药用玻璃需求分析研究报告.docx

1、药用玻璃需求分析研究报告药用玻璃需求深度研究报告一、药用玻璃简介：药包材种类之一，可按材质和工艺分类 药用包装主要功能是保证药品的质量特征和各种成分的稳定，具备一定的耐热耐寒性、阻隔性以及一定的机械强度以防止防止装卸、运输、堆积过程中可能造成的破坏和损伤。其种类繁多，药包材按材料可分为玻璃、塑料、橡胶、金属、陶瓷、纸及其它材料。 药用玻璃具有高化学稳定性以及耐酸耐水性能，相比其他药包材料强度更高、抗热抗震性能更优异，因此目前被广泛应用于冻干剂、粉针剂、水针剂、口服液及输液等药品的包装。 医药包装材料种类繁多，根据国家食品药品监督管理总局网站披露的药包材注册证信息，截至 2021 年 6 月，我

2、国经批准的药包材产品注册证共有 5823 张，其中玻璃药包材注册证共464 张。药用玻璃上游为原材料和燃料，下游客户为药企。药用玻璃上游主要有两类，一类是提供硼砂、石英砂等原材料的企业，另一类是提供电力、天然气等主要能源的企业。目前，我国石英砂等原材料制造业均为充分竞争性行业，供应商数量众多，市场竞争充分；硼砂、硼酸主要由美国、土耳其等国家生产。药用玻璃下游面对的客户为制药企业。（一）根据材质分为硼硅玻璃和纳钙玻璃，中硼硅和高硼硅玻璃性能最优 耐水性是药用玻璃重要性能指标，按其可将玻璃性能划分为I 类，II 类，III 类。玻璃耐水性是指在特定条件下单位质量玻璃析出碱的量，析出碱量越少，耐水性

3、等级越高，对水性药物的影响越小。玻璃的耐水性测试方法分为颗粒法耐水性和内表面耐水性，根据颗粒耐水性可以将药用玻璃材料分类为 I 类，II 类，III 类。 根据材质玻璃可分为硼硅玻璃和纳钙玻璃，硼硅玻璃又分为低硼硅、中硼硅、高硼硅。从耐水性等级的角度，可以将玻璃材质与耐水性等级对应分类：I 类包括高硼硅玻璃和中硼硅玻璃，II 类瓶包括低硼硅玻璃，III 类瓶为钠钙玻璃。玻璃类别越高，三氧化二硼（B2O3）含量越高，线膨胀系数越低，耐水性和耐热性越好。B2O3 是提高玻璃热稳定性和化学稳定性的主要成分，其含量越高，玻璃性能越好。线膨胀系数决定玻璃的热稳定性，反映了玻璃承受温度剧变的能力。 就化学

4、稳定性而言，从高至低排序为：高硼硅玻璃中硼硅玻璃低硼硅玻璃钠钙硅玻璃。硼硅玻璃 B2O3 含量高于钠钙玻璃，普遍大于 5%；热膨胀系数低于钠钙玻璃，普遍小于 7.6*10-6K-1。相比之下，钠钙玻璃的耐水性和抗热性相对较差，仅适用于一次性使用的输液瓶或口服液瓶。相比于低硼硅玻璃，中硼硅玻璃具有如下优势：（1）膨胀系数低，耐极冷极热性强，适合冻干类产品。（2）加工过程中不易炸裂，抗冲击性强。（3）化学稳定性好，耐酸耐碱耐水级别高，主要用于注射剂药品包装，在血液制品、生物制药、新药特药、疫苗等领域应用较广泛。 （二）按照生产工艺分类为模制瓶和管制瓶，管制瓶难度更高 按照制造工艺及用途划分，药用玻

5、璃可以分为模制瓶、管制瓶两大类。模制瓶是直接将玻璃液注入模具制成药瓶；管制瓶先将玻璃液制成玻管，然后切割玻管并制得药瓶，管制瓶的制作难度高于模制瓶。模制瓶和管制瓶在容量、材质、重量、透明度、特性方面有所区别。容量方面，模制瓶容量可以做的更大，达到30ml 以上适用于承装大容量注射液等；管制瓶容量可做成2ml左右小容量注射剂包装。外观方面，管制瓶更透明一些，底部要簿，管外径的误差要更小；模制瓶底部要厚，且不太均匀。材质方面，管制瓶在耐药物酸性方面更为优异。特性方面，管制瓶可以用作冻干粉瓶，而模制瓶不可以。重量方面，管制瓶较轻，模制瓶较重。 由于特性不同，模制瓶和管制瓶的应用范围有所区别。模制瓶主

6、要用于：输液瓶、模制注射剂瓶、口服液瓶。管制瓶主要用于：安瓿瓶、管制注射剂瓶（西林瓶）、预灌封注射器玻璃针管、笔试注射器玻璃套筒（卡式瓶）、口服液瓶等。 二、需求：国内药玻市场中硼硅渗透率不足 10%，一致性评价推动需求增长 国内药用玻璃 200 亿以上市场规模，结构仍以低硼硅和纳钙为主。根据华经情报网的数据，2019 年国内药用玻璃市场规模约为 230 亿元，增幅 4%，玻璃药包材占医药包装行业比重为 20.54%。从药用玻璃材质来看，目前我国以低硼硅玻璃和钠钙玻璃为主，占总量90%以上，整体产品结构仍偏低端。 （一）药玻以低硼硅玻璃和钠钙玻璃为主，中硼硅渗透率仅 7-8% 我国药用玻璃制品

7、原材料以低硼硅玻璃和钠钙玻璃为主。据中国玻璃网中国药用玻璃包装深度调研与投资战略报告显示，我国年需30 万吨药用玻璃，90%以上是低硼玻璃和纳钙玻璃，约占27 万吨，国内药用玻璃里中硼硅玻璃使用量仅占 7%-8%。根据制药网的数据，目前我国药用玻璃瓶市场需求接近 600 亿支，其中注射剂数量约为 120 亿支，占比 20%。国际上除我国和印度等几个少数国家未完全采用以外，中性玻璃已经得到国际医药包装市场的广泛认可，发达国家在注射剂中全部采用中性硼硅玻璃。未来注射剂将成为国内低硼硅替换成中硼硅的主要市场来源。 （二）一致性评价推动中硼硅药用玻璃需求提升 药包材政策从“注册证制”转向“关联审评审批

8、制”，意味着药企对药辅料和药包材肩负更大责任。近年来，随着关联审评审批政策的不断出台与落实，我国药包材行业的监管由“注册证制度”转为“关联审评审批制度”。关联审评意味着包材辅料不再进行单独审批，而是与药品审批同时进行，且药品生产企业对所选择的药用原辅料和包装材料的质量负责。政策的出台不仅提高审核效率，同时也促进药物产品质量，减小药物与包材不匹配的风险，逐步与国际接轨。 一致性评价助推国内中性硼硅玻璃替代进程。近年来，我国不断加强对药用包装材料和容器的选择及其质量的重视。2017 年 2 月 14 日，中国医药包装协会医药包装工业十三五发展建议提出要加快包装材料产品升级，重点加快注射剂包装由低硼

9、硅玻璃瓶向中（性）硼硅玻璃瓶转换，完成液体注射剂由低硼硅玻璃向中硼硅玻璃的转换。2017 年12 月 22 日，食品药品监管总局发布已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿），提出注射剂使用的直接接触药品的包装材料和容器应符合总局颁布的包材标准，不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃。2019 年10 月16 日，国家药监局再次发布化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿），提出注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致。一致性评价政策虽然未直接强制要求注射剂仿制药包材应使用中硼硅玻璃材质，但由于海外原研药的参比制剂一般均采

10、用中硼硅材质的玻璃包材，国内仿制药企业在进行一致性评价时，倾向于选用同等材质的药包材，有助于推动国内中硼硅玻璃替代进程。 一致性评价为直接推动中硼硅替代的影响因素，关联评审起到规范药品与药包材对应关系的作用，使得药企也对选择的药包材负责。截止2020 年12 月，已上市仿制药一致性评价受理号总数达到 2636 个，注射剂一致性评价受理总数1047 个，占比逐步提升。注射剂一致性评价进展迅速，2017-2020 年注射剂一致性评价受理数分别为0、143、415、488 个。 （三）未来中硼硅药用玻璃国内需求存在 3-4 倍增量空间 中硼硅药用玻璃国内需求存在 3-4 倍增量空间。根据制药网披露的

11、数据，我国全年总药用玻璃用量约为 30 万吨，其中中硼硅药用玻璃用量约为2.2 万吨-2.3 万吨，仅占7%-8%左右，未来替换空间来看，依据肖特玻管业务部执行副总裁Patrick Markschlger 在接受采访时的论述，预计未来5-10 年内，我国将会有 30%-40%的药用玻璃由低硼硅玻璃、钠钙玻璃升级为中硼硅玻璃，升级替换空间为当前规模的 4 倍左右。三、供给：国内中硼硅玻管仍依赖进口，产业链价值中硼硅高于其他药玻 目前我国低硼硅玻管和制瓶生产技术已经成熟，但中硼硅玻管供给主要被外国企业所垄断，国内仅有极少数厂商能自主生产。 （一）国外企业：肖特、康宁、电气硝子占据全球90%份额 国

12、外企业垄断中硼硅玻管生产与销售市场。目前在全球生产和销售中性硼硅玻管的企业主要有德国肖特（SCHOTT）、美国康宁（KIMBLE）、日本电气硝子（NEG），三家公司占据了世界中硼硅玻管产量的 90%，其中仅肖特一家便占据全球 50%左右的中硼硅玻璃产量份额。 国外企业中硼硅玻管产能远超国内企业。德国肖特、美国康宁中硼硅玻璃产能均达到年产 10 万吨以上的水平，根据四星玻璃公开转让书，截止 2016 年，肖特和康宁中硼硅玻璃管产能分别为 25 万吨/年与 12 万吨/年，日本电气硝子的产能也达到了 8 万吨/年。 （二）国内企业：玻管仍依赖进口，自主中硼硅玻管期待突破 低硼硅与钠钙玻璃为国产，中

13、硼硅玻管仍需依赖国外进口。目前，我国大部分玻璃药包装材料企业主要生产钠钙玻璃和低硼硅玻璃，技术门槛较低，目前国内 45 家企业可生产低硼硅玻璃管，107 家企业从事低硼制瓶业务。中硼硅药用玻璃瓶主要依赖从国外采购进口的中性硼硅玻璃管再加工生产，极少数公司通过自有窑炉研发药用中性硼硅玻璃管，目前国内开始自主研发中硼硅玻管的公司包括山东药玻、正川股份、四星玻璃、凯盛君恒、旗滨集团等。产能方面，依据四星玻璃公开转让说明书，四星玻璃中性硼硅玻璃管产能为1.5 万吨/年；凯盛君恒2020 年 9 月点火第二座窑炉，预计投产后中硼硅玻管产能1.2 约万吨/年。国内两大中硼硅玻管企业产能均在 1 万吨左右，

14、与肖特、康宁等仍存在差距。制瓶方面，山东药玻和正川股份分别为国内药玻生产企业模制瓶和管制瓶龙头。山东药玻主导产品模制瓶年产量90 多亿支，其中模制抗生素瓶市占率近 80%；正川股份主要产品管制玻璃瓶年产量 60 亿支，市场占有率近1/3。 （三）产业链价值：中硼硅玻璃盈利能力强于其他药玻产品 中硼硅玻管和制瓶毛利率均高于其他类型药玻产品。低硼硅管制瓶毛利率在 20%左右，中硼硅管制瓶毛利率则在40%左右；中硼硅玻管毛利率较高，处于40%-50%区间，但受良品率影响较大，沧州四星良品率阶段性下降即是因为新投产窑炉良品率尚低所致；纳钙玻璃管制瓶毛利率在 30%左右，处于低硼硅和中硼硅之间。四、药用

15、玻璃相关公司 我国生产药用玻璃公司数量多、规模小，且主要以生产钠钙玻璃与低硼硅玻璃瓶为主，中硼硅玻璃瓶只有少数公司能够生产。目前国内自主研发中硼硅玻管的公司包括山东药玻、正川股份、四星玻璃、凯盛君恒、旗滨集团等。 （一）旗滨集团（601636.SH） 原有主业为建筑浮法玻璃，中硼硅药用玻璃正在布局。旗滨集团为浮法玻璃行业龙头，主营产品包括优质浮法玻璃与节能建筑玻璃。2019 年 12 月，公司发布计划在湖南省资兴市投资建设中性硼硅药用玻璃项目，建设总规模为 3 窑 8 线 100t/d 中性硼硅药用玻璃素管以及产品深加工产线，计划投资 6 亿元。其中，一期项目为1 窑 2 线 25t/d，由公

16、司与事业合伙人等人员共同投资，总投资 15528 万中公司筹资6920 万元，跟投平台跟投认缴 3080 万元，其余 5528 万元贷款解决。一期项目参与跟投人员共计 101 人，其中副总经理级以上的强制跟投人员 42 人。2021 年 1 月 28 日，湖南药玻项目一期 25t/d 顺利点火进入烤窑阶段，后续将进入设备联合调试和市场阶段。2020 年 10 月，公司药玻布局进一步增加，计划在浙江省绍兴市投资建设规模为 2 条 25t/d 中性硼硅药用玻璃及制瓶生产线，预计建设周期为 1 年。至此公司中性硼硅药用玻璃规划产能达到 150t/d，项目站位高远，进一步助推公司产品高端化，同时顺应国

17、内中性硼硅药用玻璃需求趋势，长期有望成为公司重要业绩增长点。 （二）山东药玻（600529.SH） 国内药用玻璃龙头，产品种类丰富多样。山东药玻主要从事各种药用玻璃包装产品的研发、生产和销售，产品包括模制瓶系列、棕色瓶系列、安瓿瓶、管制瓶、丁基胶塞、铝塑盖塑料瓶等六大系列，涵盖从玻璃瓶到丁基胶塞、到铝塑组合盖一整套的药用包装产品。 国内模制瓶龙头企业，模制瓶市占率较高。公司拥有21 座玻璃窑炉，其主导产品模制瓶年产90 亿支，国内模制抗生素瓶市占率接近 80%；公司棕色瓶在 2020 年总产能达到30亿支以上，同行业总体产能不足 20 亿支，全球市占率近30%。其他主营业务产品也具备竞争力，丁

18、基胶塞年产能达 60 亿支，为行业规模最大。 营业收入稳定增长，模制瓶与棕色瓶为主要收入来源。2020 年山东药玻营业收入为 34.27亿元，同比增速为 14.53%。其中，模制瓶与棕色瓶收入在 2020 年营业收入分别为 13.99亿元与 7.56 亿元，增速分别为 11.74%与 5.74%，毛利率分别为 44.88%与 32.93%，位于公司主营业务毛利率前二位。丁基胶塞系列为公司第三大主营业务，收入与毛利率分别为2.15 亿元和 30.51%。 （三）正川股份（603976.SH）管制瓶制瓶龙头，制瓶设备和产能体量领先。正川股份成立于1989 年，主要产品为硼硅玻璃管制瓶、钠钙玻璃管制

19、瓶、瓶盖等。公司拥有 800 台制瓶机，两类管制瓶年产能之和可达80 亿支，药用瓶盖年产能近40 亿支。 营收与净利润波动较大，管制瓶贡献主要收入。受国家对保健品行业的整治优化，近年来公司营收呈下降态势，2019 与2020 年公司营业收入分别为5.21 亿与5.02 亿，同比下降12.54%与3.67%。硼硅与钠钙两类管制瓶贡献了主要收入来源，占比主营业务收入85%以上，其次为药用瓶盖，占比约为 13%。管制瓶毛利率较为稳定，维持在 25%以上，瓶盖毛利率在 20%上下波动。（四）力诺特玻 管制瓶为力诺特玻主要药玻产品，中硼硅玻璃制瓶产能近年稳步增加。耐热玻璃业务为公司主要收入来源，药用玻璃

20、为第二大业务，其中中硼硅药用玻璃制瓶占药用玻璃收入接近六成。公司中硼硅药用玻璃瓶制瓶产能从 2017 年的 3.9 亿支上升到2019 年的6.2 亿支，两年 CAGR 为 26%；产量从 2017 年的 2.68 亿支上升到 2019 年的 5.01 亿支；低硼硅药用玻璃瓶产能则开始萎缩，从 2017 年的 21.7 亿支下降到2019 年的19.9 亿支，公司制瓶业务产品结构存在升级趋势。 （五）德力股份（002571.SZ） 日用玻璃为主营业务，药用玻璃已开展布局。德力股份成立于 2002 年 10 月，公司主营业务为日用玻璃器皿。2020 年，公司决定打造中性药用玻璃产业布局，目前已完

21、成药用玻璃项目论证、筹建团队的搭建、工艺布局规划等工作。 定增募集资金投资中硼硅药玻，美鹰集团提供技术支持。2020 年 8 月 18 日，德力股份发布公告，拟以自有资金 1 亿元现金设立全资子公司德力药用玻璃有限公司，主要从事中性药用玻璃材料的研发、生产、销售业务。2020 年 10 月 20 日，德力药玻与美鹰集团签订了“5.0 中性药用玻璃模制瓶”及“5.0 中性药用玻璃管材”的技术服务协议书。2020 年 11 月25 日，公司发布定增预案，为中性药用硼硅玻璃项目发行募集资金拟投入5 亿元，项目建设期 24 个月，项目达产后可形成年产一级耐水药用玻璃管制品 1 万吨、高端模制瓶 2,8

22、00 吨的生产能力。美鹰集团为德力药玻提供全方位技术支持，技术团队成员具备多年药玻从业经验。美鹰集团成立于 1992 年，主要利用国内外玻璃行业的资源，通过与意大利COLOROBBIA 公司，STAR 玻璃技术咨询公司，ADVANCE 技术公司，COLLEVILCA 公司等建立了全方位的技术合作代理。美鹰为德力药玻提供主要技术服务如下：工厂规划、窑炉涉及、化学配方及相关原材料标准、生产工艺及设备选型与人员服务。技术团队主要成员为意大利国际，具备多年药用玻璃研发、生产、仓储、机械设备维护等经验。（六）凯盛君恒 国内已经量产并正式销售中硼硅玻管的企业。凯盛君恒成立于2016 年，是国内较早实现中硼

23、硅药用玻璃管高成品率、高品质批量化生产的企业。2020 年 9 月 19 日，中性硼硅药用玻璃管二号窑炉点火完成；10 月 28 日，公司宣布正式启动科创板 IPO 计划，募投资金将主要用于重庆、青岛生产基地的建设，扩大现有药玻管和药玻瓶的产能。凯盛君恒实际控制人是国资委，中国建材通过子公司凯盛科技集团间接持有凯盛君恒 40%的股份。公司副董事长、总经理王晓轩间接持有公司共 23.52%的股份，是公司第二大股东。（七）沧州四星国内最早进入中硼硅玻管领域的企业。沧州四星成立于2006 年 3 月，公司自主生产、销售中性硼硅玻璃管并生产药用管制玻璃瓶，同时对外采购低硼硅及钠钙玻璃管，生产药用管制玻

24、璃瓶，与凯盛君恒为国内为数不多的自主研发生产中硼硅玻管的企业。根据四星玻璃 2016 年的公开转让说明书中披露，公司中硼硅玻管产能为 1.5 万吨/年，产量为1.2 万吨/年；玻璃瓶类产能 15 亿支/年，产量 13 亿支/年。公司主营业务主要有玻璃瓶、中性硼硅玻璃管与瓶盖吸管，其中瓶盖吸管公司不进行单独生产，均从外部直接采购，并在进行玻璃瓶销售时配套销售。玻璃瓶为公司主要收入来源，主营收入占比高达 75%左右。2013 与 2014 年中硼硅毛利均高于 50%，2015 年毛利率下降明显，其中中性硼硅玻璃管下降较多，主要原因为 3 号窑炉新投产，正在调试期，产品合格率低导致单位成本上升。 五、风险提示 国内企业产能投放进度不及预期、产品质量和客户认可度低于预期；国外企业在国内产能投放大幅提升。