药厂gmp认证工作总结.docx

1、药厂gmp认证工作总结药厂gmp认证工作总结篇一：某企业GMP复认证工作小结 GMP复认证工作小结 XX年9月19日-20日，GMP专家组一行4人到我厂进行复查认证。对公司各个部门进行了检查。我陪同参加了对固体制剂车间的检查，检查员来到车间更衣进入后，因为三位检查员都是女性，为了能全面了解情况，提出到男更检查。回答是女更、男更的设施布局是一样的，她们没有进入男更检查。 进入车间后，首先来到了物料通道（物料暂存间），陪同的副总经理，将缓冲间一侧门打开，然后跨过地上的红线，将另一侧门打开，并介绍说，物料是从这里进入的。这就明显犯了错误，检查员当时就喊他回来关门，因为缓冲间的门不能同时打开。并说他不

2、经常来车间，对车间情况不熟悉。也从另一个方面说明，检查员对GMP是很熟悉的。 接着返回到物料暂存间，检查员询问了物料进入情况，查看了进出记录，并询问了物料在暂存间存放的时间，有没有文件规定？由于我公司的文件没有规定存放时间，回答检查员是按使用当天领料，用不完的当天退料。 接着准备进入粉碎过筛间，在粉碎过筛间前室查看了压差计。进入粉碎过筛间后，检查员对房间的回风是否利用进行了详细询问，由于墙上有回风口，检查员就怀疑回风被利用了，我回答是这个房间没有利用回风，在房间里面无法看到回风管的走向，检查员就说要上楼看看风管，我也只有答应可以去看。（出车间后，检查员果真提出要到天花板上面夹层去看看风管走向，

3、我回答没有梯子，现在无法上夹层，检查员也只好作罢。我心里清楚，只要一上夹层就看到真实情况了，那就不妙了）。 出了粉碎过筛间，就进入旁边的称量间。检查员就提出一个问题：按照检查顺序物料进粉碎间再进入称量间，那么不需要粉碎的物料从粉碎间通过？其实检查员没有看清楚称量间有2个门，另外一个门是通向配料间，而配料间通向走廊的，解释后，检查员就没有追问了。事后仔细考虑起来，这样的设计是存在问题的。见图，配料间用于暂存称量后的物料，按照每槽堆放。物料进称量间就要经过粉碎间或者配料间，这是相当不妥的，有交叉污染的危险。称量后的物料又进入配料间，对不需粉碎的物料而言，物料走向反复。 接着进入制粒间检查员询问了混

4、合、制粒、整粒工艺和设备，没有停留太多时间。其实在制粒间存在很多问题，比如沸腾干燥机布袋清洗，橡胶密封圈，进风净化过滤，设备温度控制，干燥时间控制，等等诸多问题检查员却没有发现，反而提出的问题很浅显，说明检查员对车间现场并不熟悉，设备不了解。 出了制粒间就进入了总混间，检查员询问了混合机的容量，装料的重量等问题，这都是小儿科。其中检查员问：一个装料是装满总混机吗？陪同的副总回答：是的。显然这种回答是错误的，副总并不常来车间，对工艺不熟悉。我急忙纠正：不是装满，每次最多装2/3容量。 出了总混间就来到中控室，75%消毒酒精在这里配制，由QA负责配制发放。检查员检查了最近几天的酒精配制记录、发放记

5、录。很认真，前一天配制的50L酒精，仔细的计算起来，不幸的事情发生了。上一次配制了50L，但是累加起来发放了49L就用完了，显然数据不对。我心里很明白，这些记录全是假的，哪里想到QA会犯如此低级的错误。那个QA也不信数据有误，自己计算累加发放的数量，很不幸，计算2遍都是49L。 出了中控室来到中间站二，这个中间站主要用于存放颗粒。检查员仔细查看了进出站记录，温湿度记录，询问了物料员的情况：姓名、学历、专业、工作时间等，后来又问了一个问题：尾料有效期是多少？在这之前我专门针对物料方面的知识培训过物料员，关于尾料方面的问题都是精心准备过的，物料员轻松作答。 出了中间站二，到了压片间。这个操作间是整

6、个车间唯一动态生产的地方，因为压片的环节容易控制现场。检查员查看了生产现场，提出了2个问题：1、尾料桶、废料桶的物料标签是直接放置在桶盖上面，检查员提出物料签很容易被吹落，从而混淆尾料和废料。建议标签用胶水粘牢在桶外，同时用颜色区分：贴黄色标记在尾料桶外，贴红色标记在废料桶外。这样直观醒目。 2、检查员提问：吸尘器内的药粉如何处理？操作工回答的是当作尾料处理，检查员把我喊进操作间（当时我在外间），我的回答是当做废料处理。检查员听后说，让我去找操作工。我也一头雾水。等检查员出房间后我问操作工是怎么回事，操作工才告诉我，我们2个人回答的不一致。第一个问题很好解决，在事前我提出过用颜色标签来区分，解

7、决方法更简单，买黄色桶和红色桶，那个副总觉得浪费钱，没有必要。第二个问题确实在事前没有想到的，实际上是按照尾料来处理的，节约哦。但是由于吸尘器内的药粉可能混有油污，所以只能作废料。后来查遍相关文件，居然没有规定，这是一个遗漏。 检查员后来继续检查了胶囊填充间，包衣间，泡罩间，中间一站，模具间等，我打字有点累了，不说过程了，仅说一下出现的问题：模具间没有模具清洁记录，中间站温湿度表不准确，泡罩间清场卫生不彻底，压差不够，沸腾干燥器空气滤网没有清洗 记录，工作鞋没有清洗记录，外包工作间没有温度计等。 这是对生产检查情况，通过这次认证，认识到企业自身存在很多问题。首先，平时对GMP贯彻学习不够，没有

8、对员工做系统培训，培训工作也是临时抱佛脚。记得一次生产部培训，培训开始不久，勾总就强行中断了培训，他认为是浪费时间。从一个方面说明，领导对员工培训根本不重视。其次，对质量管理是说一套做另一套。平时说质量放在首位，但是一到出了质量事故时却把问题药品放行，根本不管质量，害怕抬高了成本，比如内包的电子秤出问题，没有效验，导致10g颗粒剂装成12g，如果返工的话，要损失大量内包材和人力，质量部也不管了，把这批产品悄悄的放行；再比如玄麦甘菊颗粒剂里面只有5%的浸膏，辅料是白糖和焦糖色素，这样的药还有效果吗，这样的例子比比皆是。这个企业出这么多问题，其经营思路就是赚钱第一，不管员工死活。 当然检查员也发现

9、问题很多很严重，第二天就判定不符合GMP，就要结束检查回去了。老板急忙打电话给药监局长，局长到公司后，给检查员做思想工作。后来不晓得怎么谈的，居然通过了。 篇二：XX版GMP认证总结 XX版GMP认证总结 一、质量保证体系情况 检查要点1：质量体系的概念是否建立 质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。质量体系与质量保证、质量控制、GMP、之间的关系。 企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标 检查要点2：质量保证系统是否有效运行（质量保证系统的运作流程） 检查要点3：组织机构图及相关职责的文件 职责、分工是否明确，查

10、看岗位职责及相关培训 检查要点4：质量风险管理规程 风险管理的启动、风险评估的方法（一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围） 二、机构与人员 检查要点1：组织机构图 （组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。一切都要有文件支持） 检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件 检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。 检查要点4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。 检查要点5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。每个企业都存在人

11、员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题。 检查要点6：卫生人员更衣程序、(来自: 小龙文 档网:药厂gmp认证工作总结)健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录（先风险评估后作出的规定） 三、厂房与设施 检查要点1：厂房、公用设施、固定 。（图纸） 检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图 检查要点3：厂房设施清洁维护规程 检查要点5：温度湿度控制情况（库房温度湿度需要验证） 检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录 检查要点7：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况，（控制无关人员随便出入） 检查要点8：物流路

12、线（从库房到车间，特别注意在运输过程中的管理措施） 四、生产区 检查要点1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图 （根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求） 检查要点2：环境检测报告 检查要点3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施 检查要点4：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。 五、仓储区 检查要点1：库房布局图 （有特殊贮藏要求的物料如何存放）区域划分是否合理 检查要点2：物料接收、发放、发运区域的设置 检查要点3：不合格物料、召回药品是否隔离存放（物理隔离建设单独的不合格库或用不锈钢建设围栏、拉线或划分区域不接受） 检查要点

13、4：物料储存是否能满足物料贮存条件 检查要点5：来料如何请验、如何取样（取样车专家有意见，如企业有条件可以做取样间） 六、化验室 检查要点1：微生物室布局图、化验室与生产区最好区分开 检查要点2：样品接收处置、贮存区 检查要点3：仪器是否有专门的仪器室 检查要点4：化学试剂贮存区 七、设备 检查要点1：设备清单 检查要点2：设备采购、安装、确认、报废的记录和文件 检查要点3.：关键设备对药品质量产生不利影响的风险评估 （有断裂、脱落风险的设备如：摇摆制粒机、震荡筛的筛网断裂） 检查要点4.：设备的润滑剂、冷却剂管理规定是否符合要求 检查要点5：设备模具的采购、验收、保管、维护、使用、发放及其报

14、废的管理规程和相关记录 检查要点6：经过改造或者大修的设备是否有变更记录、大修后设备是否进行确认，是否在确认符合要求后用于生产。 检查要点7：设备、设施清洁操作规程记录、清洁效果是否经过风险评估、是否经过确认 检查要点8：设备使用维护保养是否有记录，记录能否反应出文件规定所要检查的所有内容 检查要点9：设备状态标识、设备确认的参数范围 检查要点10：衡器、量具、仪表是否校验 八|、制药用水 检查要点1：机组相关档案（包括设计安装图纸） 检查要点2：工艺用水流向图（总送总回储罐、各用水点）有无盲管 检查要点3：工艺用水电导率及控制指标 检查要点4：原水、制药用水的水质监测规定及相关记录 检查要点

15、5：纯化水管道的清洗、消毒、维护保养规程及相关记录 检查要点6：纯化水系统的风险评估（偏差以及变更情况） 检查要点7：纯化水系统的验证情况 九|、空调系统 检查要点1：机组相关档案（包括设计安装图纸） 检查要点2：空调系统图（送风图、回风图、直排图） 检查要点3：空调系统的日常监测情况（现场询问） 检查要点4：空调系统监测规定及相关记录 检查要点5：空调系统的清洗、消毒、维护保养规程及相关记录 检查要点6：空调系统的风险评估（偏差以及变更情况） 检查要点7：空调系统的验证情况 十、物料 检查要点1：原辅料的质量标准 检查要点2：印字油墨（有、无，如有是否达到食用级以上） 检查要点3：物料的接收

16、、贮存、发放、使用、发运的操作规程及记录 检查要点4：物料的取样（取样证）检验报告、放行单 检查要点5：进口药材相关批件 检查要点6：外包装标识（严格按照条款设计如：中药饮片标识、中间体标识、有复验期和有效期、贮存条件一定要设计在标识卡上） 检查要点7：物料贮存是否合理（现场检查）如何管理待验品、不合格品、合格品（不合格品和召回物料一定要物理隔离） 检查要点8：有特殊要求的物料如何储存（易串味中药饮片、阴凉储存的中药饮片、易燃易爆物料的储存酒精） 检查要点9：库房布局是否合理防蚊等措施是否到位，存储区要有布局图（卫生第一） 检查要点10：标识齐全、准确是基础，账物卡相符是核心（纵向横向检查经的

17、起）。 篇三：药厂质量部工作总结 XX年质量部管理工作总结及展望公司各部门(各位领导、各位员工大家下午好！)： 质量部在企业法人刘总的正确领导下，认真贯彻省、州食品药品监督管理部门工作会议 精神，围绕全公司“勤查严管、追诉有序、有效完善、持之以恒”的总体质量管理方针，深 入推进gmp和以质取胜战略。回顾一年，XX年质量部在加强质量监控，强化质量意识，把 好质量关等方面主要做了以下几方面的工作： 一、开展质量管理工作，加强对质量工作的宏观指导。 （一）深入推进质量兴厂，丰富质量兴厂活动内涵。质量兴厂工作是一个药厂提高产品质量，增强经济实力的重要举措。质量部是推进质量 兴厂的关键部门。我们主要做到

18、如下方面：一是 提高认识，加强领导。根据药品管理法及药品生产质量管理规范精神，对 公司各部门的工作质量进行考核指导，同时，制定并下发了贵州云峰药业有限公司流动红 旗考核方案，对产品质量、工作质量、服务质量和环境质量的稳步提高提出具体的要求，为 创建全公司产品质量奠定基础。二是 不断拓展质量兴厂活动的内涵和外延。根据流动红旗考核方案的要求，促进活 动的制度化和经常化。同时对原有gmp文件进行修订完善，结合公司的实际情况，完成了药 品生产许可证换证上报工作。 （二）营造良好氛围，深入开展“流动红旗”活动。根据公司的总体部署，在各部门的密切配合下，公司组织开展“流动红旗”活动。以“坚 持以质取胜，促

19、进科学发展”为主题，广泛动员，充分准备，精心组织，在公司范围内开展 了XX年贵州云峰药业有限公司流动红旗活动，形成了人人关心质量、重视质量、参与流动 红旗活动的良好氛围，掀起了公司各部门广泛参与的活动高潮，取得了显著成效。 （三）夯实质量管理基础，努力提高质量管理水平。 1、推广应用先进的质量管理方法。为不断深化企业质量理念，提高企业管理水平，以点 带面来形成先进质量管理的导入。比如，流动红旗考核，逐步提高了各部门的管理水平；质 量部建立起的周会制度；质量检验室获得了3次流动红旗等。 2、组织落实质量奖励制度。为了鼓励加强质量管理，不断追求卓越质量绩效，提高质量 水平和竞争能力，坚持走技术创新

20、、质量效益型发展道路，我们结合公司实际，按照gmp 的要求，热情服务，一方面组织公司质量管理人员系统学习了生产工艺规程、gmp、及 其药品法，另一方面以XX版药典为导向，对公司的药品生产所需原辅材料质量标准（91 份）、操作规程（24份）、中药饮片质量标准（13份）、生产工艺规程（7份）进行了修订， 使公司所生产的产品基本符合批准的生产工艺及质量标准。 3、加大质量人才培养力度。我们采取多种形式，积极组织质量人员参加药品监督管理部 门的各种培训及公司上岗证的考试。XX年基本上已取得上岗证，持上岗证的人数比往年有 所提高及稳定。完成了正常检验的292个样品(共1752个检验项目)及89个产品(共

21、546个检 验项目)稳定性考察以及各车间洁净室(共60个房间)的洁净度监测(共1440个项次)；增加双 黄消炎片的试制12个样品(共73个检验项目)，山银花原药材及提取物50个样品(共150个 检验项目)，盐酸格拉司琼喷雾剂的试制5个样品(共38个检验项目)，以及各类验证的检验 285个样品(共789个检验项目)的检验。总730个样品和60个房间的3次监测，即4743个 检验项目。 二、大力实施质量管理战略，着力提高公司产品质量及增加市场竞争力。作为质量兴厂的重要环节，我们还大力实施质量管理战略，积极扶持和科技含量高、产 品质量稳定、市场占有率高、信誉好的药品及保健食品。 1、做好公司产品的评

22、价工作。根据XX年公司产品质量稳定性考察结果，召开了质量 部质量稳定性考察 工作会议，就产品质量的基础性工作、注册变更申报资料的准备工作、时间进度安排及 有关注意事项与相关人员进行了沟通。同时进一步优化服务，密切与公司各部门的沟通联系， 协助公司掌握资料申报中的一些信息。 2、继续做好产品质量的管理工作。我们根据公司的特点，结合往年的产品质量情况，为 公司的产品质量奠定基础，并进行了年度产品质量回顾分析。 三、监督与服务有机结合，质量管理工作应常做常新。 作为一项常规工作，在生产的监管过程中，我们努力形成新的亮点，把监督与服务有机 结合起来，寓监督于服务之中，通过服务来履行监督的责任，监督的同

23、时不忘服务。首先是对原辅材料及包装材料的质量标准及供应商的资质进行梳理，凡属于合格供应商 范围的，采购部门应针对性地与其洽谈业务。 其次是认真履行监管职能。由公司统一安排，对药品生产车间及各部门进行检查，切实 维护好公司的信誉，按gmp的要求，公司重点检查原辅材料执行情况，生产卫生条件符合 情况，安全生产情况，出厂检验情况，标准执行情况、gmp执行等方面。 四、创新源头监管手段，加快产品质量监管系统建设。 1、药品不良反应监测情况由于我们对药品不良反应情况的理解，未对说明书上写明的不良反应情况进行上报，XX 年9月已开始注册了不良反应报告入网申请，对今后出现的不良反应可及时地向上级报告。 2、

24、基本药物的电子监管情况根据国家食品药品监督管理局的要求，公司已派人(生产人员)参加了贵州省食品药品监 督管理局举办的基本药物的电子监管培训，并已取得了数字证书；公司生产的基本药物有消 炎利胆片和复方丹参片两个品种。 3、药品质量标准规范及药品补充申请情况根据中华人民共和国药典XX版要求，对公司产品标准进行了规范，对不符合药典 要求的产品进行了梳理，并整理后及时上报备案，主要为消炎利胆片和复方丹参片两个品种； 以及消炎利胆片和黄柏胶囊两个品种前期标准的转正。 4、药品注册情况 根据国家食品药品监督管理局的要求，对注册到期的产品进行了注册并已取得了注册证 （灵芝胶囊、复方板蓝根颗粒、盐酸氮卓斯汀原

25、料、盐酸氮卓斯汀片剂、盐酸氮卓斯汀鼻喷 雾剂共5份），还在国家局正在审评的2份（黄柏胶囊和消炎利胆片的再注册）。 5、对原辅材料(原料、辅料、包装材料)的验收进行规范管理 根据现有质量标准情况，结合公司的实际，对公司所有原辅材料的验收标准进行了修订。 并将陆续下发执行。 6、积极参与盐酸格拉司琼喷雾剂的试制 在公司进行厂庆的前期，于5月份中旬进行了盐酸格拉司琼喷雾剂的试制，并已取得园 满成功，给二期临床试验的尽早进行提供了条件。通过今年全厂职工的共同努力，以及质量部员工的通力合作，在XX年11月我厂顺利 通过了贵州省黔西南州食品药品监督管理局的gmp跟踪检查及药品生产许可证换证检查。为 XX年

26、的大干快上打下了良好的基础。 五、质量管理工作存在的不足 1、质量管理人员的流动：由于质量管理人员流动性较大，对公司的生产存在监管不到位， 给生产的产品带来质量隐患；由于这方面的原因，质量部会在今后的工作中注意到员工的思 想稳定及个人的想法，稳定质量管理和检验人员（包括新产品研发人员）。 2、取样代表性的规定：根据取样的相关规定，严格要求取样人员执行，由于取样的代表 性，影响产品质量检验数据的真实性；为此，质量部将规定质量管理人员在取样时注意样品 的代表性，以此将对取样（质量 管理）人员进行考核。 3、新产品开发进度缓慢：公司从XX年4月开始对黔西南州出产的山银花原药材的枝、 叶、花进行了为期

27、半年多的绿原酸含量监测试验，到现在为止，绿原酸产品的研发还未得到 最后确认。 4、质量隐患的存在：与往年相比，公司产品的质量事故有所下降，但在全年的生产中， 盐酸氮卓斯汀片共生产10批，其中有两批(1004001包衣效果不理想，1008001由于粉碎蔗糖 的原因，造成压片后有黑点)；盐酸氮卓斯汀原料共生产8批，其中有4批(1006001、1008001、 1011001、101XX)干燥失重超标；灵芝胶囊共生产3批，其中有1批(101XX)颗粒水分超 标；脂康宝颗粒共生产2批，但由于使用阿斯巴甜调味，引起其含量超标；喷雾剂的生产也 存在瓶子不规则(瓶口歪斜、瓶子歪底)泵头影响总喷次数，操作人员

28、盖错箱，喷雾剂成品在 市场发现泵头松动等质量问题。根据这些问题的原因，各有关部门应相互协商，qa人员应加 强现场监控，及时采取相应的处理措施，使以后的生产不再出现同类质量问题。 六、XX年质量管理工作展望根据XX年质量部的以上总结，为进一步巩固并推动药品质量管理工作，XX年质量 部主要使以下各项工作得到提高和坚强： 1、质量检验水平的提高稳步提高质量检验水平，在现有水平上加强学习，有可能的话，能让检验人员接受质量 检验方面具有专业声誉的部门或老师的教导，通过学习逐步对现有水平下不能检验的项目进 行专项检验。让检验水平不能满足现有产品质量检验的人员进行再学习，努力提高现有人员 的检验水平。 2、

29、质量监督水平的加强根据现有质量管理人员的监督管理水平，将不断加强业务学习，努力提高现场监督管理 水平，寓监督于服务之中，在易出现质量隐患的环节设置质量控制点，设置易于控制质量的 参数，强化监控，使质量事故的发生率降到最低。这就需要我们的质量管理人员：一是加强 学习，掌握各产品质量控制点的控制技巧，对公司所有产品均应能监控并确保监控质量；二 是端正工作态度，即质量管理人员必须深入到药品生产第一线，提高沟通、服务能力。协助 各部门设置并监控质量的参数，把质量问题消灭在萌芽状态。 3、加快新产品开发步伐根据公司的实际情况及要求，对新产品的开发，应尽早作出书面系统研究方案，提高研 究试验效率，尽快取得

30、生产准许，尽快投入市场，受益于群众。 4、加速gmp换证工作进度在XX年的gmp换证工作中，应提前作好工作计划和准备，继续做好流动红旗考核，各 部门应按培训计划做好XX年的培训工作，使公司所有员工对药品管理法及药品生产 质量管理规范具有进一步的理解。使gmp换证工作园满完成。 5、提高产品质量 在生产过程中，根据我们产品的质量特点和公司实际情况，增加某些产品含量的检测(如 复方板蓝根颗粒)等，以及以上所提到的质量隐患的消除或寻找相关处理措施，使我们的产品 质量再上一个新台阶。谢谢大家! 质量部 XX年01月23日篇二：XX年上半年质管部工作总结及下半年工作计划- XX 年上半年工作 总结及下半年工作计划 尊敬的公司领导： 今天由我