2010年新版GMP第三期培训合肥第二章.ppt

1、药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（20102010年修订）年修订）培训讲义（试用）条款解读20112011年年0404月月第二章质量管理第二章质量管理目目 录录n n本章修订的目的n n质量管理主要内容n n关键条款的解释质量管理质量管理修订的目的修订的目的n n阐述药品质量管理的控制目标；阐述药品质量管理的控制目标；n n阐述药品质量管理所具备的管理职责和资源；阐述药品质量管理所具备的管理职责和资源；n n阐述质量标准、药品生产质量管理规范与质量控阐述质量标准、药品生产质量管理规范与质量控制的关系，作为本规范编写原则；制的关系，作为本规范编写原则；n n阐述本规范的质量风险管理的基本

2、原则，提出基阐述本规范的质量风险管理的基本原则，提出基于质量风险的控制理念和实施要求。于质量风险的控制理念和实施要求。质量管理质量管理主要的内容主要的内容n n药品质量管理的质量目标药品质量管理的质量目标n n药品质量管理职责药品质量管理职责n n药品质量管理资源药品质量管理资源n n质量标准和质量管理体系的关系质量标准和质量管理体系的关系n n质量标准、药品生产管理规范、质量控制的关系质量标准、药品生产管理规范、质量控制的关系与各自控制的范围；与各自控制的范围；n n质量风险管理的原则、评价原则与实施要求。质量风险管理的原则、评价原则与实施要求。第一节原则第一节原则n n质量管理体系应具备的

3、职能主要包括高层管理者职责、建立质量方针/目标/计划、资源管理、质量信息交流、管理评审和系统持续改进等方面。n n质量管理体系的有效实现，是要制定相应的质量目标，落实相应的管理职责而实现。n n必要的资源是药品质量管理的基本要求。第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质质量目标量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求

4、。符合预定用途和注册要求。n n新增条款新增条款n n质量管理体系通过制定质量管理体系通过制定质量方针质量方针、质量目标质量目标和质量计和质量计划，使质量管理体系的各级组织、人员明确各自质量划，使质量管理体系的各级组织、人员明确各自质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成、通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各完成、通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标实现企业的质量方针。自相应的质量目标实现企业的质量方针。n n质量目标：最高管理者应确保在企业的相关职能和层质量目标：最高管理者应确保在企业的相关职能和层次上建立的

5、质量目标，质量目标与质量方针保持一致、次上建立的质量目标，质量目标与质量方针保持一致、与相关部门和人员职责对应。与相关部门和人员职责对应。杨森制药集团的制药方针杨森制药集团的制药方针n n杨森制药集团的制药方针从最高层表明我们作为一杨森制药集团的制药方针从最高层表明我们作为一家公司应该怎样按照最高标准制造产品，同时指出家公司应该怎样按照最高标准制造产品，同时指出我们致力于仅提供安全有效的产品供分销给病人。我们致力于仅提供安全有效的产品供分销给病人。n n质量方针将张贴在所有杨森制药集团工厂。质量方针将张贴在所有杨森制药集团工厂。n n我们将努力践行强生我们将努力践行强生公司信条公司信条公司信条

6、公司信条。n n我们致力于自己工作环境中的质量。我们致力于自己工作环境中的质量。n n我们将制定明确的要求，并且交付高质量的产品和我们将制定明确的要求，并且交付高质量的产品和服务给我们的客户和生意伙伴。服务给我们的客户和生意伙伴。n n我们将要求我们的外部承包商和供应商采纳我们的我们将要求我们的外部承包商和供应商采纳我们的质量规定。质量规定。n n我们每个人都必须在第一次就把工作做正确。我们每个人都必须在第一次就把工作做正确。n n质量是每一个人的责任。质量是每一个人的责任。XXXX公司信条（摘要）公司信条（摘要）n n我们相信我们首先要对医生，护士和病人、对父我们相信我们首先要对医生，护士和

7、病人、对父母亲所有使用我们产品的和接受我们服务的人负母亲所有使用我们产品的和接受我们服务的人负责。为了满足他们的需求，我们所做的一切都必责。为了满足他们的需求，我们所做的一切都必须是高质量的。须是高质量的。n n我们必须不断地致力于降低成本、以保持合理的我们必须不断地致力于降低成本、以保持合理的价格。价格。n n客户的订货必须迅速而准确的供应。客户的订货必须迅速而准确的供应。n n我们的经销商和供应商应该有机会获得合理的利我们的经销商和供应商应该有机会获得合理的利润。润。质量方针质量方针 n n顾客满意使我们成功的关键。为了获得顾客的满顾客满意使我们成功的关键。为了获得顾客的满意，需要我们全体

8、员工贯彻执行有效的质量管理意，需要我们全体员工贯彻执行有效的质量管理体系。我们承诺将全力以赴实施并坚持改进经营体系。我们承诺将全力以赴实施并坚持改进经营流程和政策，完善商品和服务。流程和政策，完善商品和服务。n n我们承诺将成为中国最值得信赖的零售商。我们我们承诺将成为中国最值得信赖的零售商。我们承诺为顾客提供物超所值的产品。顾客满意是成承诺为顾客提供物超所值的产品。顾客满意是成为行业领导者和行业最佳的关键。我们始终把客为行业领导者和行业最佳的关键。我们始终把客户满意放在第一和最重要的位置。为此，我们将户满意放在第一和最重要的位置。为此，我们将一直努力为顾客提供越来越高水平的服务。为了一直努力

9、为顾客提供越来越高水平的服务。为了达到这个目标，我们的管理层承诺将基于国际标达到这个目标，我们的管理层承诺将基于国际标ISO9001ISO9001建立质量管理体系。建立质量管理体系。质量方针质量方针n n满足满足ISO9001ISO9001的要求是指质量和可靠的服务时我们的要求是指质量和可靠的服务时我们每一个职工的职责。按照这个政策，要求每一个每一个职工的职责。按照这个政策，要求每一个部门提供正确的、有效的服务给顾客和公司内部部门提供正确的、有效的服务给顾客和公司内部的其他部门。的其他部门。n n为保证体系有效实施，我们所有员工应该有丰富为保证体系有效实施，我们所有员工应该有丰富的知识和责任感

10、，并认真执行公司的政策、标准的知识和责任感，并认真执行公司的政策、标准和工作流程。公司会为全体员工提供不断学习的和工作流程。公司会为全体员工提供不断学习的机会和培训项目，如员工会议、入职培训和各种机会和培训项目，如员工会议、入职培训和各种沟通活动等。另外基于持续改进，公司鼓励所有沟通活动等。另外基于持续改进，公司鼓励所有管理人员和员工不断改进工作流程和标准。管理人员和员工不断改进工作流程和标准。n n我们的目标是确保我们的质量管理方法成为我们我们的目标是确保我们的质量管理方法成为我们公司文化的一部分，同时达到为顾客服务的使命。公司文化的一部分，同时达到为顾客服务的使命。质量目标的制定、实施和完

11、成通过下列措施体现：质量目标的制定、实施和完成通过下列措施体现：质量目标的制定、实施和完成通过下列措施体现：质量目标的制定、实施和完成通过下列措施体现：n n高层领导者应确保制定和实施与质量方针相符高层领导者应确保制定和实施与质量方针相符合的质量目标；合的质量目标；n n质量目标应与业务目标相结合，并符合质量方质量目标应与业务目标相结合，并符合质量方针的规定；针的规定；n n企业各级相关部门和员工应确保质量目标的实企业各级相关部门和员工应确保质量目标的实现；现；n n为了实现质量目标，质量管理体系的各级部门为了实现质量目标，质量管理体系的各级部门应提供必要的资源和培训；应提供必要的资源和培训；

12、n n应建立衡量质量目标完成情况的工作指标，并应建立衡量质量目标完成情况的工作指标，并对其进行监督、定期检查完成情况、对结果进行对其进行监督、定期检查完成情况、对结果进行评估并根据情况采取相应的措施。评估并根据情况采取相应的措施。生产重要指标生产重要指标 n n质质 量：量：n n质量管理体系的完善性（审计质量管理体系的完善性（审计/认证）认证）n n原料质量原料质量/客户管理质量（检验客户管理质量（检验/审计）审计）n n生产工艺可靠性（验证）生产工艺可靠性（验证）n n生产过程质量控制水平生产过程质量控制水平n n产品质量一次合格率产品质量一次合格率/返工率返工率n n偏差偏差/质量事故质

13、量事故/违反违反GMPGMP行为行为n n批文件填写差错批文件填写差错n n客户投诉客户投诉n n质量原因造成的退货质量原因造成的退货n n废品管理废品管理生产重要指标生产重要指标n n进进进进 度：度：度：度：n n原料接收与释放周期原料接收与释放周期 物料接收与入库物料接收与入库 取样，检验与释放取样，检验与释放n n转换周期转换周期 称量称量 制造制造 包装与入库包装与入库 取样，检验与释放取样，检验与释放n n货运周期货运周期 接定单与文件准备接定单与文件准备 调货，配货与发货调货，配货与发货生产重要指标生产重要指标n n成本：成本：收率与材料消耗收率与材料消耗库存控制库存控制购买价格

14、购买价格生产费用生产费用运输费用运输费用能耗能耗人员费用人员费用投资控制投资控制国产化（物料国产化（物料/包材包材/设备设备/备件）备件）XXXX公司的生产质量改进（公司的生产质量改进（3-6-103-6-10项目）项目）n n3 3个周期个周期 *货物接收货物接收质量检验释放质量检验释放 *生产周期生产周期 *定单处理定单处理发货时间发货时间n n66n n *来料检验来料检验n n *转换过程转换过程n n *质量保证与扩展过程质量保证与扩展过程n n *制造产品制造产品n n *供货过程供货过程n n1010n n *每年每年10%10%的消减成本的消减成本八项质量原则八项质量原则n n

15、以顾客为中心n n领导作用n n全员参与n n过程方法n n管理的系统方法n n持续改进n n基于事实的决策方法n n互利的供方关系质量目标质量目标n n公司有一个总的质量目标，各个部门根据自己职责不同分公司有一个总的质量目标，各个部门根据自己职责不同分别承担工厂总的目标的某些项目。别承担工厂总的目标的某些项目。n n比如质量投诉率就是质量部承担，人员流失就是人力资源比如质量投诉率就是质量部承担，人员流失就是人力资源部承担，设备效率就是生产部承担。部承担，设备效率就是生产部承担。n n工厂的指标分解到各个大部门，各个大部门除了承担工厂工厂的指标分解到各个大部门，各个大部门除了承担工厂的指标之外

16、，还要设计自己部门内部考核指标，形式与工的指标之外，还要设计自己部门内部考核指标，形式与工厂指标完全一样，只不过项目更多反映部门业绩。每个月厂指标完全一样，只不过项目更多反映部门业绩。每个月工厂开管理会回顾上个月工厂目标完成情况和各个部门目工厂开管理会回顾上个月工厂目标完成情况和各个部门目标完成情况。标完成情况。n n从从GMPGMP的角度，更多地关注与产品质量安全性相关，与法的角度，更多地关注与产品质量安全性相关，与法规符合相关的指标。除此以外，规符合相关的指标。除此以外，GMPGMP审计可以不用关注其审计可以不用关注其他的指标考核，但如果厂家建立了很好的体系，表明管理他的指标考核，但如果厂家建立了很好的体系，表明管理层履行管理职责的意识很好，审计官应该有信心。层履行管理职责的意识很好，审计官应该有信心。n n第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。n n新增条款新增条款n n建立和实施一个能达到质量目标的有效的质量管建立和实施一个能达到质量目标的有效的质量管理体系并保证其能够持续改进，是企业管理者的理体系并保证