IATF16949汽车行业质量管理体系标准示范版.docx

1、IATF16949汽车行业质量管理体系标准示范版IATF16949 : 2016汽车行业质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001 : 2015的特别要求国际汽车工业组发布1、范围本标准为下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a）需要证实其具有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务； b） 通过体技术有效应用，0包括体系2持续改进的过程规定以及量管理体顾客要求与于汽车相关产品的 没计和开发规生求;旨在增强也适满意安装和服务隹规定的所有要求是通用的旨在适用于各种 类型、不同规模及提供不同产品和本技术组范适用于组织进行顾客规定的生产件和 /或维修件的制造现场。支持职

2、能，无论 其在现场或在本部准如设计语心产公”或部 1配送仅适）于预于提供给现客或顾客所要求的 产品和服务。场起支持律法规要求可现场法定的一部分，但不能单独获得本标准的认证。本技术规范可 适用于整个汽车供应链。2、 规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅该版本适用于 本标准。3、 术语和定义注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。S09本标准采质量管理体系基础中术术语和定义。3.1汽车行业的属于和定义本文件采用IS09000 : 2015和以下给出的术语和定义。3.1.1控制计划对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述3.1.2有设

3、计责任的组织有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。3.1.3防错未防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发3.1.4实验室进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠 性试验。3.1.5实验室范围受控文件，包括：实验室有资格进行的特定试验、评价和校准；用来进行上述活动的设备清单；进行上述活动的方法和标准清单。3.1.6制造以下制作或加工过程：生产材料；生产件或维修零件；装配；热处理、焊接、喷漆、电镀和其他表面处理。3.1.7预见性维护基于过程数据，通过预测可能的失效

4、模式以避免维护性问题的活动。3.1.8预防性维护为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。3.1.9超额运费在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。注：可因方法、数量、计划外或延迟交付等导 致。3.1.10外部场所支持现场且不存在生产过程的场所3.1.11现场发生增值的制造过程的场所。3.1.12特殊特性可能影响产品的安全性或法律法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造 过程参数。4、组织环境 4.1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其质量管理体系实现其预期结果能力的外部和内部因素。 组织应对这些内部和外部因素的相关信

5、息进行监视和评审。 注1:这些因素，可能是解相关方的需求考虑的状况；注于对组织持续考虑源足顾客要求和适用的法律的国要律法产品和服务竞争力产生、文 化、社 会和响或潜在影促进对外部情境的了解。注与:质可以通过考有织的相关方、；文化、知识和绩效等相关因素，促进对内部情境的了解与质量管理体系有关的相关方的要求；优质参考应监视和评审有关相关方及其有关要求的信421理解相关方的需求和期望-补充组织在建立质量管理体系的年度绩效目标（内、外）时应对各相关方及其有关要求的评审过程 予以考虑。4.3确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围 对确本标围时适用于组织确定的质量管理体系

6、范围的全部要求，组织应予以实施。组各种质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产 品和服 ，务相关方的质量管理体系的范围-补充唯一允许删减的章节仅限于8.3条款中关于产品设计开发的要求，过程设计不得删除, 删除8.3产品设计开发的要求必须是合理的且保持文件化信息4.3.2顾客特殊要求必须对顾客特殊要求进行评估和确定并包含在质量管理体系范围内4.4质量管理体系及其过程441组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系、包括质量管理 体系所需的过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应 ，用4.1且应产品和过程一致性组确定责些过

7、程所需和过入和预期的输包括服务件及其外包。已达到所有的顾客、法律和监管b）确定这些过程的顺序和相互作用要求I定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效 运行和控制品安全d）确定获得这些过程所需的资源并确保其可用性；组织应为这些过全相任和权限和制造过程的管理形成文件化的过程，包括但不限于：、J）应对按照定和监的要求所确定!安全要求机遇；g） 评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h） 改进过程和质量管理体系。 c ）顾客要求的识别d） 设计FMEA的特殊审批；e） 识别产品安全特性；f） 从产品生产和制造的角度识别和控制与安全相关的特性；

8、g）特别批准的控制计划和过程FMEA ；h ）定义反应计划；i） 定义职责，定义升级过程和信息流，包括最高管理层和顾客通知；j） 有关人员参与产品安全相关程序的具体培训；k） 产品或过程的变化，应在实施前予以批准，包括对产品安全性的潜在影响进行评估和产品更改；l） 关于产品安全性的要求，包括顾客指定的来源；m） 至少：在整个供应链的可追溯性；n） 针对新产品介绍的经验教训。441.2外包过程组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组织应对质量管理体系中任何这样的过程确定控制的类型和程度，并确保外包过程、产品和服务符合要求（见 8.4 o442必要时，组织应:a） 保持形成文件的信息，以过程运

9、行提供支持；b） 保留文作用勺信息，以证实过程按策划执行的。5.1领导作用和承诺 5.1.1总贝U最高管理者应通过以下方面证实其领导作用和对质量管理体系的承诺：a） 对质量管理体系的有效性承担责任；b） 1确保制定质责管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；组织应制定并实施员工行融入组织行业务则和道德提升方针（ WHISTLE - BLOWERPOLICP） d）促进使用过程方法和基于风险的思维；目确是保证供应管理体会和环境绩源0f） 传达有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g） 确保质量管理体系实现其的预期结果；h） 鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做

10、出贡献；）推动改进；）支持其他管理者在其负责的区域证实其领导作用。注：本标准使用的“业务” 一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是 公营、私营、盈利或非盈利组织。5.1.1.2过程效率最高管理者应评审产品实现过程和支持过程以确保其有效性和效率。最高管理者的管理评审过 程活动及结果应包括在管理评审中（见 9.3）。5.1.1.3过程所有者最高管理者应确定过程所有者，确定其的职责，并确保他们有能力执行过程。5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过:a） 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b） 2确定和应对影响产品和服务的符合性

11、，以及增强顾客满意能力的风险和机遇；最高管理者应制定、实施和保持质量方针。质量方针应:a） 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b） 2为制质量方针的标提供框架；质量方针足适用要求的承诺；d）作括持成文进质信管理体获得承诺持；b） 3在组织内角色得至职责和权解和应用；最适管理者应确保关个组织提供关的职责、权限得到规定、沟通和理解。最高管理者 应分配职责和权限，以:a）3确保质量管理体系符合本权准的要求；最高管理者程获得人预期赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到体现，包括特殊特性的选c） 向最高管理者报告报告质量管理体系的绩效及改进机会（见 10.1 ）；d） 确保在质个组标和相以顾培为关注

12、正和的意识施以及产品设计和开发。e） 3确保在策要求符合施质量管理体系变更时保持其完整性。a） 确保产品符合性要求的人员有权停止装运并停止生产，以纠正质量问题；b） 应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的人员，确保不合格产品不运至顾客和对所有潜在的不合格产品的识别与控制；c） 保持这些问题和纠正措施的文件化证据并在要求时可以提供（见 8.7）；d ）所有班次的生产作业人员都配备了主管人员，或委派职责，确保产品符合要求；e）保留授权人员的文件化信息6、策划6.1应对风险和机遇的措施6.121风险分析组织应持续的进行风险分析，至少包括：潜在的和实际的反馈、现场返回及修理、投诉

13、、报废以及任何返工。注：风险分析应根据对顾客的影响严重度、频度和探测度。6.1.2.2应急计划组织应:a）识别和评估所有生产过程和基础设施设备的内部和外部风险，确保生产的输出和顾客的要求得到满足；b） 根据风险和对顾客的影响制定应急计划；c） 制定应急计划，以确保在下列任何事件发生时供应的连续性：关键设备故障（参见第8.561 ）供应链中断、自然灾害、公共设施中断、劳动力短缺、基础设施的破坏；d ）应急计划应包括任何影响顾客的操作的程度和持续时间的顾客通知；e） 定期测试应急计划的有效性，包括模拟；f） 采用多方论证方法（包括最高管理者）对应急计划进行评审（至少每年）与更新;g ）保留文件化信

14、息，描述应急计划的修订和授权修订人。6.2质量目标及其实现的策划客认可，其他分析方法和接受标准也可以使用。记录应保持顾客接受替代方法（ 9.1.1.1） .1.5.2测量溯源当测量有追溯性要求或组织认为是提供测量结果的有效性是必要部分时，则测量设应：a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行 校准和 （或）检定（验证）。当不存在上述标准优质应保文作为校准或检定（验证）依据 的形成文6.2.1组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次、过程设定质量目标。 质量目标应:a） 与质量方针保持一致；b） 2可测量质量目标及其实现的策划-补充最高管理者应确保对顾客特殊要求所

15、需的质量目标在整个组织中的相关职能、过程和层次上得d） 与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；e） 定到监制定和保持。应经策划的、系统化的实施（见4.4 ）。d）1职谁和权限的分配和再分配。 组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。组织应考价结果a）现有内部资源的能力和局限；组织应从定和提供质量管理源系有效实施及过程运行和控制所需要的人员7.1.3基础设施组织应确定、提供并维护为产品和服务符合要求的过程运行所需的基础设施。注：基础设施可包括：a）.建筑工厂相关设和设备计划组织应采用多方论证方法件;包括风险识别和风险缓解方法，用于开发工厂、设施和设备计划c）运输资

16、源；在设计工厂布局技术。组织应：a）优化材料的转移、材料处理，对场地空间的增值使用，以及对不合格品的控制;b）便于材料的同步流动，如适用。方法的制定和实施，以评估制造的可行性。这些方法也同样适用于评估现有业务的有效 性。组织应保持过程的有效性，通过定期重新评估，以包括过程中批准的任何变更（见 8.344）、控制计划的维护（见第8.5.1.1 ）和作业准备验证（见第 8.5.1.3。注1:这些要求应包括精益生产原则的应用。评估制造的可行性，应将现有业务和新设施做为管 理评审的输入（见9.3。注2:本规定适用于供应商活动现场7.1.4过程运行环境组织应确定、提供并维护过程运行所需的环境，以获得合格

17、产品和服务。当发现测量设备不能满足期预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的纠正措施。7.1.521校准/验证记录对所有量具、测量和试验设备（包括员工和顾客所有的设备）都应提供校准/验证活动的记录， 用以提供符合确定的产品要求的证据。记录应包括：a） 工程变更引发的修订；b） 在校准/验证时获得的任何超出规范的读数；c） 超出规范条件影响的评估；d） 校准/验证后的符合规范的说明；e） 如怀疑产品或材料已发运通知顾客；f） 当仪器在计划检定或校准过程中发现有缺陷或在使用时，对该仪器（包括相关标准的上一次 校准日期和下一次校准报告）所获得的先前测量结果的有效性

18、记录将保留；g） 为产品和过程控制使用所有软件的维护活动的记录应保留。7.1.5.3实验室要求7.1.5.3.1内部实验室组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验和校准服务的能力。 实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室应至少规定并实施以下方面的技术要求：a） 实验室程序的充分性；b） 实验室人员的能力；c） 产品试验；d） 正确的进行这些服务，可溯源到相关的过程标准（如 ASTM、EN）的能力。e） 相关记录的评审。当没有国家或国际标准存在时，组织应定义一种方法来验证测量系统能力。 注：按ISO/IEC17025 进行的认可可以用于证明组织内部实验室符合这一要求

19、，但不是强制的 7.1.5.3.2外部实验室组织用于检验、试验或校准服务的外部/商业/独立的实验室设施应有一个确定的范围，包括 进行要求的检验、试验或校准服务的能力，并且实验室依据ISO/IEC17025 或国家等效文件获得检验、试验或校准服务认可（认证），或,应有证据证明外部实验室对顾客是可接受的。注：顾客的评定或顾客批准的第二方评定等 方式可作为证明实验室满足ISO/IEC17025或 国家等效文件意图的证据。第二方评定实验室的方法可能需要顾客认可。对于某一设备，当没 有具有资格的实验室时，校准服务可以由原始设备制造商进行。这种情况下，组织应当确保上述 7.1.531的要求已得到满足。7.

20、1.6组织的知识组这现织应确定过程运行和达到产品和服务的符合性所需的知识。些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。 为应对变化的需求和趋势时，组织应考虑有的知识，确定如何获取必要的附加知识组 注 组 组 得 注织应更新。确定组织知识是影响质量管理体系绩效和有效性工作的人员所使具备的能力息。 注2:基于知识可教基于培训或经验，确保这些人员是胜任的；内应建源并保持文件权所信经历获别培训需求及意败和成功项目得到并使所有从事影响产品要保和适享未形成文件的信识和作验能过程证产品和服务的改进结果）;外部来源人施具备能括对在职特定任会培人、应具备要新分资任务在满足顾客要备方面给予人员等关注。721.1在职培训对影响产品要求符合性的岗位，组织应对新上岗或调整工作的人员提供岗位培训，包括合同工 和代理工作人员。应将不符合顾客要求带来的后果告知对质量有影响的工作人员。