15189补充讲义-管理要素(2).ppt

1、医学实验室质量和能力认可准则医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189：2007）Accreditation Criteria for Quality and Competence of Medical laboratories北京列伯北京列伯魏妮魏妮 20082008年年1212月月 认可概论 ISO 15189vISO 15189ISO 15189:20072007医学实验室医学实验室质量和能力的专用要求质量和能力的专用要求 Medical laboratories-Particular requirements for Medical laboratories-Particular

2、 requirements for quality and competence quality and competence v20022002年年2 2月月 ISO/DIS 15189.2 ISO/DIS 15189.2 发布国际标准草案发布国际标准草案 由由ISOISO/TC 212 TC 212 临床检验实验室和体外诊断检测系统技术委员临床检验实验室和体外诊断检测系统技术委员会会 （Technical Committee of Technical Committee of Clinical laboratory testing Clinical laboratory testing a

3、nd in vitro diagnostic test systemsand in vitro diagnostic test systems）起草，票截止日期起草，票截止日期是是20022002年年3 3月月2424日日v20032003年年2 2月月 ISO 15189 ISO 15189 第一版正式发布第一版正式发布v20072007年年7 7月月 ISO 15189 ISO 15189 第二版正式发布第二版正式发布vISO 15189 ISO 15189 以以 ISO 9000ISO 9000：2000 2000 和和 ISOISO/IEC 17025IEC 17025：2005200

4、5为基为基础础，体现体现 ISO 9000 ISO 9000 和和 ISOISO/IEC 17025IEC 17025的的基本基本要求要求山东省中医院山东省中医院 认可概论 ISO 15189v中国合格评定国家认可委员会（中国合格评定国家认可委员会（CNAS）2008 年年6月月16日发日发布布 CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则医学实验室质量和能力认可准则v等同采用等同采用(翻译版翻译版)ISO 15189:2007，自自 2008 年年 12 月月1日实日实施施v中华人民共和国国家标准中华人民共和国国家标准GB/T 22576-2008/ISO 15189vCNAS-CL02C

5、NAS-CL02医学实验室医学实验室质量和质量和能力认可准则规定了中国合能力认可准则规定了中国合格评定国家认可委员会（格评定国家认可委员会（CNASCNAS）对医学实验室质量和能力进对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量体系行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求，其内容等同采用要求，其内容等同采用 ISO 15189:2007ISO 15189:2007 问题：问题：ISO 9000 ISO 9000，ISO/IEC 17025 ISO/I

6、EC 17025，ISO 15189 ISO 15189 之间的关系？之间的关系？山东省中医院山东省中医院 认可概论-关于关于CNAS 中国合格评定国家认可委员会（中国合格评定国家认可委员会（CNAS）：）：英文名称：英文名称：China National Accreditation Service for China National Accreditation Service for Conformity Assessment_CNASConformity Assessment_CNAS成立于成立于20062006年年3 3月月3131日日由原中国实验室国家认可委员会（由原中国实验室国家认

7、可委员会（CNALCNAL）和原中国认证机构国家和原中国认证机构国家认可委员会（认可委员会（CNABCNAB）合并而成合并而成由国家认监委授权由国家认监委授权;根据有关法律法规根据有关法律法规 统一承担国家的所有认可计划统一承担国家的所有认可计划 检查机构检查机构 （ISO/IEC 17020 ISO/IEC 17020）实验室实验室 （ISO/IEC17025;ISO 15189)ISO/IEC17025;ISO 15189)认证机构认证机构山东省中医院山东省中医院认可概论-关于关于CNAS全体委员会全体委员会全体委员会全体委员会执行委员会执行委员会执行委员会执行委员会评定评定评定评定委员会

8、委员会委员会委员会申诉申诉申诉申诉委员会委员会委员会委员会认证机构技术委员会认证机构技术委员会认证机构技术委员会认证机构技术委员会（下设专业委员会）（下设专业委员会）（下设专业委员会）（下设专业委员会）实验室技术委员会实验室技术委员会实验室技术委员会实验室技术委员会（下设专业委员会）（下设专业委员会）（下设专业委员会）（下设专业委员会）检查机构技术委员检查机构技术委员检查机构技术委员检查机构技术委员会会会会（下设专业委员会）（下设专业委员会）（下设专业委员会）（下设专业委员会）副秘书长管理者代表办公室秘书长认可委员会秘书处人事处财务处综合业务处认证机构处实验室处检查机构处能力验证处评定处评审员

9、处技术处国际合作处质量处督查处实验室检查机构认证机构(体系、产品、人员)最高权利机构最高权利机构山东省中医院山东省中医院认可概论-认可与标准认可与标准认可与标准企业企业/产品产品/个人个人/样品样品 ISO 9000/ISO14000/技术法规技术法规/标准标准 认可（认可（CNAS）ISO/IEC 17011国家认监委（国家认监委（CNCA）体系认证体系认证 G62产品认证产品认证 G65实验室实验室 17025/15189检查机构检查机构 17020人员认证人员认证 17024授授 权权能能 力力 证证 明明符符 合合 性性 评评 价价合格评合格评定机构定机构山东省中医院山东省中医院认可概

10、论-关于技术委员会关于技术委员会v实验室技术委员会由实验室技术委员会由 38 名代表组成：名代表组成：政府部门政府部门实验室实验室实验室服务对象实验室服务对象实验室结果使用方实验室结果使用方技术专家技术专家v委员会的组成确保：委员会的组成确保：各有关方的参与各有关方的参与 利益均衡利益均衡山东省中医院山东省中医院 认可概论-业内已获认可实验室v卫生部临床检验中心卫生部临床检验中心 （ISO/IEC 17025 ISO/IEC 17025，ISO 15189ISO 15189）v广东省中医院检验科广东省中医院检验科 （ISO/IEC 17025 ISO/IEC 17025，ISO 15189IS

11、O 15189）v三一医院临床检验科（三一医院临床检验科（v华中科技大学同济医学院附属医院检验科华中科技大学同济医学院附属医院检验科v北京天坛医院实验诊断中心北京天坛医院实验诊断中心v四川大学华西第二医院妇儿医学检验中心四川大学华西第二医院妇儿医学检验中心v华西医院实验医学科（华西医院实验医学科（CAPCAP）v北京同仁医院北京同仁医院v广州省中医医院检验科（二沙岛、芳村分院）广州省中医医院检验科（二沙岛、芳村分院）v北京人民医院北京人民医院v北京中日友好医院北京中日友好医院v北京口腔医院北京口腔医院v中国人民解放军中国人民解放军302 302 v佛山第一人民医院佛山第一人民医院 截止到截止到

12、2011-6-302011-6-30日，已有日，已有8282家医学实验室通过认可家医学实验室通过认可v全国约全国约 10 10 多个血站多个血站 通过了通过了 ISO/IEC 17025 ISO/IEC 17025 山东省中医院山东省中医院来自：CNAS认证机构、实验室、检查机构认可年报 v截至截至2011年年06月月30日，日，CNAS认可各类认证机构、实验室认可各类认证机构、实验室及检查机构三大门类共计十四个领域的及检查机构三大门类共计十四个领域的4939家机构，其中，家机构，其中，累计认可各类认证机构累计认可各类认证机构125家，认证机构领域总计家，认证机构领域总计381个，个，涉及业务

13、范围类型涉及业务范围类型8463个；累计认可实验室个；累计认可实验室4506家，其家，其中检测实验室中检测实验室3799家、校准实验室家、校准实验室570家、家、医学实验室医学实验室82家、家、生物安全实验室生物安全实验室29家、标准物质生产者家、标准物质生产者5家、能力验家、能力验证提供者证提供者21家；累计认可检查机构家；累计认可检查机构308家。截至家。截至2011年年06月月30日，日，累计暂停各类机构的认可资格累计暂停各类机构的认可资格431家，其中认证家，其中认证机构机构32家、实验室家、实验室381家、检查机构家、检查机构18家；累计撤销各类家；累计撤销各类机构的认可资格机构的认

14、可资格279家，其中认证机构家，其中认证机构22家、实验室家、实验室246家、检查机构家、检查机构11家；累计注销各类机构的认可资格家；累计注销各类机构的认可资格319家，家，其中认证机构其中认证机构17家、实验室家、实验室295家、检查机构家、检查机构7家。家。山东省中医院山东省中医院申请认可项目 ISO15189序号产品/产品类别项目/参数领域代码检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围及说明序号名称1血清 1总胆固醇*.*中华人民共和国卫生部医政司全国临床检验操作规程第二版 1997年用全自动生化分析仪测试2丙氨酸氨基转换酶*.*中华人民共和国卫生部医政司全国临床检验操作规程第二版

15、1997年3白蛋白*.*中华人民共和国卫生部医政司全国临床检验操作规程第二版 1997年山东省中医院山东省中医院标准的基本结构 ISO151891 1 范围范围2 2 规范性引用文件规范性引用文件3 3 术语和定义术语和定义4 4 管理要求管理要求5 5 技术要求技术要求附录附录 A A（规范性附录）规范性附录）A.1 A.1 与与ISO 9ISO 9000000：2000 2000 对照对照 A.2 A.2 与与ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025：20052005 对照对照附录附录 B B（资料性附录）资料性附录）实验室信息系统（实验室信息系统（LISLIS）保护的建议保护

16、的建议附录附录 C C（资料性附录）资料性附录）实验室医学伦理学实验室医学伦理学山东省中医院山东省中医院前 言 IS0 15189等同采用ISO 15189：2007医学实验室质量和能力的专用要求与 ISO/IEC17025的关系为“专用标准”和“通用标准”的关系，是17025检测和校准实验室能力的通用要求在医学实验室领域的具体和细化。实验室的所有行为和职责要符合国家相关的专门法规和要求。适用于为诊断、预防、治疗人体疾病、评估人体健康诊断、预防、治疗人体疾病、评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学液学、生物物理学、细胞学、病理学检验实验室。医学实验室服务领域内现有学科和其他服务领域和学科内的同类工作医学实验室服务领域内现有学科和其他服务领域和学科内的同类工作 准则附录A为规范性附录,比较几个管理体系要求的差异，对原有的质量体系进行补充和完善 附录B、C为资料性附录,不是要求，供参考利用。山东省中医院山东省中医院认可准则 ISO15189v 范围 ：质量+