生物制剂使用常见问题汇总.docx

1、生物制剂使用常见问题汇总生物制剂使用常见问题汇总(总8页)1.强克是什么？2.强克是一种模仿人体内固有成分的可溶性受体融合蛋白，是第四代（全人化）的肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂，是我国第一家通过新版GMP，在国内上市使用的肿瘤坏死因子拮抗剂，目前已在国内使用年多，国外同类产品已经在临床上使用近年。3.强克为什么可以治疗类风关、强脊及银屑病？4.在类风关、强脊、银屑病等患者体内，通常存在过多的TNF，强克是一种可溶性TNF受体，可以和游离的过多的TNF结合，从而阻断了TNF和免疫细胞表面的TNF受体结合，竞争性地阻断TNF的作用，达到治疗这些疾病的目的5.强克疗效如何？6.强克可以明显减轻关节疼

2、痛，肿胀，明显降低血沉，C反映蛋白等炎性指标。根据国内进行的临床试验结果显示，强克在治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎6个月后，有效率均达到80%。7.强克价格？8.目前我省的价格为零售价格：元/支左右，每支规格为mg。9.强克不良反应？10.强克常见不良反应有注射部位反应，包括轻至中度红斑、搔痒、疼痛、肿胀等，注射部位反应通常发生在开始治疗的第一个月内，在随后的治疗中发生频率降低。注射部位反应平均持续3-5天。其他不良反应为头痛、眩晕、皮疹、咳嗽、腹痛、上呼吸道感染等。根据国外文献，同类产品的不良反应还有如下报道，曾有个别患者在冶疗期间出现有结核等严重感染，多发性硬化、癫痫或眼部神经炎症等神经系

3、统疾病，瘀斑、出血或面色苍白等血液系统疾病，以及淋巴瘤等肿瘤。但这些不良反应在国外比较罕见，国内目前没有发现。如果您想了解详细的情况，或如何处理在治疗中出现的不良反应，请咨询您的主管医生。11.强克禁忌症？12.对强克或其中成分过敏者，有败血症、活动性结核病的患者都严禁使用强克。13.强克的用法用量？14.强克应每周注射两次，每次用25mg(1支)，可分别隔三天和隔四天用一次或每周注射1次，每次用50mg(2支)。1ml灭菌注射用水可以溶解25mg的药物，充分溶解后皮下注射。15.是否可以用生理盐水稀释强克16.由于生理盐水为等渗溶液，所以用生理盐水稀释后的溶液进行皮下注射不易被毛细血管吸收。

4、所以规范使用时推荐使用灭菌注射用水。10强克的注射方法是什么？强克应选择皮下注射，注射部位可选择上臂外侧、大腿前侧、腹部（以肚脐为中心3CM外），新的注射部位须离原注射部位3CM以上。不可注射在皮肤敏感、受伤、发红、僵硬的部位。（详情可见“强克注射指南”）11.强克贮存方法未在适当的温度下贮存，药品是否变性强克规定的贮存方法是20，不可冷冻，如果没有按照要求贮存，应当谨慎使用。12.使用强克多长时间可以将疾病治愈？13.由于类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎等自身免疫系统的疾病多为慢性病，需要长期使用药物控制病情，目前还没有一种药物或治疗方法能够完全将其治愈。强克治疗疾病也是从控制疾病

5、的症状，阻止病程的进展的角度出发的。但是强克长期使用具有很好的骨保护的作用，预防关节畸形的发生，避免残疾，提高生活质量。因此，我们建议患者能够长期正规使用强克治疗疾病。14.使用强克并发感染如何处理？15.使用强克期间如出现感染的迹象，应立即停药，同时告知自己的主管医生，及时将症状控制后再在医生的指导下继续用药。16.使用强克会增加感染的机会吗？17.正常人体内存在着一定浓度的肿瘤坏死因子，它能够和机体其他的免疫系统协同作用发挥抗病毒，抗感染，抗肿瘤的作用，维护机体的免疫平衡。当机体患有类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫系统疾病时就会产生过多的肿瘤坏死因子，强克作为肿瘤坏死因子的拮抗剂能够

6、中和患者体内过多的肿瘤坏死因子，因此从理论上讲强克具有一定降低免疫力的作用。但是如果患者在生活中注意饮食起居规律，避免减少与感染人群接触，可以有效的减少感染的机率。15.可以直接去厂家购买或邮寄强克吗？强克是一种处方药，国家对处方药有严格的限制，是不允许厂家直接向患者出售或邮寄药品。如果您需要购买强克建议您凭医生的处方去医院或药店购买。18.出现注射部位的反应怎么办？注射局部出现红、肿、硬结、疼痛等注射部位的反应，是注射强克时比较常见的一种不良反应。一般不会特别严重，不需要特殊处理。如果反应严重，影响日常生活，工作，需及时去医院处理。建议您设立注射部位登记本，轮流交替使用注射部位，以减少局部反

7、应的发生。17.哪些病人可以接受强克治疗？接受强克治疗的患者需要符合以下条件：符合RA诊断标准，类风湿关节炎病情正处于活动期，按照治疗无效标准的定义对标准治疗无效者，或不能耐受DMARDs药物治疗者。当其他DMARDs药物是相对禁忌的情况时，此时可考虑在疾病的早期阶段使用强克治疗，或在没有接受过甲氨蝶呤治疗的病人中使用。已有临床试验数据支持在早期RA和未使用过DMARD药物的病人中使用强克治疗效果良好。18.哪些情况下不能使用强克治疗？孕妇或哺乳期妇女；正处于活动性感染期间；在最近12个月内固有关节发生化脓性关节炎；纽约心脏协会(NYHA)充血性心力衰竭(CCF)分级3或4级；确切的脱髓鞘病史

8、者。对那些易于感染的病人应特别小心，如腿部慢性溃疡、持续性或复发性胸部感染、尿路插管。19.什么情况下，要停止使用强克出现药物相关的毒性反应；经过3个月的治疗后，治疗无效；并发严重感染；怀孕20.患者出现严重感染时，怎么办？当出现严重感染时应停止强克治疗，但一旦感染完全治愈后可继续该治疗。乙肝病人接受强克治疗效果的报道是互相矛盾的。有报道称出现数例严重肝炎复发病例，而一个更新的病例报道显示接受强克治疗超过1年而没有出现任何有害作用。除非有更多明确的数据支持，乙肝病人应避免接受强克治疗21.遇到与结核病相关的情况，怎么处理在开始强克治疗前，应根据情况对所有病人进行TB的筛选。在开始强克治疗前，应

9、对活动期TB病人进行充分的治疗；在开始强克治疗前，对具有明显潜伏感染征象的病人（既往接受过抗TB治疗或X线胸部检查异常提示有TB可能），在咨询当地TB专科医生后，考虑采用预防性的抗TB治疗；应对所有开始强克治疗的病人进行严密的TB监测。正在进行强克治疗的病人出现提示TB的症状，应接受正规抗TB的化疗。但如临床适应症明确，仍可继续强克治疗。22.如果患者要实施外科手术，需要注意什么？在重大外科手术前2至4周，应中断强克的治疗。如没有发生感染的迹象，并且伤口愈合情况良好，则术后可重新开始强克治疗。23.如何处理使用强克和接种疫苗的问题？如需要接种活疫苗，接种时间最好在开始强克治疗前的4周。如果不接

10、种疫苗则患病的风险很高则应当尽量提前，或者是强克最后一次用药后的2-3周。24. 出现癌变，如何处理？相对于RA病人中出现实体瘤或淋巴细胞增生性疾病的预期风险，目前还没有证据表明接受强克治疗的病人该风险会有所增加。如临床上怀疑病人存在潜在的癌变，则应进行检查。如恶性肿瘤得到确诊，则应考虑停止强克治疗。强克治疗对以前患有恶性肿瘤或淋巴细胞增生性疾病病人的作用至今还不明确。对曾经患有恶性肿瘤的病人使用强克治疗应特别谨慎。应仔细评估治疗可为病人带来的潜在利益和特定恶性肿瘤可能复发的风险。如病人的恶性肿瘤已10年未复发，则不属于强克治疗的禁忌症25.患者出现系统性红斑狼疮综合症和自身免疫疾病，如何处理

11、？与强克治疗相关的系统性红斑狼疮(SLE)病例报道很少。症状通常在停药6周至14个月内消失。没有与强克治疗相关的狼疮样综合症引起的死亡事件，或主要脏器损害病例。也没有证据表明在强克治疗过程中形成的抗核抗体，抗DNA抗体或抗心磷脂抗体会增加狼疮样综合症的风险。如果在强克治疗过程中出现狼疮样综合症症状，则应当首先停止强克治疗；并对出现的临床症状和体征进行适当的治疗。26.针对伴充血性心力衰竭和心血管疾病的患者，使用强克应该注意什么？纽约心脏协会(NYHA) CCF分级3/4的病人不应接受强克治疗。轻度CCF病人应谨慎使用强克治疗。病人接受任何强克治疗时应仔细地监测其CCF症状。即使CCF的症状和体

12、征稳定，但如果强克治疗的获益非常有限时，则仍可能终止治疗。治疗过程中如CCF症状加重，则应停止强克治疗。27.如果患者出现脱髓鞘病变和神经系统并发症，如何处理？有明确脱髓鞘病变病史者，不应当使用强克治疗。如有可疑的脱髓鞘病变病史或明确的脱髓鞘病变家族史者，最好避免进行强克治疗。如病人发生脱髓鞘病变，则应停止强克治疗。如病人接受强克治疗过程中出现脱髓鞘病变体征，则应转诊给神经科医生进行专科检查。28.如何处理治疗过程中出现血液系统并发症？如病人接受强克治疗过程中出现血液系统并发症，应停止使用这些药物。建议定期进行全血计数检查，如果病人觉得不适时则应当立即进行检查。29.对于孕期和哺乳期妇女，应该

13、注意什么问题？还没有对孕期和哺乳期妇女进行过正规强克治疗的临床研究。动物模型显示强克没有致畸性或发生流产的风险。一些病人在接受强克治疗期间怀孕。没有数据显示对胎儿存在风险，也没有充分的数据为孕期继续治疗的安全性提供保证 。由于免疫球蛋白可通过乳汁排泄，建议用药期间不进行母乳喂养。 建议正在接受强克治疗时应避免怀孕，强烈建议育龄期妇女应采取有效的避孕措施以防止怀孕。强克治疗期间应避免母乳喂养。接受强克治疗的病人如果怀孕，则应考虑停止该治疗。30. 和其它DMARDS药物比较，强克的特点有哪些？强克和其它DMARD药物一样，都有治疗类风关的作用。但是相比之下，强克起效时间更快，数天就可起效，而其它

14、药物要1-2个月才起效。强克的毒副作用也比其它DMARD药物轻。31. 和其它TNF拮抗剂比较，强克的特点有哪些?全世界目前上市的TNF拮抗剂有3个，强克是唯一的可溶性TNF受体，而其它2个是TNF抗体。据国外文献报道，和其它产品比较，强克不会产生由于抗体引发的细胞溶解，安全性相对更好；强克的组成是全人源的，人体不会产生排斥反应，长期使用不会改变疗效和安全性；另外它是皮下注射，比其它药物需要静脉滴注比较，使用更加方便，您甚至可以在接收培训后在家里自己使用。32. 强克和Enbrel是不是同一种产品如果说不是，有什么样的区别Enbrel是强克在国外的同类产品，它们在产品结构、理化性质、生产工艺、

15、蛋白含量、基因序列等方面都是一样的。国内进行的临床试验结果显示，它们在人体内的药物代谢过程、临床疗效和不良反应也基本一致。因此可以认为它们是一样的产品。33.和ENBREL比较，强克的特点有哪些？Enbrel是强克在国外的同类产品。根据二者发表的文献分析，两者的疗效基本一致。在治疗效果一致的条件下，强克具有价格低廉的特点，更适合国内患者使用。34.和NSAIDS药物比较，强克的特点有哪些?NSAID药物是消炎镇痛药物，类风关患者使用它是为了能迅速缓解关节疼痛，它对根本缓解其它症状和保护骨关节没有作用，同时长期使用会出现胃肠道、心脑血管的副作用。而强克的特点是不仅能迅速缓解关节疼痛，还能控制体内

16、炎症水平，长期使用可以保护骨关节，减少残疾率。也不会带来胃肠道、心脑血管的副作用。35.强克起效的时间是多长? 起效的时间会根据患者疾病严重程度、治疗程度和个体因素有不同。强克治疗类风湿关节炎的临床试验表明，最快可以在1周内起效，即注射2次25mg的用量后。通常情况下应当在4周内起效。患者可以明显感觉受累关节肿胀、疼痛缓解，或者晨僵时间也有所减少，或者关节活动程度增加。36. 强克治疗的疗程是多长?目前类风湿关节炎等疾病的病因还没有找到，因此目前所有的治疗都是以缓解临床症状、保护骨关节、减少残疾率、提高患者生活质量为目的。强克的治疗和其它DMARD一样，是长期的治疗过程。在条件许可的情况下，治

17、疗时间越长，对骨关节的保护效果会更好。37. 如何判定强克的疗效?国际学术界对判定强克治疗类风湿关节炎的疗效，都采用ACR或Eular的标准。ACR是采用ACR20、50、70的标准。它是对患者、医生对疾病的主、客观指标进行综合评估后得出结论。38. 强克的短期疗效有哪些？ 强克的短期疗效一般指服药后对关节症状、疼痛和晨僵等的改善。强克在使用2周后，有40%左右的患者症状和不适都有明显的改善。39. 强克的长期疗效有哪些？ 强克的长期疗效是指长期用药后的保护作用，主要是指对骨关节破坏的保护和提高患者的生活质量。研究表明，长期使用1年后，患者骨关节的破坏得到明显改善，效果优于MTX。国外有研究提

18、示，和MTX联用还可能对骨关节有修复作用，结果尚待进一步证实。40. 如果强克缓解症状后，是否可以停止使用？如果停止使用强克，患者症状会出现反复吗？ 由于目前医学界尚不能完全揭示类风关的发病机理，因此还没有一种药物能完全根治类风关。但是即便如此，对类风关中造成关节肿痛、破坏的机理已经有了明确的认识，强克就针对这样的机理而达到治疗目的。强克可以有效缓解症状，但是停止使用后患者的症状可能会有反复，因此临床上主张在条件许可的情况下长期、连续使用。如果在症状缓解后完全停止使用，部分患者的症状会出现反复，其程度和时间快慢取决于患者的个体因素。41.如何在停止使用强克后继续维持治疗？ 如果完全停止继续使用

19、强克，你必须在熟悉你病情的主管医生指导下用其它DMARD药或者对症治疗的药物治疗。具体治疗方案由医生根据患者个体情况确定。42.是否可以根据患者病情严重程度调整强克的用量维持治疗时，是否可以减量使用 在使用强克治疗时，不可以在常规使用剂量上随意增加强克用量，因为有可能会增加药物副作用。如果患者病情依然严重，可以考虑合用其它治疗药物，如DMARD或NSAID等。维持治疗时，如果患者因为各种原因，无法坚持按照要求继续常规使用，可以考虑减量维持。但是目前还缺少国内外公认的维持使用的确切方法和疗效评价，因此需要患者和主管医生，根据个体情况确定合理的治疗方案。 43.用强克治疗稳定以后是否需要一直不断的

20、使用？ 是的，强克可以有效的缓解类风关病情，长期使用还可以阻止骨关节的破坏。但是如果在病情缓解后，完全使用强克以及其它治疗药物，部分患者病情会复发，也无法阻止骨关节破坏，因此需要长期连续使用。44.为什么我用强克用了两个星期，一点效果都没有？ 每个类风关患者的病程、严重程度和治疗过程都不一样，因此强克在每个患者中起效的时间也不一样。根据美国风湿病学会公布的资料，强克类药物起效的时间是数天到12周。而国内临床研究报告表明，在治疗2周后强克有效率是36，4周后是50，因此你需要在医生指导和观察下评价治疗效果。45.强克可以和哪些药物联合使用？强克可以和治疗类风湿的常用药物，如DMARD、NSAID

21、、激素等药物联用，互相不影响各自的效果。和其它药物的联用，目前还缺乏足够的资料，因此在临床上需要谨慎使用。46.强克不能和哪些药物联合使用？ 目前还没有发现有任何药物是决定禁止和强克联合使用。47.使用强克后是否其他药物，譬如说，止痛药、激素类、甲氨喋呤是否可以停用？ 药物代谢试验证明，上述药物都可以和强克同时使用，相互不影响各自的疗效。48.强克是否会导致肿瘤的发生？ 强克在国内的使用中，还没有出现肿瘤的报道。强克同类产品在国外用于治疗类风关、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、银屑病等过程中，有报道个别患者出现有淋巴瘤等肿瘤发生，但相比在该类疾病患者中同类型肿瘤的发生率，没有明显增加的证据，因此使

22、用强克会导致肿瘤发生是不正确的。49.如果在使用强克过程中，患者发生感染，应当如何处理？ 如果发生了感染，应当及时和主管医生联系并就诊。由主管医生根据你感染的程度，做出继续治疗还是暂停治疗的决定。50.哪些类风关患者需要谨慎使用强克 患者有反复发作的感染史或者有易导致感染的潜伏疾病时，在使用本品过程中患者出现上呼吸道反复感染或有其他明显感染倾向时，在考虑使用本品时应极为慎重。 当发生严重感染如糖尿病继发感染，结核杆菌感染等时，患者应暂停使用本品。 在使用本品的过程中，应注意过敏反应的发生，包括血管性水肿、荨麻疹以及其他严重反应，因此，一旦出现过敏反应的发生，应立刻中止本品的治疗，并 予适当处理

23、 。 在使用本品期间不可接种活疫苗。 对于有充血性心衰的患者在需要使用本品时应极为慎重。51.我伴有慢性鼻炎或者慢性肺炎的情况是不是可以使用强克如果是处在疾病活动期，则应当谨慎使用，如果病情已经得到有效控制，则可以使用。52.我现在正在使用强克，如果想在近期怀孕应该怎么办？ 虽然还没有报道显示强克对孕妇和胎儿会造成严重影响，但是孕妇及哺乳期妇女都不能使用强克。如果患者有计划怀孕，应当在主管医生的安排下停止使用强克。停药的时间和怀孕的间隔时间应当不少于4周。53.我在使用强克期间，意外怀孕了。但是我想要孩子，该怎么办？ 任何药物都可能对孕妇和胎儿造成不可预料的后果，因此首先你应当及时停止使用强克

24、，同时你应当和主管医生、产科医生讨论是否继续或中止妊娠。54.我有慢性心衰，是否可以使用强克 有资料显示强克和治疗心衰的药物可以联用。如果目前心衰已经得到控制，可以在严密观察的情况下使用强克。55.有肝肾功能不全的患者是否可以使用强克 除了有确切证据说明肝功能不全是因为感染引起的外，肝肾功能不全的患者可以使用强克，同时需要定期随访检查肝肾功能指标。56.我是过敏体质，是否可以使用强克 如果是对强克或其中的成分过敏，应当禁止使用。如果在使用强克时，有过敏反应出现，可以使用抗过敏药物治疗。57.我的年龄是60岁了，是否还能使用强克 目前资料显示，年龄对强克的使用没有影响。使用的方法和剂量也按照成人

25、用法使用。58.非成年患者中，使用强克的剂量是多少？ 在4到17岁 患活动性类风湿关节炎儿童中使用强克的推荐使用剂量是每周0.8mg/kg (最大剂量每周50mg)。59.如何皮下注射使用强克 以皮下注射方式使用强克，注射部位包括上臂外侧、大腿、腹部。每次注射选择不同的部位。新的注射部位须离原先注射部位至少3cm以上。不可以注射于皮肤敏感、受伤、发红或僵硬的部位。60.使用强克期间，是否在饮食上要有忌口？使用强克期间，没有需要禁忌的特殊食物。在大多数情况下，类风关患者除了少数人应某些食物过敏而不宜食用外，日常生活中只需要注意均衡饮食，保持适中体重即可。61.使用强克期间，我还需要去看医生吗？ 定期随访是类风关治疗的重要组成部分。不能因为病情缓解了就不去复诊。通过定期随访，医生可以了解你病情改善的情况，调整药物治疗，处理不良反应等。62.如何运输、贮存强克 强克是应用DNA重组技术、采用中国仓鼠卵巢细胞（CHO）表达生产的融合蛋白，制剂形式为冻干粉针剂，保持稳定和活性的温度是28，并避光保存。在运输和贮存时应当使用冷藏包（箱），或内有冰袋（排）降温的容器。在室内长期贮存时，应当放置在恒温冰箱的冷藏室中，保持53。强克在运输和贮存时，严禁冷冻。63.假如我在药房买药，那么我要到哪里去注射？ 你可以在任何有资质的医疗机构中注射。如果你受到过药物注射方面的正规培训，也可以在家里自己注射。