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1、主办单位：广州康盛生物科技有限公司主办单位：广州康盛生物科技有限公司主办单位：广州康盛生物科技有限公司主办单位：广州康盛生物科技有限公司 工会委员会工会委员会工会委员会工会委员会承办部门：品质管理部承办部门：品质管理部承办部门：品质管理部承办部门：品质管理部STEP1必答题答题规则答题规则1.1.由选手从题库（设计由选手从题库（设计3030题）中随机选择答题题）中随机选择答题的题目。的题目。2.2.每队每人必答每队每人必答1 1题，选手轮流作答，答对加题，选手轮流作答，答对加1010分，答错不得分也不扣分。分，答错不得分也不扣分。3.3.答题时间答题时间3030秒。秒。234567891011

2、12131415161718192021222324必答题选择必答题选择1252627282930返回必答题选题返回必答题选题答案：答案：填空题：填空题：在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如如 、等。等。召回、销毁召回、销毁返回必答题选题返回必答题选题答案：答案：填空题：填空题：企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立应当规定售后服务的要求并建立 记录，并满记录，并满足可追溯的要求。足可追溯的要

3、求。售后服务记录售后服务记录返回必答题选题返回必答题选题答案：答案：选择题：选择题：企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，记录的保存期限应当至少相当于企业所规存期限和处置要求等，记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于 年，年，或者符合相关法规要求，并可追溯。或者符合相关法规要求，并可追溯。A A：1 1年年 B B：2 2年年 C C：3 3年年 D D：5 5年年B B返回必答题选题返回必答题选题答案：答案

4、：判断题：判断题：企业应当对设计和开发进行确认，以确保设计和开发输出满足输企业应当对设计和开发进行确认，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。入的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。错误错误 (“确认确认”应为应为“验证验证”)返回必答题选题返回必答题选题答案：答案：判断题：判断题：企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验人员。作人员，具有相应的质量检验人员。正确正确返回必答题选题返回必答题选题答案：答案：判断题：判断题：企业应当编制生产工艺规程、作业指导书

5、等，明确关键工序和特企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。殊过程。正确正确返回必答题选题返回必答题选题答案：答案：判断题：判断题：在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。正确正确返回必答题选题返回必答题选题答案：答案：选择题：选择题：管理者代表是最高管理者在管理者代表是最高管理者在 中指定的一名成员。

6、中指定的一名成员。A A：本组织管理层中：本组织管理层中 B B：本组织的高层领导：本组织的高层领导 C C：最高管理者：最高管理者 D D：管理者：管理者B B返回必答题选题返回必答题选题答案：答案：判断题：判断题：企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤管和

7、销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；销、复制和销毁记录；（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；件的更改和修订状态；（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。件应当进行标识，防止误用。正确正确返回必答题选题返回必答题选题答案：答案：判断题：判断题：当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品

8、安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。求。正确正确第第三三十十七七条条企企业业应应当当对对设设计计和和开开发发的的更更改改进进行行识识别别并并保保持持记记录录。必必要要时时，应应当当对对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。返回必答题选题返回必答题选题答案：答案：填空题：填空题：采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类采

9、购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足 要求。要求。可追溯可追溯返回必答题选题返回必答题选题答案：答案：判断题：判断题：医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取

10、整改措施；可管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向省能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向省食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门报告。错误，错误，应向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门应向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门返回必答题选题返回必答题选题答案：答案：判断题：判断题：成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的

11、，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。代解决方案。正确正确返回必答题选题返回必答题选题答案：答案：判断题：判断题：以下术语描述是否正确？以下术语描述是否正确？关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。验证：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已验证：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。得到满足的认定。确认：通过提供客观证据对规定

12、要求已得到满足的认定。确认：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。错误错误，验证与确认定义颠倒，验证与确认定义颠倒返回必答题选题返回必答题选题答案：答案：判断题：判断题：企业应当收集与产品质量控制、成品放行相关的质量控制运行企业应当收集与产品质量控制、成品放行相关的质量控制运行数据，采用适当的统计技术，定期对相关数据进行趋势分析，形数据，采用适当的统计技术，定期对相关数据进行趋势分析，形成阶段性产品质量控制报告，警戒可能产生的偏离，按规定处置成阶段性产品质量控制报告，警戒可能产生的偏离，按规定处置偏离或超限事件，必要时及时采取纠正预防措施。企业应当定期偏离或超限事件，必要时及时采取纠正预

13、防措施。企业应当定期对产品质量控制、成品放行控制的适宜性、充分性、有效性进行对产品质量控制、成品放行控制的适宜性、充分性、有效性进行评审，并实施必要的后续措施。评审，并实施必要的后续措施。正确正确返回必答题选题返回必答题选题答案：答案：判断题：判断题：成品放行前至少应当符合以下条件：成品放行前至少应当符合以下条件：1 1、完成所有规定的工艺流程；、完成所有规定的工艺流程；2 2、规定的批生产记录完整齐全；、规定的批生产记录完整齐全；3 3、所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果、所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，检验符合规定

14、要求，检验/试验试验/验证验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录；定签发记录；4 4、产品实现全过程，特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降、产品实现全过程，特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕；级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕；5 5、产品说明书、标签及其版本符合规定要求；经授权的放行人员已按规定签、产品说明书、标签及其版本符合规定要求；经授权的放行人员已按规定签发产品放行单，批准成品放行。发产品放行单，批准成品放行。正确正确返回必答题选题返回必答题选题答案：答

15、案：填空题：填空题：企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的制性标准和经注册或者备案的 要求。要求。产品技术要求产品技术要求返回必答题选题返回必答题选题答案：答案：判断题：判断题：药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的预先告知的监督医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的预先告知的监督检查。检查。错误错误，不预先告知的监督检查。，不预先告知的监督检查。返回必答题选题返回必答题选题答

16、案：答案：填空题：填空题：在在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行 。验证验证返回必答题选题返回必答题选题答案：答案：填空题：填空题：企业应当根据生产工艺特点对环境进行企业应当根据生产工艺特点对环境进行 ，并保存记录。，并保存记录。监测监测返回必答题选题返回必答题选题答案：答案：填空题：填空题：企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行行 。验证或者确认验证或者确认返回必答题选题返回必答题选题答案：答案：填空题：填空题：企业应当建立产品的企业应当建立产品的 ，规定产品追溯范围、，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。程度、标识和必要的记录。可追溯性程序可追溯性程序返回必答题选题