药品的外观鉴别课件.ppt

1、药品外观鉴别一、什么是药品外观鉴别二、药品外观鉴别的基本方法三、假药外观鉴别特征举例四、药品外观鉴别方法总结 一、什么是药品外观鉴别 药品外观鉴别方法是通过人的感觉器官，运用比较法等基本原理，对药品的包装、包装相关物及药物性状进行鉴别以分析假劣药品为主要目的的药品鉴定技术。其特征是快速、简便，是药品快速鉴别方法的重要组成部分。二、药品外观鉴别的基本方法二、药品外观鉴别的基本方法（一）药品基本信息的收集工作（一）药品基本信息的收集工作 稽查人员对涉药单位进行检查时，首先是通过自己的感官，对药品质量进行初步判断，这就需要我们收集大量的“正品”信息，包括每种药品可被眼、耳、鼻、舌、手等各种感官感知的

2、信息，然后将这些信息汇聚脑海中，形成虚拟的“正品信息模型库”。在检查过程中发现某一药品的任何一项特征与大脑中已知“正品信息模型库”中的特征不符时，即可认为该品种异常。（二）积累经验，认真分析 由于药品外观鉴别技术主要建立在与相关物对照比较的基础上，所以参比物的收集很重要。主要应注意收集以下内容：1、有鉴定结论的真伪样品及其相应的档案，建立假劣药品陈列室或样品橱。2、其他单位对药品鉴别定性的假劣药信息（可在省医疗器械信息平台或其他相关网站），包括各类公告及有关样品。建立假劣药品信息库，可存放在笔记本电脑上或将信息存在手机中，方便在现场检查时随时查询。3、药品生产企业防伪技术及药品包装、包装相关物

3、、药物特征的信息。由于企业并不愿主动公开其防伪技术细节，这方面还要靠稽查人员多与企业及当地药监部门协查获得。4、有关药品外观鉴别以及药品性质与药品外观间联系的各类参考资料。三、假药外观鉴别特征举例 目前的造假趋势一般为那些价格昂贵，且在媒体上宣传量大，销售快的品种，例如：消渴丸，伲福达，倍他乐克，达美康等，现在就对这些品种的外观鉴别点阐述一些个人的看法。一、消渴丸消渴丸国药准字Z44020045功能主治 滋肾养阴，益气生津。用于气阴两虚型消渴病（非胰岛素依赖型糖尿病），症见：口渴喜饮、多尿、多食易饥、消瘦、体倦乏力、气短懒言等。成 份 葛根、地黄、黄芪、天花粉、玉米须、南五味子、山药、格列本脲

4、。主要鉴别点1、外包装盒上防伪标签的区别2、外包装盒上批号、生产日期的打印方式3、说明书的区别4、内包装塑料瓶（瓶底以及瓶身条纹）鉴别点1(外包装盒上防伪标签)一：正品该防伪标识较为清晰，并且中间小圆基本上位于外围大圆中心位置，且揭开该标识有16位的数字，可通过电话进行查询。伪品该防伪标识模糊，其中心小圆位置不固定，偏向一侧，揭开后部分有防伪数码，但查询后证实为假冒。正品 伪品鉴别点1(外包装盒上防伪标签)二：正品防伪标签在倾斜45度角情况下，可清楚看到防伪标签上的“星星”伪品防伪标签在倾斜45度角情况下，几乎难以看到防伪标签上的“星星”正品 伪品鉴别点2(外包装盒上批号、生产日期的打印方式)

5、：正品批号、生产日期、有效期的字迹较为清晰，而伪品模糊，一眼望去难以辨认。正品伪品鉴别点3(说明书的区别)：一、正品说明书为机器折叠，较为规则、平整。伪品一般为手工折叠，且印刷质量较为粗糙。正品伪品鉴别点3(说明书的区别)：二、透光观察，正品说明书下部三个色块色块大小、位置与背面完全吻合。伪品说明书下部三个色块的大小，位置与背面不吻合。正品伪品鉴别点4(内包装塑料瓶)：一、正品瓶底字样清晰，伪品字迹模糊。正品伪品鉴别点4(内包装塑料瓶瓶身)：二、正品瓶身条纹在放大镜下观察为点状，伪品瓶身条纹在放大镜下观察为波浪状。并且正品瓶身条纹与外包装条纹不同，而伪品瓶身条纹与外包装条纹相同。正品伪品二、硝

6、苯地平缓释片（）（伲福达）伲福达(硝苯地平缓释片II)国药准字H10910052【作用与用途】本品为钙通道阻滞剂具有长时效的扩冠、改善心肌缺氧、控制冠心症状，通过扩张周边血管降压，改善脑循环。用于治疗冠心病，缓解心绞痛及心血管疾病。【适 应 症】治疗冠心病，缓解心绞痛及心血管疾病。【注意】低血压患者、孕妇慎用。本品为控释制剂，须整片吞服，每次服药间隔12小时。主要鉴别点1.外包装盒上生产日期、批号、有效期的打印方式不同。2.药瓶瓶身的颜色深浅不同。3.说明书纸质及顶端裁切口不同。4.药片外观性状不同。正品 伪品 鉴别点1（外包装盒上生产日期、批号、有效期的打印方式不同）一、正品批号等数字的打印

7、一般为上深下浅，且数字排列不一定在同一直线上。伪品数字打印深浅较为均匀，并且排列有序。二、打印的产品序号，正品抚摸平坦，伪品抚摸有挂手感。三、正品“有效期至”后面无冒号，伪品“有效期至”后面有冒号.(此现象同样出现在药品塑料瓶包装上)。鉴别点2（药瓶瓶身的颜色深浅不同）正品瓶身颜色较深，为棕红色。伪品瓶身颜色较浅，为棕黄色。正品 伪品鉴别点3（说明书纸质及顶端裁切口不同。）：正品说明书正面纸质光滑，背面稍粗糙，且顶端有大约0.5cm的裁切口。伪品正面纸质粗糙，背面稍光滑且无顶端裁切口。正品伪品鉴别点4（药片外观性状不同）正品药片外观形状完整，光洁。伪品药片外观形状粗糙，且药片表面有粉状物。正品

8、伪品三、拉米夫定片（贺普丁）通用名：拉米夫定片国药准字H20030581化学名称为：（2R-顺式）-4-氨基-1-（2-羟甲基-1,3-氧硫杂环戊-5-基）-1H-嘧啶-2-酮。英文名:LAMIVUDINE TABLETS 适应症:适用于伴有丙氨酸氨基转移酶升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。性状:本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。主要鉴别点1、外包装盒上防伪条纹2、外包装盒上批号、生产日期打印的色差3、说明书的折叠方式4、药片上所刻的文字鉴别点1(外包装盒上防伪条纹)：正品用放大镜看外包装，黄色条纹里密布“GSK”三字母（条纹为黄色和“GSK”字样为粉红色）伪品用

9、放大镜看外包装，只能看到黄色的条纹和粉红的斑点，无“GSK”字样。正品 伪品 鉴别点2(外包装盒上批号、生产日期打印的色差)：正品批号、生产日期、有效期的颜色偏向蓝色，而伪品则偏向黑色。正品伪品鉴别点3(说明书的折叠方式)：正品说明书为机器折叠，较为规则、平整。伪品一般为手工折叠，且印刷质量较为粗糙。正品伪品鉴别点4(药片上所刻的文字)：从2004年05月27日开始，正品“贺普丁贺普丁”药片都刻有“gsk”三个字母，而非“乙”字。正品伪品四、盐酸贝那普利片（洛汀新）通用名：盐酸贝那普利片国药准字H20030514化学名称：3-（1-乙氧羰基）-3-苯基-（1s）-丙基氨-2，3，4，5-四氢-

10、2-氧-1-氢-1-（3s）-苯并氮卓-1-乙酸单盐酸盐分子式：C24H28N2O5 HCl分子量：460.96适应症：各期高血压，充血性心力衰竭。性状：本品10mg片为深黄色圆形薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色。主要鉴别点1、外包装盒上切口方向2、说明书的折叠方式3、铝板底部腔外观形状鉴别点1(外包装盒上切口方向)：正品该切口成45度角。伪品该切口成直角。伪品正品鉴别点2(说明书的折叠方式)：正品说明书为机器折叠，较为规则、平整。伪品一般为手工折叠，且印刷质量较为粗糙。正品伪品鉴别点3(铝板底部腔外观形状)：正品腔外观为圆形，腔上有圆形的棱。伪品腔外观为圆球形。正品伪品五、苯磺酸氨氯地平片（洛

11、活喜）通用名：苯磺酸氨氯地平片国药准字H10950224作用与用途：本品为钙离子拮抗剂，阻滞心肌和血管平滑肌细胞外钙离子经细胞膜的钙离子通道进入细胞。直接舒张血管平滑肌，具有抗高血压作用，本品缓解心绞痛是通过扩张外周小动脉，使外周阻力降低，从而降低心肌耗氧量，另外扩张正常和缺血区的冠状动脉及冠状小动脉，使冠状动脉痉挛病人的心肌供氧量增加。用于治疗高血压、稳定型心绞痛和缺血性心脏病。性状：本品为白色片。主要鉴别点1、药品包装“内耳”处的区别2、说明书上打印的错误3、药片的颜色鉴别点1(药品包装“内耳”处)：正品该处多光洁，无染色。伪品该处多为与药品包装外测的蓝颜色一样的污染颜色（说明：正品偶尔也

12、有少许染色现象，是由于运输过程中药盒相互摩擦所致，而伪品的染色情况较为明显）正品 伪品 鉴别点2(说明书上打印的错误)：此处错误较为明显，伪品说明书上，“地址”一项出现漏打内容。正品伪品鉴别点3(药片的颜色)：正品药片外观洁白。伪品药片颜色发黄。正品伪品六、酒石酸美托洛尔片（倍他乐克）通用名：酒石酸美托洛尔片国药准字H32025391适应症：用于治疗高血压、心绞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主动脉夹层、心率失常、甲状腺功能亢进、心脏神经官能症等。近年来尚用于心力衰竭的治疗，此时应在有经验的医师指导下使用。性状：本品为白色片。主要鉴别点1、药品外包装批号、有效期、生产日期的打印方式2、铝塑板弯曲形

13、状、背面字体印花及批号的打印方式3、说明书折叠方式鉴别点1(药品外包装批号、有效期、生产日期的打印方式)：正品批号、有效期、生产日期等打印清晰，容易辨认。伪品批号、有效期、生产日期的打印模糊，一眼望去难以辨认。正品 伪品鉴别点2(铝塑板弯曲形状、背面字体印花及批号的打印方式)：一、正品横放，铝塑板呈“拱桥”状弯曲。伪品横放，铝塑板几乎无弯曲。正品伪品二、正品铝塑板背面所印文字及图案清晰，且铝箔无划痕。伪品铝塑板背面所印文字及图案模糊，且铝箔有不同程度的划痕。正品伪品三、正品铝塑板批号打印字体浅、且细长。伪品铝塑板批号字体打印较深。正品伪品鉴别点3（说明书折叠方式）正品说明书为机器折叠，较为规则

14、、平整。伪品一般为手工折叠，且印刷质量较为粗糙。正品伪品七、格列齐特片（）（达美康）通用名：格列齐特片（）国药准字H10910053性状：本品为白色片成份：格列齐特适应症：当单用饮食疗法不足以控制血糖的非胰岛素依赖型糖尿病（2型）患者，同时应饮食控制。规格：80mg 主要鉴别点1、药品外包装盒的区别2、铝塑板的区别3、说明书的折叠方式鉴别点1(外包装盒上切口方向)：真的达美康的包装盒看起来满光滑但是摸起来有点摩手感。我们发现的那种假的达美康摸起来异常光滑。正品 伪品鉴别点2(铝塑板的区别)：一、正品铝塑板整体呈弧形。伪品铝塑板整体多为平直形。伪品正品二、正品铝塑板上正反两面网格纹理清晰，且批号

15、字体较细，打印较浅。伪品网格纹理模糊不清，且批号字体粗，打印较深。正品伪品三、铝塑板背面字体印刷情况：正品字体印刷规则，清晰，且文字在铝塑板中间位置。伪品字体印刷模糊不清，文字可能会偏向铝塑板一侧。正品伪品3、说明书的折叠方式：正品说明书为机器折叠。伪品说明书为手工折叠。正品伪品八、复方醋酸地塞米松乳膏（三九皮炎平乳膏）通用名：复方醋酸地塞米松乳膏国药准字H44024170【性 状】本品为乳剂型基质的白色软膏，有樟脑的特异芳香。【药理毒理】肾上腺皮质激素类药。本品具有抗炎、抗过敏作用，能抑制结缔组织的增生，降低毛细血管壁和细胞膜的通透性，减少炎性渗出量，抑制组胺及其他毒性物质的形成和释放。【适

16、 应 症】主要用于过敏性和自身免疫性炎症性疾病。如局限性瘙痒症、神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、慢性湿疹等。主要鉴别点1、药品管体批号打印方式的区别2、药品管体印刷图案的区别3、药品管帽及管口的区别鉴别点1、药品管体批号打印方式的区别：正品批号打印字迹清晰，且颜色为灰黑色。伪品一般此处字迹模糊，且颜色可能为其他颜色。正品 伪品鉴别点2:药品管体印刷图案的区别：真品图案印刷规则、字体清晰、色彩均匀。伪品印刷粗糙，字体模糊，且颜色深浅不均匀。正品伪品鉴别点3(管帽及管口的区别)：一、正品管帽横切面呈锯齿状，且形状规则，排列均匀。伪品管帽横切面呈锯齿状，但形状不规则。正品伪品鉴别点3(管帽及管口的区别)：二、正品管口处“999”字样清晰可见。伪品管口处“999”字样模糊不清。正品伪品四、药品外观鉴别方法总结1、由于药品外观鉴别侧重于快速简便，所以在定性鉴别方面仅是初步的，不能作为药品假劣的最后的法定性结论。2、光线、温度、湿度等因素对药品外观鉴别有一定的影响，应尽量选择在温、湿度适当、光线较好、无污染的环境条件下进行。3、假劣药品的制造手段有着明显的随市场而变化的特征。目前发现的假药主要