产品质量回顾培训课件.ppt

1、质量回顾质量回顾产品年度质量回顾天津田边 郭桂云什么是产品质量回顾什么是产品质量回顾 产品质量回顾是针对一系列的生产和质量相产品质量回顾是针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，对趋性，及相关物料和产品质量标准的适用性，对趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。续改进产品质量提供依据。产品质量回顾的法规要求产品质量回顾的法规要求产品质量回

2、顾的目的产品质量回顾的目的产品质量回顾的意义产品质量回顾的意义产品质量回顾最关键要素产品质量回顾最关键要素产品质量回顾的范围产品质量回顾的范围产品质量回顾的内容产品质量回顾的内容产品质量回顾的法规要求第十章第十章 质量控制与质量保证质量控制与质量保证第八节第八节 产品质量回顾分析产品质量回顾分析第二百六十六条应当按照操作规程，每年对所第二百六十六条应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及标准的适用性，

3、及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。自检。第二百六十七条第二百六十七条 应当对回顾分析的结果进行评应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。地完成整改。第二百六十八条第二百六十八条 药品委托生产时，委托方和受药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产

4、品质量托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。按时进行并符合要求。产品质量回顾的意义 产品的年度质量回顾绝不仅仅是一年工作的结产品的年度质量回顾绝不仅仅是一年工作的结束，同时更是下一年工作的开始，通过年度质量束，同时更是下一年工作的开始，通过年度质量回顾得到的数据，图表，分析出的倾向、趋势都回顾得到的数据，图表，分析出的倾向、趋势都是指导下一年工作的方向，同时也为风险评估和是指导下一年工作的方向，同时也为风险评估和CAPA活动的开展提供了明确的课题。活动的开展提供了明确的课题。产品质量回顾

5、最关键要素产品质量回顾最关键要素真实真实 内容真实，能够对未来的生产、管理切实具有指内容真实，能够对未来的生产、管理切实具有指导意义。导意义。全面全面 内容全面、系统，对产品质量有影响的因素要考内容全面、系统，对产品质量有影响的因素要考虑全面，综合回顾。虑全面，综合回顾。可追溯可追溯 回顾中的任何内容皆有依据，通过文件编号索回顾中的任何内容皆有依据，通过文件编号索引可以查阅到全部原始文件。引可以查阅到全部原始文件。1.1.产品概况产品概况2.2.工艺参数、试验结果是否在管理范围内工艺参数、试验结果是否在管理范围内3.3.是否发生过偏差或是否发生过偏差或OOS及相关的处理及相关的处理4.4.是否

6、有过重大变更及变更的影响是否进行了确认是否有过重大变更及变更的影响是否进行了确认5.5.是否发生过质量投诉，并进行了相应的调查及处理是否发生过质量投诉，并进行了相应的调查及处理6.6.必要的确认、验证、长期稳定性试验是否进行必要的确认、验证、长期稳定性试验是否进行7.7.相关的供应商是否进行过审计并处于管理状态相关的供应商是否进行过审计并处于管理状态8.8.对于偏差、对于偏差、OOS、投诉等等是否采取了必要的风险、投诉等等是否采取了必要的风险评估、评估、CAPA最终，回到产品质量回顾的目的1.1.确认工艺稳定可靠确认工艺稳定可靠2.2.确认质量标准适用确认质量标准适用3.3.及时发现不良趋势及

7、时发现不良趋势4.4.确定产品及工艺改进的方向确定产品及工艺改进的方向5.5.维护质量保证体系正常运行维护质量保证体系正常运行 第二百六十六条第二百六十六条 企业至少应当对下列情形进行回顾分析：企业至少应当对下列情形进行回顾分析：（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；商的原辅料；（二）关键中间控制点及成品的检验结果；（二）关键中间控制点及成品的检验结果；（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措

8、施和预防措施的有效性；和预防措施的有效性；（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；（六）已批准或备案的药品注册所有变更；（六）已批准或备案的药品注册所有变更；（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；果；（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；当完

9、成的工作情况；（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；缩空气等的确认状态；（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。产品质量回顾的范围 产品的质量回顾不只是对产品（成品）的回顾，产品的质量回顾不只是对产品（成品）的回顾，还应当涵盖物料购入、仓储、检验、制造、入库、还应当涵盖物料购入、仓储、检验、制造、入库、销售等生产全过程，并且从制造管理、质量管理、销售等生产全过程，并且从制造管理、质量管理、质量保证统一的观点出发对工艺的管理状态进行质量保证统一的观点出发对工艺的管理状态进

10、行综合的评价，从而达到对产品的质量进行对照确综合的评价，从而达到对产品的质量进行对照确认的目的。认的目的。产品质量回顾的范围内包材内包材仪器仪器设备设备制造用制造用水系统水系统空调净空调净化系统化系统原辅料原辅料产品产品产品质量回顾的制作组成制造方面制造方面质量保证方面质量保证方面质量控制方面质量控制方面产品质量回顾的内容生产制造相关生产制造相关质量控制相关质量控制相关质量保证相关质量保证相关制造结果概要制造结果概要制造相关偏差制造相关偏差变更履历变更履历改正措施改正措施评价评价试验结果概要试验结果概要OOSOOS发生批发生批超出管理范围超出管理范围（33）的批）的批质量偏离发生质量偏离发生稳

11、定性试验实施稳定性试验实施状况；状况；变更履历：变更履历：改正措施；改正措施；评价评价概要概要异常异常质量相关苦情质量相关苦情质量相关回收质量相关回收变更履历变更履历审计状态审计状态验证管理验证管理改正措施改正措施评价评价综合评价综合评价产品质量回顾的内容1 1制造方面制造方面1.年度制造结果概要年度制造结果概要 产品名称、开始批号及结束批号、批数、制造产品名称、开始批号及结束批号、批数、制造工艺每项制造概要（关键控制点）、相应使用工艺每项制造概要（关键控制点）、相应使用的原料批号及内包材批号。（以一览表形式体的原料批号及内包材批号。（以一览表形式体现）现）制造部制造部2012年年报年年报20

12、12合心爽合心爽合心爽管理状态表合心爽管理状态表.xls、制造部制造部2012年年报年年报2012合心爽合心爽合心爽相应原料、包材批号合心爽相应原料、包材批号.xls2.制造相关的偏差制造相关的偏差制造部制造部2012年年报年年报2012合心爽合心爽合心爽合心爽.doc 工艺偏差、设备偏差、物料偏差、其他等等，工艺偏差、设备偏差、物料偏差、其他等等，简要描述发生、处理情况，文件编号索引。简要描述发生、处理情况，文件编号索引。产品质量回顾的内容1 1制造方面制造方面3.变更履历变更履历 工艺变更、设备变更、其他变更等等，简要描工艺变更、设备变更、其他变更等等，简要描述变更事项，记载变更开始事项及

13、文件编号索述变更事项，记载变更开始事项及文件编号索引。引。4.改正措施（改正措施（CAPA）上一年度采取的改正措施的效果、本年度采取上一年度采取的改正措施的效果、本年度采取的改正措施，例如偏差处理措施的结果，或变的改正措施，例如偏差处理措施的结果，或变更后结果是否满足预期的要求。更后结果是否满足预期的要求。产品质量回顾的内容1 1制造方面制造方面5.评价评价 要对生产工艺关键控制点进行评价及趋向分析，要对生产工艺关键控制点进行评价及趋向分析，超出管理范围（超出管理范围（3）的值要分析原因并制定改）的值要分析原因并制定改善措施。善措施。制造部制造部2012年年报年年报2012合心爽合心爽HER数

14、据数据.xls 产品质量回顾的内容2 2质量控制方面质量控制方面1.试验检查结果概要试验检查结果概要 产品名称、开始批号至结束批号、批数、试验产品名称、开始批号至结束批号、批数、试验项目结果。（以一览表形式体现）项目结果。（以一览表形式体现）2012质量管理科年度报告质量管理科年度报告HER-J30附表附表1.xls2.OOS发生批发生批2012质量管理科年度报告质量管理科年度报告HER-J30HER-J30年度报告书年度报告书.doc 简要描述简要描述OOS情况及调查处理过程，文件编号情况及调查处理过程，文件编号索引。索引。产品质量回顾的内容2 2质量控制方面质量控制方面3.超出管理范围（超

15、出管理范围（3）的批）的批（OOT）简要描述简要描述OOT情况及调查处理过程，文件编号情况及调查处理过程，文件编号索引。索引。4.稳定性试验实施状况稳定性试验实施状况 统计进行稳定性试验的产品批号及试验结果，统计进行稳定性试验的产品批号及试验结果，考察其在有效期内的稳定性状态。考察其在有效期内的稳定性状态。2012质量管理科年度报告质量管理科年度报告HER-J30附表附表25.xls 产品质量回顾的内容2 2质量控制方面质量控制方面5.变更履历变更履历 分析方法、试验规格（质量标准）、仪器设备分析方法、试验规格（质量标准）、仪器设备等变更等变更，简要描述变更事项，记载变更开始事，简要描述变更事

16、项，记载变更开始事项及文件编号索引。项及文件编号索引。6.改正措施（改正措施（CAPA）上一年度采取的改正措施的效果、本年度采取上一年度采取的改正措施的效果、本年度采取的改正措施，例如的改正措施，例如OOS处理的结果，或变更后处理的结果，或变更后结果是否满足预期的要求。结果是否满足预期的要求。产品质量回顾的内容2 2质量控制方面质量控制方面7.评价评价 要对试验关键项目结果进行评价及趋向分析，要对试验关键项目结果进行评价及趋向分析，超出管理范围（超出管理范围（3）的值要分析原因并制定改）的值要分析原因并制定改善措施。善措施。2012质量管理科年度报告质量管理科年度报告HER-J30附表附表25.xls产品质量回顾的内容3 3质量保证方面质量保证方面1.生产结果概要生产结果概要 产品名称、开始批号至结束批号、批数产品名称、开始批号至结束批号、批数 2.偏差偏差 按照年度发生的偏差分类简要描述，除制造相按照年度发生的偏差分类简要描述，除制造相关偏差在制造管理回顾中有介绍，还应包括仓关偏差在制造管理回顾中有介绍，还应包括仓储、取样、试验等其他环节的偏差描述及文件储、取样、试验等其他环节的偏差