医疗器械行业简析完美版.docx

1、医疗器械行业简析完美版(此文档为word格式，可任意修改编辑！）2016年6月目 录一、行业监管体制 31、行业主管部门 32、行业监管概况 3（1）我国对医疗器械产品实行的分类管理 4（2）我国对医疗器械生产企业实行许可制度 4（3）我国对医疗器械生产制造企业实行产品生产注册制度 4（4）其他监管 53、主要法律法规及政策 5（1）行业主要法律法规 5（2）行业相关产业政策 6二、行业基本概况 6三、行业市场规模 81、国际市场规模 82、国内市场规模 9四、行业风险特征 101、行业及市场竞争风险 112、技术风险 123、政策风险 13五、行业发展空间 14一、行业监管体制1、行业主管部

2、门医疗器械行业的主管部门为国家发展和改革委员会、国家卫生和计划生育委员会以及国家食品药品监督管理总局。国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理。国家卫生和计划生育委员会负责拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草医疗器械相关法律法规草案，制定医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范。国家食品药品监督管理总局负责对医疗器械企业的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。中国医疗器械行业协会是行业内部管理机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等项工作。2、行业监管概况我

3、国医疗器械行业目前实行分类监督管理。一方面监督产品，另一方面监督生产制造企业。监督产品旨在验证产品的安全性和有效性，监督企业旨在保证产品质量稳定、安全和有效，体现在审核生产制造企业质量管理体系，并定期复查。我国对医疗器械产品实行分类管理，同时实行医疗器械生产企业许可制度和医疗器械产品注册制度。（1）我国对医疗器械产品实行的分类管理第一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 第二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。（2）我国对医疗器械生产企业实行许可制度开办第一类医疗器械生

4、产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并颁发医疗器械生产企业许可证。医疗器械生产企业在取得医疗器械产品注册证书后，方可生产和销售医疗器械。（3）我国对医疗器械生产制造企业实行产品生产注册制度生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准。 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。其中，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负

5、责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。（4）其他监管A、经营监管医疗器械经销商在经营二类或三类器械前，须自省、自治区、直辖市药监部门取得医疗器械经营企业许可证。而开始经营一类器械前，须在省、自治区、直辖市药监部门备案。医疗器械经营企业许可证有效期五年，可于届满后续期。B、广告及营销医疗器械制造商在投放广告之前，须向药监部门提交申请并获得医疗器械广告批准文号。此外，广告内容必须符合药监部门批准的若干指引的规定。3、主要法律法规及政策（1）行业主要法律法规我国对医疗器械的生产和经营采取产品备案制度（第一类医疗器

6、械）与产品注册制度（第二类和第三类医疗器械）。目前我国颁布的医疗器械行业主要法律法规有医疗器械监督管理条例（国务院令第650 号）、医疗器械生产监督管理办法（国家药监局令第7 号）、医疗器械注册管理办法（国家药监局令第4号）、医疗器械生产质量管理规范（国家药监局令第64 号）等。（2）行业相关产业政策根据产业结构调整指导目录（2011 年），公司属于鼓励类行业第十三类 “医药”之第六小类 “微创外科和介入治疗装备及器械”。2006 年2 月，国务院颁布了国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020），明确指出“先进医疗设备与生物医用材料”是未来科学和技术发展的重点领域和优先主题，要“重

7、点开发新型治疗和常规诊疗设备，数字化医疗技术、个体化医疗工程技术及设备”。2012 年1 月，科技部出台医疗器械科技产业“十二五”专项规划，规划提出，“十二五”期间，核心专利要达到200 项，重点开发50-80 项基础装备和新型产品，建立8 至10 个国家科技产业基地；科技进度和示范应用带来的新增医疗器械产值2000 亿元，出口额占国际市场总额比例提高到5%以上，形成8到10 家产值超过50 亿元大型医疗器械企业集团。2012 年3 月，国务院出台“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案，提出要深化基层医疗卫生机构综合改革，提高基层医疗卫生机构服务能力，并且“十二五”期间要将县级公立医

8、院改革放在突出位置，力争使县域内的就诊率提高到90%以上，基本实现大病不出县。2012 年10 月，国务院发布卫生事业发展“十二五”规划，要求加快医药卫生体系建设，加强公共卫生服务体系建设，加强医疗服务体系建设，健全医疗保障体系，建立健全药品供应保障体系；在区域卫生规划和医疗机构设置中，要为非功利医疗机构留出足够空间，适度降低公立医药的比重，到2015 年，非公立医疗机构床位数和服务量均达到医疗机构总数的20%左右。二、行业基本概况医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛相对较高。医疗器械工业是一个国家综合工业水平的体现，是将传统工业与生物医学工程、电子信息技术

9、和现代医学影像技术等高新技术结合起来的行业。随着国民经济的发展，我国医疗卫生费用快速增长，医疗卫生总费用占GDP比例从2001 年的458%增长到2013 年的557%；人均卫生费用从2001 年的39380元增长到2013 年的2,32737 元，年均复合增长率达到3777%。尽管我国医疗卫生总费用占GDP 的比重增长迅速，但与发达国家或地区相比仍偏低。中国卫生部2013 年卫生统计年鉴显示，2009 年英国医疗卫生总费用占GDP 的比重为98%、德国为117%、美国则为176%，而我国同期仅为51%。随着我国GDP 保持快速增长、消费者对医疗保健的需求不断提高、医疗产品应用范围不断扩大，我

10、国医疗卫生费用占GDP 的比重将继续增长，必然拓宽我国医疗器械行业的市场空间。从市场竞争状况来看，目前进口医疗器械产品在中高端市场仍占据领先地位。国内一线城市亿元的升级换代需求和国内本土企业的技术相对薄弱导致了外资企业在高端医疗器械领域的垄断地位。另一方面，中国医疗器械行业经过多年的发展，技术含量不断提升，在中低端产品领域占据了举足轻重的地位。目前国内企业在监护、医学影像设备、临床实验室设备和微创介入治疗等领域获得了显著成果。三、行业市场规模1、国际市场规模医疗器械的市场竞争是全球化的竞争，医疗器械市场是当今世界经济中发展最快、国际贸易往来最为活跃的市场之一。美国、欧洲、日本共同占据超过80%

11、的全球医疗器械市场处于绝对领先地位，其中美国是世界上最大的医疗器械生产国和消费国，其消费量占世界市场的40%以上。随着经济的发展、收入提高、社会老龄化程度的提高以及居民保健意识的不断增强，全球医疗技术市场需求持续快速增长。EvaluateMedTech预测，2011-2018年，全球医疗技术市场的年增长率（CAGR）将达到+44%，远超过药品市场+25%，达到4400亿美元；预计2018年，医疗技术的销售额将提升到处方药销售额的513%。2、国内市场规模随着经济的发展和卫生水平的提高，医疗卫生的消费和投入增加已是不争的事实。我国医疗器械市场迅速壮大，已成为世界第二大医疗器械市场，我国已经成为带

12、动全球市场增加的主要区域。医疗器械与药品是医疗的两大重要手段，发达国家这两者的销售额比例约为1:1，而我国仅为1:10，未来成长潜力巨大。我国医疗器械市场活跃，国家政策的导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，使中国成为了巨大的医疗器械消费市场。我国医疗器械起步较晚，技术相对落后，并长期受“以药养医”的畸形体制影响，发展严重落后药品，并且以进口为主。2013年，我国医械销售规模仅约2,120亿，只有处方药的23%，远低于全球47%比例的平均水平；人均医疗器械费用更是远远低于大部分国家。根据 BMI Espicom最新的报告预测，预计 2013-2018 年其复合增速将达到 153%，远高于发

13、达国家的增速水平。四、行业风险特征1、行业及市场竞争风险目前国内医疗器械企业发展较快，但与国外厂商相比，技术含量相对较低，产品多集中于中低端医疗器械产品。在高端医疗器械领域，国内企业与国外厂商的差距仍然较大。高端医疗器械是将信息技术、精密机械技术、激光技术、放射技术、核技术、磁技术、检测传感技术、化学检验技术与生物医学技术结合在一起的高科技产品，其竞争的核心是涵盖上述一项或多项前沿技术的核心部件及其控制系统。目前高端医疗设备的关键零部件仍依赖进口，国内企业的研发能力仍显不足。跨国公司重视国内市场业务，纷纷在中国设立了生产基地和研发机构。跨国公司除不断加大在中国高端医疗器械市场的争夺外，还试图向

14、一部分颇有潜力的低端市场扩张，随着中国医疗器械市场的进一步发展，跨国公司将会通过直接投资、并购重组、扩大产品线等方式进一步加大对中国市场的投资，国内医疗器械企业将面临巨大挑战。2、技术风险医疗器械行业的科技含量较高，新技术发展更新，产品不断更新换代。因而公司若想保持持续的竞争能力，必须拥有强大自主创新能力，不断加大研发投入，才能保证企业产品的更新换代。3、政策风险我国医疗器械行业受到国家发展和改革委员会、国家卫生和计划生育委员会以及国家食品药品监督管理总局共同监管。随着国内医疗器械行业的快速发展，也带来了行业内部存在恶性竞争、产品不达标等情况。因此，政府不断会加强对医疗器械行业的监管和立法，尤

15、其是对生产企业的资质、生产环境、人员素质、设备配置等多方面进行更多、更严格的要求，将对医疗器械行业的经营环境带来一定的影响。同时，如果行业内公司在业务管理上不能与监管导向一致，不能持续拥有现有业务资质，或开展新业务时不能取得必要的业务资质，将会对其业务拓展产生不利影响。五、行业发展空间目前在新医改的背景下，我国医药行业发展模式正在发生重大变化。在“药价要下去、服务要上去、医保要保住”的政策思路下，药品正在受到医保控费、招标降价等负面困扰，增速不断放缓，而医疗服务正的地位正在不断被提高，这也是顺应了世界医药的发展趋势，而医疗器械作为与医疗服务密切相关的领域，也在不断受到政策的扶持，预计将迎来新的

16、发展阶段。医疗卫生资源供给的快速增加将带动对医疗器械的新增需求。2000 年以来，国内卫生机构和医院床位数明显增加，近年来更是呈现为加速的态势，到2012年卫生机构和医院床位数分别达到5725 万张和4162 万张。卫生机构和医院床位数快速提升的背后，体现为医院扩建、新建等多种形式的医疗卫生资源供给提升，未来将带来更多的对于医疗器械的新增需求。受益于行业政策，医疗器械市场规模将实现快速扩容。根据卫生部2012 年9 月发布的健康中国2020战略研究报告，未来医疗器械产业将受益于基层医院建设和专项资金扶持两项政策。2012-2020 年卫生部将推出高达4,000 亿元的七大医疗体系重大专项，其中

17、有1,090 亿元被明确用在县医院建设，占总投资的27%。随着县级医院不断建设，未来医院对医疗器械的新增和升级需求将大大增加。另外，卫生部将专门推出100 亿元的民族健康产业重大专项，用以扶持医用耗材、医疗器械和大型医用设备等的自主研发。其中100 个项目将资助医用耗材研发，每个项目2,000 万元；100 个项目资助医疗器械研发，每个项目5,000万元，另外10 个项目用于资助大型医用设备研制，每个项目3 亿元左右。我们认为，良好的行业政策将推动国内医疗器械市场规模快速增长。国产化、进口替代是改革开放以来，我国许多行业发展过程中的客观规律，例如家电、工程机械等等。近年来，政府对重点产业的“国产化”不断提高政策支持，为民族品牌营造了良好的竞争环境，推动相关产业的国产化进程实现加速，特别是关系国计民生的支柱产业，包括军工、信息技术产业、高端装备制造、新能源等。 我国本土医疗器械虽然起步较晚，但近十多年在迅速崛起，实际上我国医械的发展过程就是不断实现进口替代的过程。展望未来，国产化将进一步向中高端深入。综上，未来我国医疗器械发展空间巨大。根据几年来我国医疗器械行业的发展态势，预计未来5 年我国医疗器械行业生产总值和销售额仍将保持稳定增长。