FMEA控制程序.docx

1、FMEA控制程序-考试-学资学习网-押题-有限公司程序文件* 文件编号： BBI-DH/QP010 文件版本：A/0 控制程序 FMEA 文件页码：1/13 生效日期：2015/10/01 1 目的：确定与产品和过程相关的潜在的失效模式和潜在制造或装配过程失效的机理/起因，评价潜在失效对顾客产生的后果和影响，采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。 2 范围：本程序适用于本公司用于汽车零组件的所有新产品/过程或修改过的产品/过程及应用或环境发生变更的原有产品/过程的样 品试制和批量生产。 3职责： 3.1 开发小组负责 PFMEA 的制订，开

2、发小组组长负责 PFMEA 的审批； 3.2 开发部负责 PFMEA 的管理和修订； 4定义: 4.1 PFMEA：指 Process Failure Mode and Effects Analysis（过程失效模式及后果分析）的英文简称。由负责制造/装配的工程师/ 小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述； 4.2 失 效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在质保期内 导致产品损坏等现象； 4.3 严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的 FM

3、EA 范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过 设计更改或重新设计才能够实现； 4.4 频度（O）：指某一特定的起因/机理发生的可能性，描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的； 4.5 探测度（D）：指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失 有限公司程序文件* 文件编号： BBI-DH/QP010 文件版本： A/0 控制程序 FMEA 文件页码： 2/13 生效日期：2015/10/01 效模式的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标； 4.6 风险优先数（RPN）：指严

4、重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。 4.7 顾 客：一般指“最终使用者”，但也可以是随后或下游的制造或装配工序，维修工序或政府法规。 5工作程序 输入 工作流程 输出 工作说明 职责 使用记录 编写需求FMEA 以往小组名单 组建工作小组 分析小组名单 PFMEA 前，需组建 FMEA1. 开发小组在确定 工作小组并明确小组各成员职责； FMEA工作小组也可以和开发小组相同。2. 开发小组 组长 产品开发计划 对象实定确任务及施 分析对象 1. FMEA 小组根据产品设定资料，了解产品功 能、零组件构成结构、工作原理、使用环境、领组件特点材质，从过程设计资料，了解生

5、 产过程中之装配、加工与检验方法 2. 上述资料若不易收集，也可利用同类形成或 相近产品的资料作某些假设，在以后的试验 或使用过程中逐步完善、修改即可。 分析小组 产品规范 特性矩阵图 产品图纸 过程流程图 决定分析层次 分析结果 小组确定任务和实施对象后，从产品FMEA 1. 的功能和结构分层次进行分析； 2.各层次之间的功能和结构可以用检验或试验 进行质量判定。 分析小组 有限公司程序文件* 文件编号： BBI-DH/QP010 文件版本： A/0 控制程序 FMEA 文件页码： 3/13 生效日期：2015/10/01 层次分析结果 绘制功能方块图 功能方块图分析小组决定分析层次后，应描

6、述各组件之间的 功能联系，其作用在使分析者了解各组件功能信 号在传递时，其输出与输入的逻辑关系。 分析小组 功能方块图 建立可靠度方块图 可靠度方块图 分析小组将所绘制的功能方块图，利用可靠度的 原理及零组件的失效定义，绘制并联组合的可靠 度方块图，以利后续效应分析的探讨 分析小组 可靠度方块图 功能方块图 表FMEA 建立 FMEA分析表 工完成上面步骤后，由分析小组建立1. FMEA 作表并进行风险分析； 填表说明参考附录一要求。2. FMEA 分析小组 分析结果FMEA 失效预防及补救措施 预防补救措施 分析小组针对各种不同的失效模式，必须发展出 检验及测试的方式期能达到事先预防，事后补

7、救 的目标 分析小组 分析结果FMEA 风险系数分析 风险顺序值 1 分析小组将分析出的严重度、频度和探测度 相乘，得出风险系数值；2 风险系数值越高，则代表风险越大，分析小 组应优先改善风险系数大的过程； 3 风险系数值 RPN80 时，应采取整改措施， 完成措施后，分析小组重新评价 RPN 值，直 至符合要求为止。 分析小组 有限公司程序文件* 文件编号： BBI-DH/QP010 文件版本： A/0 控制程序 FMEA 文件页码： 4/13 生效日期：2015/10/01 分析结果 预防改进 改进措施关键性评估指数越大的，其对应的失效模式应该 在 FMEA 表中填写防止失效的措施，在下一

8、次 的设计验证与生产测试中加以鉴定，以重新评估 指数是否降低 分析小组 纠正预防措施 修订FMEA 修订版本FMEA1 当公司过程发生变化或顾客要求发生变化时，应该考虑修订； 2 当内部或外部发生纠正预防措施时，应该重 新分析该过程的风险并改进该过程。 开发部 有限公司程序文件* 文件编号： BBI-DH/QP010 文件版本：A/0 控制程序 FMEA 文件页码：5/13 生效日期：2015/10/01 附录一：PFMEA 填表说明 FMEA 编号_ 系统、子系统或零部件的名称及编号_ 过程责任部门_ 编制人_ 年型/车型_ 小组成员_ FMEA 日期关键日期_ 功 能 和 目的 1FMEA

9、2过程责任3编制人4车型年的产品规格5关键日期（6PFMEA小组成员7潜 在 失 效 模 式 潜 在失 效 后 果 关 键 特 性 严 重 度 潜 在失 效 机 理 发 生度 现行控制方法 现行监测方法 探 测 度 风 险 顺 序 数 建议措施 跟 踪 确 认改善结果 已采取的 措施 严 重 度 频 度 探测 度 风 险 顺 序 数 PFMEA: 组()件图号 例如文件的编号，以便查询。 编号：填入 PFMEA PFMEA 的编号原则：PFMEA 零QKZ7C-010 ：填入部门和小组； ：填入负责准备 PFMEA 工作的工程师的姓名、电话及所在公司名称； /项目（或产品型号）：填入所分析的设

10、计/过程将要应用和/或影响的车型年/项目（如果已知的话），如果未知道的话则填入进行 PFMEA 分析 /型号； ：填入初次 PFMEA 应完成的日期，该日期不应超过计划的投入生产的日期。对本公司初始的 PFMEA 日期不应超过顾客要求的生产件批准 PPAP）的提交日期； 日期：填入编制 PFMEA 原始稿的日期及最新修订的日期； 或执行任务的责任部门的名称和个人姓名；/：列出有权确定和 文件编号： BBI-DH/QP010 有限公司程序文件* 文件版本：A/0 文件页码：6/13 控制程序 FMEA 生效日期：2015/10/01 8过程功能/要求：填入被分析的过程或工序的简要说明（如：硫化等

11、），并记录所分析的步骤的相关过程/工序编号。核心小组应评审适用的性能、材 料、过程、环境和安全标准，并以尽可能简洁的方式指明所分析的过程或工序的目的，包括有关系统、子系统或部件的设计（度量/变量）的信息。 如果过程包括许多具有不同潜在失效模式的工序（如装配），则可以把这些工序作为独立过程列出； 9潜在失效模式：指过程有可能发生不能满足过程功能/要求栏中所描述的过程要求和/或设计意图，是对该特定工序上的不符合要求的描述。它可能是 下一工序的某个潜在失效模式的一个相关起因或者是前一工序的某个潜在失效模式的一个相关后果。但是，在 PFMEA 准备中，应假定提供的零件/材料 是正确和合格的； 9.1

12、按照部件、子系统、系统或过程特性，列出特定工序的每一个潜在失效模式，前提是这是这种失效可能发生，但不一定发生。过程工程师对以下 问题应能提出并能回答，并以对类似过程的比较和对顾客（最终使用者和后续工序）对类似部件的索赔研究为起点； a. 过程/零件怎样不满足要求？ b. 无论工程规范如何，顾客（最终使用者，后续工序或服务）认为的可拒收的条件是什么? 9.2 一般的失效模式可能是但不仅仅局限于下列情况：表面太粗糙、贴错标签、断裂、带长不符、扭曲变形、宽度不符等； 10潜在的失效后果：指失效模式对顾客产生的影响。根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果，顾客可能是内部的顾客也可能是最终用户；如

13、 果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性，则 PFMEA 分析人员要对其清楚地予以说明。顾客可以是下一道工序、后续工序或工位、经销商和/或 车主。当评价潜在失效后果时，这些因素都必须予以考虑； 10.1 对最终使用者来说，失效的后果应一律用产品或系统的性能来描述，如：噪声、工作不正常、不能工作、报废、不稳定、外观不良、异味、工作 减弱、顾客不满意等。 11. 严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的 FMEA 范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设 计才能够实现。严重度仅适用于失效的后果，严重度的评估分为 110 级（见附表一严重度分级参考）；

14、12关键特性：用来对那些可能需要附加的过程控制的部件、子系统或系统的特殊产品或过程特性的分级（如：关键、重要等）。如果 PFMEA 中确定了分 级，应通知负责设计的工程师，因为这可能影响涉及及控制项目标识的工程文件。产品和/或过程的特殊特性符号应在此栏目中予以明确标识/注明； 13潜在失效起因/机理：潜在的失效起因是指失效是怎样发生的，并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述。针对每一个潜在的失效模式，在尽可 能的范围内，应尽可能地列出每个可以可归结到每一失效模式的每一个潜在起因。如果起因对失效模式来说是唯一的（即：如果纠正该起因对该失 效模式有直接的影响），那么这部分 FMEA 考虑的过程就

15、完成了。但是，失效的许多起因往往并不是相互独立的，要纠正或控制一个起因，需要考虑 诸如试验设计之类的方法，来明确哪些起因起主要作用，哪些起因最容易得到控制。起因列出的方式应有利于有的放矢地针对起因采取补救的努力； 文件编号： BBI-DH/QP010 有限公司程序文件* 文件版本：A/0 文件页码：7/13 控制程序 FMEA 生效日期：2015/10/01 13.1 一般的失效起因可包括但不限于：压力不正确；测量不精确；磨损的工装；损坏的工装；不正确的机器设置；不正确的程序编制等; 13.2 列表分析时应列出具体的错误或故障情况（如：操作者未装密封件），而不应用一些含糊不清的词语（如：操作者

16、错误、设备不正常）; 14频度（O）：指某一特定起因/机理发生的可能性。描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的。通过设计更改或过程更改来预防或控 制失效模式的起因/机理是可能导致发生评度数降低的唯一的途径。频度评估的大小分为 110 级（见附表二频度分级参考）； 15现行过程控制：指对尽可能地防止失效模式或其起因/机理的发生或者探测将发生的失效模式或其起因/机理的控制的说明。这些控制可以是诸如防 失误/防错、统计过程控制（SPC）或过程后的评价；评价可在目标工序或后续工序进行； 15.1 有两类过程控制可以考虑： a. 预防：防止失效的起因/机理或失效模式出现，或者降低其出现的几率

17、 b. 探测：探测出失效的起因/机理或者失效模式，导致采取纠正措施 15.2 如果可能，最好的途径是先采用预防控制。假如预防性控制被融入过程意图并成为其一部分，它可能会影响最初的频度定级。探测度的最初定级 将以探测失效起因/机理或探测失效模式的过程控制为基础 15.3 旦确定了过程控制，评审所有的预防措施以决定是否有需要更改的频度数。 16探测度（D）：指与过程控制栏中所列的最佳探测控制相关联的定级数。探测度是一个在某一 FMEA 范围内的相对级别。为了获得一个较低的定级， 通常计划的过程控制必须予以改进。探测度的评价指标分为 110 级（见附表三探测度分级参考）； 17风险顺序（RPN）：风

18、险顺序数（RPN）是严重度（S）和频度（O）及探测度（D）三项数字之乘积。即（S） （O） （D） = RPN 18建议措施： 18.1 当失效模式按 RPN 值排出先后次序后，应首先针对高严重度和高 RPN 值和小组指定的其它项目进行预防/纠正措施的工程评价。任何建议措施的 意图都是要依以下顺序降低其风险级别：严重度，频度和探测度 18.2 当严重度是 9 或 10 时，公司必须对其予以特别注意，以确保现行的设计措施/控制或过程预防/纠正措施针对了这种风险，不管其 RPN 值是多大。 在所有的已确定潜在失效模式的后果可能会给制造人员造成危害的情况下，都应考虑预防/给制造人员造成危害的情况下，

19、都应考虑模式的产生， 或者应对操作人员的适当防护予以规定; 18.3 在对严重度值为 9 或 10 的项目给予特别关注之后，小组再考虑其它的失效模式，其意图在于降低严重度。其次频度，再次探测度。应考虑但不 限于以下措施： 或设计更改。可以实施一个利用统计方法的以措施为导向的过程研究，并随时向适当的工序提/为了减少失效发生的可能性，需要进行过程和 a. 文件编号： BBI-DH/QP010 有限公司程序文件* 文件版本：A/0 文件页码：8/13 控制程序 FMEA 生效日期：2015/10/01 供反馈信息，以便持续改进，预防缺陷产生。 b.只有设计和/或过程更改才能导致严重度级别的降低 改进

20、探测控制对于质量改进而言既成本高，又收效甚微。 /防错的方法。一般情况下，c. 要降低探测度级别最好采用防失误增加质量控制检验频度不是一个有效的预防/纠正措施，只能做暂时的手段，我们所需要的是永久性的预防/纠正措施。在有些情况下，为了有 助于（对失效的）探测，可能需要对某一个零件进行设计更改。为了增加这种可能性，可能需要改变现行的控制系统。但重点应放在预防缺陷 上（也就是降低频度上），而不是缺陷探测上。如采用统计过程控制（SPC）和改进过程的方法，而不采用随机质量检查或相关的检验等均是这 种常见的案例 18.4 对于一个特定的失效模式/起因/控制的组合，如果工程评价认为无需建议措施，则在本栏内

21、注明“无”。 19已采取的措施：在实施了措施之后，填入实际措施的简要说明以及生效日期。 改进后的严重度、频度和探测度应重新进行分析评价，并计算风险系数值。20 有限公司程序文件* 文件编号： BBI-DH/QP010 文件版本：A/0 控制程序 FMEA 文件页码：9/13 生效日期：2015/10/01 附表一：严重度分级参考 后果 评定准则：后果的严重度 严重度 无警告的严重危害 这是一种非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响到行车安全或违反了政府的有关法规。 10 有警告的严重危害 这是一种非常严重的失效形式，是在具有失效预兆的前提下所发生的，并影响到行车安全或违反了政府

22、的有关法规。 9很高 车辆（或系统）不能运行，丧失基本功能 8高 车辆（或系统）能运行，但性能下降，顾客不满意 7 中等车辆（或系统）能运行，但舒适性或方便性项目性能下降，顾客感觉有些不舒服 6 低车辆（或系统）能运行，但舒适性或方便性部件不能工作，顾客感觉不舒服 5 很低配合、外观或尖响、卡嗒响等项目不符合要求，大多数顾客发现有缺陷 4微轻 配合、外观或尖响、卡嗒响等项目不符合要求，有一半顾客发现有缺陷 3 微轻很配合、外观或尖响、卡嗒响等项目不符合要求，但很少有顾客发现有缺陷 2 无 无影响 1 有限公司程序文件* 文件编号： BBI-DH/QP010 文件版本：A/0 控制程序 FMEA

23、 文件页码：10/13 生效日期：2015/10/01 附表二：频度分级参考 失效发生可能性 很高：失效几乎是不可避免的 高：一般与以前经常发艺有关生失效的过程相似的工 过但不占主要比例的程相有关艺类似的工,发时中等：一般与以前有失效生 程有关的失效过低：很少几次与相似 很少几次与几乎完全相同的：很低程有关的失效过 过发生。几乎完全相同的过极低：失效不大可能程也未有失效可能的失效率 CPK发生度 1/2 0.33 10 1/30.33 91/8 0.51 8 1/200.67 71/80 0.83 6 1/4001.0 5 1/20001.17 4 1/150001.33 3 1/150000

24、 1.50 2 1/1500000 1.67 1 有限公司程序文件* 文件编号： BBI-DH/QP010 文件版本： A/0 控制程序 FMEA 文件页码： 11/13 生效日期：2015/10/01 附表三：探测度分级参考 探测性 评价准则：在下一个或后续工艺前，或零部件离开制造或装配工位之前，利用检测方法找出缺陷存在的可能性 探测度 没有已知的检测方法能找出失效模式 几乎不可能 10 现行检测方法找出失效模式的可能性很微小 很微小 9 现行检测方法找出失效模式的可能性微小 微小 8 现行检测方法找出失效模式的可能性很小 很小 7 现行检测方法找出失效模式的可能性小 小 6 现行检测方法找

25、出失效模式的可能性中等 中等 5 现行检测方法找出失效模式的可能性中等偏上 中上 4 现行检测方法找出失效模式的可能性高 高 3 现行检测方法找出失效模式的可能性很高 很高 2 现行检测方法几乎肯定能找出失效,模式，已知相似工艺的可靠的探测控制方法 1 几乎肯定 文件编号： BBI-DH/QP010 有限公司程序文件* 文件版本：A/0 文件页码：12/13 控制程序 FMEA 生效日期：2015/10/01 6.相关文件 产品初期质量策划控制程序 纠正预防控制程序 持续改进控制程序 文件控制程序 7.使用记录 无 有限公司程序文件* 文件编号：DH/QP010- BBI 文件版本：A/0 控制程序 FMEA 13/13文件页码： 生效日期：2015/10/01