TS16949PPT第二部分.ppt

1、五大手册简介五大手册简介1.APQP先期产品品质策划2.PPAP生产零组件批准3.FMEA潜在失效模式和影响分析4.MSA测量系统分析5.SPC统计制程控制 APQP是产品质量先期策划和控制计划英文（Advanced Advanced Product Quality Planning and Control PlanProduct Quality Planning and Control Plan）简称。APQP是用来确定和制定确保产品满足顾客要求所需步骤的结构化方法。-结构化、系统化的方法；-使产品满足顾客的需要和期望；-团队的努力（横向职能小组是重要方法）；-从产品的概念设计、设计开发、过

2、程开发、试生产到生产，以及全过程中的信息反馈、纠正措施和持续改进活动。APQP先期产品品质策划一、什么是一、什么是APQP？产产品品质质量量策策划划循循环环APQP先期产品品质策划APQP的益处：1.引导资源，使顾客满意；2.促进对所需更改的早期识别；3.避免晚期更改；4.以最低的成本及时提供优质产品。另外ISO/TS16949中7.1产品实现的策划要求“产品质量先期策划作为一种产品实现的方法。”二、为什么要进行二、为什么要进行APQPAPQP先期产品品质策划进行APQP的时机：1.新产品开发时，即顾客与车轮公司签定新产品试制协议/合同时，应进行APQP；2.产品更改时，应进行APQP。三、何

3、时进行三、何时进行APQPAPQP先期产品品质策划责任范围责任范围有设计责任供方有设计责任供方仅限制造的供方仅限制造的供方提供专项服务的供方提供专项服务的供方确定范围确定范围计划和确定项目计划和确定项目产品设计和开发产品设计和开发设计可行性（设计可行性（2.13）过程设计和开发过程设计和开发产品和过程确认产品和过程确认反馈评定和纠正措施反馈评定和纠正措施控制计划控制计划四、四、APQPAPQP的职责范围的职责范围APQP先期产品品质策划1.确定项目经理，建立项目小组2.确定范围（即应明确的有关事项）3.确定小组间的联系4.同步工程(工作横向同步进行)5.确定控制计划6.进行有效的培训7.采用多

4、方论证的方法进行问题的解决8.建立项目进度计划五、五、APQP的基本原则的基本原则APQP先期产品品质策划APQP策划包括5个过程和49项输入和输出：所有的输入和输出都是建议性的；输入和输出应根据产品、过程和顾客满意及期望 的适用性确定；输入用于早期活动；输出是活动的结果；超出要求的输出，由顾客和/或供方确定。六、六、APQP的五个过程的五个过程APQP先期产品品质策划APQP先期产品品质策划PPAP-Production Part Approval Process 生產性零組件核准程序一、什么是一、什么是PPAPPPAP？PPAP生产零组件批准程序二、二、PPAPPPAP的目的的目的PPAP

5、的目的是确定供方是否已经了解顾客工程设计记录和规范的所有要求，该过程是否具有潜在能力，以及在实际生产过程中按规定的生产节拍来生产满足顾客要求的产品。PPAP生产零组件批准程序三、三、PPAPPPAP的提供时机的提供时机PPAP生产零组件批准程序新零件或产品提供时对先前提供不一致的产品进行纠正时对设计记录、规格或材料的变更造成产品修正时任何PPAP手册I.3中所提到的要求 注注：如果有任何有关产品认可的问题，应联络顾客核准相关权责人员五、五、PPAPPPAP的要求资料的要求资料设计资料授权的工程变更文件工程校准，需要时DFMEA(当供方有设计责任时过程流程图PFMEA尺寸结果材料、性能测试结果记

6、录初始制程能力研究测量系统分析认可的实验室文件控制计划零件提交保证书外观核准报告散装物料要求清单生产性零件样品标准样品检查辅具顾客特定要求PPAP生产零组件批准程序一、FMEA的目的FMEAFMEA是一组系统化的工作，其目的是：是一组系统化的工作，其目的是：发现、评价产品/过程中潜在的失效及后果；找到能够避免或减少这些潜在失效的措施；将以上过程文件化，作为过程控制计划的输入。FMEA潜在的失效模式和影响分析设计FMEA _系统 _子系统FMEA潜在的失效模式和影响分析过程过程FMEAFMEAFMEA潜在的失效模式和影响分析一、MSA的目的测量系统分析的目的是确定所使用的数据是否可靠测量系统分析

7、还可以：评估新的测量仪器将两种不同的测量方法进行比较对可能存在问题的测量方法进行评估确定并解决测量系统误差问题MSA测量系统分析偏倚偏倚BIASBIAS 测量结果的平均值与参考值的差异.参考值（reference-value）是一个预先认定的参考标准.该标准可用更高一级测量系统测量的平均值来确定(例如：高一级计量室)观测平均值参考值计量型数据的计量型数据的MSAMSA测量系统分析稳定性（稳定性（StabilityStability）l在一段时间内，测量结果的分布无论是均值还是标准偏差都保持不变和可预测的l通过较长时间内，用被监视的量具对相同的标准或 标准件的同一特性进行测量的总变异来监视l可用

8、时间走势图进行分析时间-1时间-2时间稳定性量值计量型数据的计量型数据的MSAMSA测量系统分析精确度：重复性精确度：重复性l测量系统内在的变异性l基于重复测量的数据，用分组后组内的标准偏差来估算 小于测量系统的总变差 重复性重复性指同指同一一 人使用同一测量工具对同一对象人使用同一测量工具对同一对象（产品）的同一特性进行多次测量中产生的变差，用（产品）的同一特性进行多次测量中产生的变差，用于估计短期的变差于估计短期的变差Master Value计量型数据的计量型数据的MSAMSA测量系统分析精确度：再现性精确度：再现性l测量系统中操作员产生的变异l基于不同操作者的测量数据，按操作员分组，通过

9、组平均值的差来估。l应扣除量具的因素（组内变差）l比测量系统总变差小Inspector AMaster ValueInspector BInspector CInspector AInspector BInspector C再现性再现性指不同的人在对同种特性进行测量时指不同的人在对同种特性进行测量时产生的变差产生的变差计量型数据的计量型数据的MSAMSA测量系统分析线性线性在量具正常工作量程内的偏倚变化量多个独立的偏倚误差在量具工作量程内的关系是测量系统的系统误差构成计量型数据的计量型数据的MSAMSA测量系统分析%R&RResults 30%测量系统需要改进重复性和再现性重复性和再现性Gag

10、e R&R Gage R&R 判断原则判断原则计量型数据的计量型数据的MSAMSA测量系统分析审核概论-审核的定义-审核的类别-审核员的特质与能力要求审核阶段审核技巧第第五五部分：部分：审核及技巧审核及技巧审核的定义审核的定义为获得证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的/独立的并形成文件的过程。此定义既适用于“质量审核”，又适用于“环境管理体系审核”。质量审核是正面的活动，而非负面活动质量审核的设计并非用以进行批判或责备无一程序是完善得于何时也不需作出改变的质量审核确立了基础以：改善公司产品的质量 确保程序能维护质量、反映有效的作业 采取纠正措施以改善过程审核员决定作

11、业是否有跟从程序进行审核概论审核类别审核类别-1-1文件审核 根据质量手册及各项作业程序所作出的文件体系是否达到适用标准所要求的水准，通常是办公室工作。在所有第三方审核及多数的第二方审核中，下一阶段的审核条件是上一阶段的审核被接受后才进行。符合审核 确认作业人员对已书面化的质量体系的执行及遵守程序，亦即相关人员是否都符合体系作业。审核概论审核类别审核类别-2-2内部审核（又叫First Party Audit）此类审核要求公司检视本身体系、程序、作业、以确定是否足够及符合,审核能提供体系运行资料，查验其达成质量方针要求与否，体系是否有效实施，是否需作出改变。审核亦可视为机构内的一个沟通管道。同

12、时亦可激励员工士气。外部审核 由一间机构或公司到组织处进行审核，可以是体系文件审核和/或符合审核。分2nd Party和3rd Party。审核概论过程审核 过程审核用以以评价质量体系在应用于特殊性的工艺或工作时的有效性。其好处在于过程和机构间的联系得以评价。产品/服务审核 产品审核有一系列的应用。可以在外部或内部审核特定项目或合同。对于审核较小的机构特别适用，因为这样的产品或服务包含对质量体系每一方面详细评估。项目/工序/产品审核 这是一种垂直方向的审核：即检视一项特定产品或服务生产过程时所产生的所有体系。这不能与产品检验混淆。产品审核的应用相当广泛。适用于指定项目或合同的审核。审核类别审核

13、类别-2-2审核概论审核员的特质与能力要求审核员的特质与能力要求审核员该做的事事前准备了解审核主题相关事物学习认知尽可能摸熟审核对象掌握进度审核进展与协调协助有误解或误译之处专注倾听审核对象所说的每件事，当一个好的倾听者遵守应有的商业道德收集客观的证据致意感谢审核对象配合简短扼要问题简短、针对重点审核概论审核阶段审核阶段1.1.准备；准备；2.2.进行；进行；3.3.报告编写；报告编写；4.4.跟进。跟进。审核阶段安排审核员安排审核员 工作通常于事前已由管理层代表或主任审核员编排妥当。审核小组应根据其审核经验及对被审核范围知识程度挑选。编制审核计划编制审核计划 审核小组成员分配到各个审核范围，

14、审核员一般会个别进行工作，但部分会选择组成一对工作，此种情况对培训新审核员特别有帮助，审核员与被审核方协议审核日期及时间。准备准备审核阶段搜集工作文件 小组搜集或开发所需工作文件：有关标准 体系文件（现行）检查表 审核报告表 以往的审核报告 倘不可能到访前取得所需文件，审核员应于审核开始时预留足够时间检查文件的符合性及预备检查表。编制检查表 每位审核员应预备检查表以作为审核时的指引，此项目会于下一节作详 尽说明。准备准备审核阶段首次会议（open meeting）在第二方或第三方审核中，开始会议是严肃正规的，内部审核仍需要一些简介引言，但可以较为轻松。议程应包括：简介；确定审核范围，即应包括的

15、部门及活动；预计审核详情及程度；确定标准范围及文件，即审核依据；审核时间表及工作分派；解释将会使用的词汇；如不符合报告；不符合点；等等确保陪检员在场；验证组织内职员是否获得通知，审核即将进行；说明总结会议的日程；自由发问进行进行审核阶段寻找符合要求的地方：审核员于开始时已假设体系已推行并文件化；审核员寻找客观 证据以证实体系符合标准。这并非一项专门寻找错漏的活动。确保整个范围已如计划般被含盖。确保不符合报告清楚及准确并有客观证据支持。寻找客观证据。于审核时确保被审核方获得通知。当出现不符合时要立即于需要时调整计划记录不符合点（稍后详加讨论）讨论结果（审核小组会议）倘超过一个审核员，审核小组需于

16、结束会议前集合，讨论结果。进行进行审核阶段结束会议 在预备结束会议时，审核员需评估及评审所得的结果。然后举行最终会议结束此次审核，并协议回覆不符合的处理日期。结束会议由审核组长控制，并包括：向组织及部门提供协助及合作致谢 对审核范围做出简短总结 做出声明，指出整个审核过程中并非所有存在的不符合地 方均被发现。此外，若可能的话，报告正面的结果 做出整体总结及结论 要求与会者对审核宣布的结果提出问题讨论 协议回覆处理不符合及提出纠正行动的日期 提交个别不符合报告及其他适用报告副本进行进行审核阶段审核小组应于报告中总结所得结果，包括：审核范围详情审核小组进行审核的日期所得结果总结 商定的跟进计划不符合报告副本报告编写报告编写审核阶段不符合报告：1.不合格的类型 1.1 严重不合格 质量体系与约定的质量体系标准或合同的要求不符 造成系统性失效的不合格（可能需由多个轻微不合格去说明）可造成严重后果的不合格 区域性实施严重失效（可能需由多个轻微不合格去说明）需花较长时间和较多的人力才能纠正的不合格等 报告编写报告编写不符合报告：12 轻微不合格 孤立的人为错误 文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重