医疗器械经营企业质量管制制度522941doc.docx

1、医疗器械经营企业质量管制制度522941doc医疗器械经营企业质量管理制度5241医疗器械经营企业质量管理制度一、各级人员岗位职责、企业负责人职责2、质量管理人职责3、验收员岗位职责4、仓储人员岗位职责5、维修养护、售后人员职责二、医疗器械质量管理制度目录1、质量管理培训及考核制度2、医疗器械供货企业质量审核制度3、医疗器械购进管理制度、医疗器械质量验收制度5、医疗器械在库保管、养护管理制度、医疗器械出库复核管理制度、医疗器械销售管理制度8、有关记录和凭证管理制度9、效期医疗器械管理制度10、不合格医疗器械管理制度1、医疗器械退货质量管理制度2、医疗器械质量跟踪制度13、医疗器械不良事件报告制

2、度14、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度15、质量事故报告制度16、医疗器械质量投诉管理制度7、售后服务管理制度1、文件、资料、记录管理制度企业负责人职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人,批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。四、正确处理质量与经营的关系。五

3、、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。质量管理人职责一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。二、负责对供货企业质量审核。三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相

4、关记录。六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作,保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。八、定期检查门店的环境及人员卫生情况,组织员工定期接受健康检查。验收员岗位职责一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收,验收合格的准许入库,不合格的不得入库。二、验收医疗器械质量应检查以下内容:、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证;对于一次性使用无菌医疗器械,应向原生产企业索取按批次的检验报告书,加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。2、重点验收产品的标识,外观质量和包装质量是

5、否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后,放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠,项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件,加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收,首先查阅销售记录,核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符,单独存放在退货区内,经验证合格后，方可放入合格区内。四、验收中发现质量变化情况,及时填写质量信息反馈单,提供给质管科,便于统计分析。

6、不断学习专业知识，提高业务水平。五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品,收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录(记录内容见附表一）,记录保存至产品有效期满后二年备查。六、对购进进口产品,应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进

7、医疗器械。八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案,妥善保存三年以上。十一、采购部负责医疗器械的购进工作。仓储人员岗位职责一、在质量管理人领导下，负责做好仓储全面工作。二、按照质量管理人工作安排，全面完成工作任务,并具体实施、检查、考核和总结。三、日常工作要深入实际，不断提高工作效率和质量。四、检查、分析、总结当月工作情况，并将情况及时

8、上报质量管理人。五、负责做好仓储劳动纪律和安全生产管理工作。六、负责做好与其它部门之间工作的协调、配合。树立全局观念,保证公司各项工作同步进行。七、严格执行仓储工作的管理规范和物资存放规定。认真完成本职工作。八、完成质量管理人交办的其它工作。九、负责所在仓库的清洁卫生工作。医疗器械经营企业质量管理制度2560692111 1医疗器械经营企业质量管理制度256069医疗器械经营企业质量管理制度一、各级组织机构管理职能 1、行政部质量管理职能2、质量管理部质量管理职能：3、业务部质量管理职能、仓储部质量管理职能、财务部质量管理职能二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理部门负责人岗位

9、职责3、业务部经理岗位职责、财务部经理岗位职责5、行政部，办公室，主任岗位职责 5、质量验收员岗位职责6、质量管理员岗位职责、仓库保管员岗位职责、采购员岗位职能9、复核人员岗位职能9、销售人员岗位职能10、维修养护、售后人员职责1三、医疗器械质量管理制度目录 1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度、效期医疗器械管理制度3、产品标准管理制度4、医疗器械采购管理制度5、医疗器械质量验收制度6、医疗器械在库保管、养护管理制度、医疗器械出库、复核管理制度8、医疗器械销售管理制度、不合格医疗器械管理制度0、医疗器械退回产品管理制度 1、医疗器械质量跟踪管理制度 2、医疗器械不良事件报告制度 13、质量信

10、息收集管理制度14、质量事故报告制度15、计量器具管理制度16、医疗器械质量查询、投诉管理制度7、教育培训管理制度及考核制度18、安装、维修管理制度9、售后服务管理制度20、卫生和人员健康状况管理制度21、用户访问联系管理制度22、计算机设备和软件管理制度23、文件、记录及凭证管理制度24、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度行政部，办公室,质量管理职能：1、负责公司证照的申请、换发、管理工作,2、负责质量体系文件在公司的管理和控制,、负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作,4、负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作,、负责安全消防设施的管理。4质量管理部质量管理职能1、贯彻执行医疗器械质量管

11、理制度、法规和行政规章在公司内部对医疗器械质量具有裁决权，、起草公司医疗器械质量管理制度并指导、督促制度的执行，、负责首营企业和首营品种的质量审核，4、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案,5、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告,6、负责医疗器械的检查和验收指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作,、负责不合格医疗器械的审核对不合格医疗器械的处理过程实施监督,8、收集和分析医疗器械质量信息,9、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训，10、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、

12、质量目标,11、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作,12、做好入库复核检查工作,13、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施医疗器械经营企业管理办法医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作,1、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作定期对库5存医疗器械进行质量检查发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理,5、负责医疗器械的效期管理和批号管理进行质量跟踪, 16、医疗器械出库应进行复核保证出库医疗器械的质量正常,、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作提高仓储质量保证能力,18、负责库区消

13、防安全设施的管理和维护工作,19、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料并按规定保存,0、认真做好质量工作考核。2、其它相关工作。6业务部质量管理职能、认真贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及公司的质量方针目标,、在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相关规定对其医疗器械的质量负责， 3、医疗器械采购实行按需进货、择优选购?的原则医疗器械供货方应是具有合法资格的单位购进医疗器械必须签订合同书面购货合同必须有明确的质量条款购货合同如果不是以书面形式订立的应提前与供货方签订质量保证协议书协议书应明确有效期，4、首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续经批准后方可购进医疗器械，5、负责审验索取医疗器械生产，经营，许可证、营业执照和供货单位销售人员委托书、身份证等必须的证件及资料的复印件做好采购记录、供货单位证照记录,