医疗器械申请表.docx

1、医疗器械申请表编号：医疗器械经营企业许可证审 批 表企业名称：经营地址：组织审查部门：申请日期： 年 月 日陕西省食品药品监督管理局制填 表 说 明1、本表中的表一、表二及封面内容由检查组现场核实后填写；2、表二中的被检查企业意见由企业填写，本表中的表三由发证机关于现场审查合格后填写。 3、表中的“企业名称”栏，填写企业全称；“注册地址”栏，填写企业注册的经营地址；“仓库地址”栏应将该企业用于储存医疗器械的合法仓库地址逐一填写。企业名称 企业名称经营地址邮编仓库地址法定代表人职称学历企业负责人职称学历质量管理人职称学历从事年限质量管理部门负责人职称学历从事年限联 系 人电话传真职工总数质量管理

2、人员总数场所状况（平方米）经营面积仓储面积核定的产品范围企业基本情况现场检查情况检查情况及结论：检查组（签字）：年 月 日被检查企业对现场检查记录情况的意见：企业负责人（签字）： 年 月 日企业基本情况核准表许可证内容（现场检查员填写）企业名称注册地址仓库地址法定代表人企业负责人质量管理人经营范围许可纪录（制证员填）许可期限自 年 月 日至 年 月 日许可证编号正本流水号备注注：此表为省局制证依据，由现场检查人员核实后，清晰准确填写，不得涂改。审 批 意 见公示情况公示时间公示形式公示结果年 月 日省局审批意见审查意见：经办人： 年 月 日副处长审查意见： 年 月 日审核意见：负责人：年 月

3、日审批意见：审 批：年 月 日陕西省医疗器械经营企业现场检查项目表一、此考核办法主要内容包含（一）机构与人员（二）经营场所及设施（三）质量管理三部分十八条。二、考核内容中七条为否决项，有一项否决项不合格，即为不合格。三、带“”的条款仅针对销售对象为医疗机构或其他商业单位的企业；带“”的条款仅针对销售对象为消费者个人的企业（药品零售企业兼营医疗器械的企业除外）。四、现场检查根据企业经营范围、销售对象的不同按照相应条件做好现场检查记录。 五、现场检查结束后由现场检查员和企业负责人对现场记录情况签字确认。项 目考 核 内 容现场考核办法现场考核记录 备注一、机构与人员 1.1企业负责人（1）企业负责

4、人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，具有一定专业知识和管理能力；（2）经营“第三类医疗器械”产品的企业，质量管理负责人应具有相关专业本科以上学历和中级以上技术职称，并有5年以上从事医疗器械管理工作经历；质量管理机构负责人应为医疗器械相关专业大专以上学历和初级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。产品范围只有“第二类医疗器械”的企业，质量管理负责人应具有相关专业本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历；质量管理机构负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，有2年以上从事医

5、疗器械质量管理工作经历。（3）质量管理工作负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。查学历、职称证书原件，面试。否决项1.2质量管理机构及质量管理工作人员（1）企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；（2）除药品零售企业兼营医疗器械的企业外，企业从事质量管理工作人员不得兼职，不能由从事购销业务的人员兼任；（3）企业专职质量管理人员和专职质量验收人员应具有相关专业中专（高中）以上学历或初级以上技术职称，熟悉所经营产品的质量标准，并有1年以上直接从事医疗器械质量管理工作的经历。（4）质量管理人员定期体检，建立健康

6、档案。查企业相关文件，查学历、职称证书原件，查工资表或劳动聘用合同。查健康档案。否决项1.3教育培训（1）企业应对所有从业人员进行国家有关医疗器械监督管理的法规、规章及其他法律知识的培训及专业知识培训。（2） 培训、考核应有计划、记录。查培训计划、记录；对有关人员面试；按通则评分 二、经营场所及设施 2.1经营场所（1）企业应有与经营规模相适应的营业场所,营业场所应明亮、整洁。（2）经营“第三类医疗器械”产品的企业，经营场所的使用面积不低于80平方米，产品范围只有“第二类医疗器械”的企业，经营场所的使用面积不低于60平方米；（3）经营场所使用面积不得低于40平方米。（4）产品资料应分类存放，具

7、备常供商品目录表。（5）经营重点监控产品目录中一次性使用无菌医疗器械的，经营场所使用面积不低于100平方米；现场，房屋产权证明。否决项2.2质量检测、安装及技术人员培训（1）配备必要的检测、安装、维修仪器和设施，或者约定由第三方提供技术支持服务；（2）应由具有培训资格的专业人员对用户进行技术操作等方面的培训，培训应有记录，有用户认可意见及签章；（3）经营“第三类医疗器械”的企业应具有相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；产品范围只有“第二类医疗器械”的企业，应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；（4）应具有相关专业中专（高中）以上学

8、历或初级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；（5）技术培训、售后服务人员应经供应方或企业专业培训，合格后上岗。现场验证仪器设施，查技术支持协议，查管理程序文件、学历、职称证明。否决项2.3仓储条件（1）企业应设置且与经营规模、经营品种相适应的仓库；（2）经营“第三类医疗器械”产品的企业，仓库的使用面积不低于80平方米，产品范围只有“第二类医疗器械”的企业，仓库的使用面积不低于60平方米；（3）仓库使用面积不得低于40平方米；（4）仓库周围环境应整洁、无积水、杂草、无污染源，库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。库区有符合规定的消防安全措施；（5）仓库应划分以下专库（区）并设明显标志

9、：合格品库（区）、不合格品库（区）、待验库（区）；（6）仓库应有以下设施、设备。A、医疗器械产品与地面之间有一定距离；B、避光、通风、排水；C、防尘、防潮、防污染以及防鼠、防虫等设备；D、符合安全用电需求的照明设备；E符合贮存产品要求的低温贮存设备、检测和调节温、湿度的设备；F、其他需要特殊条件贮存相应的设备；G、经营重点监控产品目录中一次性使用无菌医疗器械的，仓库使用面积不低于200平方米；查现场，库房产权证明。否决项2.4质量管理设备、设施（1） 配备计算机并将其用于日常的质量管理工作；（2） 具有网上信息传输能力。查购买计算机发票，现场验证质量管理程序，测试宽带传输能力。三、质量管理3.

10、1质量体系企业应确立质量方针，初步建立包括组织机构（或设立专职质量管理人员）、职责制度、操作程序和设施设备使用等方面的质量体系。查文件。3.2法规与标准的收集企业应收集并保存有关医疗器械的国家标准，行业标准及医疗器械监督管理上的法规、规章及专项规定。查资料。3.3质量管理制度企业应制定以下质量管理制度：（1）产品采购制度；（2）产品进货验收制度；（3）仓储保管制度；（4）出库复核制度；（5）质量跟踪制度（6）不良事件报告制度等查文件、凭证、记录，各制度内容应完整，符合实际，具可操作性 3.4采购管理（1）应从具有医疗器械生产（经营）企业许可证的供货单位采购商品，索取供货方企业产品的有关法定证件

11、复印件，如：产品注册证、生产（经营）企业许可证、营业执照、产品合格证明等备查。（2）经营的医疗器械产品必须有合法注册证号（进口器械设备应有进口医疗器械注册证）生产批号或仪器设备编号。向采购人员提问，回答不正确的否决；查文件资料、档案；查商品，查出一种商品无注册证号否决。3.5质量验收（1）采购商品入库前应进行质量验收，有验收凭证和记录，记录完整、规范、有追溯性。（2）进口医疗器械依据合同及商检部门的检验报告书验收，有验收记录。经营翻新医疗器械产品应依据国家药品监督管理局审查备案手续和国家药监局指定的检测中心出具的安全性能和使用性能均能合格的检测报告验收。查验收记录，提问 。否决项3.6商品贮存

12、（1）医疗器械商品应按其贮存条件贮存；（2）医疗器械商品实行分类贮存，待验品、合格品、不合格品应实行分库（区）或状态管理，并实行色标管理；（3）退回商品单独存放，专人保管，有退货记录并保存两年；退回商品重新验收合格后方可入库；合格品专库（区）存放，有明显标志，对不合格商品的确认、报告、销毁有完善的手续和记录。 （4）经营诊断试剂的企业，冷库的使用面积不得低于10立方米。查现场，查记录。 3.7出库复核（1）医疗器械经营企业不得向无医疗器械经营企业许可证的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。（2）对销售商品应进行出库复核制、并有复核记录、记录应完整、有追溯性。查记录，提问 。否决项3.8质量

13、跟踪企业应建立并有效实施质量跟踪的报告制度，并有记录。查记录 。 3.9用户服务认真实施用户访问或定期联系制度，搜集用户对商品、服务质量的评价意见，对用户意见或问题跟踪了解，件件有交待，桩桩有答复。查资料。 3.10质量档案按品种或供货单位建立医疗器械质量档案、研究和总结商品质量问题查档案。 3.11内部评审企业应定期按内部评审程序文件的要求，对各制度实施情况进行评审，确保质量体系运转实施。查制度、记录。 现场检查员（签字）： 企业负责人（签字）：日 期： 日 期：下面为赠送的述职报告 不需要的可以编辑删除述职报告尊敬的各位领导，各位同仁：大家好！本人被组织任聘为。副校长已有五年，主抓德育教育

14、工作，分管学校后勤、德育、艺体、安全、卫生、综合治理等工作。身为副校长，我努力学习党的教育方针，学习邓小平教育理论。用全新的教育教学理念武装自己，努力提高自身教育理论素养。我在党的组织生活中，学习党建理论；在政治学习中学习党的路线、方针、政策、法规；在业务学习中，学习人文文化，加强自身政治理论，道德修养，培养高层次的道德感、责任感。工作几年来，我以强烈的事业心、责任心力抓好德育工作，确保学校教育教学工作运作正常。我的工作原则是倡导培养“勤奋乐干，善于思索，不断创新”三种优秀品质。以奖励机制为主，及时勉励，激发老师团队精神，从而完成教育教学任务。其出发点是一切为了学生，为了学校的生存、发展而不辍

15、劳作。下面我就德育工作管理谈谈自己的做法，将一年工作总结如下：一、加强学习，联系实际，提高认识教师是一门终身学习的职业。社会在不断发展，不学习就会跟不上时代的步伐，特别是作为一名校级领导和德育工作者，必须始终站在社会发展的前列，德育工作更要求紧跟社会形势的发展。因此，我坚持做到每天看新闻和阅读一小时的书，提高自己对政治的敏锐性，提高对教育的认识和个人品德修养，提高管理能力。在这一年里，我先后阅读了德育文集、成功学校内部管理全书、教育管理等各类书籍，这些为我提高思想认识、更新教育理念、加快德育创新提供了扎实的基础。（一）严格要求自己，以身作则古人云“直而影正，以己以正而为人之标”，作为一名校级干

16、部，在很多方面都要对自己有严格的要求，否则就没有进步，就不能为人之标，就没有能力去管理别人。作为校级领导成员、党的教育工作者，面对当今变革的时代，面对不断膨胀的知识信息和日趋多元性的社会给我们的教育工作带来的新问题、新情况，常常使我有一种危机感，因此，我必须不断努力充实自己、丰富自己。因此，我对自己提出了“凡事为先”的工作要求，只有自己身体力行，严以责己，严以律己才能在师生中树立良好的形象，才能使工作更好地开展，才能更好的服务于全校师生。（二）健全德育领导机构，重视班主任工作（1）加强班主任队伍建设，成功召开班主任经验交流会和例会；（2）迎接各类验收，打造学校品牌。一年内，学校三度受到省级表彰

17、，先后被评为“省绿色学校”、“省先进体育学校”、“省文明单位”；（3）建立德育长效机制，注重活动育人。先后举行校第六届艺术节、第六届校体育运动会，开展了“阳光体育活动”，迎接了省“四个一”验收并获一等奖，开展“感恩教育”系列活动成效显著，举行元旦文娱晚会，多次召开家长会，宣传学校品牌；（4）狠抓学生常规管理，养成良好习惯。中午静校、桌椅归位、三禁止等活动有声有色；（5）成功组织高一新生军训，为学生奠定了学习和生活基础。三个年级在班主任的管理下，教学秩序稳定、教师培训和考核到位，无论教学工作还是学生管理都有条不紊，开创地开展了学生小型体育竞赛活动，使管理工作充满生机与活力，且成效显著。一是健全德

18、育领导机构。成立了由。校长、书记、我、政教处主任、团委书记组成的德育工作领导小组。我们定期召开会议，研究德育工作，由我负责具体落实执行。二是建立德育工作网络。在德育工作领导小组的领导下，建立了由政教处、年级组、团委、学生会、班主任、家长委员会组成的德育工作网络，覆盖了学校的各个层面。三是重视班主任工作。学期初，我和政教处的全体同志都要精心挑选班主任，并对班主任及后备班主任进行了2次为期3天的岗位培训。组织召开全校 班主任老师工作总结暨经验交流会。在学校阅览室为班主任老师订阅了班主任之友、中国德育和德育报。通过经验交流，岗位培训、教育管理理论学习，提高了全体班主任老师对学生思想教育工作的理论水平

19、和工作艺术水平，为我校德育工作奠定了坚实的理论基础。二、建立有效的德育机制，把德育工作落到实处（一）是规划机制。学校所有规划都体现德育为首，都有德育内容。1、在我的组织下，政教处编印了德育工作手册，收录了我校多年来德育工作的规定及一年来制定的各项规章制度，下发到全体教师及学生手中，作为德育工作的导向。2、学期初我负责制定德育工作规划和政教处工作计划。（二）是管理机制。德育工作重在管理，重在落实。目标责任制。我按德育工作目标层层分解、层层落实、层层签定责任状，学期末总评兑现。 一年来，我和政教处的同志一起以经验交流、学习材料、请专家做讲座等各种形式对班主任和年级组长进行培训，同时，也通过加强日常

20、工作情况的检查和细化考核内容，来提高他们对德育工作的认识和工作责任心，鼓励班主任、年级组长发现问题，大胆创新，互相学习，取长补短。通过各类学习活动，丰富了班主任、年级组长的工作理论和经验，提高了他们的工作水平，大大推进了德育工作的进程。作为管理者，在日常工作中我尽量仔细、实事求是地评价教师的工作，抓住细微的工作亮点去看待其工作，给予充分的肯定和鼓励。并经常和教师探讨研究，进一步提高他们的工作实效。同时，我建立了学校德育工作领导小组例会制度，每周一与政教处成员召开德育工作例会，商讨学校近期工作，研究学生发展状况。（三）是加强管理，提高工作效率1）加强德育队伍建设。德育工作的顺利开展，最重要的是培

21、养一支有敬业精神、能力强，工作有特色，团结互助的以班主任和年级组长为主的德育队伍。加强班主任和年级组长队伍的建设，首先是加强学习，其次是挖掘典型，鼓励创新。2）完善管理制度。通过几年德育工作的实践，使我认识到，完善的制度能使管理工作游刃有余；明确各项制度，能正确引导教师开展工作。今年，我和政教处的几位同志，通过研究和探讨，调整了各项考核内容，细化了考核依据，使班级考核和班主任考核既有机结合，又有所区别，从一定程度上促进了班主任工作的责任心和积极性，使班主任工作目标更明确、更具体。同时，在管理制度上，充分利用网络管理，发挥年级组的作用，大胆放心地发动年级组长承担起组长的职责。各个年级组长根据本年

22、级的情况，在开学初和某些重要活动中制定了具体详细的工作计划，使家长会、学生会议、教师会议和师生活动等各类活动顺利开展。各个年级组在自主管理的基础上，充分发挥了个体作用和主动性，积极开展工作，形成了各个年级的工作特色。3）构建全员德育机制。拓宽育人渠道，拓展育人队伍，构建“三位一体”的全员育人机制，是我校德育工作的长期目标。在校内，我着重加强了德育团建设和学生自主管理建设，学生通过自主管理委员会，能基本参与到学校的管理；“德育团”工作使教师人人都成为了德育工作者，使家长、学生成为德育工作者成为可能。在家庭，我着重加强了家校合作途径的建设，通过数次的家委会会议，完善了学学生家庭行为准则和学生家长行

23、为准则，并付诸于实施，使学生、家长的行为都有了明确的目标。这一项工作得到了社会的一致好评。这一系列的工作，使我校的德育基础得到进一步的巩固和发展。4）加强安全管理，完善管理机制。校园安全工作是学校各项工作的重中之重，我始终牢固树立“安全第一”的思想，居安思危，做到警钟长鸣，常抓不懈。在校长和学校总务部门的支持下，我通过落实和完善各种规章制度，进行严格的系统管理，做到：人员进出严格把关；学校24小时有人值班；每月对学校的安全设施进行检查；学校各项管理措施严格到位；学校安全知识宣传长期坚持。同时加强与校外力量的合作，与派出所、消防站和区综合治理办建立了长久的辅导和合作关系，基本形成了学校安全管理上

24、的“内外合力管理模式”，确保了学校无重大安全事故的发生。三、 树立品牌意识，增强办学特色优势我校在08、09年文体、教学都取得好成绩的基础上，明确提出了“以师生同步发展为本”的办学理念；以“打造新农村品牌学校”的办学方向；以“兴文体教育，促学生全面发展；强师风建设，促学校快速发展”的办学特色；师生齐努力，要把我校办成师资一流、质量领先、设施先进的新农村品牌学校。我校的课外活动丰富多彩，有男、女篮球队，有男、女排球队，有美术绘画兴趣班、有舞蹈、合唱文艺队等，学校为每一个学生搭建展示自我才华的舞台。09年11月我校举行秋季田径运动会、学校艺术节活动。主题是“携手共建和谐校园”，（其他德育奖项）学校

25、特色更加彰显，学校声誉日益提高，从而更好地提升了学校的品牌力和竞争力，为学校的发展夯实了基础。我校还充分利用校园的广播站、宣传栏、标语、横幅宣传党的政策，励志格言等。让校园处处充满育人的气息。今年五月我校被推荐为洛阳市“绿色学校”。今年我校荣获“河南中小学卫生优秀学校”、“洛阳市规范化管理十佳学校”、“洛阳市基础教育课程改革先进学校”等荣誉称号。培养我校学生热爱祖国，积极向上，团结友爱，文明礼貌的精神风貌培养学生强烈的责任感和集体荣誉感。让德育之花在洛阳一高校园怒放。总之，学校各项工作都充满生机和活力，成绩的取得是全体教职工团结一心、艰苦创业、勇于创新、争先创优、扎实工作的结果。我们也清醒地看

26、到，学校发展过程中还存在一些问题和不足。随着办学规模的扩大，生源质量的下降，致使学生管理和教学工作显得困难，在今后的工作中需要我们高度重视，并希望在上级组织的正确领导和大力支持下，依靠广大教职工的共同努力，认真加以解决。而我更应该自觉坚持马克思主义的知行统一观，努力把自己造就成为一名既有正确而稳定的管理意识，又勇于实践，善于实践的教育管理专家。一、理清工作思路，制定工作要点要当好职工代表，首先必须干好本职工作。而工作的好坏，首先必须有一个好的思路。办公室承担着我局行政、党委、纪检监察三项职能，如何在众多职能中把握规律，理清头绪，更好地抓落实、出成效，必须有一个清晰的工作思路。因此，办公室认真贯

27、彻全市邮政工作会和职代会精神和省局办公室、党务工作部、纪检监察工作要求，坚持以科学发展为指导，按照局领导提出的“严谨严格、客观务实、开阔开朗、耐心恒心、机智灵活”的要求，制定了综合办公室“建设一支队伍、突出两个重点、强化三大职能、实现四个转变，增强五种意识”的工作思路，坚持在工作中转变观念，突出重点，明确职责、强化协作，高标准、高质量、高效率地完成各项工作。同时，根据省局党务工作部、市直工委、省局监察室的有关要求制定了2006年党建工作要点和纪检监察工作要点、党委中心组理论学习计划、政研会工作要点等党建工作要点和计划，从而为全年党建工作有条不紊推进指明了方向。二、加强队伍建设，全面提高素质要做

28、一名合格的职工代表，首先必须加强自身学习，为推进各项工作开展奠定坚实的基矗我坚持把强化理论、业务学习作为提高队伍素质的重要途径，常抓不懈，并提出了要以政治强、业务精、作风好为目标，全面加强办公室队伍建设。在理论学习方面，分阶段对办公室理论学习进行安排，积极探索和改进学习方法，通过全体工作人员集体学习、自学，学以致用等多种学习形式，强化学习效果。力求通过强化政治意识、大局意识、责任意识和服务意识，加强思想建设，今年以来，利用每周学习时间，先后组织开展了党章、社会主义荣辱观、“让机关大门向群众畅开”、“全面提高领导发展的能力”、“没有研究就抓不好落实”等各种理论知识。在业务学习上，以网上办公为契机

29、，抓公文处理流程规范，推动公文管理“有序运作，无缝衔接”。今年是网上办公的开始，各项工作都处于起步阶段，我们通过两次大规模培训，让大家了解网上办公的基本流程和操作程序。为了使网上办公效率更高，操作更便捷，我们又针对每个人提出的问题进行百问不厌的指导和帮助，可谓手把手的教，并对容易出现的具体的，形式上的问题，发通知进行解释规范，经过半年运作，目前大家已经基本掌握了网上办公技能，网上办公已经顺畅运转，效率日渐显现。以文字把关为重点，严把材料关，深入一线，加强调研，力求精益求精。对材料的起草和修改，我都本着实事求是，尊重规律的严谨态度，尊重科学、重视制度的理性精神，深入基层，加强调研，团结和带领办公

30、室全体人员去思考、去探索，力求出精品、出亮点。为了加强信息和新闻报道工作，近期，又出台了晋城市邮政局信息及新闻宣传报道管理考核办法，力求信息和新闻宣传工作有目标、有组织、有制度、有考核。以ISO9001贯标工作为依托，探索贯标工作与企业管理相结合的最佳途径，力促企业基础管理水平的提高。近期印发了晋城市邮政局近期需要落实重点规章制度的通知，坚持强化执行，加强内控，突出重点，重心下移四项原则，加强企业管理，夯实发展基础，并制定了最基本规章制度落实分解表，不断推进企业基础管理。以办出高水平的会为要求，要求各种会议做到超前考虑，及早部署，会前订出会议详细的议程安排进度表，会中尽心尽职搞好服务，会后总结经验和不足，力求通过办会锻炼大家的组织协调、统筹考虑能力。同时，认真组织大家学习2006年市直机关党的工作会议文件汇编、机关党建工作规章制度文件汇编等各种党的规章制度，不断掌握和熟悉党的理论知识，提高综合素质。三、把握工作重点，增强工作实效1、积极主动，认真履行工作职能。一是当