保健食品注册管理2.ppt

1、保健食品注册管理办法及保健食品注册管理办法及技术审评程序技术审评程序国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局保健食品审评中心保健食品审评中心一、一、办法办法主要内容主要内容二、二、办法办法主要修改和增主要修改和增补的内容补的内容三、保健食品技术审评程序三、保健食品技术审评程序一、一、保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法主要内容主要内容办法办法共分两个部分共分两个部分一、正文，共九章一、正文，共九章第一章第一章 总则总则第二章第二章 申请与审批申请与审批第三章第三章 原料与辅料原料与辅料第四章第四章 标签与说明书标签与说明书第五章第五章 试验与检验试验与检验第六章第六章 再注册再注册第七

2、章第七章 复审复审第八章第八章 法律责任法律责任第九章第九章 附则附则二、附件二、附件1.产品注册申请申报资料项目产品注册申请申报资料项目2.变更申请申报资料项目变更申请申报资料项目3.技术转让产品注册申请技术转让产品注册申请 申报项目申报项目4.再注册申报资料项目再注册申报资料项目第一章第一章 总则总则办法办法制定的目的和依据制定的目的和依据 保健食品定义保健食品定义办法办法适用的范围适用的范围 注册管理应遵循的原则注册管理应遵循的原则 国家局、省局、确定的检验机构的职责划分国家局、省局、确定的检验机构的职责划分目的：目的：规范保健食品的注册行为，保证保规范保健食品的注册行为，保证保健食品的

3、质量，保障人体食用安全健食品的质量，保障人体食用安全依据：依据：中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法、中华人民共和国行政许可法中华人民共和国行政许可法定定 义义声称具有特定保健功能或者以补充维生声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品何急性、亚急性或者慢性危害的食品办法办法适用的范围适用的范围在中华人民共和国境内申请国产和进口在中华人民共和国境内申请国产和

4、进口保健食品注册保健食品注册 注册管理应遵循的原则注册管理应遵循的原则应当遵循科学、公开、公平、公正、高应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则效和便民的原则 国家局国家局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批负责进口保健食品的受理、形式审查负责进口保健食品的受理、形式审查组织对保健食品检验机构进行认定组织对保健食品检验机构进行认定省局省局受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查和形式审查对保健食品试验和样品试制现场进行核查对保健食品试验和样品试制现场进行

5、核查组织对样品进行检验组织对样品进行检验确定的检验机构确定的检验机构负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成（包括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验分检测、卫生学试验、稳定性试验负责注册中的样品检验和复核检验负责注册中的样品检验和复核检验职职 责责 划划 分分第二章第二章 申请与审批申请与审批第一节第一节 一般规定一般规定第二节第二节 产品注册申请与审批产品注册申请与审批第三节第三节 变更申请与审批变更申请与审批第四节第四节 技术转让产品注册申请与审

6、批技术转让产品注册申请与审批第一节第一节 一般规定一般规定v申请人的含义申请人的含义v申请人的主体资格申请人的主体资格v申请人的权利和义务申请人的权利和义务v行政机关的权利和义务行政机关的权利和义务申请人的含义申请人的含义 保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。批准证书者。申请人的主体资格申请人的主体资格境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其它组织。者其它组织。境外申请

7、人应当是境外合法的保健食品生产厂商，境外境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商，境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。申请人和行政机关的权利和义务（申请人和行政机关的权利和义务（1）申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。责。国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食

8、品药品监国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表。申报资料的项目和有关的注册申请表。申请人和行政机关的权利和义务（申请人和行政机关的权利和义务（2）申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人 当场更正。当场更正。申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市食申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市食 品药品监督管理部门和国家食品药品监督

9、管理局应当当场或者在品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5 5日内一日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知，自收到申报资料之日次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应书面说明理由。起即为受理。不予受理的，应书面说明理由。在审批过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性在审批过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性 提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5 5个月内提交符合要求的补个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特

10、殊情况，不能在规充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定的时间内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面定的时间内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由，国家食品药品监督管理局应当在申请，并说明理由，国家食品药品监督管理局应当在2020日内提出处理意日内提出处理意见。见。申请人和行政机关的权利和义务（申请人和行政机关的权利和义务（3）经依法审查，准予注册的，国家食品药品监督管理局应当在规定的时限经依法审查，准予注册的，国家食品药品监督管理局应当在规定的时限内向注册申请人颁发保健食品批准证明文件，并在内向注册申请人颁发保健食品批准

11、证明文件，并在1010日内送达；不予注册日内送达；不予注册的，应当在规定的时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有的，应当在规定的时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在对保健食品注册申请审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，在对保健食品注册申请审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述应

12、当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩。和申辩。国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告保健食品注册国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告保健食品注册申请受理、审查的过程和批准注册的保健食品的相关信息。申请受理、审查的过程和批准注册的保健食品的相关信息。国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要适时调整保健国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要适时调整保健食品的功能范围、保健食品的评价和检验方法以及审评技术规定等，并予食品的功能范围、保健食品的评价和检验方法以及审评技术规定等，并予以公告。以公告。第二节第二节 产品注册申请

13、与审批产品注册申请与审批产品注册申请的含义产品注册申请的含义申请与审批的程序申请与审批的程序批准证书的有效期批准证书的有效期批准文号的格式批准文号的格式 产品注册申请的含义产品注册申请的含义产品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产和产品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产和/或销售保健食品的注册申请。或销售保健食品的注册申请。包括：包括：国产保健食品注册申请国产保健食品注册申请 进口保健食品注册申请进口保健食品注册申请 v具有特定保健功能的食品具有特定保健功能的食品 一般申请注册的保健食品的功能应在公一般申请注册的保健食品的功能应在公布的布的27种功能范围内；种功能范围内；不在公布范围内的功能

14、也允许申请注册，不在公布范围内的功能也允许申请注册，但申请人必须但申请人必须自行进行动物试验和人体试食试自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。待检验机构待检验机构对其功能学检验与评价方法及其试对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具验证报告后，方可向验结果进行验证，并出具验证报告后，方可向SFDASFDA提交注册申请。提交注册申请。v以补充维生素、矿物质为目的的食品以补充维生素、矿物质为目的的食品（通称（通称“营养素补充剂营养素补充剂”）。保健食品公布的公布的2727种功能范围种功能范围 1 1、增强免疫力增强免

15、疫力 2 2、改善睡眠、改善睡眠 3 3、缓解体力疲劳、缓解体力疲劳 4 4、提高缺氧耐受力、提高缺氧耐受力 5 5、对辐射危害有辅助保护功能、对辐射危害有辅助保护功能 6 6、增加骨密度、增加骨密度 7 7、对化学性肝损伤有辅助保护功能、对化学性肝损伤有辅助保护功能 8 8、缓解视疲劳、缓解视疲劳 9 9、祛痤疮、祛痤疮 1010、祛黄褐斑、祛黄褐斑 1111、改善皮肤水份、改善皮肤水份 1212、改善皮肤油份、改善皮肤油份 1313、减肥、减肥 2424、促进泌乳、促进泌乳 1414、辅助降血糖、辅助降血糖 2525、通便、通便 1515、改善生长发育、改善生长发育 2626、辅助降血压、

16、辅助降血压 1616、抗氧化、抗氧化 2727、辅助降血脂、辅助降血脂 1717、改善营养性贫血、改善营养性贫血 1818、辅助改善记忆、辅助改善记忆 1919、调节肠道菌群、调节肠道菌群 2020、促进排铅、促进排铅 2121、促进消化、促进消化 2222、清咽、清咽 2323、对胃粘膜有辅助保护功能、对胃粘膜有辅助保护功能 国产保健食品注册申请与审批程序国产保健食品注册申请与审批程序 试试 验验批批准准证证书书 颁颁发发保保健健食食品品 省省局局受受理理审审查查检检验验机机构构检检验验稳稳定定性性试试验验 卫卫生生学学试试验验 成成分分检检测测 功功效效成成分分或或标标志志性性功功能能学学试试验验 安安全全性性毒毒理理学学试试验验提提出出审审查查意意见见 抽抽取取样样品品送送检检 现现场场核核查查 形形式式审审查查复复核核检检验验样样品品检检验验技技术术审审评评 审审评评中中心心符合符合要求要求的的 申申 请请SFDASFDA 进口保健食品注册申请与审批程序进口保健食品注册申请与审批程序试试 验验准准证证书书 颁颁发发保保健健食食品品批批稳稳定定性性试试验验 卫卫生生学学试试验验