药品经营质量管理规范培训试题答案.docx

1、药品经营质量管理规范培训试题答案药品经营质量管理规范培训试题答案药品经营质量管理规范 培训试题 姓名: 岗位: 成绩: 一、单选题:(2分/题) 10、企业质量负责人应当具有 学历。( A ) 1、药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)自 A(大学本科以上 B(大学专科 起施行。( D ) C(中专 D(高中 A二、多选题:(2013年02月19日 B(2013年01月01日 (3分/题) C(2013年01月22日 D(2013年06月01日 1(质量管理部门应当履行以下职责:( ABCD ) 2、记录及凭证应当至少保存 年。( C ) A. 负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案

2、A(2年 B(3年 C(5年 D(1年 B. 负责药品的验收 C. 负责药品质量查询 3D.、储存药品的相对湿度为 。 ( B ) 负责药品召回的管理 A(45%-75% B(35%-75% C(50%-70% D(35%-70% 2(企业培训内容应当包括 等。( ABCD ) 4、药品在存放时，垛间距不小于 厘米，与房内墙、A. 相关法律法规 B. 药品专业知识及技能 顶、温度调控设备及管道等设施间距应不小于 厘C. 质量管理制度 D. 职责及岗位操作规程 米，3.直接接触药品岗位的人员包括与地面的间距不小于 厘米。( D ) 等。A(5;20;10 B(10;20;20 ( ABCD )

3、C(30;30;10 D(5;30;10 A. 质量管理 B. 验收 C. 养护 D. 储存 54.、企业销售药品，应当如实开具发票，做到 一 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的致。 ( D ) 以下资料:(ABCD )。 A(票、账、货 B(票、货、款 A. 药品生产许可证或药品经营许可证复印件 C(货、账、款 D(票、账、货、款 B. 营业执照及其年检证明复印件 6、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合评审，C. GMP认证证书或者GSP认证证书复印件 建立 档案，并进行动态跟踪管理。( D ) D. 税务登记证和组织机构代码证复印件 A(药品质量 B(药品质量评审 5. 企

4、业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料:C(供货单位 D(药品质量评审和供货单位质量 ( ABCD ) 7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件; 系进行评价，确认其 ,必要时进行实地考察。B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签( A ) 名的授权书 A(质量保证能力和质量信誉 B(质量保证能力 C、供货单位相关资料 D、供货品种相关资料 C(质量信誉 D(药品质量 6. 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下8、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，内容:( ABCD ) 包括 等。( D ) A. 明确双方质

5、量责任 A(组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件 B. 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、B(组织机构、人员、设施设备、计算机系统 有效性负责 C(组织机构、人员、质量管理体系文件及相应的计算C. 供货单位应当按照国家规定开具发票 机系统 D. 质量保证协议的有效期限 D(组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及7. 采购记录应当有 等内容，采购中药相应的计算机系统 材、中药饮片的还应当标明产地( ABCD )。 9、药品经营企业应当坚持 。禁止任何虚假、A. 药品的通用名称、剂型、规格 B. 生产厂商 C. 数量、价格、购货日期 D. 供货单位 欺骗行为。( A ) 8.

6、A(诚实守信，依法经营 B(效益第一，依法经营 验收人员应当对抽样药品 等逐一进C(诚实守信，质量优先 D(质量第一，依法经营 行检查、核对。( ABC ) 1 / 6 A.外观、包装 B. 标签、说明书 当 。(ABC ) C. 相关的证明文件 D.内在质量 A. 立即通知购货单位停售 B. 追回并做好记录 9. 验收药品应当做好验收记录，验收不合格的还应当C. 向药品监督管理部门报告 D. 向药品生产企业报告 注明 。( AB ) 18. 本规范所指原印章包含 的原始印记。A. 不合格事项 B. 处置措施 ( ABCD ) C. 采购人员 D.联系人 A. 企业公章 B. 质量管理专用章

7、10. 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储C. 药品出库专用章 D. 发票专用章 存，并符合以下要求:( ABCD ) 19. 企业计算机系统应当符合以下要求( ABCD ) A. 储存药品相对湿度为35%,75% A. 有支持系统正常运行的服务器和终端机 B.搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范B. 有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方操作 式和安全可靠的信息平台 C. 质量状态实行色标管理 C. 有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的D.药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品 局域网 11. 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量D. 有药品经营业

8、务票据生成、打印和管理功能 特性等对药品进行养护，主要内容是:( ABCD ) 20. 储存药品按质量状态实行色标管理: ( ABC ) A. 指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业 A. 合格药品为绿色 B. 不合格药品为红色 B. 检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境 C. 待确定药品为黄色 D.退货药品为红色 C. 对库房温湿度进行有效监测、调控 三、判断题(2分/题) D. 定期汇总、分析养护信息 1. 首营品种:本企业首次采购的药品。(?) 12. 对存在质量问题的药品应当采取以下措施:2. 首营企业:采购药品时，与本企业首次发生供需关( ABCD ) 系的药品生产或者经营企业

9、。(?) A. 存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销3. 从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、售 生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学B. 怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门 初级以上专业技术职称。( ? ) C. 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录 4. 从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、D.对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级施 以上专业技术职称。( ? ) 13.企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对 5. 企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输进行核实，保证药品销售流向

10、真实、合法。( ABC ) 等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要A. 购货单位的证明文件 B.采购人员 求。( ? ) C. 提货人员的身份证明 D.质量保证协议 6. 企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为14. 出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查不得出库( ABCD ) 外，不得在工作现场出现。( ? ) A. 药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、7(首营企业、首营品种的审核批准由质量管理部门和封条损坏等问题 企业质量负责人负责。( ? ) B. 包装内有异常响动或者液体渗漏 8(从事采购工作的人员应当具有药学

11、或者医学、生物、C. 标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符 化学等相关专业中专以上学历。(?) D. 药品已超过有效期 9(从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文15. 企业委托其他单位运输药品的，应当( ABCD ) 化程度( ? ) A. 对承运方运输药品的质量保障能力进行审计 10(从事验收工作的人员应当在职在B. 索取运输车辆的相关资料 岗，可以兼职其他业务工作。( ) C. 与承运方签订运输协议 D. 有记录 16. 企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理 操作规程，内容包括 等。( ABCD ) A. 投诉渠道及方式 B. 档案记录 C. 调查与评估 D. 处理

12、措施、反馈和事后跟踪 17. 企业发现已售出药品有严重质量问题，应 2 / 6 心，积极开展安全生产大检查、事故隐患整改、安全生产宣传教育以及安全生产专项整治等活动，一年来，在工区全员的共同努力下，工区安全生产局面良好，总体安全生产形势持续稳定并更加牢固可靠。 一、主要工作开展情况 (一)认真开展安全生产大检查，加大安全整治力度。 在今年的安全生产检查活动中，工区始终认真开展月度安全检查和日常性安全巡视检查记录，同时顺利完 成公司组织的XX年春、秋季安全生产大检查和国家电网公司组织的专项隐患排查工作。截止日前，工区先后 共开展各类安全检查71次，查出事故隐患点22处，均进行了闭环处理。通过检查

13、活动，进一步夯实了工区 的安全生产基础。 (二)顺利完成保电专项工作。 本年度工区共进行专项保电工作10次，累计保电天数达到90余天，通过工区全员的共同努力，顺利完 成春节保电、国庆保电、七一保电、特高压投送电保电、500kv沁博线保电等一批重要节假日的保电工作。 (四)工作票统计及其他工作情况。 截止11月15日，我工区连续实现安全生产1780 天;全年共办理工作票50张，其中第一种工作票 24张，含基建单位8张;第二种工作票26张。工作票合格率100%，执行情况较好。全年工区所辖线路跳闸次数共 计0次，线路跳闸率为0次/(百公里?年)。 (四)安环体系标准化建设 本年度在公司统一的部署下，

14、工区积极参与安环体下面红色部分是赠送的总结计划，不需要系标准化建设工作，先后派员参加安环体系标准化培训2次，迎接公司开展安环体系内审工作三次，先后审查的可以下载后编辑删除2014年出问题共计20余处，先后进行了闭环整改。截止日前，工区已初步建立起了标准化安环工作体系，在今后工作工作总结及2015年工作计划(精中，工区将进一步完善各项工作流程，努力确保体系工作符合外审相关要求。 选) (五)强化安全生产责任制的落实。工区高度重视安全生产工作，根据年初制定的安全工作目标，按照公司XX年，我工区安全生产工作始终坚持“安全第一，预防统一要求，工区各级人员均签订安全生产责任书，强化为主，综合治理”的方针

15、，以落实安全生产责任制为核3 / 6 各级人员安全责任意识，一级一级，层层抓落实。建立 截止目前，工区共存在线下施工点22处，为保证和完善安全生产责任体系，严格执行安全生产规程、规线路安全运行，与施工方签订施工协议书3处，下发施工安全告知书13份，张贴警示标志共计5处。 范和技术标准，加大安全投入，加强基础管理，加大安全培训教育力度。努力实现工区安全工作规范化管理。 (三)工区员工的安全意识、理论技能水平有待提(六)加强安全生产教育培训工作，着力增强安全防高。随着线路的日益增多，生产任务繁重，我工区青工范意识。为了进一步加强全区安全防范意识，提高安全人数偏少且安全素质有待提高，对工区的安全生产

16、提出了严峻的考验。 技能，我们先后制定并顺利实施了XX年工区安全技能培训计划与方案、XX年“安全生产月”活动实施三、2015年安全生产工作思路下一年，我工区将方案，明确了活动的指导思想、活动主题、活动时间、继续坚持“安全第一，预防为主，综合治理”的方针。强活动组织形式和要求。组织开展安全生产岗位资格，安化安全生产管理和监督，建立安全生产长效机制，遏制全技术和安全管理培训，突出抓好一线青工和安全责任安全事故，推动工区安全生产进一步持续好转。为此，人培训教育，着力提高安全意识，不断增强自身安全技我们将突出“四抓”做好安全生产工作。 能培训，提高工区安全生产管理水平，实现安全生产。工区组织培训一线员

17、工百余人次，先后组织工区所有生一是抓基层基础。按照“重基层、打基础、强监管”产人员参加安规培训以及登高架设取证以及复审培的工作思路，建立完善工作制度、设置基础台帐、健全训工作，并对其进行考核，不合格者要求重新培训学习，监管网络，充分发挥安全监管职能，使安全生产关口前考核合格后后方能上岗作业。对新进员工做好三级安全移、重心下沉，筑牢安全生产第一防线。 二是抓隐患教育，特别是岗位培训，安全教育培训，并对其进行严治理。切实加强和解决安全生产薄弱环节和突出问题，格考核合格后方能上岗作业。 坚持隐患排查治理活动常态化，针对工区安全生产工作的新情况、新问题，及时完善监管办法，落实监管措施， (七)加强安全

18、生产应急管理工作，提高预警防范和做到月月普遍排查，每周重点排查，真正把事故隐患消处置事故灾难的能力。突出预防为主，着力做好事故超灭在萌芽状态。 前防范的各项工作，这是我工区安全生产工作的重要方针。一年来，我工区不断完善安全生产应急预案，加强三是抓重点防范。重点要放在线下作业大型机械的监各类事故以及可能危及安全生产的自然灾害的预测、预管，防范线路外力破坏，积极争取主动，努力使各种线报、预警、预防工作的同时，进一步强化应急救援队伍下外部作业项目完全处于工区的可控状态之中，强化隐的管理，建立应急值班制度，提高突发事故处置能力。患排查，落实整改措施，及时消除安全隐患，确保安全。 工区举行了XX年迎峰度

19、夏应急演练，有效提高了工区应急处置能力。先后圆满完成XX年迎峰度夏，防汛保 四是抓宣传教育。加强警示教育，对典型安全生产供电等任务。 违章行为及时曝光，加强学习，狠抓违章治理，增强所有人员安全生产制度观念和自我保护意识，形成人人重 二、存在的主要问题 视安全、关注安全、防范事故的良好氛围。 (一)施工线路遗留问题较多，线下遗留树木和违建房屋不断增多，处理复杂。 时间飞逝，转眼xx年年关已到，我到xx公司也有一年时间了。这是紧张又充实的一年，xx见证了我从无到 (二)电力设施破坏、线下施工、异物等时刻威胁着有。从今年三月八号进公司以来的一年，对我来说是一线路的安全运行。施工周期较长的线下作业项目

20、日益增个成长的过程，我从一名经验浅薄的应届生，逐渐成长多，各种超大机械施工较多，给线路运行造成很大的隐为一名具备一定专业知识的采购职员。面对这一年，xx患，由于很难与施工方签订安全协议，工区在处理此类公司所有人齐心协力，同心同德，克服了今年市场经济事件的时候很被动，各种隐患不在预控之中。 低迷的困难，使公司产品推陈出新，这是值得我们骄傲的。为我们克服了困难，经受住了考验而骄傲自豪。 4 / 6 年初，我以应届生身份来xx公司实习，这是我从的阶段，做一些繁琐的小事情，很有必要。工作中我努学校走向社会的第一步，是人生道路上一个很重要的起力做好每一个细节，但我并没有感到烦，而是把它当作点。众所周知采

21、购部是公司业务的后勤保障，是关系到我素质培养的大讲堂，正因为这些小事情改变了我对工公司整个销售利益的最重要环节，所以我很感谢公司和作的态度。小事情值得我去做，事情虽小，可过程至关领导对我的信任，将我放在如此重要的岗位上。回首这重要。在xx有一群乐于帮助我的同事，在工作过程中，一年，我在xx的取得的进步都历历在目，每一个进步我虚心求教，同事也不吝啬热情帮助。从最简单的电子都值得我骄傲。正是因为有了一个良好的平台和一群可元器件，到产品特征、市场情况，让我在找到了学习了爱的同事，才使我能够快速适应工作，一步步走向成熟。 方向，使我更有针对性地提高自己的工作能力。 工作中有苦也有乐，但更多的是收获，这

22、一年的工 5、认识的提高。以前我只泛泛认为采购就是买东作我受益匪浅。古人云:“纸上得来终觉浅，要知此事西，简单的金钱与物质的交易，只要价格合适、质量过必躬行”。对我们应届生来说刚走上工作岗位是理论与关那就可以。通过工作才知道其实不然，这个简单的买实践相结合的学习，把理论应用到实践当中并在实践中卖关系并不简单。保证适时适地适质适价都是采购过程积累更加丰富的理论知识。转眼已经一年。就这一年的中必须满足的要求。进入xx，我首先思想上转变了原工作我做一个简单的总结，汇报我在xx公司一年来取来不正确的观念，在思想上和工作职责要求相统一。特得的成绩以及自己的不足。 别采购是公司供应链中一个非常重要的环节，

23、要求我们以满足市场和生产需求为准绳，任何错误都有可能造成一、个人成长方面: 经济损失。所以说采购岗位需要的是完美的人，是有根据的。我自觉自己离要求还有很远，但是我一步步向这1、心态转变。学校的生活养尊处忧，无需我们担个方向靠近。我会通过自己的努力成为一名优秀的采购忧某些问题，学校三点一线的生活，学习跟得上就可以，工作者。 而在工作当中就不然，工作中，我们要考虑如何提高工作效率，怎样处理与上级领导、同事的关系，还有在工 二、工作方面: 作当中的不尽人意等事情，这些都要我们以一颗平常心去对待，及时的转变心态会让我们工作更加顺利。 自入职以来，在公司和部门领导的悉心指导下，在部门同事的言传身教下，我

24、很快融入xx公司。从基本2、计划做事。有了明确的计划，目标才清晰，以的物料库存查询开始，到下订单，收货入库等工作都很至于在工作中不会茫然。在采购部工作的一年中，我每快上手。 天都整理工作日志，记录下我要做的事情，然后再总结一下完成状况，日志看似平常，但在无形中提高你做事 要说这一年积累的经验，我首先学会的是核价，不的效率和工作的有序程度。也改变了我刚开始工作缺乏管采购任何一种物料，在采购前应熟悉它的价格组成，系统和逻辑性的缺点。 了解你的供应商所生产成品的原料源头价格，为自己的准确核价打下基础。这样谈判时，做到知已知彼，百战3、处处留心皆学问。这是我毕业的时候导师对我百胜。现今的社会是一个电子

25、化的社会，作为采购人员讲的一句话，对这句话并没有给我多说什么，但在工作要由不同的方面收集物料的采购信息，地域差别等。只当中我深有体会，初到采购部我把仔细阅读以往的采购有了解了市场，才真正了解了所需产品的价格定位，为合同。在整理过程中我仔细的看了一下采购合同的内采购活动做好先期准备。 容，这为我以后的修改合同起到了很大的帮助，我可以直接套用以前的合同范本，这个结果直接归为我的留 公司内部的沟通很重要，特别像我一样，刚进公司心。在生活中只要你留心处处都有学问在，不要总是期的新人来说，尤为重要。八月份公司xxx项目采购任务盼别人告诉你怎么去做，应该学会思考自己应该怎样去下来了，这个项目在钣金件以及一

26、些电子元器件方面有做，留心别人怎么做。 特殊的要求。刚开始我并未发现有这个的情况，等订单下了以后，问题才从供应商处反馈到我这里，我即使和4、不以事小而不为。做大事小事有不同的阶段，已调任其他部门的前任同事沟通，才逐渐解决了这些问要想做大事，小事情必须做好。这是我急需知识和经验题。没了解清楚我就做出了决定，后果是非常严重的，5 / 6 所幸此次并未造成经济损失和生产的延误。这个事情让了20% 。如何保障生产的正常供给，同时降低成本、我明白沟通很重要，只有在有把握的情况下才做决定，保证来料质量是采购部每天都思考的问题。在部门领导才不会造成损失。 的带领下，我们推陈出新，不断优化供应商资源库，根据技

27、术工程师选型要求，及时反馈市场情况。身在采购xx对产品质量严格把关在业内是出名的。成品的部，确实感到很大的压力，同时也是动力，有压力才促合格率一个重要因素就是采购材料的品质是否达到产使我不断去学习，跟进市场的发展，这对我个人经验积品要求。材料合格率、以及售后服务都属于质量范围。累是有很大帮助的。 我们对物料的要求高了，就是对供应商的要求高了。例如包装问题，有的供应商任务包装有瑕疵不会影响产品 三、存在不足: 我渴望通过自己的不懈努力和奋质量，但对我们来说，不能够以点盖面，特别是对电子斗为xx多做一些贡献，但离领导及同事对工作的要求产品来说，任何细小的瑕疵都有可能影响品质。我晓之还存在一定的距离

28、。譬如我的产品知识、工作系统性、以理、动之以情，使有不同观点的供应商改变了不正确逻辑性还不能完全达到采购岗位的要求;对市场变化的的看法。xxxx电子有限公司，是我们公司在接插件方应变能力较低。面对以上不足，今后，我一定认真克服，面的主要供应商，原来因为我们在那里采购产品的系列发扬成绩，向先进学习，加强与领导和同事沟通交流，多、供应产品多而杂，在来料准确率上存在这一定问题。自觉把自己置于同事监督之下，刻苦学习、勤奋工作，但后来通过采购、品质的联合改善以及供应商自身的努认真查摆、分析、总结自己的各项不足，以最佳的工作力，在每个品种的物料上贴标示，包括我司物料代码和状态努力完成各项工作任务，做一名合

29、格的xx员工并完成从采购到优秀采购的进步。 规格名称、数量、生产日期等内容，来料不合格情况基本杜绝，而且标签还方便了我们检验和仓库入库，一举最后，感谢公司所有领导和同事，我有今天的进步两得。这只是一个典型的例子。在更新供应商和品质方离不开大家的帮助和支持，是他们的协同和支持使我成面沟通下，在我负责的供应商里电子元器件到货不合格功。总之，xxxx年我会以一颗感恩的心，不断学习，率降低到1%以下，钣金结构件到货合格率达到90%，努力工作。我要用全部的激情和智慧创造差异，让事业没有对生产正常进行造成延误，也没有增加我们的采购充满生机和活力!我保证以发自内心的真诚和体察入微成本。 服务对待我的工作，追

30、求完美，创造卓越!和大家一起齐心协力，从新的起点开始，迈向成功! 采购成本的控制对任何公司来说都是很重要的，在采购过程中我不仅要考虑到价格因素，更要最大限度的节约成本，做到货比三家;还要了解供应链各个环节的操作，明确采购在各个环节中的不同特点、作用及意义。只要能降低成本，不管是哪个环节，我们都会认真研究，商讨办法。我们采购部遵循按照订单计划量向供应商下订单的原则，除却必要的余量，在满足供应商最少采购量的原则下，尽量不造成库存积压。避免因为库存造成公司经营成本的积压。同时不断正对市场变化寻找更优秀的供应商，例如，我司xxx项目的双头预置网线，采购成本一直较高，而且原供应商制作方法落后造成偶有不合格现象。十一月，我寻找到xxxx电子有限公司，经商谈发现此公司加工方法较原供应商先进，而且能够降低此网线25%的采购成本，从原2.0元/pcs降低到1.5元/pcs。十一月由xx电子供应的xx项目一个批次和xxx项目两个批次的双头预置网线，合格率达到100% 。降低了xx项目的采购成本，而且更加完善了产品品质。今年下半年金属价格开始回落，我及时和供应商联系，使我司分频卡等项目用的铜柱采购成本降低了15%;还有xxx项目金属外壳通过更换供应商等措施，价格下降6 / 6