药事法规--绪论.pptx

1、药事法事法规 1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过了中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法），自1985年7月1日起施行。这是继中华人民共和国食品卫生法之后，我国又一部关于医药卫生方面的重要法律，为广大人民的用药安全有效提供了法律保证，标志着我国药品管理工作进入了法制化的新阶段，促进了我国药品管理工作的科学化和医药卫生工作的现代化进程。通过身边事，培养其运用法律知识分析和解决实际问题的能力学习的目的和意义如下：学习的目的和意义如下：一、药事法规体现了党和政府对保障人民身体健康的关心与重视，是保证人民身体健康的法律武器。二、药事法规是保证药品质量的重要法律手段

2、，是所有有关药品研制、生产、经营、使用、检验单位和个人必须共同遵守的行为规范。三、药事法规是促进医药生产经营企业技术进步、提高经营效益的有力保证。四、学习和掌握药事法规，自觉做到有法必依、执法必严、违法必究。课程要求使学生了解本课程是药学与社会科学相互交叉、渗透形成的，以药学、法学、管理学、社会学、经济学为基础的药学类边缘学科，是应用社会科学的理论和方法研究药事各部门活动及其管理的规律和方法的科学。01课程以药品科研、注册、生产、流通、使用和监管等环节为主线，紧密围绕中华人民共和国药品管理法及其实施条例等法律法规，阐述有关药事活动和药事管理监管的药事法规，力求使教材更加符合现实要是工作的实际需

3、求。03使学生了解药事活动的基本规律，掌握我国药品管理的法律和法规，熟悉药品管理的体制及组织机构，初步具有药品生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并运用药事管理的理论和知识指导实践工作，分析解决实际问题。02绪论第一节第一节 药事法规概述药事法规概述第二节第二节 学习药事法规课程的目的、意义和学习药事法规课程的目的、意义和方法方法一二1.药事管理与药事法规2.我国药事法规建设的发展与现状3.药事法律体系1.学习药事法规课程的目的和意义2.学习药事法规课程的方法1药事、药事管理的药事、药事管理的概念概念2药事法规的概念3药事法规的特征药事管理与药事法规药事管理与药事法规药事：“药学事业”泛指

4、：一切与药有关的活动与事业。包括：药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检验、药学教育等一切与药品、药学有关的事项。1药事、药事管理的概念药事、药事管理的概念R&D研发研发Manufacturing生产生产Distributing流通流通Pricing价格价格Advertisement广告广告Utilization使用使用Supervision监督监督1药事、药事管理的概念药事、药事管理的概念药事管理:药学事业的综合管理药事管理是应用管理学、社会学、法学、经济学等多学科理论与方法，研究“药事”，总结其规律，并用以指导药学事业健康发展的社会活动及学科体系。1药事、药事管理的概念药

5、事、药事管理的概念1.确保药品质量、保证公众用药安全、有效、合理、及时、方便2.不断提高国民健康水平3.促进社会经济协调发展目的目的1药事、药事管理的概念药事、药事管理的概念成成本本效效用用分分析析药事法规：是指由国家制定或认可，已维护人体生命健康为目的，并由国家强制力实施的调整与药事活动相关的行为及社会关系的一系列法律规范的总称。广义：不仅包括宪法、刑法、民法、行政法律中用于调整药事领域的法律规范，也包括要是管理法律、药事管理行政法规、地方性药事管理法规以及药事管理规章、药事管理决定和办法等。2药事法规的概念药事法规的概念行行为规范范系系统性性时效性效性123根本宗旨根本宗旨维护人的生命健康

6、权以药品质量标准为核心4 4国国际性性涉及药学的各个方面和各个环节系统性；随着药事和药事管理的不断发展，药事法规必须在实践中不断修订、完善和补充时效性；本质上属于国内法，但是由于药品国际贸易和技术交流的日趋频繁，经济全球化等的客观环境，国际标准不断完善3药事法规的特征药事法规的特征（一）1984年9月20日第六届全国代表大会常务委员会第七次会议通过中国人民共和国药品管理法，1985年实行，第一部药品管理法；（二）2001年2月28日第九届全国代表大会第六届常务委员会第二十次会议通过中国人民共和国药品管理法2001年12月1日实行；（三）2015年4月24日第十二届全国代表大会第六届常务委员会第

7、十四次会议通过新修改决定，自公布之日起放行现行的药品管理法律。我国药事法规的建设和发展我国药事法规的建设和发展12药事法规体系药事法规体系以宪法为前提和基础；以基本法为核心；以药事管理法律、行政法规、地方性法规等为主要内容和纵向结构体系。01040203为药品监督管理工作提供法律依据；为维护人民群众用药安全提供法律保障；为药学事业的健康发展提供法律支持；为提高我国的医药经济的竞争力奠定了法律基础 共10章，104条时间效力：现行的药品管理法的生效时间是2001年12月1日空间效力：空间范围是中华人民共和国境内对象效力：从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人。加强药品监督管理，保

8、证药品质量，保障人体用药安全，维护人体健康和用药的合法权益。意义目的适用范围主要内容法律责任法律责任行政责任行政责任：没收违法所得、罚款、取缔、责令改正、停产或停业整顿、撤销批准证明文件、吊销许可证或资格。民事责任：民事责任：民事赔偿刑事责任：刑事责任：构成犯罪追究刑事责任第二节、学习药事法规课程的目的、意义和方法第二节、学习药事法规课程的目的、意义和方法掌握药学理论、知识和技能掌握药学理论、知识和技能合格的合格的药学人学人员培养崇高的职业道德品质培养崇高的职业道德品质法律意识法律意识 ATTRACT实验（一）培养具有综合素质的专业技能人才的需要（二）维护公民健康权利的需要（三）推动医药卫生事

9、业发展的需要目的和意目的和意义理论联系实际案例分析调查研究方法方法小结小结01药事即药事即“药学事业药学事业”的简称的简称 泛指：一切与药品的研制、生泛指：一切与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检验、药学教产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检验、药学教育等一切与药品、药学有关的事项。育等一切与药品、药学有关的事项。02药事管理是应用管理学、社会学、法学、经济学等多学药事管理是应用管理学、社会学、法学、经济学等多学科理论与方法，研究科理论与方法，研究“药事药事”，总结其规律，并用以指，总结其规律，并用以指导药学事业健康发展的社会活动及学科体系。导药学事业健康发展的社会

10、活动及学科体系。03药事法规：是指由国家制定或认可，已维护人体生命健药事法规：是指由国家制定或认可，已维护人体生命健康为目的，并由国家强制力实施的调整与药事活动相关康为目的，并由国家强制力实施的调整与药事活动相关的行为及社会关系的一系列法律规范的总称。的行为及社会关系的一系列法律规范的总称。04学习药事法规是培养具有综合素质的专业技能人才学习药事法规是培养具有综合素质的专业技能人才的需要；维护公民健康权利的需要；推动医药卫生的需要；维护公民健康权利的需要；推动医药卫生事业发展的需要。应采用理论联系实际、案例分析事业发展的需要。应采用理论联系实际、案例分析和调查研究等方法学习该课程。和调查研究等方法学习该课程。小结小结