ISO9001：2015版转换背景教材.ppt

1、ISO9001:2015ISO9001:2015标准标准 变化的背景和过程变化的背景和过程ISO9001ISO9001：20152015标准的期望和目标标准的期望和目标n 在未来10年和更长时间提供一套稳定和核心的要求；n 持续关注有效过程管理、获得预期结果；n考虑上次重大修订以来，QMS实践和技术的变化；n 应用指南附录SL，加强本标准与其它管理体系标准的兼容和统一；n 方便组织有效实施，以及有效的第一、二、三方的合格评定；n使用简练的语言和方式，以便对标准要求的理解和解释达成一致。ISO9001ISO9001：20152015标准的应用价值标准的应用价值-在产品和服务方面提高顾客期望和满意

2、度；-提高QMS标准在国际贸易中的应用率；-第三方认证的可靠性；-追求更高的效能；-提高质量管理工具的品质；-加严在公共卫生和安全方面的监管力度；-整合管理体系的标准、程序和策划；修订背景：修订背景：1987年出版的ISO 9000系列标准，成为ISO标准中应用最广泛的标准。现行的ISO 9001:2008质量管理体系-要求和ISO 9004:2009组织持续成功的管理-一种质量管理方法已经被广泛使用到各个领域。ISO/TC 176/SC 2 的愿景愿景是希望以ISO 9001和 ISO 9004为主的各项标准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主动实现持续发展的组成部分”。标

3、准修订背景、原则及过程标准修订背景、原则及过程可持续发展的三个相关方面 环境保护和社会公平方面的相关要素得到了越来越多的关注，而作为长期经济发展的基础之一、发挥着关键作用的质量管理体系却渐渐被轻视了。ISO 9001标准在过去、现在、将来都会是组织实施任意一个管理体系的切入点，是实施第三方认证的驱动力。展望质量标准的发展，质量管理活动不仅仅是获得ISO 9001的认证，而是能帮助组织获得长期成功的工具。推进ISO 9001质量管理，是组织寻求对一系列要求的符合性，是作为组织使用ISO 9004或其他ISO管理体系标准的一个桥梁。标准修订背景、原则及过程标准修订背景、原则及过程 标准修订的准备工

4、作：标准修订的准备工作：2008年9001标准作了较小的更新，TC176/SC2通过广泛的研究和准备，进入了重大修订的环节。进行了各项活动：-起草了一份SC2分技术委员会及其产品的长期规划；-在SC2全体会议期间召开几个公开的工作座谈，包括使用ISO 9001 和ISO 14001的交流会；-参与ISO/TMB下属的联合技术协调工作组，以统一质量管理体系中的通用结构、通用定义和一些通用格式（见附件SL）；-研究最新的质量管理趋势，分析新兴概念融入未来ISO 9001和ISO 9004标准的可能性；-开展网络调查，从122个国家回收并分析11722条有关ISO 9001和ISO 9004用户和潜

5、在用户的意见信息。标准修订背景、原则及过程标准修订背景、原则及过程 2012年3月完成对ISO9001的系统性评审，表明了当前版本的ISO9001标准令人满意，大部分的内容适宜。为保持ISO 9001对环境变化及时反应，并确保其持续传递“组织能始终提供符合顾客要求和适用的法律法规要求的产品的信心”，同年6月在西班牙的毕尔巴鄂ISO/TC 176/SC 2/WG 24 的第一次会议。拟定了ISO9001的修订目标，草拟了草案设计规范和项目计划。同时起草了关于新版标准如何与现有ISO9001标准相结合的草案。标准修订背景、原则及过程标准修订背景、原则及过程 为协调ISO管理体系标准，ISO联合技术

6、协调工作组（JTGG)为建立“单一管理体系”的组织更易操作，确定今后在ISO管理体系标准制订时要体现了以下思想：-管理体系标准合并设计；-所有ISO管理体系标准高度结构化（一般结构和格式统一）；-高度结构化下的条款一致性（每个管理体系标准有30%以上等同正文）；-管理体系标准通用核心词汇。标准修订背景、原则及过程标准修订背景、原则及过程 修订过程：修订过程：ISO/TC 176/SC2用了3年的标准编写时间期限，来对ISO 9001:2015标准进行编写，拟定的编写时间表如下图所示。标准修订背景、原则及过程标准修订背景、原则及过程图 拟定的ISO 9001:2015编写时间表标准修订背景、原则

7、及过程标准修订背景、原则及过程 2014年1月 DIS草稿投票，2014年9月完成 FDIS稿，2015年1月FDIS稿投票，2015年9月23日新版标准正式发布。从2008版到2015版的修改，是ISO9001标准从87年第一版发布以来，在4次技术修订中影响最大的一次修订.此次修订为质量管理体系标准的长期发展规划了蓝图，为未来25年的质量管理标准做好了准备；新版标准更加适用于所有类型的组织，更加适合于企业建立整合管理体系，更加关注质量管理体系的有效性和效率。标准修订背景、原则及过程标准修订背景、原则及过程 2 2015015版标准的总体认识版标准的总体认识：n -如果把87版和94版当1.0

8、版、2000版和2008版当2.0版，则可认为2015版为3.0版。n -2015版是一版非常成功的升级版本，标准本身体现了持续改进的思想。n -在术语、整体结构、具体要求对上一版进行完善，增加了一些新要求，对同一条款的子条款和要求的排列顺序进行了调整；n -深化和引入了一些新的理论基础和工具；修改后标准的适用性更好，标准在引言和附录上也作了较大修改，增强整体感。标准修订背景、原则及过程标准修订背景、原则及过程ISO19001ISO19001标准未来的可能发展：标准未来的可能发展：-结合“以风险为本的思考”；-更加强调质量管理原则；-输出物资：产品的符合性和过程的有效性；-管理知识；-生命周期

9、管理（LCM)；-改进和创新；-时间、速度、灵活性；-IT方面的技术和创新；-结合使用质量管理工具：6、QFD、标杆管理。标准修订背景、原则及过程标准修订背景、原则及过程ISO9001ISO9001标准的结构：标准的结构：国际标准化组织（简称ISO）2013年公布了指导文件ISO Directives 2013ISO Directives 2013，给出一个规范性的附件，叫做附件附件SLSL（Annex SL）。是一个管理体系标准（Management System Standards）的模板（template），即是一个“标准的标准标准的标准”。作为管理体系标准模板的附件SL包含两方面两方面

10、的内容：标准化的管理体系标准通用术语通用术语（21个），标准化的管理体系标准的通用结构通用结构高标准结构（高标准结构（High High Lever Structure)Lever Structure)。目的是缓解各种管理体系标准的不统一状况。ISO指南指南2013对管理体系标准的通用要求对管理体系标准的通用要求 将来所有ISO发布的管理体系标准，如ISO 9001，ISO 14001，ISO 27001等，在将来的修改时，都将按照附件SL的要求重新编排结构。ISO 9001:2015采纳了ISO Directive附录SL这一高水平框架和通用语言。ISO指南指南2013对管理体系标准的通用要

11、求对管理体系标准的通用要求 附件SL里面列举了2121个术语，作为管理体系标准的通用术语，包括：组织、相关方、要求、管理体系、最高管理层、有效性、方针、目标、风险、能力、文件信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正措施、持续改进。“风险”第一次进入通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。ISO指南指南2013对管理体系标准的通用要求对管理体系标准的通用要求 附件SL提出的管理体系标准的结构，是一个高层次的结构。具体而言，根据附件SL，一个管理体系标准，除了引言（Intr

12、oduction）以外，应该包括10章，即：范围（范围（ScopeScope）规范性引用文件（规范性引用文件（Normative referencesNormative references）术语和定义（术语和定义（Terms and definitionsTerms and definitions）组织的环境（组织的环境（Context of the organizationContext of the organization）领导（领导（LeadershipLeadership）计划（计划（PlanningPlanning）支持（支持（SupportSupport）运行（运行（Opera

13、tionOperation）绩效评价（绩效评价（Performance evaluationPerformance evaluation）改进（改进（ImprovementImprovement）ISO指南指南2013对管理体系标准的通用要求对管理体系标准的通用要求ISO指南指南2013对管理体系标准的通用要求对管理体系标准的通用要求n2015版标准在结构和条款顺序上有显著变化；n体现“过程方法+PDCA+基于风险的考虑”的管理思想；n增加了一些新的要求。ISO9001:2015ISO9001:2015的整体结构的整体结构1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的环境4.1理解组织及其

14、环境4.2 理解利益相关方的需求及期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5 5领导作用领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针 5.3组织岗位、责任和权限6 6策划策划6.1关注风险和机会的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3对变更的策划 ISO9001:2015ISO9001:2015的整体结构的整体结构7 7支持支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5文件化信息8运行运行8.1运行的策划和控制8.2产品和服务要求8.3产品和服务的设计和开发8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制 ISO90

15、01:2015ISO9001:2015的整体结构的整体结构9 9绩效评价绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审1010改进改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进 ISO9001:2015ISO9001:2015的整体结构的整体结构附录附录A:A:关于新结构、术语和概念的说明关于新结构、术语和概念的说明A.1 结构和术语A.2 产品和服务A.3 对利益相关方需求和期望的理解A.4 基于风险的思想A.5 适用性A.6 文件化信息A.7 有关组织的知识A.8 对外部提供的过程、产品和服务的控制 ISO9001:2015ISO9001:2015的整体结构的整

16、体结构附录附录B:B:ISO/TC176ISO/TC176起草的其它质量管理和起草的其它质量管理和质量管理体系国际标准质量管理体系国际标准。ISO9001:2015ISO9001:2015的整体结构的整体结构20152015版标准有以下变化：版标准有以下变化：-依据附录SL对标准的结构进行了调整；-用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服务的差异，标准的适用性更广泛；(1、4.3c)产品（product)：活动的输出结果，该活动并不一定要在供方和顾客的接触面上开展。硬件通常是有形产品，其量值具有可能的特性。流程性材料通常是有形产品，其量值具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称为货物；软件由信息组成，通常是无形的产品，并可用方法、操作或文件信息形式存在。服务（service)无形的输出，并且在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及如下方面：在提供给顾客的有形产品上开展活动（如汽车维修）；在提供给顾客的无形产品上开展的活动（如为准备税款申报书所需的收益表）；无形产品的交付（如传授知识过程中的信息提供）；为顾客创造氛围（如在酒店和餐馆）；服务通常由顾客体验。IS