实验动物行政许可.docx

1、实验动物行政许可实验动物行政许可（使用）申请书申请单位（盖章）：申请事项：新申请 延续联系人：联系电话：申报日期：广东省科技厅制二一四年一、 申报部门信息单位名称法定代表人单位地址邮编业务类别实验动物使用许可申报部门联系人联系电话邮箱法定代表人签名：单位盖章：二、简要描述本单位使用实验动物的目的，以及使用的实验动物种类，填写实验动物管理委员会、实验动物伦理委员会以及与实验动物管理相关部门的职责或管理执行情况（包括与实验动物安全管理有关的问题）（申请延续的单位需要填写管理执行情况）（限500字内）三、动物实验方案审批方式和执行情况（申请延续的单位需要填写审批的执行情况）（限500字内）四、实验动

2、物及产品质量、设施环境的质量控制方案制订和执行情况（申请延续的单位需要填写执行情况）（限500字内）五、实验动物安全管理方案制订和执行情况（包括应急方案、废弃物品处理方案制订或执行情况）（申请延续的单位需要填写执行情况）（限500字内）六、实验动物伦理和福利的方案制订或执行情况（包括实验动物饲养的环境丰富度、麻醉与止痛、安乐死等）（申请延续的单位需要填写执行情况）（限500字内） 七、申请事项设施等级设施具体地址面积适用动物（等级、品种）屏障环境动物实验楼2楼西侧500m2SPF级 小鼠、大鼠普通环境动物实验楼1楼250m2普通级 兔、豚鼠隔离环境动物实验楼2楼东侧10个隔离包SPF级 鸡八、

3、实验动物来源和质量保障 序号动物品种、品系购买单位（可填写多个单位）1BALB/c广东省医学实验动物中心；上海slk九、实验动物环境设施质量保障序号设施等级检测项目（单选：日常监督指标、监督性检测指标、必要时检测指标）检测日期检测方式（自检/委托检测）1屏障环境必要时检测指标2011.2.26自检2普通环境日常监督指标2011.2.26自检注：1、 根据GB14925检测“日常性检测指标”，在设施调换/过滤器更换需检测必要检测指标。各单位可根据自己的情况增加实验动物设施环境质量控制要求。每年至少检测一次。2、 日常性监督指标：温度、相对湿度、压差；监督性检测指标：日温差、噪声、气流速度、照度、

4、氨浓度；必要时检测指标：空气洁净度、换气次数、沉降菌最大平均浓度、昼夜明暗交替时间。3、 检测方式为自检或委托检测， 自检的提供检测实验室平面图、检测人员名单、仪器清单、检测操作规程、检测记录或报告；委托检测的提供与有资质的第三方检测机构委托协议及检测报告。十、实验动物饲料来源和质量保障1.实验动物饲料来源：（单选）购买自产2.如果购买填写下表序号动物种类饲料种类（单选）繁殖饲料维持饲料特殊饲料其他饲料产品出售单位名称（可以多填，用分号隔开）1小鼠大鼠维持饲料广东省医学实验动物中心注：提供产品质量合格证明3.如果自产填写下表序号动物种类饲料种类（单选）繁殖饲料维持饲料特殊饲料其他饲料检测项目（

5、复选）常规营养指标氨基酸指标卫生指标维生素指标矿物质指标微量元素指标其他）检测时间检测方式（自检/委托检测）1小鼠大鼠维持饲料常规营养成分、卫生指标2011.2.26自检注：质量符合国家标准GB 14924 十一、实验动物饮用水来源和质量保障喂养动物等级：普通级清洁级SPF级无菌动物序号检测项目检测日期检测方式（自检/委托检测）1总菌落数2011.2.26自检注：1. 检测结果符合GB 14925；2.喂养清洁级以上动物需增加检测总菌落数。十二、实验动物笼器具来源及质量保障1.购买的填写下表，提供产品质量合格证明序号笼具类型购买时间产品出售单位名称1IVC2014.2.23深圳泓腾注：提供产品

6、质量合格证明2.非购买的填写下表序号笼具类型材质检测项目材质检测时间笼具长*宽*高饲养动物数量1猴笼耐腐蚀2011.2.2675*50*80cm31注：检测结果符合国家标准GB 149251、笼器具的材质必须满足国家标准GB14925的8.1.1要求。各单位可根据自己的情况增加实验动物笼器具质量控制要求。2、笼器具大小应满足GB14925的8.1.3要求，满足动物福利要求和操作要求。3、每年购买新的笼具需要填写。十三、实验动物垫料来源和质量保障1.购买的填写下表，提供产品质量合格证明序号垫料类型（单选）小鼠垫料大鼠垫料其他）购买时间产品出售单位名称1小鼠垫料2011.2.06广东省医学实验动物

7、中心注：提供产品质量合格证明2.非购买的填写下表序号垫料类型（单选）小鼠垫料大鼠垫料其他）材质检测项目检测时间1小鼠垫料吸水性2011.2.23注：检测结果符合国家标准GB 14925十四、人员一览表1.实验动物管理委员会（主席非法人代表，需要提供法人代表委托书）序号姓名性别文化程度所学专业与实验动物管理相关的岗位（单选）主席其它人员1陈xx男大专生物学主席2.实验动物伦理委员会序号姓名性别文化程度所学专业与实验动物管理相关的岗位（单选）主席其它人员1李XX女研究生动物学主席3.实验动物从业人员序号姓名性别岗位（带*号必须有此岗位人员）管理人员*饲养人员*实验技术人员*检测人员兽医资质证明（单

8、选）实验动物从业人员培训证书畜牧兽医、生物医学等相关专业的毕业证明实验动物工作一年以上工作经验证明证明材料名称（自填）1张XX男管理人员畜牧兽医、生物医学等相关专业的毕业证明华南农业大学 兽医硕士学位证书2黄XX女实验技术人员实验动物从业人员培训证书广东省实验动物从业人员上岗培训资质证十六、实验动物管理制度和操作规程一览表序号管理制度目录清单（包括但不限于以下内容）1实验动物管理委员会和/或伦理委员或IACUC成立文件2实验动物管理委员会和/或伦理委员或IACUC的工作章程（包括管理范围，人员分工和职责）3实验动物专业技术人员分工和职责4实验动物从业人员培训制度5实验动物福利保障制度6申请单位

9、实验动物管理的组织构架图（组织架构图要标明法人代表、实验动物管理委员会、实验动物伦理委员会和申报部门负责人之间的关系）7实验动物突发事件的应急预案8实验动物工作的安全管理制度9实验动物工作的安全管理制度从业人员的安全保障制度注：根据以上目录清单提供复印件作为附件。序号实验动物操作规程（包括但不限于以下内容）1SOP的制定编写管理规定 2实验动物设施运行管理与维护操作规程；31实验动物设施清洁卫生、消毒操作规程；4实验动物饲养管理操作规程；5实验动物使用设施、饲料、垫料、饮用水质量控制操作规程；6人员进出实验动物设施操作规程；7实验动物进出实验设施操作规程；8物品进出实验动物设施操作规程；9实验

10、动物抓取、保定操作规程；10实验动物标记分组、给药、采血、麻醉、解剖取材操作规程：11实验动物疾病隔离操作规程；12实验动物安乐死操作规程；13实验动物尸体、废弃物处理操作规程；注：根据以上内容提供操作规程目录作为附件十六、授权委托书（法定代表人不直接管理的，需提供实验动物管理负责人委托函）：法定代表人授权委托书本授权委托书声明： （申请单位名称）法定代表人，现授权委托 （部门名称）的 （姓名）为我单位实验动物事务代理人，管理 （范围）的实验动物生产和（或）使用相关的活动。 法定代表人和代理人更换请及时提交相关材料备案。授权委托自签字之日起至 年 月 日有效。代理人： 性别： 年龄： 部 门：

11、 职务/职称： 法定代表人（签字或签章）： 年 月 日十七、需要提交的附件材料目录：1. 申请实验动物使用许可需提交的申请材料目录（新申请）序号提交材料名称原件/复印件份数纸质/电子文件要求依据1实验动物行政许可申请书（使用）原件2纸质/PDF或JPG1）通过窗口提交的，应加盖申请人公章2）通过网上提交的，上传已加盖申请人公章的原件彩色扫描电子版。3)通过网上提交的应在线准确填写申请人信息。广东省实验动物管理条例第九条2工商营业执照或者事业单位法人证书复印件2纸质/PDF或JPG1）通过窗口提交的，复印件加盖单位公章。2）通过网上提交的应上传原件彩色扫描的电子文件。3动物实验环境设施检测报告复

12、印件2纸质/PDF或JPG符合国家标准GB 14925，由广东省实验动物监测所出具。1）通过窗口提交的，提交加盖单位公章的复印件。2）通过网上提交的应上传原件彩色扫描的电子文件。4实验动物的质量合格证明复印件2纸质/PDF或JPG符合国家标准，微生物检测符合GB 14922.2，遗传检测符合GB 14923，寄生虫检测符合GB 14922.11）通过窗口提交的，提交加盖单位公章的复印件。2）通过网上提交的应上传原件彩色扫描的电子文件。5笼器具、饲料、饮水和垫料的质量合格证明复印件2纸质/PDF或JPG符合国家标准，饲料检测符合GB 14924，笼器具、垫料、饮用水检测符合GB 14925。1）

13、通过窗口提交的，提交加盖单位公章的复印件。2）通过网上提交的应上传原件彩色扫描的电子文件。6专业技术人员资质证明复印件2纸质/PDF或JPG专业技术人员包括：从事实验动物工作的管理人员、实验技术人员以及饲养人员。以下证明材料三选一：实验动物从业人员培训证书；畜牧兽医、生物医学等相关专业的毕业证明；从事实验动物工作一年以上工作经验证明。1）通过窗口提交的，提交加盖单位公章的复印件。2）通过网上提交的应上传原件彩色扫描的电子文件。7动物实验设施环境质量的检测能力复印件2纸质/PDF或JPG证明材料二选一：自检的提供以下材料：检测实验室平面图，检测人员名单，检测仪器清单，检测操作规程，检测记录或检测

14、报告。委托检测的提供有资质第三方检测机构签订的委托协议及检测报告。1）通过窗口提交的，提交加盖单位公章的复印件。2）通过网上提交的应上传原件彩色扫描的电子文件。8实验动物管理制度复印件2纸质/doc/docx版管理制度必须包含以下内容： 1. 实验动物管理委员会和/或伦理委员或IACUC成立文件 2. 实验动物管理委员会和/或伦理委员或IACUC的工作章程（包括管理范围，人员分工和职责） 3. 实验动物专业技术人员分工和职责 4. 实验动物从业人员培训制度 5. 实验动物福利保障制度 6. 申请单位实验动物管理的组织架构图 7. 实验动物突发事件的应急预案 8. 安全管理制度 9. 从业人员的

15、安全保障制度9实验动物操作规程（目录）复印件2纸质/doc/docx版基本操作规程必须包含以下内容（仅提供目录）： 1. SOP制定编写管理规定； 2. 实验动物设施运行管理与维护操作规程； 3. 实验动物设施清洁卫生、消毒操作规程； 4. 实验动物饲养管理操作规程； 5. 实验动物使用设施、饲料、垫料、饮用水质量控制操作规程； 6. 人员进出实验动物设施操作规程； 7. 物品进出实验动物设施操作规程； 8. 实验动物进出实验设施操作规程； 9. 实验动物抓取、保定操作规程； 10. 实验动物标记分组、给药、采血、麻醉、解剖取材操作规程； 11. 实验动物疾病隔离操作规程； 12. 实验动物安

16、乐死操作规程； 13. 实验动物尸体、废弃物处理操作规程。注：通过窗口提交申请或网上提交申请的，应登录网上办事大厅业务系统在线填报申请书内容，并按要求在业务系统上传其他材料或到办事窗口提交纸质申请材料。窗口申请的按要求到办事窗口提交其他纸质申请材料。网上申请的按要求在业务系统上传申请书和其他申请材料，不按规定要求上传申请书及其他申请材料的，视为无效申请退回。广东省科学技术厅网上办理系统： 。2. 申请实验动物使用许可需提交的申请材料目录（延续）序号提交材料名称原件/复印件份数纸质/电子文件要求依据1实验动物行政许可申请书（使用）原件2纸质/PDF或JPG1）通过窗口提交的，应加盖申请人公章2）

17、通过网上提交的，上传已加盖申请人公章的原件彩色扫描电子版。3）通过网上提交的应在线准确填写申请人信息。广东省实验动物管理条例第九条2工商营业执照或者事业单位法人证书复印件2纸质/PDF或JPG1）通过窗口提交的，复印件加盖单位公章。2）通过网上提交的应上传原件彩色扫描的电子文件。3实验动物使用许可证复印件2纸质/PDF或JPG1）通过窗口提交的，提交加盖单位公章的复印件。2）通过网上提交的上传原件彩色扫描的电子文件。4实验动物的质量合格证明复印件2纸质/PDF或JPG符合国家标准，微生物检测符合GB 14922.2，遗传检测符合GB 14923，寄生虫检测符合GB 14922.1。1）通过窗口

18、提交的，提交加盖单位公章的复印件。2）通过网上提交的应上传原件彩色扫描的电子文件。5动物实验环境设施检测报告复印件2纸质/PDF或JPG符合国家标准GB 14925，由广东省实验动物监测所出具。1）通过窗口提交的，提交加盖单位公章的复印件。2）通过网上提交的应上传原件彩色扫描的电子文件。6笼器具、饲料、饮水和垫料的质量合格证明复印件2纸质/PDF或JPG符合国家标准，饲料检测符合GB 14924，笼器具、垫料、饮用水检测符合GB 14925。1）通过窗口提交的，提交加盖单位公章的复印件。2）通过网上提交的应上传原件彩色扫描的电子文件。7专业技术人员资质证明复印件2纸质/PDF或JPG专业技术人

19、员包括：从事实验动物工作的管理人员、实验技术人员以及饲养人员。以下证明材料三选一：实验动物从业人员培训证书；畜牧兽医、生物医学等相关专业的毕业证明；从事实验动物工作一年以上工作经验证明。1）通过窗口提交的，提交加盖单位公章的复印件。2）通过网上提交的应上传原件彩色扫描的电子文件。8动物实验设施环境质量的检测能力复印件2纸质/PDF或JPG证明材料二选一：自检的提供以下材料：检测实验室平面图，检测人员名单，检测仪器清单，检测操作规程，检测记录或检测报告。委托检测的提供有资质第三方检测机构签订的委托协议及检测报告。1）通过窗口提交的，复印件加盖单位公章。2）通过网上提交的应上传原件彩色扫描的电子文

20、件。9实验动物管理制度复印件2纸质/doc/docx版管理制度必须包含以下内容： 1. 实验动物管理委员会和/或伦理委员或IACUC成立文件 2. 实验动物管理委员会和/或伦理委员或IACUC的工作章程（包括管理范围，人员分工和职责） 3. 实验动物专业技术人员分工和职责 4. 实验动物从业人员培训制度 5. 实验动物福利保障制度 6. 申请单位实验动物管理的组织架构图 7. 实验动物突发事件的应急预案 8. 安全管理制度 9. 从业人员的安全保障制度10实验动物操作规程（目录）复印件2纸质/doc/docx版基本操作规程必须包含以下内容（仅提供目录）： 1. SOP制定编写管理规定； 2.

21、实验动物设施运行管理与维护操作规程； 3. 实验动物设施清洁卫生、消毒操作规程； 4. 实验动物饲养管理操作规程； 5. 实验动物使用设施、饲料、垫料、饮用水质量控制操作规程； 6. 人员进出实验动物设施操作规程； 7. 物品进出实验动物设施操作规程； 8. 实验动物进出实验设施操作规程； 9. 实验动物抓取、保定操作规程； 10. 实验动物标记分组、给药、采血、麻醉、解剖取材操作规程； 11. 实验动物疾病隔离操作规程； 12. 实验动物安乐死操作规程； 13. 实验动物尸体、废弃物处理操作规程。注：通过窗口提交申请或网上提交申请的，应登录网上办事大厅业务系统在线填报申请书内容，并按要求在业务系统上传其他材料或到办事窗口提交纸质申请材料。窗口申请的按要求到办事窗口提交其他纸质申请材料。网上申请的按要求在业务系统上传申请书和其他申请材料，不按规定要求上传申请书及其他申请材料的，视为无效申请退回。广东省科学技术厅网上办理系统，网址： 。