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1、完整版CRF表版本可编辑修改word版批准文号筛选号随机号药物编号患者姓名拼音字母封面缓衰方对缺血性肾病 RAAS 阻滞后肾功能进展的影响病例报告表患者姓名： 家庭地址： 工作单位： 联系电话： 研究者姓名： 研究单位： 病例观察表填写说明1.筛选合格者填写正式病例。2.病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横4线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：58.6 LGW 00 0212。3.明LSM患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母； 三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个ZHHO字的首字母。举例：张红惠OYXH。李淑 I

2、欧阳小4.所有选择项目的 内用 标注。如： 。5.所有检验项目因故未查或漏查，请填写 ND；具体用药剂量和时间不明，请填写 NK。6.试验期间应如实填写不良反应事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。急性肾功能衰竭记录不良事件其他工作随机分组依从性评价临床试验流程图（SOP）第 1 页知情同意书批准文号随机号患者姓名拼音字母就诊日期_|_|/|_|_|/|_|_|_|_|月 日 年缓衰口服液对缺血性肾病 RAAS 阻滞后肾功能进展的影响知情同意书我院肾内科开展“缓衰口服液对缺血性肾病 RAAS 阻滞后肾功能进展的影响”的研究为国家中医药管理局资助项目，批准文号

3、为 。动脉粥样硬化性肾动脉狭窄是需要临床积极干预的疾病，如治疗不及时，其可能发展至终末期肾衰竭和心力衰竭等。目前，您的临床表现适合药物治疗。因此， 建议您参加本临床试验。本研究分为缓衰口服液治疗组与对照组，两组在饮食管理、控制血压（使用 RAAS 阻滞剂等）、纠正酸中毒和水电解质紊乱方面的基础治疗上进行，如有感染给予及时控制。RAAS 阻滞剂是目前首先药物，但可能会出现急性肾功能减退，需要密切监视肾功变化。治疗组将在基础治疗的基础上加服缓衰口服液；对照组采用基础治疗治疗。药物使用方法符合国家法定标准。根据随机的原则，您有可能分配到任何一组，但不论您分为哪个组，都不会影响您的治疗。希望您为了医学

4、研究，给我们配合，在治疗过程中出现任何异常情况，都会得到医生及时处理。您有权随时退出本研究，不会因为拒绝或退出研究而受到医生的歧视。患者承诺：我愿加入“缓衰口服液对缺血性肾病 RAAS 阻滞后肾功能进展的影响” 的研究，医生已经将有关事宜告诉我，我将严格遵守试验方案，与医生配合治疗， 并按时复查。患者 研究者 见证人 观察医师： 日期：200 年 月 日第 2 页批准文号随机号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期|_|_|/|_|_|/|_|_|_|_|月 日 年首次就诊人口资料一般资料病史、治疗史、药物过敏史观察医师签字： 日期： 年 月 日第 3 页批准文号随机号药物编号患者姓名拼音字母就诊日

5、期|_|_|/|_|_|/|_|_|_|_|月 日 年首次就诊病例入组这位患者是否已经签署了患者知情同意书？是 否 日期： 目前患有的其它疾病及用药 有 无诊断诊断日期用药名称剂量开始日期结束日期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日注意事项：（另附：药品使用记录表）观察医师签名： 日期： 年 月 日第 5页批准文号随机号药物编号患者姓

6、名拼音字母就诊日期|_|_|/|_|_|/|_|_|_|_|月 日年筛选1.入选标准签署知情同意书。50 岁年龄75 岁者；有 ARAS 的诊断线索；肾血管造影显示肾动脉单侧或双侧、开口处或主干狭窄；核素检查 GFR89ml/min。肾功能轻、中度损害：Scr265.2mol/L(3.0mg/dl)；符合中医气虚血瘀，湿浊内停证者。如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加试验2.排除标准有造影剂过敏史者；有肌纤维增生不良和大动脉炎者；3 种药治疗血压控制不达标者（130/80mmHg）；近期发复发作肺水肿和充血性心力衰竭的 ARAS；双侧肾动脉狭窄75的 ARAS；孤立肾患者；近 1 月内

7、服用 ACEI 或 ARB 类药者。严重感染、影响肾功能的肾前性和肾后性因素不能纠正者。如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加试验是否批准文号随机号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期|_|_|/|_|_|/|_|_|_|_|月 日 年第 1 次复诊根据症状无、轻、中和重，分别记入 0、1、2 和 3 分症 状积分轻中重倦怠乏力偶感疲乏，程度轻微，不耐劳力，可坚持轻体力劳动一般活动即感乏力，间歇出现，勉强支持日常活动休息亦感疲乏无力，持续出现，不能坚持日常活动气短懒言气力不足，多语则觉疲乏体虚气短，懒于言语语声低微、断续，或无力言语食少纳呆食欲欠佳，口味不香，食量减少不超过 1/4食欲不振，

8、口味不香，食量减少 1/4-1/2食欲甚差，无饥饿感，食量减少 1/2 以上腰酸膝软晨起腰酸膝软，捶打可止腰酸持续，膝软，下肢沉重腰酸难忍，膝软不欲行走恶心每日泛恶 1-2 次每日泛恶 3-4 次频频泛恶，每日 4 次以上呕吐每日呕吐 1-2 次每日呕吐 3-4 次频频呕吐，每日 4 次以上肢体困重肢体有困重，尚未碍及活动肢体沉重，活动费力肢体沉重如裹，活动困难水肿晨起眼睑水肿眼睑及双下肢水肿全身水肿面色晦暗面色暗黄而少光泽面色暗黄而无光泽面色暗黑而无光泽腰痛腰痛隐隐，偶有发作腰痛较重，转侧不利腰部刺痛难忍手足搐搦偶有手足搐搦时有手足搐搦频繁手足搐搦脘腹胀满稍胀，可忍受，不影响饮食胀满，空腹缓

9、解，饮食减少胀满，终日不解，难以忍受大便不实大便不成形，1 日 1 次大便不成形，1 日 2 次大便不成形，1 日 3 次大便干结大便干结，每日一行大便干结，两日一行大便干结，数日一行口中粘腻微感口中粘腻，不影响食欲口中粘腻，食欲下降口中粘腻难受，不欲饮食夜尿清长夜尿量多色白，每夜 2 次夜尿量多色白，每夜 3-4 次夜尿量多色白， 5 次以上肌肤甲错肌肤局限性粗糙干燥失润肌肤粗燥干燥、角化脱屑，基底潮红可融成片肌肤广泛性粗糙干燥、角化，形如蛇皮肢体麻木手或足麻木四肢麻木全身麻木舌脉第 7 页批准文号随机号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期|_|_|/|_|_|/|_|_|_|_|月 日 年第

10、1 次复诊实验室检验检测项目检测结果临床意义有无尿液RBC（个/HP）WBC（个/HP）PRO(mg/dl)24 小时蛋白定量(mg/24 小时)放免PRAANG血常规RBC1012/LWBC109/LN（）L（）PLTHb(g/L)小管损伤2-M（(g/L）NAG-尿酶（U/L）视黄醇结合蛋白（g/L）肾功能Scr(mol/L)Bun(mmol/L)UA(mol/L)Ccr(ml/min)肝功ALT(Ul/L)AST(Ul/L)水K(mmol/L)电解质Na(mmol/L)Cl(mmol/L)HCO3(mmol/L)Ca(mmol/L)Pi(mmol/L)血脂LDL(mmol/L)CHO(m

11、mol/L)TG(mmol/L)肾B超长(cm)宽(cm)实质(cm)RI肾血流速度备注观察医师签名 日期 年 月 日批准文号随机号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期|_|_|/|_|_|/|_|_|_|_|月 日 年第 2 次复诊实验室检验检测项目检测结果临床意义有无尿液RBC（个/HP）WBC（个/HP）PRO(mg/dl)肾功能Scr(mol/L)Bun(mmol/L)UA(mol/L)Ccr(ml/min)水电解质K(mmol/L)Na(mmol/L)Cl(mmol/L)HCO3(mmol/L)备注观察医师签名 日期 年 月 日批准文号随机号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期|_|_|/|

12、_|_|/|_|_|_|_|月 日 年第 3 次复诊根据症状无、轻、中和重，分别记入 0、1、2 和 3 分症 状积分轻中重倦怠乏力偶感疲乏，程度轻微，不耐劳力，可坚持轻体力劳动一般活动即感乏力，间歇出现，勉强支持日常活动休息亦感疲乏无力，持续出现，不能坚持日常活动气短懒言气力不足，多语则觉疲乏体虚气短，懒于言语语声低微断续，或无力言语食少纳呆食欲欠佳，口味不香，食量减少不超过 1/4食欲不振，口味不香，食量减少 1/4-1/2食欲甚差，无饥饿感，食量减少 1/2 以上腰酸膝软晨起腰酸膝软，捶打可止腰酸持续，膝软，下肢沉重腰酸难忍，膝软不欲行走恶心每日泛恶 1-2 次每日泛恶 3-4 次频频泛

13、恶，每日 4 次以上呕吐每日呕吐 1-2 次每日呕吐 3-4 次频频呕吐，每日 4 次以上肢体困重肢体有困重，尚未碍及活动肢体沉重，活动费力肢体沉重如裹，活动困难水肿晨起眼睑水肿眼睑及双下肢水肿全身水肿面色晦暗面色暗黄而少光泽面色暗黄而无光泽面色暗黑而无光泽腰痛腰痛隐隐，偶有发作腰痛较重，转侧不利腰部刺痛难忍手足搐搦偶有手足搐搦时有手足搐搦频繁手足搐搦脘腹胀满稍胀，可忍受，不影响饮食胀满，空腹缓解，饮食减少胀满，终日不解，难以忍受大便不实大便不成形，1 日 1 次大便不成形，1 日 2 次大便不成形，1 日 3 次大便干结大便干结，每日一行大便干结，两日一行大便干结，数日一行口中粘腻微感口中粘

14、腻，不影响食欲口中粘腻，食欲下降口中粘腻难受，不欲饮食夜尿清长夜尿量多色白，每夜 2 次夜尿量多色白，每夜 3-4 次夜尿量多色白， 5 次以上肌肤甲错肌肤局限性粗糙干燥失润肌肤粗燥干燥、角化脱屑，基底潮红可融成片肌肤广泛性粗糙干燥、角化，形如蛇皮肢体麻木手或足麻木四肢麻木全身麻木舌脉批准文号随机号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期|_|_|/|_|_|/|_|_|_|_|月 日 年第 3 次复诊实验室检验检测项目检测结果临床意义有无尿液RBC（个/HP）WBC（个/HP）PRO(mg/dl)肾功能Scr(mol/L)Bun(mmol/L)UA(mol/L)Ccr(ml/min)水电解质K(mm

15、ol/L)Na(mmol/L)Cl(mmol/L)HCO3(mmol/L)备注观察医师 日期 年 月 日第 11 页批准文号随机号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期|_|_|/|_|_|/|_|_|_|_|月 日 年第 4 次复诊根据症状无、轻、中和重，分别记入 0、1、2 和 3 分症 状积分轻中重倦怠乏力偶感疲乏，程度轻微，不耐劳力，可坚持轻体力劳动一般活动即感乏力，间歇出现，勉强支持日常活动休息亦感疲乏无力，持续出现，不能坚持日常活动气短懒言气力不足，多语则觉疲乏体虚气短，懒于言语语声低微、断续，或无力言语食少纳呆食欲欠佳，口味不香，食量减少不超过 1/4食欲不振，口味不香，食量减少 1/

16、4-1/2食欲甚差，无饥饿感，食量减少 1/2 以上腰酸膝软晨起腰酸膝软，捶打可止腰酸持续，膝软，下肢沉重腰酸难忍，膝软不欲行走恶心每日泛恶 1-2 次每日泛恶 3-4 次频频泛恶，每日 4 次以上呕吐每日呕吐 1-2 次每日呕吐 3-4 次频频呕吐，每日 4 次以上肢体困重肢体有困重，尚未碍及活动肢体沉重，活动费力肢体沉重如裹，活动困难水肿晨起眼睑水肿眼睑及双下肢水肿全身水肿面色晦暗面色暗黄而少光泽面色暗黄而无光泽面色暗黑而无光泽腰痛腰痛隐隐，偶有发作腰痛较重，转侧不利腰部刺痛难忍手足搐搦偶有手足搐搦时有手足搐搦频繁手足搐搦脘腹胀满稍胀，可忍受，不影响饮食胀满，空腹缓解，饮食减少胀满，终日不

17、解，难以忍受大便不实大便不成形，1 日 1 次大便不成形，1 日 2 次大便不成形，1 日 3 次大便干结大便干结，每日一行大便干结，两日一行大便干结，数日一行口中粘腻微感口中粘腻，不影响食欲口中粘腻，食欲下降口中粘腻难受，不欲饮食夜尿清长夜尿量多色白，每夜 2 次夜尿量多色白，每夜 3-4 次夜尿量多色白， 5 次以上肌肤甲错肌肤局限性粗糙干燥失润肌肤粗燥干燥、角化脱屑，基底潮红可融成片肌肤广泛性粗糙干燥、角化，形如蛇皮肢体麻木手或足麻木四肢麻木全身麻木舌脉第 12 页批准文号随机号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期|_|_|/|_|_|/|_|_|_|_|月 日 年第 4 次复诊实验室检验检

18、测项目检测结果临床意义有无尿液RBC（个/HP）WBC（个/HP）PRO(mg/dl)24 小时蛋白定量(mg/24 小时)肾功能Scr(mol/L)Bun(mmol/L)UA(mol/L)水电解质K(mmol/L)Na(mmol/L)Cl(mmol/L)HCO3(mmol/L)血脂LDL(mmol/L)CHO(mmol/L)TG(mmol/L)小管损伤2-M（(g/L）NAG-尿酶（U/L）视黄醇结合蛋白（g/L）放免PRAANG备注观察医师签名 日期 年 月 日第 13 页批准文号随机号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期|_|_|/|_|_|/|_|_|_|_|月 日 年第 5 次复诊根据症

19、状无、轻、中和重，分别记入 0、1、2 和 3 分症 状积分轻中重倦怠乏力偶感疲乏，程度轻微，不耐劳力，可坚持轻体力劳动一般活动即感乏力，间歇出现，勉强支持日常活动休息亦感疲乏无力，持续出现，不能坚持日常活动气短懒言气力不足，多语则觉疲乏体虚气短，懒于言语语声低微、断续，或无力言语食少纳呆食欲欠佳，口味不香，食量减少不超过 1/4食欲不振，口味不香，食量减少 1/4-1/2食欲甚差，无饥饿感，食量减少 1/2 以上腰酸膝软晨起腰酸膝软，捶打可止腰酸持续，膝软，下肢沉重腰酸难忍，膝软不欲行走恶心每日泛恶 1-2 次每日泛恶 3-4 次频频泛恶，每日 4 次以上呕吐每日呕吐 1-2 次每日呕吐 3

20、-4 次频频呕吐，每日 4 次以上肢体困重肢体有困重，尚未碍及活动肢体沉重，活动费力肢体沉重如裹，活动困难水肿晨起眼睑水肿眼睑及双下肢水肿全身水肿面色晦暗面色暗黄而少光泽面色暗黄而无光泽面色暗黑而无光泽腰痛腰痛隐隐，偶有发作腰痛较重，转侧不利腰部刺痛难忍手足搐搦偶有手足搐搦时有手足搐搦频繁手足搐搦脘腹胀满稍胀，可忍受，不影响饮食胀满，空腹缓解，饮食减少胀满，终日不解，难以忍受大便不实大便不成形，1 日 1 次大便不成形，1 日 2 次大便不成形，1 日 3 次大便干结大便干结，每日一行大便干结，两日一行大便干结，数日一行口中粘腻微感口中粘腻，不影响食欲口中粘腻，食欲下降口中粘腻难受，不欲饮食夜

21、尿清长夜尿量多色白，每夜 2 次夜尿量多色白，每夜 3-4 次夜尿量多色白， 5 次以上肌肤甲错肌肤局限性粗糙干燥失润肌肤粗燥干燥、角化脱屑，基底潮红可融成片肌肤广泛性粗糙干燥、角化，形如蛇皮肢体麻木手或足麻木四肢麻木全身麻木舌脉第 14批准文号随机号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期|_|_|/|_|_|/|_|_|_|_|月 日 年第 5 次复诊实验室检验检测项目检测结果临床意义有无尿液RBC（个/HP）WBC（个/HP）PRO(mg/dl)24 小时蛋白定量(g/24 小时)肾功能Scr(mol/L)Bun(mmol/L)UA(mol/L)Ccr(ml/min)水电解质K(mmol/L)Na(mmol/L)Cl(mmol/L)HCO3(mmol/L)血脂LDL(mmol/L)CHO(mmol/L)TG(mmol/L)备注观察医师 日期 年 月 日第 15 页批准文号随机号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期|_|_|/|_|_|/|_|_|_|_|月 日 年第 6 次复诊根据症状无、轻、中和重，分别记入 0、1、2 和 3 分症 状积分轻中重倦怠乏力偶感疲乏，程度轻微，不耐劳力，可坚持轻体力劳动一般活动即感乏力，间歇出现，勉强支持日常活动休息亦感疲乏无力，持续出现，不能坚持日常活动气短懒言气力不足，多语则觉疲乏体虚气短，懒于言语语声低微、断续，或无力言语食少纳