华北牌汪氏敏清研究数据.docx

1、华北牌汪氏敏清研究数据华北牌汪氏敏清药理实验资料(华北牌汪氏敏清欣可颗粒)美国FDA批准英文名：Wangs hakusotsu allergy blend （过敏症冲剂）日本厚生劳动省批准日文名： (Wangs白草通) （注：本产品出口美国 日本 澳大利亚 加拿大等11个国家和地区 ）华北牌汪氏敏清处方是留日博士汪先恩的临床用方，集多年临床经验，在中医理论与现代医学指导下，采用多味中药配伍成方，运用现代中药制药技术，经提取、精制而成的中药冲剂，用于过敏症的防治。目前，该产品在美国，日本等国家和地区销售火爆，并于2005年1月通过了美国FDA认证，获得了进入美国市场的通行证，国内保健食品批准文号

2、为国食健字G20060242 产品特点效果原理汪先恩教授领导的日本顺天堂大学研究小组认为过敏的根本是肠胃虚寒引起的变态反应，一旦遇到过敏原，即会发生变态反应导致过敏症状表现出来。汪先恩博士此项研究发现，国际上称之为第三代过敏理论-过敏宽容理论。 汪氏敏清发明人日本顺天堂大学汪先恩教授研究证明，过敏体质可以通过中医调理转变。通过内在调理身体的应激反应体质，降低和改善身体对过敏原的应激反应程度，彻底根除过敏出现的内因，从而达到转变过敏体质，根除过敏内在根源的目的。工艺先进有效成分提取充分；对挥发油进行包合。起效迅速，服用方便临床应用一般的对没有使用过激素类（类固醇类）产品患者，3天既能有效缓解症状

3、。周期服用彻底转变。对使用过激素类产品患者，起效稍慢。对过敏几十年的顽固性过敏，亦能达到根除转变过敏体质的目的。在对108人的临床实验，临床验证108例，明显改善90%以上，不复发70%以上。药理试验研究资料11华北牌汪氏敏清对小鼠体重的影响（见表1-2）表1 各组小鼠初始体重组别免疫一组免疫二组免疫三组动物数（只）体重（克）动物数（只）体重（克）动物数（只）体重（克）对照组1220.251.291220.580.791220.171.34低剂量组1220.001.711220.001.601219.671.44中剂量组1219.751.291219.251.221220.081.56高剂量组

4、1220.081.621220.251.541219.581.62表2 各组小鼠结束体重组别免疫一组免疫二组免疫三组动物数（只）体重（克）动物数（只）体重（克）动物数（只）体重（克）对照组1132.003.271233.472.431230.671.92低剂量组1229.881.861231.324.571230.052.32中剂量组1229.571.741231.522.271229.582.61高剂量组1230.312.411231.802.401230.252.73表1-2结果表明，经口给予小鼠一定剂量的华北牌汪氏敏清30天后，其体重于对照组比较无差异。（由于灌胃失误造成一组动物数减少）

5、12华北牌汪氏敏清对小鼠脏器/体重比值的影响表3 华北牌汪氏敏清对小鼠脏器/体重比值的影响组别动物数（只）脾重/体重（mg/g）胸腺重/体重（mg/g）P值对照组116.93.13.10.6低剂量组125.91.63.11.00.05中剂量组126.31.63.40.60.05高剂量组126.11.93.10.60.05由表3可见，经口给予小鼠一定剂量的华北牌汪氏敏清30天后，脾脏和胸腺的脏器系数三个剂量组于对照组比较均无显著性差异。13华北牌汪氏敏清对小鼠迟发型变态反应（DTH）的影响（见表4）表4 华北牌汪氏敏清对小鼠迟发型变态反应（DTH）的影响组别动物数（只）足跖肿胀度（mm）P值对照

6、组110.580.28低剂量组120.660.390.05中剂量组120.530.420.05高剂量组120.810.200.05中剂量组120.480.410.05高剂量组121.220.630.05由表5可见，经口给予小鼠一定剂量的华北牌汪氏敏清30天后，其对ConA诱导的小鼠淋巴细胞转化功能高剂量组与对照组比较有显著性差异。15华北牌汪氏敏清对小鼠脾脏抗体生成细胞数的影响（见表6）表6 华北牌汪氏敏清对小鼠脾脏抗体生成细胞数的影响组别动物数（只）溶血空斑数（X105/全脾）P值对照组114.510.59低剂量组125.060.370.05中剂量组125.020.440.05高剂量组125

7、.040.200.05中剂量组12118.4037.620.05高剂量组12129.0323.350.05由表7可见，经口给予小鼠不同剂量的华北牌汪氏敏清30天，其各剂量组的半数溶血值与对照组比较均无显著性差异。17华北牌汪氏敏清对小鼠单核-巨噬细胞碳廓清功能的影响（见表8）表8 华北牌汪氏敏清对小鼠单核-巨噬细胞碳廓清功能的影响组别动物数（只）吞噬指数（a）P值对照组124.580.78低剂量组125.261.510.05中剂量组124.750.710.05高剂量组124.600.850.05由表8可见，经口给予小鼠一定剂量的华北牌汪氏敏清30天，各剂量组的单核-巨噬细胞吞噬指数与对照组比较

8、均无显著性差异。18华北牌汪氏敏清对小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞功能的影响（见表9）表9 华北牌汪氏敏清对小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞功能的影响组别动物数（只）吞噬率吞噬指数（a）对照组1228.925.351.150.28低剂量组1228.083.341.210.22中剂量组1230.171.231.230.24高剂量组1229.252.961.280.23由表9可见，经口给予小鼠一定剂量的华北牌汪氏敏清30天，其各剂量组的巨噬细胞吞噬鸡红细胞的吞噬绿与吞噬指数与对照组比较均无显著性差异。19华北牌汪氏敏清对小鼠NK细胞活性影响（见表10）表8 华北牌汪氏敏清对小鼠NK细胞活性的影响组别动物数（只）

9、NK细胞活性（%）P值对照组1236.834.15低剂量组1237.398.510.05中剂量组1238.364.400.05高剂量组1240.154.830.05由表8可见，经口给予小鼠一定剂量的华北牌汪氏敏清30天，各剂量组的NK细胞活性与对照组比较均无显著性差异。110综上所述，经口给予小鼠一定剂量的华北牌汪氏敏清30天，能明显提高小鼠的足跖厚度、淋巴细胞转化功能、脾脏抗体生成细胞数。根据保健食品功能学评价程序和检验方法的规定，可判定华北牌汪氏敏清具有增强免疫力作用。2验证本配方食用安全的药理试验研究资料21急性毒性试验21.1小鼠急性毒性试验（见表1）表1 华北牌汪氏敏清对小鼠急性毒性

10、试验动物品种性别数量途径MTD（mg/kg.bw）昆明种小鼠雄10经口15000雌10经口15000华北牌汪氏敏清在15000 mg/kg.bw的剂量条件下，两种性别的小鼠均未见明显的中毒症状及死亡。该产品对雌雄小鼠的MTD均大于15000 mg/kg.bw。212大鼠急性毒性试验（见表2）表2 华北牌汪氏敏清对大鼠急性毒性试验动物品种性别数量途径MTD（mg/kg.bw）SD大鼠雄10经口15000雌10经口15000结论：根据急性毒性分级，华北牌汪氏敏清属无毒物。22遗传毒性试验.Ames试验（见表3）表3 华北牌汪氏敏清Ames试验结果剂量（mg/皿）TA97（a）TA98TA100TA

11、102-S9+S9-S9+S9-S9+S9-S9+S9第一次0130.023.6147.312.737.04.538.92.6152.38.7145.07.8288.033.9316.721.60.00511125.79.9128.011.633.30.934.00.8125.78.8145.010.8273.722.4320.710.00.025118.311.1119.714.434.71.736.31.7134.36.2134.311.3266.714.1286.317.80.250113.38.2117.713.532.31.735.00.8136.718.3138.015.9267.

12、317.3277.38.51.000128.712.2143.012.635.30.538.31.2120.015.9128.319.7273.09.4294.718.05.000135.013.5147.315.536.73.836.32.5178.723.5159.726.3242.722.1280.327.9溶剂对照103.32.1107.07.033.00.837.00.8168.718.1163.713.7248.79.6283.38.1第二次0137.65.4152.07.334.32.636.71.2164.317.6166.710.6241.76.8299.715.50.005

13、123.010.4124.711.534.00.837.32.6122.39.5138.74.8254.714.6280.320.10.025101.76.9113.07.435.31.935.70.5130.012.3140.320.9251.714.7332.716.90.250126.39.7131.013.633.32.533.71.2148.712.4152.711.7261.014.0287.711.11.000121.38.2142.78.238.02.238.32.5137.314.1150.716.0306.010.8316.712.75.000144.026.9146.33

14、1.334.31.535.72.9161.716.5167.04.4334.713.3343.321.7溶剂对照112.07.5127.311.632.70.936.30.9173.326.3174.04.3250.019.3287.717.62-AF20ug/皿95035418523661408283NaN32.5ug/皿12582782，4，7-TNFone0.5ug/皿32502123000丝裂霉素c4.0ug/皿13501221，8二羟基蒽醌50ug/皿1120208由表3可见，华北牌汪氏敏清对TA97（a）、TA98、TA100、TA102四株试验菌株，在加与不加S-9的情况下，均未

15、呈现致突变作用。小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验结果（见表4）表4 小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验结果性别剂量（mg/kg.bw）动物数（只）检查PCE细胞数微核数（个）MNPCE（Xs）/只微核发生率（%）雄055x1000102.01.62.0250055x100091.81.31.8500055x100091.80.41.81000055x1000102.01.02.0CP.4055x100014629.22.829.2雌055x1000112.20.82.2250055x100091.81.11.8500055x1000102.00.72.01000055x100081.60.91.6CP.

16、4055x100015831.62.431.6华北牌汪氏敏清的三个剂量组的微核发生率均在正常范围内，经统计学处理与阴性对照组比较无显著性差异，与阳性对照组比较差异显著。该产品小鼠微核试验阴性。小鼠精子畸形试验（见表5）表5 华北牌汪氏敏清小鼠精子畸形试验结果剂量（mg/kg.bw）动物数（只）检查精子数精子畸形数（个）精子畸形数（Xs）/只精子畸形率（%）055x100010921.81.521.8250055x100010320.61.820.6500055x100010621.21.321.21000055x10009719.40.919.4CP.4055x1000542108.412.9

17、108.4华北牌汪氏敏清的三个剂量组的精子畸形率均在正常范围内，经统计学处理与阴性对照组比较无显著性差异，与阳性对照组比较差异显著。该产品小鼠精子畸形试验阴性。2.3 30天喂养试验一般状况：经过30天喂养，大鼠全部存活，各组动物发育良好，未见异常体征。华北牌汪氏敏清对大鼠体重的影响：结果见表6表6 华北牌汪氏敏清对大鼠体重的影响性别剂量（mg/kg.bw）动物数（只）始重（g）第一周（g）第二周（g）第三周（g）第四周（g）雄性对照组1080.25.2143.37.7201.711.4255.516.2278.134.51.71080.84.8145.47.3199.27.0257.713.

18、4281.714.03.41080.44.9146.47.5197.55.8253.510.7282.315.86.71080.55.0145.38.1199.38.2229.117.8286.810.9雌性对照组1065.310.0121.112.0158.911.1251.411.6199.613.91.71065.79.4114.67.5153.412.0182.110.7197.211.03.41065.59.7116.891.3154.912.1183.78.2197.411.76.71065.79.2113.714.1153.59.2175.112.9289.010.7对大鼠食物利

19、用率的影响：结果见表7。各组大鼠的食物利用率与其对照组比较均无显著性差异。表7 华北牌汪氏敏清对大鼠食物利用率的影响性别剂量（mg/kg.bw）动物数（只）体重增重（g）进食量（g）食物利用率（%）P值雄性对照组10197.935.7620.773.631.95.00.051.710200.912.2614.621.132.71.40.053.410201.912.8627.113.732.21.90.056.710206.39.9623.224.833.11.50.05雌性对照组10134.315.1570.060.223.72.90.051.710131.57.4557.233.923.6

20、0.40.053.410131.914.3565.840.623.31.90.056.710123.311.8555.339.422.32.70.05 血液学检查：实验结束时，各组动物红细胞、血红蛋白、白细胞均在正常范围内。表8 华北牌汪氏敏清30天喂养血液学检查结果性别剂量（g/kg.bw）动物数（只）红细胞（1012/L）血红蛋白（g/L）白细胞（109/L）中性百分数（%）淋巴百分数（%）雄对照组105.90.4122.48.09.92.021.96.678.111.91.7105.90.4120.49.39.91.723.96.662.123.03.4106.40.6125.812.0

21、14.43.623.16.566.713.06.7106.00.5123.211.410.92.721.45.176.214.4雌对照组106.60.7131.014.411.83.222.98.165.123.41.7106.30.8125.414.811.93.122.97.274.78.53.4106.30.7122.410.010.42.123.65.877.79.76.7106.80.5136.08.712.83.223.98.778.710.5末期生化检验结果：实验结束时，各组动物谷丙转氨酶（速率法）、血糖（己糖激酶法）、尿素氮（紫外法）、总胆固醇（酶法）、甘油三脂（酶法）、肌酐（

22、苦味酸两点法）、总蛋白（双缩脲法）白蛋白（溴钾酚氯法）等指标均在正常范围内波动。（结果见表9）表9 末期生化检查结果性别剂量动物（只）白蛋白（g/L）胆固醇（mmol/L）甘油三脂（mmol/L）谷丙转氨酶（U/L）肌酐（umol/L）尿素氮（mmol/L）血糖（mmol/L）总蛋白（g/L）雄对照组1032.42.71.250.620.580.2855.111.038.311.37.51.05.90.557.34.11.71030.82.51.220.960.600.3153.08.139.67.17.10.85.60.555.53.73.41031.72.01.430.430.600.34

23、54.810.340.412.57.50.85.90.559.62.06.71029.112.21.540.420.730.3843.75.245.29.157.10.75.60.457.44.7雌对照组1034.41.91.750.890.630.4242.39.842.27.58.41.56.70.560.23.01.71034.51.71.720.630.580.4538.97.943.715.48.41.56.60.560.65.23.41033.62.22.120.490.770.2340.514.151.212.28.72.17.00.662.01.96.71035.13.21.930.390.700.3540.87.842.010.98.01.16.11.262.72.7华北牌汪氏敏清对大鼠脏器系数的影响：各组脏器系数均无显著性差异（见表10）。表10 各组动物脏体比值结果（%）性别剂量（g/kg.bw）