抗过敏非甾体抗炎药抗生素消化医药行业分析报告.docx

1、抗过敏非甾体抗炎药抗生素消化医药行业分析报告2016年抗过敏非甾体抗炎药抗生素消化医药行业分析报告 2016年11月一、行业主管部门、行业监管体制91、行业主管部门9（1）国家食品药品监督管理总局9（2）国家卫生和计划生育委员会9（3）国家发展和改革委员会10（4）工业和信息化部10（5）人力资源和社会保障部10（6）环境保护部112、行业监管体制11（1）药品生产、经营许可制度11（2）药品生产、经营质量管理制度12（3）药品注册和批准文号制度12（4）国家药品标准制度12（5）处方药和非处方药（OTC）分类管理制度13（6）药品定价制度13（7）药品集中招标采购制度13（8）国家基本药物制

2、度143、国际规范际规范药政市场的监管体制144、医药制造行业的主要产业政策16二、行业发展概况171、全球医药行业发展概况172、我国医药行业发展概况183、我国化学药品制剂行业发展概况18三、细分产品市场情况191、抗过敏类药物19（1）抗过敏类药物市场情况19地氯雷他定制剂市场需求情况21地氯雷他定制剂市场竞争情况22（3）主要企业23广州海瑞药业有限公司23南京海辰药业股份公司23深圳信立泰药业股份有限公司23深圳市海滨制药有限公司232、非甾体抗炎类药物24（1）非甾体抗炎类药物市场情况24（2）双氯芬酸制剂市场情况25双氯芬酸制剂市场需求情况25双氯芬酸制剂市场竞争情况26（3）主

3、要企业26北京诺华制药有限公司26中国药科大学制药有限公司27深圳致君制药有限公司27德国勃林格殷格翰制药有限公司273、抗生素类药物28（1）抗生素类药物市场情况28（2）克拉霉素制剂市场情况29克拉霉素制剂市场需求情况29克拉霉素制剂市场竞争情况30（3）主要企业30江苏恒瑞医药股份有限公司30扬子江药业集团有限公司31广州柏赛罗药业有限公司31上海雅培制药有限公司314、消化类药物31（1）消化类药物市场情况31马来酸曲美布汀制剂市场需求情况33马来酸曲美布汀制剂市场竞争情况33（3）主要企业34开开援生制药股份有限公司34天津田边制药有限公司34浙江昂利康制药股份有限公司34山西振东安

4、特生物制药有限公司35四、行业竞争格局和市场化程度35五、行业利润水平和变动趋势361、医药制造行业整体利润水平362、化学药品制剂工业利润水平36六、行业上下游之间的关联状况371、医药制造行业产业链概览372、化学药品行业与上下游行业的关系37七、进入行业的主要壁垒391、行业准入壁垒392、市场准入壁垒403、技术壁垒414、人才壁垒415、资金壁垒426、质量和品牌壁垒43八、影响行业发展的因素431、有利因素43（1）人口因素导致的药品需求不断增加43（2）居民收入和医疗支付能力逐渐提升44（3）国家政策的重要支持452、不利因素46（1）企业规模普遍较小，市场集中度低46（2）研发

5、投入不足，自主创新能力和技术水平较低47九、行业经营模式、周期性、区域性和季节性特征491、行业经营模式49（1）药品生产模式49（2）药品销售模式522、行业周期性、区域性和季节性特征53一、行业主管部门、行业监管体制1、行业主管部门我国医药制造行业监管主要涉及国务院下辖的6个部门，包括国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、人力资源和社会保障部及环境保护部。（1）国家食品药品监督管理总局负责起草药品管理相关法律法规并监督实施；实施药品行政保护制度；注册药品，拟订国家药品标准；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，

6、负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录；拟订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施；监督生产、经营企业和医疗机构的药品质量。（2）国家卫生和计划生育委员会负责推进医药卫生体制改革，拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草药品、医疗器械等相关法律法规及政策；负责建立国家基本药物制度并组织实施，组织制定药品法典和国家基本药物目录；拟订国家基本药物采购、配送、使用的政策措施；负责医疗机构医疗服务的全行业监督管理；制定医药行业发展战略和长远规划，对医药行业经济运行进行宏观调控。（3）国家发展和改革委员会负责参与拟订卫生发展政策，制定药品价格政策，制定药品招标规定，

7、监督相关政策、规定的执行，调控药品价格总水平。（4）工业和信息化部工业和信息化部由科技司组织拟订并实施高技术产业中涉及生物医药、新材料、航空航天、信息产业等的规划、政策和标准；组织拟订行业技术规范和标准，指导行业质量管理工作；组织实施行业技术基础工作；组织重大产业化示范工程；组织实施有关国家科技重大专项，推动技术创新和产学研相结合。（5）人力资源和社会保障部负责建设社会保障体系；拟定医疗保险、生育保险政策、规划和标准；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法和支付范围等，参与编制国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。（6）环境保护部负责对医药制造行业在投资、

8、生产方面需符合的环保要求进行管理和监督。上述主管部门中，国家食品药品监督管理总局系我国医药行业的日常直接监管部门，负责对全国医药市场进行监督管理。目前，我国已建立国家、省、市、县等各级食品药品监督管理体系，其中省、自治区及直辖市设食品药品监督管理局，负责本行政区域内的食品药品监督管理工作，其他各级食品药品监督管理部门分别负责各区域内食品药品监督管理工作。2、行业监管体制（1）药品生产、经营许可制度根据中华人民共和国药品管理法第七条规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证。无药品生产许可证的不得生产药品。根据中华人民共和国药品管理法

9、第十四条规定，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。（2）药品生产、经营质量管理制度根据中华人民共和国药品管理法第九条的规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。只有持有认证证书的企业才能进行认证范围内的药品生产。2011年2

10、月，国家食品药品监督管理局发布药品生产质量管理规范（2010年修订）（简称“新版GMP”）。新版GMP对药品生产企业的全面质量管理体系建设、从业人员素质、操作规程、药品安全保障、质量风险控制等方面进行了更为严格和细化的规定，对药品生产企业的生产设施及生产环境等提出了更为严格的要求。新版GMP于2011年3月1日开始施行。自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求。现有药品生产企业给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。根据中华人民共和国药品管理法第十六条的规定，药品经营企业必须按照国务院药品监督管理

11、部门依据本法制定的GSP经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合GSP的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。2012年6月及2015年6月，药品经营质量管理规范经过两次修订，大大提高了药品流通企业在药品采购、储存、销售、运输等环节的质量控制水平，确保流通中药品的质量。（3）药品注册和批准文号制度国家药监局药品注册司主管全国药品注册工作，依据国家药监局2007年颁布的药品注册管理办法，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型

12、、改变给药途径、增加新适应症的药品注册，按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家药监局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。（4）国家药品标准制度国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括中华人民共和国卫生部药品标准、中华人民共和国药典、药品注册标准

13、和其他药品标准。（5）处方药和非处方药（OTC）分类管理制度我国实行处方药和非处方药分类管理制度，通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生、保护公众用药安全。医院系统销售绝大部分处方药和部分非处方药，执业医师对于患者的用药选择有较大影响。药品零售系统主要销售非处方药，销售处方药需要凭医生处方。非处方药可直接在持有经营许可证的药品零售店购买，一般为治疗常见疾病、临床使用安全简单的常用药品；处方药则需由执业医师开具处方，一般为新药或临床使用要求较高的药品。（6）药品定价制度根据国家发展改革委等部门联合发出的关于印发推进药品

14、价格改革意见的通知，我国从2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外，对其他药品政府定价均予以取消，不再实行最高零售限价管理，按照分类管理原则，通过不同的方式由市场形成价格。其中：医保基金支付的药品，通过制定医保支付标准探索引导药品价格合理形成的机制；专利药品、独家生产药品，通过建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格；医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格。其他原来实行市场调节价的药品,继续由生产经营者依据生产经营成本和市场供求

15、情况，自主制定价格。（7）药品集中招标采购制度2000年7月，五部委下发医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定，随之又出台了药品招标代理机构资格认定及监督管理办法，2001年7月，国务院再次下发了关于进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知，以这三个文件为标志，我国药品集中招标制度正式确立。此后，由政府主导的药品集中招标开始在全国推开。2009年1月17日，卫生部等部委联合颁布关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见，规定“药品集中采购由批发企业投标改为药品生产企业直接投标，由生产企业或委托具有现代物流能力的药品经营企业向医疗机构直接配送，原则上只允许委托一次”，医药商业行业的市场和

16、经济效益集中度将会显著提高。2015年2月28日，国务院办公厅颁布了关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见，按照市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的总要求，借鉴国际药品采购通行做法，充分吸收基本药物采购经验，坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。鼓励地方结合实际探索创新，进一步提高医院在药品采购中的参与度。2015年6月11日，国家卫计委颁布了国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知（国卫

17、药政发201570号），要求医院在确定药品采购范围时，要优先选择符合临床路径、纳入重大疾病保障、重大新药创制专项的药品，兼顾妇女、老年和儿童等特殊人群的用药需要。（8）国家基本药物制度2009年8月18日，国家基本药物制度实施意见公布，标志着建立国家基本药物制度工作正式启动。与此同时国家基本药物目录（2009版）正式公布，要求实行基本药物制度的县（市、区），政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售；基本药物将全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。到2011年，初步建立国家基本药物制度；到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。2010年

18、11月19日，国务院办公厅制定了国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知，其规定基本药物采购要遵循质量优先、价格合理的原则，鼓励各地采用“双信封”的招标制度，即采用先评经济技术标（质量）、再评商务标（价格）的“双信封”招标方式，技术标评审合格的进入商务标评审，商务标评标中以最低报价确定拟中标药品。2013年3月13日，国家卫生部等三部门发布了国家基本药物目录（2012年版），国家基本药物品种从2009版的307种增加至520种。2015年2月13日，国家卫生计生委、发改委等九部门联合发布国家基本药物目录管理办法，规定政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和

19、使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。（9）国家基本医保目录2009年11月30日，人力资源和社会保障部公布2009版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。根据该目录，中西药和中成药品种共2,151种，西药部分共有药品1,164种，其中甲类349种，乙类791种，中成药部分共有药品987种，其中甲类154种，乙类833种。医保目录用以管理基本医疗保险用药范围，并按规定报销。鉴于国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录决定药品的报销比例，直接影响患者的治疗费用，因此，能否进入该目录对于药品的市场需求有较为直接的影响。3、国际规范际规范药政市场的监管体制作为高度监管

20、的行业，任何进入欧美规范药政市场的药品（包括原料药和制剂），均需依照当地的规定进行备案或认证注册，而且所有药物的生产加工、包装均应严格符合相应的GMP（cGMP）的要求。仿制药出口到美国需要取得FDA的ANDA批准；出口到欧盟需要取得EMA或者欧盟各国卫生当局的批准。以下以美国市场为例进行说明。在美国，药品的监管机构为食品和药品管理局，即FDA。制剂认证主要分为以下五类：调查中新药（IND），适用于研发中的新药的申请；新药申请（NDA），适用于专利药的申请；简略新药申请（ANDA），适用于仿制药的申请；非处方药（OTC）申请；生物制品许可申请（BLA）。目前我国主要集中在仿制药ANDA的申请，

21、FDA药品评审和研究中心所属的仿制药办公室负责仿制药的评审和最终批准，获批准后申请者即可以向美国生产和销售该仿制药。仿制药申请需要科学地论述产品的生物等效性（即和原研药有同样的性能表现），不需要提供临床前资料（动物实验）和临床试验（人体试验）。通过审查的仿制药在剂型、剂量、服用方式、质量和性能等方面被认定为与原研药相当。ANDA审批程序一般如下：4、医药制造行业的主要产业政策目前，我国的产业政策鼓励和支持医药制造行业，特别是具有临床价值的仿制药，以及对于老年药、儿童药有更好作用的药物给予政策支持。近年来，有关部门颁布的产业政策如下：二、行业发展概况1、全球医药行业发展概况医药行业被誉为“永远的

22、朝阳产业”，全球医药行业市场规模长期保持稳定增长的态势，2006年至2013年期间，全球医药市场规模由6,910亿美元增至9,680亿美元，年复合增长率为493%。具体情况如下：根据IMS预测，2013年至2018年期间，全球医药销售额将保持4%至7%的增速，到2018年达到约13,000亿美元；美欧日等发达国家市场仍居全球药品消费主导地位；新兴医药市场预计将以8%至11%的速度增长；中国作为世界第二大药品市场，将成为拉动全球药品消费增长的主要力量。2、我国医药行业发展概况医药行业是我国国民经济的重要组成部分，目前已形成了比较完备的工业体系，行业整体处于持续发展阶段。2006年至2014年期间

23、，国内医药工业总产值由5,219亿元增长至25,798亿元，年均复合增长率达2211%。具体情况如下：随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，医疗保障制度逐渐完善，人口老龄化问题日益突出，我国医药行业呈现出持续良好的发展趋势，医药产业的地位逐渐升高，医药工业总产值占GDP的比重由2006年的240%上升至2014年的405%，上升幅度较大。未来，我国医药行业将继续保持增长，在国民经济中的地位也将不断提升。3、我国化学药品制剂行业发展概况我国医药制造主要可分为化学药品制剂、生物制剂、化学原料药、中成药、中药饮片等，其中化学药品制剂工业2014年以6,666亿元的工业总产值位居行业第一位，占医

24、药制造业工业总产值的2584%。12006年至2014年期间，我国化学药品制剂行业工业总产值的增长略高于医药制药行业工业总产值的水平，年复合增长率为2584%。据IMS数据，2013年，中国已超过日本，成为全球第二大制剂市场。其中，包括止痛类、抗生素类、高血压、癌症、糖尿病、其他心脑血管疾病、溃疡类药物、皮肤类药物在内的二十个领域的药品将占据发展中国家化学制剂市场54%的份额。三、细分产品市场情况1、抗过敏类药物（1）抗过敏类药物市场情况过敏性疾病是指机体受抗原性物质刺激后，引起的组织损伤或生理功能紊乱，属于异常的或病理性的免疫反应。常见的过敏性疾病包括过敏性湿疹、荨麻疹及过敏性皮炎、过敏性鼻

25、炎、过敏性哮喘、过敏性紫癜、过敏性休克等。过敏性疾病病因复杂多样，其中遗传因素是主要病因之一，研究表明父母双方如患有过敏性疾病，其子女患有过敏性湿疹的几率为70%；同时，环境因素对过敏性疾病的影响逐渐增加，由于我国自然环境污染日趋严重，雾霾等恶劣天气时常发生，过敏性疾病的发生率已接近40%；此外，过敏原种类众多也是过敏性疾病长期处于高位的重要原因，过敏原包括吸入性过敏原、食物性过敏原、接触物过敏原，其中仅吸入性过敏原种类就有100余种，常见的有尘螨、花粉、真菌、动物皮屑等；此外，感染因素、季节性因素、社会心理及精神因素等也会导致过敏性疾病的增加。受上述因素影响，抗过敏药物的需求一直呈上升趋势。

26、2010年至2014年期间，我国抗过敏类药物的市场销售额从9138亿元增加至15667亿元。抗过敏药物的市场销售额情况如下图：（2）地氯雷他定制剂市场情况过敏性疾病常见的治疗药品有抗组胺用药、过敏反应介质阻滞剂、钙剂、糖皮质激素等，其中临床使用最广泛的是抗组胺用药。抗组胺药主要用于人体免疫系统变应性疾病的抗组胺治疗，在荨麻疹及过敏性皮炎、过敏性鼻炎和过敏性哮喘的治疗中作用突出，同时还可与解热镇痛类药物或伪麻黄碱类药物配制成复方制剂或组合用药，用于感冒、发热和呼吸道疾病的临床治疗。2010年至2014年，抗组胺药市场规模由2436亿元增长至3751亿元，年复合增长率为1140%。截至目前，抗组胺

27、药已发展至第三代产品。其中第一代抗组胺药以苯海拉明、扑尔敏和异丙嗪等为代表，由于其作用时间短（口服2-4次/天）、嗜睡等不良反应较多，已逐渐被第二代、第三代产品取代。第二代抗组胺药主要包括氯雷他定、西替利嗪、咪唑斯汀等，多数没有或仅有轻微的中枢镇静和抗胆碱作用，不良反应较第一代少，作用时间更长（口服1-2次/天），临床应用较为广泛，但是对于原有心脏疾病者、肝肾功能不全者、老年人、同时使用特定药物的人群，可能会导致其血浆抗组胺药物浓度增高，增加发生心脏毒性反应的风险。第三代抗组胺药物主要有地氯雷他定和左西替利嗪等，该类产品具有不引起心脏毒性、抗过敏效果强、与其他药物相互作用小、不引起嗜睡等特点，

28、是更安全的抗组胺药物。地氯雷他定制剂市场需求情况地氯雷他定是氯雷他定的活性代谢物，半衰期长，副作用小，在人类H1受体表达的体外模型试验证明，其拮抗性是氯雷他定、非索非那定或西替利嗪的50-200倍，是一种更加有效的抗组胺药物。地氯雷他定制剂市场销售额近三年来增长较快，其市场份额由1556%增长至2297%，销售额从499亿元增加至861亿元，年复合增长率为3136%。2010年至2014年期间，地氯雷他定药物的市场销售额如下：地氯雷他定制剂市场竞争情况我国地氯雷他定制剂的市场集中度较高，国内药企在该市场中处于优势地位。我国地氯雷他定（含酸根）制剂主要生产企业和商品名如下表：（3）主要企业广州海

29、瑞药业有限公司广州海瑞药业有限公司是扬子江药业集团的子公司，成立于2004年，拥有新品研发中心、固体制剂车间、冻干粉针剂车间、水针制剂车间、中药提取车间及相应配套的辅助设施。南京海辰药业股份公司南京海辰药业股份公司成立于2003年，专业从事化学药品的研发、生产和销售，主要产品包括：抗生素类、利尿剂类、消化类、免疫调节类、抗病毒类、心脑血管类等药物。2014年南京海辰药业股份公司营业收入198亿元，净利润3,421万元。深圳信立泰药业股份有限公司深圳信立泰药业股份有限公司成立于1998年，主要从事高端处方药、介入医疗器械等生物医药产品研发、生产、销售。主要产品领域包括心血管、抗感染、肿瘤以及糖尿

30、病。2014年深圳信立泰药业股份有限公司营业收入2882亿元，净利润1043亿元，2015年1-6月营业收入1658亿元，净利润620亿元。深圳市海滨制药有限公司深圳市海滨制药有限公司是健康元药业集团股份有限公司的全资子公司，注册资本3亿元，主要从事粉针剂(含青霉素类)，片剂，硬胶囊剂，原料药，无菌原料药的生产和销售。2014年深圳市海滨制药有限公司实现销售收入788亿元，净利润115亿元，2015年1-6月实现销售收入545亿元，净利润094亿元。2、非甾体抗炎类药物（1）非甾体抗炎类药物市场情况炎症类疾病主要由具有血管系统的活体组织对损伤因子所发生防御反应所引起，表现为红、肿、热、痛和功能

31、障碍。非甾体抗炎药主要通过抑制环氧合酶（COX）阻断花生四烯酸合成炎症介质前列腺素，从而发挥抗炎、抗风湿、镇痛、退热、抗凝血等作用，在临床上广泛用于骨关节炎、类风湿性关节炎、多种发热和各种疼痛症状的缓解。非甾体抗炎药临床应用较为普遍，据不完全统计，全世界每天有3,000万至4,000万人次使用。根据2014年中国卫生统计年鉴显示，随着人口老龄化趋势加剧，我国调查地区居民慢性病类风湿性关节炎患病率整体呈现上升趋势，从2003年的86上升到2013的97。2010年至2014年，我国非甾体抗炎药市场销售额从6791亿元增长至2014年9973亿元，年复合增长率为1008%，市场销售额具体如下：（2）双氯芬酸制剂市场情况非甾体抗炎药根据化学结构可以分为乙酸衍生物类、丙酸衍生物类、苯胺类、考昔类、水杨酸类、甲磺酰胺类等。常见的乙酸衍生物类非甾体抗炎药有双氯芬酸、阿西美辛、吲哚美辛、醋氯芬酸、丁苯羟酸等，是目前处方药和非处方药用量最大的药物之一，其中2014年双氯芬酸销售额约占非甾体抗炎药总销售额的1527%。双氯芬酸的主要作用机制是抑制前列腺素合成酶，使前列腺素生物合成受阻，产