓扑关系表格形式示例1硬件软件分类零件种类功能显示部分血压显示7工具LED血压值显示最高血压最低血压、脈拍表示时刻显示7工具LED時刻显

4、示显示现在时刻压力单位显示LED mmHg / kPa 显示显示血压值以及压力值的单位开关部分开始/关闭开关开始/关闭开关读取控制开始测量血压测量时停止测量背面功能设定开关背面功能设定开关读取控制时刻的设定等、主机功能设定的更改打印部分打印切纸打印控制测量结果的打印、打印后切纸血压测量部分泵、电磁阀、压力传感器血压测定控制测量时加压、减压控制、脉搏信号处理以及测量值的确定安全监视用压力传感器压力安全检测控制压力监测、急排控制袖带驱动部分袖带驱动用马达袖带控制袖带的卷曲、固定、开放语音部分扬声器语音控制测量通知外部进出力部串行通信串行进出力测量结果出力、指令输入记忆存储U盘设定值记忆存储控制功能

5、设定内容的保持嵌入式软件物理拓扑关系表格形式示例2独立式软件物理拓扑关系表格形式示例3图1.4-1物理拓扑图1.4.2. 连接关系描述与PC连接与医疗器械硬件连接1.5. 运行环境1.5.1. 硬件配置处理器:储存器外设器件输入/输出设备1.5.2. 软件环境系统软件：支持软件：必备软件：选配软件：杀毒软件：1.5.3. 网络条件 网卡：网络类型:网络架构：1.6. 适用范围独立软件：软件的适用范围和适用人群。软件组件：同医疗器械产品的适用范围和适用人群。1.7. 禁忌症独立软件：软件的禁忌症和不适用人群。软件组件：同医疗器械产品的禁忌症和不适用人群。 1.8. 上市历史（软件组件写医疗器械的

6、上市历史）(表格形式)国产首次注册示例：该医疗器械，产品名称为XXXXX，据产品结构及预期用途，按医疗器械分类目录分为6870类软件，按照二/三类医疗器械进行首次注册。进口（首次/重新）该医疗器械作为XXX的组件，在中国（首次/重新）申请上市。依据产品结构及预期用途，按医疗器械分类目录分为68xx-xx类。上市历史详情见下表：上市国家管理类别上市时间版本号现版本号原产国（中国）欧洲（如有）美国（如有）2. 实现过程2. 2.1 开发综述我司于XXXX年XX月开始XX软件的开发工作。整个开发过程包括可行性研究和项目开发计划、需求分析、概要设计、详细设计、编码、集成、测试等6个阶段，并编制相应开发

7、文档。本软件开发采用XXXX模型。在开发过程中，采用的语言、工具和方法分别为：a） 语言：本软件开发采用XX语言；b） 工具： 软件需求工具：XXXXX，版本：XXXXXX，来源（制造商）：XXXXXX； 设计工具： 构造工具： 测试工具： 维护工具： 配制管理工具： 缺陷管理工具： c） 开发方法：本软件采用XXXXX方法； 在开发过程中，开发人员为XXX人，开发时间为XX月，工作量为XXXX人月。代码行共XXXX行，控制文档XXXX个。 2.2 风险管理风险管理报告全文，见附件1。XXX风险管理报告（文件号：xxx 版本：xxx）2.3需求规格 (SRS)需求规格说明书（SRS）全文，见附

8、件2。需求规格说明书（文件号：xxx 版本：xxx）2.4生存周期软件开发计划（SDP）摘要见附件3。软件配制管理计划（SCMP）摘要见附件4。软件维护计划摘要见附件5。生存周期实施情况核查表见附件6。2.5验证与确认软件验证与确认计划见附件7。在软件开发过程中，进行了以下测试：序号测试测试文档编号XXX单元测试XXX单元测试计划XXX单元测试报告各测试文档详见附件82.6缺陷管理2.6.1缺陷管理的流程 缺陷管理流程为：步骤工作主要内容负责人1缺陷报告22.6.2缺陷总数和剩余数开发过程中发现缺陷xx个，上市后剩余缺陷数为xx个。剩余缺陷描述、严重度、整改计划为：序号缺陷描述严重度整改计划计

9、划完成时间2.7修订历史软件版本的命名规则：软件的版本号为 XX.XX.XXXXX的形式，版本号中，第一位是xx，代表：XXXX，第二位是xx，代表。本软件修订历史序号软件版本修订日期修订类型变更内容描述1232.8临床评价参考医疗器械软件描述文档 附件9“临床评价报告（文件号：xxx 版本号xxx）”。 与注册资料7临床评价资料一致。3核心算法概述算法类型：公认成熟算法：公开文献专利标准、原理简单明确、上市超过四年且无不良事件。公认成熟算法列明名称、原理、用途，全新算法列明名称、原理、用途，并提供验证资料。全新算法：源自科学研究和临床数据内容：实质首次注册：所有核心算法实质重新注册：新增核心

10、算法附件1XXX风险管理报告附件2XXX需求规格说明书（SRS）1. 引言1.1 编写目的为了明确“XXXXX”项目的需求，为用户和分析设计人员之间的交流提供方便，更好地安排项目规划与进度，组织软件开发与测试，减少项目风险，撰写本需求规格规格说明书。本需求规格说明书的读者为项目经理、分析设计人员、程序员、质量保证人员、维护人员以及客户方的相关人员。1.2 项目背景1.3 定义GB/T 11457所列术语和下列定义适用于本指南。 合同：指XXXX共同签署的关于本项目的合同。 客户：指XXXX公司。 语言：是指具有语法和语义的通信工具，包括一组表达式、惯例和传递信息的有关规则。 编程语言：是指用于

11、编写源程序的高级语言和汇编语言。用户：XXXXXX1.4 参考资料a） GB/T 11457 软件工程术语 b） GB 8566 计算机软件开发规范 c） GB 8567 计算机软件产品开发文件编制指南 d） GB/T 12504 计算机软件质量保证计划规范 e） GB/T 12505 计算机软件配置管理计划规范 f） GB/T 19001 质量管理体系g） ISO9001 质量管理体系h） ISO9000-3质量管理体系i） ISO/IEC 12207软件生命周期过程标准j） ISO/IEC TR 15504软件过程评估标准k） IEEE1058.1软件项目管理计划标准l） CMM 2.0

12、能力成熟度模型m） PMBOK项目管理知识体系n） 项目计划任务书o） 项目开发计划p） 设备用户手册2. 总体描述2.1 目标2.1.1 开发意图、应用目标a） 开发意图： XXXX。b） 应用目标：XXXX2.1.2 产品描述 （描述产品的基本要求、主要部分、外部接口等可使用框图展示较大系统的主要部分、相互关系、外部接口等）2.1.2.1 软件系统总体结构图 采用基于采用 MVC 模式架构的开发方式，实现的系统具有界面美观、操作简单、开发系统容易升级、系统开发周期短、成本低等优点。在项目的研发中，从体系结构上将本系统设计为4层结构：系统结构图（结构图说明）2.1.2.2 软件系统总体数据流

13、图 （图示及说明）2.1.2.3 系统功能的总体用况图 （图示及说明）2.1.2.4 约束：a) 系统接口；（列出每个系统接口，识别完成系统需求的软件功能以及与系统匹配的接口描述。）b) 用户界面；（如要求的屏幕显示格式、页面、版式、报告内容、菜单内容等）c) 硬件接口；（如支持的设备，采用的协议等）d) 软件接口；（与其他软件的接口，软件应提供名称、助记符、规格说明编号、版本号、来源，接口软件的目的等）e) 通信接口；（如局域网协议等）f) 内存约束；（对主存、辅存的任何使用特征和限制）g) 运行；（如用户引发的操作、交互操作的周期、无人值守操作的周期、数据处理支持能力、备份和回复操作）h)

14、 现场适应性需求（给定现场、任务和运行模式的需求）2.2 产品功能描述软件的将执行主要功能的概要。（可用文本或图示的方法，显示不同功能及其之间的关系，显示变量之间的逻辑关系）2.3 用户的特点 a） 管理员：。 b） 用户1：c） 用户2： 2.4 约束条件 经费限制： 时间限制： 硬件局限：方法、技术、环境：法规：标准：并行操作：审核功能：3. 具体需求 3.1 外部接口各接口描述包括以下内容：a) 项的名称；b) 目的描述；c) 输入源和输出目的地；d) 有效范围、准确度和容限；e) 测量单位；f) 定时；g) 与其他输入/输出的关系；h) 屏显格式；i) 窗口格式；j) 数据格式；k)

15、命令格式；l) 结束消息。3.1.1.1 用户接口 3.1.1.2 硬件接口 3.1.1.3 软件接口 3.1.1.4 通信接口 3.2 功能需求3.2.1 用户注册功能系统应能完成用户注册功能 主参加者：用户 环境目标： 前置条件：数据库有足够的空间。 触发器：用户进入注册界面。 场景： a） 用户进入注册界面。 b） 用户输入会员名。 c） 用户输入登录密码。 d） 用户输入确认密码。 e） 用户输入其他个人基本信息。 f） 用户输入验证码。 g） 点击确认按钮，提交注册信息。 异常： a） 用户注册的会员名已在系统中存在时，给出提示信息，让其更改所输入的会员名。 b） 用户输入的确认密码

16、与登录密码不一致时，给出提示信息，让其重新输入密码。 c） 用户输入的验证码错误时，给出提示信息，随机更换验证码的图片后，让其重新输入验证码。 优先级：必须被实现。 何时可用：首次开发。 使用频率：每天多次。 后置条件：用户完成操作后显示注册成功信息。 活动图 3.2.2 3.3 性能需求3.3.1 支持的终端数：3.3.2 支持同时运行的用户数量；3.3.3 要处理的信息量和类型：3.3.4 精度3.3.5 速度：3.3.6 人身和环境安全性需求3.4 数据库逻辑需求（规定将置于数据库的任何信息的逻辑需求，可包括：）a) 不同功能使用的信息类型；b) 使用频度；c) 访问能力；d) 数据实体

17、及其之间的关系；e) 完整性约束；f) 数据保存要求3.5 设计约束（描述由可能由其他标准、硬件局限等引发的设计约束）3.6 软件系统属性3.6.1 可靠性3.6.2 可用性3.6.3 保密性需求 a） 对注册过的用户个人信息的严格保密，除用户自己以及管理员之外，其他人不能查阅用户信息。 b） 对数据传输过程需有严格的保密机制，防止用户数据的泄露。 c） 对于管理员要分发给管理数据库的权限。 3.6.4 可维护性3.6.5 可移植性附件3XXX软件开发计划（SDP）摘要1. 引言本条应简述本文档适用的系统和软件的用途，它应描述系统和软件的一般特性；概述系统开发、运行和维护的历史；标识项目的投资

18、方、需方、用户、开发方和支持机构；标识当前和计划的运行现场；列出其他有关的文档。2. 实施整个软件开发活动的计划2.1 软件开发过程本条应描述要采用的软件开发过程。计划应覆盖论及它的所有合同条款，确定已计划的开发阶段（适用的话）、目标和各阶段要执行的软件开发活动。2.2 软件开发总体计划2.2.1 软件生存周期描述预期采用的生存周期模型，并进行说明2.2.2 软件开发方法本条应描述或引用要使用的软件开发方法，包括为支持这些方法所使用的手工、自动工具和过程的描述。该方法应覆盖论及它的所有合同条款。2.2.3 可重用的软件产品本条应描述标识、评估和吸纳可重用软件产品要遵循的方法，包括搜寻这些产品的

19、范围和进行评估的准则。描述应覆盖合同中论及它的所有条款。在制定或更新计划时对已选定的或候选的可重用的软件产品应加以标识和说明，（若适用）同时应给出与使用有关的优点、缺陷和限制。2.2.4 处理关键性需求本条应分以下若干条描述为处理指定关键性需求应遵循的方法。描述应覆盖合同中论及它的所有条款。3. 进度表和活动网络图本章应给出：a 进度表，标识每个开发阶段中的活动，给出每个活动的初始点、提交的草稿和最终结果的可用性、其他的里程碑及每个活动的完成点；b 活动网络图，描述项目活动之间的顺序关系和依赖关系，标出完成项目中有最严格时间限制的活动。4. 项目组织和资源4.1 项目组织本条应描述本项目要采用

20、的组织结构，包括涉及的组织机构、机构之间的关系、执行所需活动的每个机构的权限和职责。4.2 项目资源 本条应描述适用于本项目的资源。（若适用）应包括： a人力资源，包括： 1) 估计此项目应投入的人力（人员时间数）； 2) 按职责（如：管理，软件工程，软件测试，软件配置管理，软件产品评估，软件质量保证和软件文档编制等）分解所投入的入力； 3) 履行每个职责人员的技术级别、地理位置和涉密程度的划分； b开发人员要使用的设施，包括执行工作的地理位置、要使用的设施、保密区域和运用合同项目的设施的其他特性； c为满足合同需要，需方应提高的设备、软件、服务、文档、资料及设施，给出一张何时需要上述各项的进

21、度表； d其他所需的资源，包括：获得资源的计划、需要的日期和每项资源的可用性。附件4XXX软件配置管理计划（SCMP）摘要1. 软件配置管理活动本章描述配置标识、配置控制，配置状态记录与报告以及配置检查与评审等四方面的软件配置管理活动的需求。1.1 配置标识1.1.1 本条必须详细说明软件项目的基线（即最初批准的配置标识） 在软件生存周期中，主要有三种基线，它们是功能基线、分配基线和产品基线。对于每个基线，必须描述下列内容： a 每个基线的项（包括应交付的文档和程序）； b 与每个基线有关的评审与批准事项以及验收标准； c 在建立基线的过程中用户和开发者参与情况。 例如，在产品基线中，要定义的

22、元素可以包括： a 产品的名字和命名规则； b 产品标识编号； c 对每一个新交付的版本，要给出版本交付号、新修改的描述、修改交付的方法、对支持软件的修改要求以及对有关文档的修改要求； d 安装说明； e 已知的缺陷和故障；f 软件媒体和媒体标识。1.1.2 本条必须描述本项目所有软件代码和文档的标题、代号、编号以及分类规程例如，对代码来说： a 编译日期可以作为每个交付模块标识的一部分；b 在构造模块源代码的顺序行号时，应使它适合于模块作进一步的修改。1.2 配置控制1.2.1 本条必须描述软件生存周期中各个阶段使用的修改批准权限的级别1.2.2 本条必须定义对已有配置的修改申请进行处理的方

23、法 其中包括： a 详细说明在本计划第3.2条描述的软件生存周期各个阶段中提出修改申请的程序（可以用注上自然语言的流程图来表达）； b 描述实现已批准的修改申请（包括源代码、目标代码和文档的修改）的方法； c 描述软件库控制的规程，其中包括库存软件控制、对于适用基线的读写保护、成员保护、成员标识、档案维护、修改历史以及故障恢复等七项规程；d 如果有必要修补目标代码，则要描述其标识和控制的方法。2. 工具、技术和方法 本章必须指明为支持特定项目的软件配置管理所使用的软件工具、技术和方法，指明它们的目的，并在开发者所有权的范围内描述其用法。例如，可以包括用于下列任务的工具，技术和方法： a 软件媒

24、体和媒体文档的标识。 b 把文档和媒体置于软件配置管理的控制之下，并把它正式地交付给用户。例如，要给出对软件库内的源代码和目标代码进行控制的工具、技术和方法的描述；如果用到数据库管理系统，则还要对该系统进行描述。又如，要指明怎样使用软件库工具、技术和方法来处理软件产品的交付。 c 编制关于程序及其有关文档的修改状态的文档。因此必须进一步定义用于准备多种级别（如项目负责人、配置控制小组、软件配置管理人员和用户）的管理报告的工具、技术方法。 附件5XXX软件维护计划摘要1. 维护范围a) 改正性维护b) 适应性维护c) 完善性维护d) 预防性维护2. 维护工作流程附件6XXX软件生存周期实施情况核

25、查表（YY/T 0708）52.201.1应维护应用本标准形成的文件并应使其成为质量记录的一部分;见图241。宜依照GB/T 19001-2000中4. 2的要求实施。52.201.2这些文件（以下简称为风险管理文档），应根据规定的配置管理机制进行批准、发布和更改。宜依照GB/T19001-2000中的4.2.3的要求实施52.201.3在整个开发生存周期中，应形成风险管理概要，并将其作为风险管理文档的一部分。其内容应包括：a)已识别的危害以及其起因b)风险估计c)用于消除或控制危害的风险所采取的安全性措施的证明d)风险控制e)验证证明通过检查风险管理文档核查其符合性52.202.1制造商应制

26、定风险管理计划。52.202. 2计划应包括以下内容:a)计划的范围，确定项目或产品以及该计划适用的开发和生存周期的各阶段；b)使用的开发生存周期（见52.203），包括验证计划的开发生存周期的各阶段；c)依照GB/T 19001-2000中5.1的管理职责；d)风险管理过程e)审核要求52. 202.3如果在开发过程中计划改变，应保留更改的记录通过检查风险管文档核查其符合性52. 203. 1应为可编程医用电气系统的设计和开发定义开发生存周期52. 203. 2开发生存周期应分解为各个阶段和任务，对每一个阶段和任务都应明确定义输入和输出以及活动。52. 203. 3开发生存周期应包括风险管理

27、的整个个过程。52. 203. 4开发生存周期应包括对文档的要求。52. 203. 5风险管理活动应合适地贯穿于开发生存周期中，见52. 204。注:在附录DDD（资料性附录)给出了一个开发生存周期的示例。通过检查风险管理文档核查其符合性。52.203.6应在开发生存周期的所有阶段和任务之内或之间的适用处，建立和维护一套明确的问题解决体系，并作为风险管理文档的一部分.根据间题，该体系可具有如下特征:定义作为开发生存周期的一部分;允许报告潜在的或现存安全性和(或)性能方面的问题，包括对每个问题的相关风险的评估;确定问题分析结束的准则安全性和(或)性能方面;确定解决各种问题所采取的措施;确定每一种措施的确认方法;一确定验证持续符合性的步骤。52 .204.1要素应采用包括如下要素的风险管理过程:风险分析;风险控制。52.204.2要求风险管理过程应贯穿于整个开发生存周期。52.204.3风险分析