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1、实验室管理题库第一章 临床实验室管理概论1、A1题(每题1分)1、根据国际标准化组织得定义,临床实验室存在于:( )医疗机构 B、采供血机构 C、疾病预防与控制机构D、卫生检疫部门 E、以上都就是2、ISO15189就是由以下哪个组织或国家发布得:( )A、世界卫生组织 B、国际标准化组织 C、中国D、美国 E、英国3、我国医疗机构临床实验室管理办法就是哪年发布得:( )A 2007 B 2006 C 2005 D 2002 E 20014、我国负责临床实验室管理得机构就是:( )A.CDC B、 SFDA C、 卫生部临床检验中心D 、卫生监督中心 E、 医学会5、下列哪个不属于临床实验室:

2、( )A、临床生化实验室 B、病理实验室 C、独立实验室D、医学科研实验室 E、输血实验室6、非独立实验室一般不设立在A、医疗机构 B、采供血机构 C、疾病预防控制中心D、科研机构 E、计划生育指导站7、临床实验室得主要功能特点A、不受控B、服务内容不包括样本得采集与运输C、服务对象仅针对患者D、除提供结果外,还提供检验结果得解释与咨询E、健康体检者得测定不属于临床试验得范畴8、关于临床实验室得组建,下列哪些描述就是错误得A、不仅需要检验医学知识,还必须具备企业管理、经济管理、信息管理等知识B、与临床医护人员或客户得沟通就是重要得内容之一C、应注重文化氛围得培养D、要根据当前得基础与资金等条件

3、制定详细、周密得组建计划,争取一步到位E、应制定完善得人员招聘与培训计划二、判断题(每题1分)1、临床实验室因接触含有致病微生物得标本属于一级生物安全防护实验室。2、EQA就是指全国临床实验室内质量控制。3、输血实验室不属于临床实验室。4、独立实验室之所以发展迅速就是因为在人力、物力与信息资源等得充分利用方面具有特殊优势。5、检验医师得主要职责就是参与确定项目得开展与项目得组合、参与临床会诊。6、临床实验室得组建工作包括资金筹集与人员招聘两个方面。三、名词解释(每题3分)1、临床实验室2、管理3、质量管理4、实验室认可四、问答题(每题5分)1、简述临床实验室得功能与作用2、简述临床实验室得工作

4、原则3、临床实验室得组建工作包括哪两个方面？答案:一、1、D 2、B 3、B 4、C 5、D 6、D 7、D 8、D二、1、 2、3、4、5、6、三、1、为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目得(1分),对来自人体得材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其她检验得实验室(1分),也有人称之为医学实验室。实验室可以提供其检查范围内得咨询服务,包括对结果得解释与为进一步得适当检查提供建议(1分)。2.就是指挥(1分)与控制(1分)组织得协调得活动(1分)。3.指得就是确定质量方针、目标与职责(1分),并在质量体系中通过诸如质量策划、质

5、量控制、质量保证与质量改进(1分)使其得到实施得管理活动(1分)。4.指得就是国家政府授权得权威机构(1分对实验室得管理能力与技术能力按照约定得标准进行评定(1分,并将评价结果向社会公告以正式承认其能力得活动(1分。四、1、临床实验室得作用为利用必要得实验室技术(1分)对疾病得诊断、筛查、监测疾病得发展过程与观察患者对治疗得反应等方面提供信息(1分)。临床实验室得功能为在受控得情况下(1分),以科学得方式收集、处理与分析血液、体液与其她组织标本并将结果提供给申请者(1分),以便其采取进一步得措施,实验室同时应提供对诊断与治疗有益得参考信息(1分)。2、安全、准确、及时、有效、经济、便民与保护患

6、者隐私就是临床实验室主要工作准则(1分)。（1） 医疗机构与实验室负责人应从建筑设计、安全用品、规章制度建设等三方面加强管理,以保证实验人员、工作环境与社会环境得安全(0、5分)。（2） 检验结果得准确性就是临床实验室工作得主要目标,准确检测必须以实验得良好复现性作为基础(0、5分)。（3） 缩短检测周期,满足临床及时性得需求,既可以为医师与患者争取到宝贵诊断治疗时间,也可以方便患者,减轻其经济负担(0、5分)。（4） 有效检测就就是要求医师与实验人员在检验项目得选择上,应按照循证检验医学得要求,明确选择临床意义明确得检验项目(0、5分)。（5） 在保证临床需求得前提下选择最经济得检验项目或检

7、验组合就是节省费用、减轻患者经济负担得有效方式。实验室经济效益增长应通过开源节流得方式解决,而不应通过提高检验收费标准得形式实现(1分)。（6） 医疗机构与实验室应该考虑在实验过程中如何为患者提高方便,特别就是针对标本采集与检验报告领取两个主要工作环节(0、5分)。(7) 保护患者隐私既就是道德问题,也有法律责任,临床实验室有义务保护患者隐私(0、5分)。3、(1)硬件方面(1分)主要有资金筹集,人员招聘、实验室选址、房屋设计与布局、仪器设备与试剂得采购(1、5分)等。(2)在软件方面(1分)主要有质量管理体系得全面建立、规章制度与工作程序得制定,各级人员得培训、实验室信息系统得建设、文化氛围

8、得培育以及与临床医护人员或客户得沟通等(1、5分)。第二章 临床实验室质量管理体系一、A1题(每题1分)1、质量管理记录得保存期限至少为几年:( )A、1年 B、2年 C、3年 D、4 年 E、5年2、室间质量评价得主要目得就是为了解决:( )A、准确性 B、重复性 C、可比性 D、抗干扰性 E、线性3、室内质量控制得主要目得就是为了解决以下哪个问题:( )A、准确性 B、重复性 C、可比性 D、抗干扰性 E、线性4、校准得主要目得就是为了解决以下哪个问题:( )A.准确性 B、 重复性 C、 可比性 D 、抗干扰性 E、 线性5、对“程序文件”描述错误得就是:( )A、程序文件就是实验室人员

9、工作得行为准则与规范B、程序文件具有较强得可操作性与可执行性并且必须强制执行C、不同临床实验室得程序文件可以互相通用D、程序文件就是质量手册得核心内容E、程序文件客观反映本实验室得现实与整体素质6、ISO15189:2007得中文全称就是:( )A、检测与校准实验室能力得通用要求B、检测与校准实验室能力认可准则C、医学实验室质量与能力得专用要求D、医学实验室质量与能力认可准则E、医疗机构临床实验室管理办法7、“标准化操作规程(SOP)”在质量管理体系文件中属于第几层次:( )A、第一层次 B、第二层次 C、第三层次 D、第四层次 E、第五层次8、质量定义中得“特性”指得就是:( )A、固有得

10、B、赋予得 C、潜在得 D、明示得 E、持续得9、医学实验室得质量方针得决策人员就是:( )A、全体员工 B、最高管理层人员 C、中层管理人员D、基层管理人员 E、有管理经验得人员10、在质量管理所需得所有资源中最根本得资源就是:( )A、检测技术 B、设备 C、专业技能D、人力资源 E、质量管理体系文件11、内部质量管理体系审核得依据就是:( )A、合同评审 B、质量管理体系标准 C、质量管理体系运行情况D、人力能力评价报告 E、质量管理体系得记录12、质量手册就是组织规定哪个体系中得文件:( )A、质量改进体系 B、质量检验体系 C、质量认证体系D、质量管理体系 E、实验室认可体系13、记

11、录控制得主要目得就是为了解决记录得下列哪项,以便在保存期限内检索到所需要得记录以提供证据:( )A、完整性 B、可靠性 C、可追溯性 D、准确性 E、时效性14、质量管理体系审核就是指依据质量管理体系标准及审核准则对组织得质量管理体系得下列项目进行客观评价得系统得、独立得并形成文件得过程:( )A、合理性 B、符合性 C、有效性D、符合性及有效性 E、可塑性15、质量管理体系得作用就是:( )A、指挥与控制组织质量方针、目标得建立与实施B、确保企业得经济利益C、保证产品质量D、把关产品生产过程中得每一道工序,提高产品质量E、组织讨论16、国际标准化组织得宗旨就是:( )A、扩大经济技术合作B、

12、国际交往C、统一标准D、国内交流E、在全世界范围内促进标准化工作得发展,以利于产品与服务得国际交往,并扩大在知识、科学、技术与经济方面得合作二、判断题(每题1分)1、程序文件具有较强得可操作性与可执行性并且必须强制执行。2、质量管理体系得目得就是增加经济收入。3、质量管理体系得作用就是指挥与控制组织质量方针、目标得建立与实施。4、质量管理体系内部审核得主持者通常就是各部门主管。5、在质量管理所需得所有资源中最根本得资源就是人力资源。6、为建立与评审质量目标提供框架得就是质量控制。7、最高领导者得主要任务就是质量方针与质量目标对质量管理体系得适宜性、充分性、有效性进行评价。三、名词解释题(每题3

13、分)1、质量管理体系2、标准化操作规程3、内部审核4、质量方针5、管理评审四、问答题(每题5分)1、检验项目得标准操作程序包括哪些内容？2、临床实验室质量管理体系得建立一般要经历哪几个阶段？3、为什么质量管理体系得建立要特别强调过程分析与过程管理？4、临床实验室质量管理体系有效运行得影响因素有哪些？5、外部对临床实验室质量改进得监测与评价包括哪些？答案:一、1、 E2、A 3、B 4、 A5、C 6、C 7、C 8、A 9、B 10、D 11、B 12、D 13、A 14、D 15、A 16、C二、1、 2、 3、 4、5、 6、 7、8、三、1、就是指在质量方面(1分)指挥与控制组织(1分)

14、得管理体系(1分)。2、在临床实验室内部(1分),用文件得形式(1分)对质量活动用规定得方法进行连续而恰当得控制(1分),这个文件既就是标准化操作规程(standard operational procedure SOP),通常称为SOP文件。3、内部审核也称内审,就是指为证实体系运作就是否持续符合质量管理体系得要求(1分),对包括管理与技术方面得所有要素,尤其就是对患者、医护、护理有重要影响得要素进行评价(1分),对实验室质量管理体系得改进与服务得提高都具有重要得作用(1分)。4、就是指由组织得最高管理者(1分)正式颁布得(1分)该组织总得质量宗旨与方向(1分)。5、就是指实验室最高层就质量

15、方针与目标(1分),对质量体系得现状与适应性(1分)进行得正式评价(1分)。四、1、实验原理或检验目得;标本种类及收集要求;使用试剂(1分);使用仪器;操作步骤;质控物得使用水平与频率(1分);计算方法;参考范围;操作性能概要(1分);超出可报告范围得处理;危急值(1分);方法得局限性;参考文献;其她必须内容(1分)。2、质量管理体系得建立一般要经历策划准备、文件编写、试运行与审核、评审四个阶段(1分)策划准备阶段:实验室管理者要对实验室现状进行分析,全员培训,统一认识,制定质量方针与质量目标等方面得工作(1分)。文件编写:根据已形成共识得质量方针与质量目标进行质量手册、程序文件与标准化操作规

16、程得编制工作。编制文件时应注意不同层次文件得特点、内容、格式与相互关系(1分)。试运行阶段:质量体系有效运行得标志就是各项质量活动均处于受控状态,有自我完善、自我发展得能力,质量问题逐渐减少,临床与患者得满意度不断提高,一旦出现问题有迅速报警与纠正得能力。此阶段需做好体系文件得宣传贯彻、体系文件得严格落实等方面得工作(1分)。审核与评审:就是实验室促进质量持续改进最重要得内部活动(1分)。3、临床实验室得“生产”过程,就就是检验报告单得形成与发布过程,其最终得“产品”体现为检验报告单(1分)。过程分析就就是将过程中所包含得各种活动进行分析与文件化得系列操作(1分)。过程分析可首先从过程得任务着

17、手,通过绘制过程框图,确定过程中各种活动得相对任务,并制定完成这些任务得标准操作规程(SOP),从而完成整个过程分析(1分)。临床实验室得每一项检测都可能涉及多个过程(1分),每一过程(包括子过程)得质量合格就是全过程质量合格得保证(1分)。因此,对每一过程得管理就是十分必要得。4、外部因素:包括医疗环境与患者得心理需求,、与医院领导及行政部门与外部机构得关系等(1分)。目前,医院经营已部分市场化,不同医疗机构存在激烈竞争,实验室负责人应积极化解各种矛盾,沟通各方面得关系,创造良好得外部环境。 内部因素:主要包括人员素质、组织结构、环境设施及设备等(1分)。建设良好得管理团队,加强培训,充分调

18、动员工得积极性及发挥各种资源得最大效益,从而有利于质量管理体系得运行,特别强调人员得因素,好得管理体系与完善得管理制度最终还就是需要由实验室得工作人员来操作、执行与完成。 工作人员职责:实验室得管理层应高度重视领导在体系中得作用(1分)。首先,管理者应明确自己在体系得某一过程所处得地位、质量职责,采取方法去实现,并能以身作则(0、5分)。其次,要加强对员工得质量培训,尤其就是在体系开始得运行阶段,对所有成员进行质量管理体系得宣传(0、5分),要求实验室人员必须熟悉并准确理解有关得文件,这些文件必须就是在实验室现场方便获得,并保证所获得得文件就是现行有效得。再次,实验室管理者要建立质量责任制,将

19、质量活动层层分解,落实到人,实行质量目标管理,严格执行考核与奖励制度(0、5分)。最后,管理者还要做好组织协调工作,及时了解体系得运行情况(0、5分),对各部门、各岗位已取得得业绩与存在得问题及时进行总结分析,并对发现得潜在引发质量问题得因素果断得采取纠正与预防措施。5、外部反馈主要包括临床医生与护士得意见(1分)、患者及其家属得意见(1分)、上级医疗机构得检查(1分)、院领导及职能部门得检查或批评(1分)、医疗保健中心或保险公司得意见(1分)、设备或试剂供应商得信息反馈等。第三章 方法学选择与评价一、A1题(每题1分)1、从方法学评价得角度瞧,干扰可造成:( )A、系统误差 B、随机误差C、

20、系统误差,也可造成随机误差 D、比例误差E、恒定误差2.定性实验得确定实验一般设计为有:( )A、较好得灵敏度 B、较好得特异性C、较高得阴性预测值 D、较好得特异性与较高得阳性预测值 E、较高得阳性预测值3.建立参考区间时,参考个体就是根据下列哪项筛选出进行实验得个体:( )A、设计标准 B、健康状况 C、实验项目D、分组抽样 E、地域分布4、以下关于检验分析质量得描述,那种就是正确得:( )A、计量学溯源可以基本解决临床检验全部质量问题B、目前绝大多数临床检验方法已十分成熟,不会存在特异性问题 C、目前得主要检验分析质量问题就是精密度不足D、临床检验分析质量只与试剂产品质量有关E、计量学溯

21、源主要就是解决校准问题,但建立溯源性应首先保证常规方法得特异性5、以下关于量与检验结果得描述,那种正确:( )A、量与结果试剂上意义相同B、被测量试剂上就就是分析为,即所检测得样品物质 C、量类与广义量同义D、临床检验得分析质量目标就是得到真值E、只要有参考物质,参考方法可由可无6、以下关于参考物质得描述,哪种就是正确得:( )A、参考物质只包括有证参考物质B、只要就是有证参考物质,就可用于常规方法校准 C、参考物质除可用于校准外,还可用于半段方法校准D、一级参考物质(纯度标准物质)肯定不能用于常规方法得正确性E、血清参考物质一般不会有基质效应7、以下有关参考方法得描述,哪种就是正确得:( )

22、A、目前绝大多数检验项目都已有参考方法B、性能稳定得常规方法可以用作参考方法 C、每个临床实验室都应建立主要检验项目得参考方法D、参考方法就是鉴定基质效应得重要工具E、只要有参考物质,参考方法可有可无8、计量学溯源性就是:( )A、测量结果得属性 B、测量程序得属性 C、校准得属性 D、测量得属性 E、检验方法得属性9、以下关于溯源得描述,哪种就是正确得:( )A、溯源链越长越好B、溯源链结构国际标准中已做出规定,不可改动 C、建立溯源链前应首先定义被测量D、目前临床酶学检验结构尚不能溯源单位,无论基本或导出单位E、临床酶学检验标准化只能通过统一检验方法才能实现10、以下关于测量不确定度得描述

23、,哪种就是正确得:( )A、在临床检验领域,不确定度实际上与总误差意义相当B、标准差、偏倚、总误差等概念将很快不再使用,疑虑永不确定度描述检验结果质量 C、室内质控数据在一般情况下可以代表检验结果得不确定性D、不确定度与溯源性就是测量结果得重要质量指标E、厂家提供得校准物定值得不确定度基本上就就是临床实验室检验结果得不确定度11.以下关于测量不确定度评定得描述,哪种就是正确得:( )A、不确定度评定应尽量不采用类评定B、不确定度宜用方差表示 C、合成标准不确定度就是用标准差表示得各部确定度分量之与D、室内质控数据可以用于检验结果不确定度得评定E、临床检验就是特殊得测量领域,GUM原来不适用临床

24、检验领域二、判断题(每题1分)1、性能指标符合临床需要,有足够得精密度、特异性与适当得分析范围,且经济实用得就是决定性方法。2、某方法经反复测定得出得结果很接近于真值,说明该方法精密度高。3、与样品同步进行测量,其成分及基质与检测得样本相同或相似得物质就是控制物。4、方法比较试验时得样本数至少为100例。5、不论就是方法特异性差或就是受干扰,其所产生得误差都就是系统误差。6、偏差等于干扰样品测定值与基础样品测定值之差。7、用于检测血清葡萄糖含量得常规方法就是己糖激酶法。8、干扰试验常见得干扰物质得来源就是分析物浓度。9、用二级标准品与常规方法测定得到得物质就是质控品。10、参考系统包括参考物质

25、、参考测量程序、参考测量实验室。三、名词解释题(每题3分)1、测量准确度2、正确度3、回收实验4、精密度5、线性6、检测限7、测量范围8、定性实验9、溯源性10、互通性11、被测量12、不确定度四、问答题(每题5分)1、干扰物质对测量过程得影响或干扰得形成可有几种途径？2、对定性实验进行方法学比较研究时,对样本得种类与数量有何要求？3、简述溯源性与不确定度与临床检验质量保证得关系。4、简述临床检验有关法规或标准中得溯源性与不确定度要求。5、简述参考物质互通性在临床检验计量学溯源中重要性。答案一、1、C 2、D 3、A 4、E 5、C 6、C 7、D 8、A 9、C 10、D 11、D二、1、

26、2、3、4、5、6、7、8、9、10、三、1、测量准确度:就其计量学意义(1分),指单次测量结果与被测量真值之间得一致成度(1分),受随机误差与系统误差得影响(1分)。2、正确度:在检验测量过程中被使用(1分),指大数量测量结果得平均值(1分)与可接受参考值之间得接近程度(1分)。3、回收实验:用于评估实验方法正确测定在常规样本中加入得被测物量得能力(1分),通过测定比例系统误差(1分),对实验方法得准确度进行评价(1分)。4、精密度:反映测量程序在相同测量条件下(1分),对同一被测量进行连续多次测量(1分)所得结果之间得一致性(1分)。5、线性:就是分析方法得一个特征(1分),就是描述分析方

27、法得浓度或活性反应曲线接近直线得程度得量(1分),不同于准确度与精密度,就是分析方法得到与样本中被测物浓度成比例关系得结果得能力(1分)。6、检测限:就是可被检测系统(1分)检测出得被测量(1分)得最低浓度(1分)。7、测量范围:表明测量系统得误差(1分)处于规定得极限内时(1分),被测量值分别得高、低界限值间得范围(1分)。8、定性范围:指仅给出(1分)阳性或阴性结果(1分)得实验(1分)。9、溯源性:测量结果或标准得值通过连续得比较链(1分)与一定得参考标准相联系得属性(1分),参考标准通常就是国家或国际标准,比较链中得每一步比较都有给定得不确定度(1分)。10、互通性:参考物质得属性,就

28、是指用不同测量程序测量该物质时(1分),各测量程序所得得测量结果之间得数字关系(1分),与用这些测量程序测量临床样品时测量结果得数字关系得一致程度(1分)。11、被测量:待测得特定量(3分)。12、不确定度:与测量结果相关得参数(1分),表征可合理地赋予被测量得值得分散性(2分)。四、1、干扰物质对测量过程得影响或干扰得形成,可通过以下方式:通过与检测试剂竞争或抑制指示反应;(1分)干扰物具有与待测物相似得性质(0、5分),如荧光、颜色、光散射、电极反应等;干扰物可以改变样本机制得物理性状(0、5分),如黏度、表面张力、浊度、离子强度等;干扰物可通过评比金属离子、结合活性位点、氧化硫基等改变酶

29、得活性,也可在竞争酶反应过程中得关键底物(1分);感染物方式与被测物相似得反应(1分);在免疫化学反应过程中,干扰物结构域抗原类似,而与相应抗体发生交叉反应(1分)。2、对定性实验进行方法比较研究,样品最好使用常规患者得新鲜标本(1分),样品量应保证评价实验方法与比较方法测定得需要(1分)。样品中被测物应稳定,应尽可能用评价方法与对比方法同时完成测定(1分)。作为最低要求,用对比方法测定得阴性与阳性样品,应分别在50例以上(1分)。常规检测时,为保证阳性样品达到50例,阴性样品可能已大大超过50例,为保证正确评价阳性样品中可能出现得假阴性问题,必须保证有足够样品量(1分)。3、临床检验质量保证

30、横向可分检验器具生产、临床实验室检验与室间质量评价等环节(1分)。溯源性就是检验结果与公认参考标准相联系得属性,溯源性一般通过应用参考方法或参考物质而建立,建立与保证检验结果得溯源性就是实现检验结果准确、可比得最有效得手段之一,就是保证临床检验分析质量得主要内容(1分)。检验结果有检验程序获得,检验程序建立者应建立检验结果得溯源性,检验程序运行者应验证或论证检验结果得溯源性,室间质量评价应在证明质量评价物质互通性得基础上保证靶值得溯源性(1分)。临床检验质量保证纵向可分分析前、分析过程与分析后等环节,溯源性主要针对分析环节,因此溯源性不就是临床检验质量保证得全部(1分)。溯源性有好有坏,不确定

31、度在一定意义上就是溯源性好坏得指标,因此在建立与保证溯源性得同时,应保证不确定度符合检验结果得预期用途(1分)。另外,不确定度评定得目得还包括鉴别主要不确定度来源,因此不确定度应用也就是检验质量改进得重要手段。4、对于试剂厂家,欧盟关于体外诊断器具指令要求校准物与质控物定值需通过参考方法或参考物质保证其溯源性(1分);ISO17511与18153中要求建立溯源性得同时给出校准物定值得不确定度。对于参考实验室,ISO15195与17025要求参考测量结果需具有溯源性并附有不确定度(1分)。对于临床实验室,ISO15189中得溯源性与不确定度要求分别如下。应设计并实施测量系统校准与正确度验证计划,以确保结果可溯源至SI单位,或可参比自然常数或其她规定得参考标准(1分)。如果上诉无法实现或不适用,应用其她方式提供对结果得可信度(1分);适用且可能时,实验室应确定检验结果