医疗器械生产企业分类分级监督管理规定 doc.docx

1、医疗器械生产企业分类分级监督管理规定 doc北京市人民政府质量管理奖中小企业申报表申报组织名称： （公章）组织所属行业： 组织所属区 ： 填 表 日 期： 年 月 日北京市人民政府质量管理奖评审委员会办公室印制一、申报企业基本情况企业（组织）名称法人代表业务范围（主要产品和服务）所属行业及代码注册地址邮政编码通讯地址邮政编码最高管理者姓名电 话注册类型社会统一信用代码成立日期上级单位名称组织规模中型 小型 微型是否上市是 否职工总数科研人员数量主管质量的高层领导职位质量管理人员数量质量管理机构名称及负责人电话/手机申报工作联系部门联系人手机号码电话/传真电子邮件组织下属分子公司、分场所名单名称

2、地址产品/服务联系人联系电话注：所属行业依据国民经济行业分类（GB/T4754-2017）填写小类代码。注册类型指国有、有限责任、股份、集体、联营、私营、港澳台资、外商投资企业等。详见国家统计局、国家工商总局关于划分企业登记注册类型的规定调整的通知（国统字201186号），其中，外商投资企业需注明外商出资比例。组织规模划分详见国家统计局关于印发统计上大中小微型企业划分办法（2017）的通知及其说明。特大型工业企业划分详见国家统计局特大型工业企业划分标准。带“”的项目，请在符合项的“”内打“”。2、申报企业相关指标情况相关指标（请如实勾选带“”的项目）指标1：注册地企业在北京市行政区域内注册登记

3、，具有法人资格，从事合法生产经营三年以上 符合 不符合指标2：符合政策生产经营符合国家和北京市法律法规、产业和技术政策，企业提供的产品和服务不属于国家和北京市规定的禁止、限制和淘汰类 符合 不符合指标3：企业规模 符合“国家统计局关于印发统计上大中小微型企业划分办法（2017）的通知及其说明”中的中小企业划分标准 符合 不符合指标4：科技企业企业拥有有效期内高新技术企业资格证书或企业纳入国家科技型中小企业信息库 符合 不符合指标5：企业创新科技含量高、技术创新性强，市场竞争力和成长性强，在同行业走在前列 符合 不符合指标6：科技奖励获得过国家级、省部级科技方面奖励 符合 不符合指标7：研发机构

4、拥有经认定的省部级及以上研发机构 符合 不符合指标8：主导标准近五年内主导或参与过国际标准、国家标准、行业标准或地方标准 符合 不符合指标9：知识产权企业拥有多项有效期内的与主要产品（或服务）相关的知识产权（包括发明专利、植物新品种、国家级农作物品种、国家新药、国家一级中药保护品种、集成电路布图设计专有权），且没有知识产权的争议或纠纷。 符合 不符合指标10：企业信用近三年在质量、安全、环保、卫生、劳动保障等方面未出现重大事故，或产生严重不良社会影响事件，且企业未列入经营异常名录和严重违法失信企业名单 符合 不符合带“”的项目，请在符合项的“”内打“”。三、质量管理概况运用的主要质量管理方法5

5、S/6s QC小组 合理化建议 统计方法 SPC ISO9000零缺陷管理 六西格玛管理 卓越绩效模式 质量功能展开（QFD） 精益生产 实验设计（DOE） 失效模式和影响分析（FMEA） 其他组织独创性质量管理方法和模式：（请如实勾选带“”的项目，如有独创性质量管理方法和模式请作简要说明）管理体系认证情况认证类型认证机构认证时间质量管理体系环境管理体系 职业健康安全管理体系 能源管理体系其它体系（可补充）市场准入类的许可、认证、资质情况许可证名称获证产品/服务/项目名称获证名称生产（制造、经营）许可证工程（施工、规划）许可证强制性认证资质等其他（可补充）四、主要产品/服务质量水平主要产品/服

6、务指标（本组织水平按上年指标填报）产品/服务名称主要指标本组织水平国内先进水平国际先进水平近三年产品/服务/环境质量监督抽查情况产品/服务/环境名称时间抽查机构抽查结论近三年出口产品检验情况产品/服务名称时间检验检疫部门检验结果注：此表近三年时间指2015年 1月1日至今。五、主要经济与质量指标序号指标单位2015年2016年2017年1资产总额万元2工业总产值万元3主营业务收入万元4非主营业务收入万元5利润总额万元6纳税总额万元7销售额万元8出口总额万美元9总资产周转率%10净资产收益率%11总资产报酬率%12资产负债率%13成本费用利润率%14科技投入比率%15研发费用总额万元16新产品产

7、值率%17产品质量等级品率%18质量损失率%19全员劳动生产率万元/人20万元总产值综合能耗吨/万元21万元产值水耗立方米/万元22顾客满意度%23职工总数人24科技人员总数人25研究生学历人员总数人26污染物排放达标率%27公益性捐赠支出额万元注：以上27个指标原则上都要填写，如遇企业不适用指标，可根据行业实际情况取舍，并在表内空格栏合理增加本行业惯用指标及结果并附指标定义。部分指标计算公式及释义：序号指标计算公式/释义1资产总额-2工业总产值-3主营业务收入-4非主营业务收入-5利润总额-6纳税总额-7销售额-8出口总额-9总资产周转率(企业销售收入净额/平均资产总额) 100%10净资产

8、收益率(税后利润/所有者权益) 100%11总资产报酬率(企业销售收入净额/平均资产总额) 100%12资产负债率(债负债总额/资产总额)100%13成本费用利润率(利润总额/成本费用总额)100%14科技投入比率(本年科技支出合计/营业总收入)100%15研发费用总额是指企业研发活动中发生的相关费用，具体按照财政部 国家税务总局 科技部关于完善研究开发费用税前加计扣除政策的通知（财税2015119号）有关规定进行归集。16新产品产值率(报告期新产品产值/报告期工业总产值) 100%17产品质量等级品率(1 P1 +2 P2 +3 P3 )/P100%P 报告期工业总产值（万元）P1 报告期全

9、部优等品产值 （万元）P2 报告期全部一等品产值 （万元）P3 报告期全部合格品产值 （万元）1、2、3 分别为优等品、一等品、合格品的加权数，统一规定为：1 =1.5，2 =1，3 =0.5有关优等品、一等品、合格品的划分和评定原则按工业产品质量分等原则国家标准（GB/T12707-91）等有关规定执行。对于非工业产品可按国际先进水平、国际一般水平、国内一般水平三个档次，相应分为优等品、一等品、合格品三个等级。建筑业可根据行业情况调整为优良率和一次交验合格率。18质量损失率(报告期内部损失成本+报告期外部损失成本) /报告期工业总产值100%。 依据GB/T 13339质量成本管理导则，“内

10、部损失成本”指产品交货前因未满足规定的质量要求所损失的费用，包括：a. 报废损失费；b. 返修费；c. 产品质量事故处理费等。“外部损失成本”指产品交货后因未满足规定的质量要求，导致索赔、修理、更换或信誉损失等所损失的费用，包括：a. 索赔费；b. 退货损失费；c. 折价损失费；d. 消费服务费；e. 诉讼费；f. 召回费等。损失成本和工业总产值均以现行价计算。19全员劳动生产率(工业增加值/全部职工平均人数)X(12/累计月数)20万元总产值综合能耗工业能源消费总量能耗/工业总产值需将能耗折算为吨标准煤。标准煤亦称煤当量，具有统一的热值标准，我国规定每千克标准煤的热值为7000千卡，不同品种

11、、不同含量的能源按各自不同的热值换算成标准煤，能源折标准煤系数某种能源实际热值（千卡/千克）/7000（千卡/千克）。21万元产值水耗总用水量/工业总产值22顾客满意度指顾客对产品或服务满意程度的心理感受，较常采用满意度指数CSI或顾客满意率测评。申报组织最好填写第三方机构的测评结果，也可填写本组织的测评结果,无法填写或提供的应予说明。23职工总数包括企业在职、兼职和临时聘用人员数量。在职人员通过企业是否签订了劳动合同或缴纳社会保险费来鉴别，兼职、临时聘用人员全年须在企业累计工作6个月以上。24科技人员总数指企业直接从事研发和相关技术创新活动，以及专门从事上述活动管理和提供直接服务的人员数量，

12、包括在职、兼职和临时聘用人员，兼职、临时聘用人员全年须在企业累计工作6个月以上。25研究生人员总数具有硕士和博士研究生学历员工数量26污染物排放达标率排放的污染物达到国家或地方排放标准的项目数同考核的全部项目数之比的百分率27公益性捐赠支出额中华人民共和国公益事业捐赠法规定的公益事业的捐赠六、主要安全、环保、节能、诚信等有关社会责任指标主要安全指标安全指标2015年2016年2017年主要环保和节能指标环保和节能减排指标2015年2016年2017年公益支持指标费用公益支持领域2015年2016年2017年有关诚信情况相关项目2015年2016年2017年纳税信用等级银行征信等级企业信用等级被

13、评为“重合同、守信用”单位社会责任报告发布其他（如企业社会责任管理体系建设等）注：安全、环保等指标按行业要求项目填写，并提供相关证实性材料；如“安全指标”，制造业“安全生产事故率”、交通行业“百万公里事故率”、教育行业“伤害事故发生率”、医疗行业“差错事故率”等。“公益支持”指在公益投入、社会福利、慈善捐款、社区支持等方面付出的现金或货值。企业信用等级为相关信用评级机构给出的企业信用评级，列出评级机构名称。七、近三年与质量安全相关的其他情况指 标2015年2016年2017年市级及以上产品（含出口产品）质量监督检查不合格或有违法行为有无有无有无市级及以上工程质量监督检查不合格或有违法行为有无有

14、无有无各级服务质量监督检查不合格或有违法行为有无有无有无各级环境保护监督检查不合格或有违法行为有无有无有无各级安全生产监督检查不合格或有违法行为有无有无有无较大质量、安全、环境污染、公共卫生、食品安全等事故有无有无有无重大质量投诉有无有无有无属于组织自身责任而引起的质量异议、索赔和退货有无有无有无重大劳动保障失信记录有无有无有无其他严重违法违规不良记录有无有无有无情形简述注：1.根据所属行业和产品/工程/服务的实际情况填写，在相关的“”内打“”。2.较大质量、安全、环境污染、公共卫生、食品安全等事故按国家有关规定认定。3.如有相关违反法律法规行为或事故状况，请在“情形简述”栏中简要说明情况及处

15、理结果。 八、主要竞争对手和标杆主要产品/服务名称组织品牌市场占有率数据来源市内国内国际201520162017201520162017201520162017组织自身竞争对手和标杆名称组织自身竞争对手和标杆名称注：市场占有率指标可采用政府部门、中介机构、权威媒体等提供的数据，无法填写请予以说明。九、知识产权企业拥有的在有效期内的知识产权数量(件)发明专利(件)集成电路布图设计专有权(件)植物新品种(件)实用新型(件)国家级农作物品种(件)软件著作权(件)国家一级中药保护品种(件)外观设计(件)国家新药(件)序号知识产权名称种类授权日期授权号获得方式注：只列出发明专利、植物新品种、国家级农作物

16、品种、国家新药、国家一级中药保护品种、集成电路布图设计专有权数量的具体情况， 并按授权日期时间顺序排列。共主导制定 项，参与制定 项序号标准名称标准级别标准编号发布时间起草单位中排名国际 国家 行业第 名国际 国家 行业第 名十、主导或参与制定国际标准、国家标准或行业标准情况注：企业主导制定国际标准、国家标准或行业标准是指企业在国家标准化委员会、工业和信息化部、国际标准化组织等主管部门的相关文件中排名起草单位前五名。只列出主导国际标准、国家标准或行业标准具体情况，并按发布时间顺序排列。十一、拥有省部级以上研发机构情况序号研发机构名称研发机构级别获批时间证明文件名称国家级 省部级国家级 省部级注

17、：省部级以上研发机构包括国家（省、部）重点实验室、国家（省、部）工程技术研究中心、国家（省、部）工程实验室、国家（省、部）工程研究中心、国家（省、部）企业技术中心、国家（省、部）国际联合研究中心等。请按获批时间顺序排列。十二、获得国家级、省部级科技奖励情况序号奖励成果名称获奖名称等级排 名获奖时间第 名第 名注：国际级奖励指党中央、国务院授予的奖项或荣誉称号；省部级奖励是指省（自治区、直辖市）党委、政府以及国家部委授予的奖项或荣誉称号。请按获奖时间顺序排列。序号获奖名称证书等编号颁奖部门获奖时间十三、获得著名品牌情况注：获得过的名牌、驰(著)名商标、老字号等政府授予品牌奖项情况。请按获奖时间顺序排列。十四、近三年获得省部级及以上奖项情况序号获奖名称证书等编号颁奖部门获奖时间注：填写近三年获得市级及以上奖项（包括品牌）情况，包括高新技术产品、重点新产品、工程质量奖等。近三年时间指2015年 1月1日至今。十五、推 荐 表推荐部门意见： 推荐单位：（盖章） 年 月 日