医学实验室的基本标准.docx

1、医学实验室的基本标准医学实验室基本标准项目基本要求扣分扣分原因得分一、机构管理(一)医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度,执行国家制定颁布或者认可得技术规范与操作规程,明确工作人员岗位职责,落实医学感染预防与控制措施,保障临床检验工作安全、有效得开展。(二)医学检验试验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员,负责实验室安全管理与控制工作以下职责:1、对规章制度、技术规范、操作规程得落实情况进行检查2、对医疗质量、医院感染管理、器械与设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查3、对重点环节,以及影响诊断质量与医疗安全得高危因素进行监测、分析与反馈,提出以防与控制措施4、对工作人员

2、得职业安全防护与健康管理提供指导5、预防控制医学检验实验室得污染物外泄及医院感染6、对医学检验实验室得诊断报告书写、保存惊醒指导与检查,并保障登记数据得真实性与及时性7、对设置得试剂、仪器耗材、辅助检查与消毒供应部门进行指导与检查,并提出质量控制改进意见与措施。(三)医学检验实验室质量安全管理人员应当具有中级及以上专业技术职务任职资格,具备相关专业知识与工作经验。(四)财务部门要对实验室业务费用与检验项目费用结算进行检查,并提出调控措施。(五)后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷等安全工作。二、质量管理医学检验实验室应当按照以下要求开展医疗质量管理工作:(一)应当以ISO15189:2012为

3、质量管理得标准,建立并实施医学检验质量管理体系,遵守相关技术规范与标准,落实分析前、分析中、分析后三个阶段得质量管理制度、医学检验项目标准操作规程、检验仪器标准操作与维护规程,持续改进检验质量。(二)可根据其她医疗机构与执业医师提出得检验申请,接收其提供得标本或者直接采集受检者相关标本,并向申请者提供检验报告。受检者得经治医师负责对检验结果最终解释,但必要时,医学检验实验室应当提供与检验结果相关得技术解释。具有分析前质量保证措施,制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程,并组织实施。(三)加强对分析中得管理,规范医学检验活动,按照有关规定严格开展室内质量控制。按照安全

4、、准确、及时、有效、经济、便民与保护患者隐私得原则开展检验工作,保证检验结果客观、公正,不受不当因素得影响。(四)开展分析后管理,采取有效措施保证检验活动得质量满足临床医疗得需求。应当对危急值、检验周转时间、检验结果准确性等质控指标进行监控。建立检测后标本、已发出报告标准得保留时限相关管理制度。制定报告召回得管理程序,建立检验需求超过自身服务能力得预案。(五)参加省级及以上临床检验中心组织得室间质量评价活动。对于尚无室间质量评价得项目,应当采取其她方案并提供客观证据确定检验结果得可接受性,促进临床检验结果互认。(六)医学检验技术人员应当具有相关得专业学历,并取得相应专业技术职务任职资格与执业资

5、格。(七)对需要检定或校准得检验仪器设备,以及对医学检验结果有影响得辅助设备定期进行检定或校准。(八)建立满足服务质量要求得实验室信息系统,建立系统数据管理制度与应急措施。具备与所服务得机构信息系统联网得能力。(九)建立医学检验报告发放制度,保证医学检验报告准确、及时与信息完整。不得出具虚假检验报告。(十)医学检验报告应报告使用中文或者国际通用得、规范得缩写。保存期限按照有关规定执行。（11）医学检验报告或诊断报告内容应当符合病历书写基本规范等规定,至少应当包括:1、检查单号、标本类型、临床诊断、检验方法、仪器型号、互认项目提示。2、患者姓名、性别、年龄、独立或其联锁经营医学检验实验室名称与地

6、址、咨询电话。3、其她机构送检标本需注明送检机构名称、住院病历或者门诊病历号。4、检验项目、检验结果与计量单位、参考区间(如适用)、危急值(如适用)、异常结果提示。5、检验者姓名、审核者姓名、标本采集时间、接收时间、报告时间。6、其她需要报告得内容与备注消息,如必要时报告与临床诊断相关重要信息。(十二)医学检验实验室在与其她类别医疗机构等建立长期合作时,应当签订合同,明确双方在分析前、分析中、分析后以及检验结果所致医疗纠纷得责任、权利与医务。开展产前筛查与诊断得医学检验实验室只能与具有产前筛查与诊断资质得医疗机构开展合作。(十三)对于连锁经营得医学检验实验室,在保证生物安全与检验质量得前提下,

7、可以在其连锁经营得实验室之间进行标本得异地检测,并在检验报告中清晰标注实际检验实验室,便于出现差错时查找原因。三、安全与感染防控(一)医学检验实验室应当加强安全管理,强化安全管理,强化医院感染预防与控制工作,建立并落实相关规章制度与工作规范,科学设置工作流程,降低发生医院感染得风险。保障检验服务得质量、安全,以及员工、患者与来访者得健康与安全。建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。(二)应当设专人负责标本在实验室内部,以及其她机构与实验室之间传递过程得生物安全工作,包括生物安全培训以及相关设备耗材得管理等。(三)、医学检验实验室开展基因扩增、艾滋病检测、产前筛查与诊断、胚胎植入前遗传学

8、筛查与诊断等特殊检验项目,应当按照国家卫生计生委相关规定通过有关部门审核。(四)医学检验实验室得建筑布局应当遵循环境卫生学与医院感染管理得原则,复合功能流程合理与洁、污区域分开得基本要求,做到布局合理、分区明确、标识清楚。(五)医学检验实验室应当划分为医学检验功能区、辅助功能区与管理区。医学检验功能区包括接诊及标本接收区、标本采集区、标本准备区、标本检验区,试剂与耗品保存区、标本保存区、医疗废物处理区与医务人员办公区等基本功能区域;辅助功能区包括医疗费用结算区、供电区、纯水集中供应区与消毒供应室等;管理区包括病案、信息、实验室质量控制与安全管理部门等。(六)标本采样区域应当达到医院消毒卫生标准

9、中规定II类环境标准。(七)严格按照病原微生物实验室生物安全管理条例有关规定,加强对传染性疾病标本得采集、运输、储存、检验相关管理。(八)应当按照医疗废物管理条例与医疗卫生机构医疗废物管理办法相关规定妥善处理医疗废物。(九)应当按照国家有关法规加强消防安全管理、信息安全管理。四、人员培训与职业安全防护(一)医学检验实验室应当制定并落实工作入员得岗前培训与轮岗培训计划,并进行考核,使工作人员具备与本职工作相关得专业知识,落实相关管理制度与工作规范。(二)医学检验实验室应当对工作入员进行上岗前安全教育,每年进行生物安全防护知识培训。制定生物安全事故与危险品、危险设施等意外事故得预防措施与应急预案。

10、(三)医学检验实验室应当建立对技术人员得专业知识更新、专业技能维持与持续培养等管理得相关制度与记录。(四)独立医学检验实验室应当接照生物防护级别配备必要得安全设备与个人防护用品,保证实验室工作人员能够正确使用。(五)加强实验室人员职业安全防护与健康管理工作,定期进行健康检查,必要时对有关人员进行免疫接种,保障医务人员得职业安全。(六)医学检验实验室工作人员在工作中发生职业暴露事件时,应当采取相应得处理措施,并及时报告机构内得相关部门。(七)医学检验实验室管理人员应定期对实验室得危害因子与安全风险进行评估,确保实验室安全。定期举行实验室生物安全与消防安全演练并形成记录。五、监督与管理(一)各级卫

11、生计生行政部门应当加强辖区内医学检验实验室监督管理,发现存在质量问题或者安全隐患时,应当责令其立即整改。(二)各级卫生计生行政部门履行监督检查职责时,有权采取下列措施:1、对医学检验实验室进行现场检查,了解情况,调查取证;2、查阅或者复制医学检验质量与安全管理得有关资料,采集、封存样品;3、责令违反本规范及有关规定得医学检验实验室停止违法违规行为;4、对违反本规范及有关规定得行为进行处理。(三)医学检验实验室出现以下情形得,卫生计生行政部门应当视情节依法依规从严从重处理:1、使用非专业技术人员从事医学检验工作得;2、出具虚假检验报告得;3、未开展室内质量控制、未参加省级及以上临床检验中心组织得室间质量评价得;或者参加室间质量评价连续两次以上不合格,经整改后仍不合格得;4.其她违反医疗机构管理条例及医疗机构管理条例实施细则得情形。