第八章药事管理学ppt.ppt

1、 第八章第八章 药药事事管理学管理学Pharmacy AdministrationPharmacy Administration主要内容主要内容第一节第一节 药事管理的性质与任务药事管理的性质与任务第二节第二节 药品的特殊性药品的特殊性第三节第三节 医药行业的基本特征医药行业的基本特征第四节第四节 药品监督与管理药品监督与管理本本章要求章要求1、掌握药事、药事管理的概念；掌握药事、药事管理的概念；2、掌握药事管理学科的性质、定义、研究、掌握药事管理学科的性质、定义、研究内容及范围；内容及范围；3、初步了解药学实践中的基本法律法规；、初步了解药学实践中的基本法律法规；4、明辩药学实践行为中的合法

2、与违法。、明辩药学实践行为中的合法与违法。第一节第一节药事管理的性质与任务药事管理的性质与任务一、学科范畴与应用领域一、学科范畴与应用领域药事药事=药学事业药学事业Pharmaceutical affairPharmaceutical affair药事包括：药物研究与开发、药品生产、药事包括：药物研究与开发、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用、药品管药品经营、药品检验、药品使用、药品管理和药学教育等七个方面。理和药学教育等七个方面。管管理理：指指同同别别人人一一起起，或或通通过过别别人人使使活活动动完完成成得得更有效的过程。更有效的过程。定定义义：指指国国家家、医医药药企企事事业业单单位位

3、对对药药学学事事业业的的管管理理,探讨药学事业管理活动规律的科学探讨药学事业管理活动规律的科学意义：保证药品的安全性、有效性、经济性。意义：保证药品的安全性、有效性、经济性。特特点点：综综合合性性应应用用学学科科、管管理理科科学学理理论论、药药学学专专业知识。业知识。二、与相关学科的关系二、与相关学科的关系对象对象 ：药学事业：药学事业 理论基础：管理学理论基础：管理学 宏观：国家对整个医药行业的经济活动进行调宏观：国家对整个医药行业的经济活动进行调节。节。微观：医药企业单位的一切管理活动都需要运微观：医药企业单位的一切管理活动都需要运用管理学的基本原理、技术和方法。用管理学的基本原理、技术和

4、方法。涉及知识：药学、管理学、经济学、法学、社涉及知识：药学、管理学、经济学、法学、社会学、心理学。会学、心理学。第二节第二节药品的特殊性药品的特殊性一、药品的特殊性一、药品的特殊性1药品的专属性药品的专属性表现药品的专属性药品的专属性表现在对症治疗，患什么病用什么药。在对症治疗，患什么病用什么药。一、一、处方药处方药（prescription drugsprescription drugs）是是指指凭凭执执业业医医师师和和执执业业助助理理医医师师处处方方方方可购买、调配和使用的药品。可购买、调配和使用的药品。处方药必须在医生的检查、诊断、指导处方药必须在医生的检查、诊断、指导下合理使用。下合

5、理使用。处方药范畴：处方药范畴：(1)(1)特殊管理的药品；特殊管理的药品；(2)(2)药品毒性大或使用不安全的药品；药品毒性大或使用不安全的药品；(3)(3)因因使使用用方方法法的的规规定定（如如注注射射剂剂），用用药药时时有有附附加加要要求求，病病人人自自行行使使用用不不安安全全，需在医务人员指导下使用的药品；需在医务人员指导下使用的药品；(4)(4)新药。新药。二、二、非处方药非处方药柜台发售药品柜台发售药品(OverThecounterdrugs,OTC)是指由国务院药品监督管理部门公布是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医的，不需要凭执业医师和执业助理医师处

6、方，消费者可以自行判断、购买师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。和使用的药品。非处方药必须根据病情，患者自我诊断、非处方药必须根据病情，患者自我诊断、自我治疗，合理选择药品，按照药品说明自我治疗，合理选择药品，按照药品说明书、标签使用。书、标签使用。一、药品的特殊性一、药品的特殊性2药品的两重性药品的两重性药品的两重性药品的两重性是指药品有防病治病的一面，也具有不是指药品有防病治病的一面，也具有不良反应的另一面。良反应的另一面。药品管理有方，用之得当，可以治病救药品管理有方，用之得当，可以治病救人，造福人类；若疏于管理，使用不当，人，造福人类；若疏于管理，使用不当，则可致病，危害人民

7、健康，甚至危及生则可致病，危害人民健康，甚至危及生命。命。一、药品的特殊性一、药品的特殊性3药品质量的重要性药品是治病救人药品质量的重要性药品是治病救人的物质，只有符合法定质量标准的合格药品的物质，只有符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。否则，疗效不能保证。因此，才能保证疗效。否则，疗效不能保证。因此，药品只能是合格品，不能像其他商品一样可药品只能是合格品，不能像其他商品一样可分为一级品、二级品、等外品和次品。药品分为一级品、二级品、等外品和次品。药品的真伪必须由专业人员依照法定的药品标准的真伪必须由专业人员依照法定的药品标准和测试方法进行鉴别。一般说来，患者不具和测试方法进行鉴别。一般说

8、来，患者不具备鉴定药品的能力。备鉴定药品的能力。一、药品的特殊性一、药品的特殊性4药品的限时性人们只有防病药品的限时性人们只有防病治病时才需用药，但药品生产，经营部治病时才需用药，但药品生产，经营部门平时就应有适当储备。只能药等病，门平时就应有适当储备。只能药等病，不能病等药。有些药品虽然需用量少、不能病等药。有些药品虽然需用量少、有效期短，宁可到期报废，也要有所储有效期短，宁可到期报废，也要有所储备；有些药品即使无利可图，也必须保备；有些药品即使无利可图，也必须保证生产、供应。证生产、供应。假药：假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药

9、品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。假药假药=毒药毒药=谋财害命谋财害命如何判断假药？如何判断假药？P160-161劣药：药品成分的含量不符合国家劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准。药品标准。如何判断劣药？如何判断劣药？P161二、药品的经济性二、药品的经济性第三节第三节医药行业的基本特征医药行业的基本特征持续的朝阳产业；持续的朝阳产业；回报丰厚的产业；回报丰厚的产业；全球性竞争产业；全球性竞争产业；高技术产业。高技术产业。图图 1997年年2004年全球药品销售额年全球药品销售额辉瑞（辉瑞（Pfizer）全球员工全球员工12200012200

10、0多名，研发投入多名，研发投入7171亿美圆，正在开亿美圆，正在开发发130130个新分子，公司总部美国纽约。个新分子，公司总部美国纽约。0303年上市新年上市新药：伏立康唑（抗真菌药：伏立康唑（抗真菌）用于治疗假丝酵母菌属引用于治疗假丝酵母菌属引发的食道感染。发的食道感染。我国医药产业特点我国医药产业特点医药工业医药工业“一小、二多、三低一小、二多、三低”；技术落后，低水平重复；技术落后，低水平重复；投入不足，新药开发基础薄弱。投入不足，新药开发基础薄弱。第四节第四节药品监督与管理药品监督与管理一、药品监督与管理的内容一、药品监督与管理的内容药品生产管理药品生产管理药品经营管理药品经营管理医

11、疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理药品质量监督管理药品质量监督管理药品价格和广告管理药品价格和广告管理1药品生产管理药品生产管理目目的的：保保证证药药品品生生产产企企业业有有条条件件并并且且能能够够按按照照药药品品质质量量标标准准生生产产合合格格药药品品，优优化资源配置，以最小投入获得最大产出。化资源配置，以最小投入获得最大产出。开办药品生产企业条件：开办药品生产企业条件：（l）具具有有依依法法经经过过资资格格认认定定的的药药学学技技术术人人员员、工程技术人员及相应的技术工人；工程技术人员及相应的技术工人；（2）具具有有与与其其药药品品生生产产相相适适应应的的厂厂房房、设设施施和卫生环境；和卫

12、生环境；（3）具具有有能能对对所所生生产产药药品品进进行行质质量量管管理理和和质质量量检检验验的的机机构构、人人员员以以及及必必要要的的仪仪器器设设备备；（4）具有保证药品质量的规章制度。）具有保证药品质量的规章制度。P168开办药品生产企业程序：开办药品生产企业程序：企业申报省部级FDA批准药品生产许可证药品生产许可证工商行政管理部门注册P1682药品经营管理药品经营管理类型：药品批发企业，药品零售企业。类型：药品批发企业，药品零售企业。内内容容：该该类类企企业业的的审审批批程程序序、开开办办条条件件、经营过程进行的管理。经营过程进行的管理。P169开办药品经营企业必须具备条件：开办药品经营

13、企业必须具备条件：（1）具具有有依依法法经经过过资资格格认认定定的的药药学学技技术术人人员员；（2）具具有有与与所所经经营营的的药药品品相相适适应应的的营营业业场场所所、设设备备、仓仓储储设设施施、卫卫生生环环境境；（3）具具有有与与所所经经营营药药品品相相适适应应的的质质量量管管理理机机构构或或人人员员；（4）具有保证经营药品质量的规章制度。）具有保证经营药品质量的规章制度。开办药品批发企业的申请方法：开办药品批发企业的申请方法：企业申报省部级FDA批准药品经营许可证药品经营许可证工商行政管理部门注册P169管管理理内内容容：药药剂剂工工作作人人员员的的配配备备、制制剂剂配配制、药品购进、调

14、配处方等方面。制、药品购进、调配处方等方面。目的：保证用药安全。目的：保证用药安全。医医疗疗机机构构制制剂剂许许可可证证可可以以配配制制制制剂。剂。3医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理4 4药品管理药品管理 药品管理主要包括药品管理主要包括:研制新药程序研制新药程序药品必须符合国家药品标准药品必须符合国家药品标准特殊药品的管理特殊药品的管理进口药品管理进口药品管理禁产、禁销的假药、劣药管理禁产、禁销的假药、劣药管理4 4药品管理药品管理 实行特殊管理药品：实行特殊管理药品：(1)麻醉药品麻醉药品(2)精神药品精神药品(3)医疗用毒性药品医疗用毒性药品(4)放射性药品。放射性药品。4 4药品管

15、理药品管理 精神药品：精神药品：指指直直接接作作用用于于中中枢枢神神经经系系统统，使使之之兴兴奋奋或或抑抑制制，连连续续使使用用能能产产生生依依赖赖性的药品。性的药品。精神药品的分类精神药品的分类(分两类分两类)第一类更易产生依赖性，毒性强。第一类更易产生依赖性，毒性强。第一类精神药品我国生产第一类精神药品我国生产11个品种：安钠个品种：安钠咖粉、安钠咖针、安钠咖片、咖啡因粉、哌咖粉、安钠咖针、安钠咖片、咖啡因粉、哌醋甲酯针、哌醋甲酯片（利他林）、布桂嗪醋甲酯针、哌醋甲酯片（利他林）、布桂嗪（强痛定）针、布桂嗪片、复方樟脑酊、司（强痛定）针、布桂嗪片、复方樟脑酊、司可巴比妥（速可眠）胶囊、盐酸

16、丁丙诺啡针；可巴比妥（速可眠）胶囊、盐酸丁丙诺啡针；第二类精神药品我国目前生产第二类精神药品我国目前生产14个品种，个品种，常用的有巴比妥、苯巴比妥、氯氮卓（利眠常用的有巴比妥、苯巴比妥、氯氮卓（利眠宁）、氯硝西泮、艾司唑仑、氟西泮、三唑宁）、氯硝西泮、艾司唑仑、氟西泮、三唑仑等。仑等。精神药品精神药品种类种类精神药品品种目录精神药品品种目录1971年精神药物公约年精神药物公约重要品种介绍：重要品种介绍：1.冰毒冰毒MAM2.摇头丸摇头丸3.麻黄素麻黄素4.咖啡因咖啡因5.苯巴比妥苯巴比妥6.地西泮地西泮冰毒：冰毒：学名是去氧麻黄碱或甲基安学名是去氧麻黄碱或甲基安非他明，非他明，属安非他明类兴奋剂的一种。属安非他明类兴奋剂的一种。冰毒冰毒冰毒冰毒具具强强烈烈中中枢枢兴兴奋奋作作用用。滥滥用用表表现现为为：不不吃吃不不睡睡、活活动动过过度度、情情感感冲冲动动、不不讲讲道道理理、偏偏执执狂狂、妄妄想想、幻幻觉觉和和暴暴力力倾倾向向。过过量量急急性性中中毒毒，表表现现为为不不安安、头头昏昏、震震颤颤、腱腱反反射射亢亢进进、话话多多、易易激激惹惹、烦烦躁躁、偏偏执性幻觉或惊恐状态，有的产生自杀