iso9001版变化.docx

1、iso9001版变化09001:2015版主要变化A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“ goods and services替代“ product”。减少原来自硬件 领域的实践的规范性要求，尤其是条款 7.1.4监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。B.组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和4.2理解利益相关方的需求和期望）：要求组 织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。C过程方法：成为标准的单独要求（条款 442）D.风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原因是正式管理体系的主要目的之一就 是作为预防工具。且条款4.1理解组织及其

2、环境和6.1处理风险和机会的措施覆盖了“预防措施”的理 念。E.“文件化信息”替代了 “文件”和“记录”。F产品和服务的外部提供的控制（条款8.4）：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公 司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适 宜的控制类型和程度。变化的具体内容一、 在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务， 运行的过程所产生的任何预期输出。二、 为了本文件目的，ISO9OO0合出的术语和定义适用。增加来自（附件SL附录2）的术语和定义， 共22个 这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，最高

3、管理者，有效性，方针，目标，风险，能力，文件化信息，过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正措施， 持续改善。变化点：新的术语和定义如：风险、文件化信息、绩效、夕卜包、监视、测量，未来有可能随IS09000 起变化。三、4.组织的环境4.1理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的 能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下 方面：a） 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b） 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c） 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d）

4、资源的获得和优先供给、技术变更。注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。注2:内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。变化点：09001:200版无此项要素，只在标准的引言 0.1的总则部分提及，但是，组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内 /外部环境！四、 4.2理解相关方的需求和期望组织应确定：a） 与质量管理体系有关的相关方b） 相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织 应考虑以下相关方：a） 直接顾客b） 最终使用者c） 供应链中的供方、分销商、零

5、售商及其他d） 立法机构e） 其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。变化点：2008版本没有此项要素。质量管理体系作为可持续发展中经济增长部分的基础，它必然 受环境的/社会的经济的影响。近年来，人们开始更对关注环境和社会责任这些问题，外部相关方必然 会影响组织的质量管理体系。五、 4.3确定质量管理体系的范围组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考 虑：a） 标准4.1条款中提到的内部和外部事宜b） 标准4.2条款的要求质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条

6、款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。 删减应仅限于标准第7.1、4和8章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责 任。过程外包不是正当的删减理由。注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。质量管理管理体系范围应形成文件。变化点：08版基本无此项要求（部分内容在1.2）。EHSS准有要求，在策划管理体系时要确定管理 体系的范围。六、4.4.2过程方法组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应：a） 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用 ；b） 确定每个过程所需的输入和期望的输出；c） 确定这些过程的顺序和相互作用；d） 确定产生非预期的输出或

7、过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险e） 确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；f） 确定和提供资源；g） 规定职责和权限；h） 实施所需的措施以实现策划的结果；i） 监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望结果；j） 确保持续改进这些过程。变化点：没有形成文件的要求，体现新版标准对文件要求的弱化！明确规定过程方法是标准的一 个要素！七、5.1.1针对质量管理体系的领导作用与承诺最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：a） 确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的 战略方向保持一致；b） 确保质量方针在组织内得到理

8、解和实施；c） 确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；d） 提高过程方法的意识；e） 确保质量管理体系所需资源的获得；f） 传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性；g） 确保质量管理体系实现预期的输出；h） 吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献；i） 增强持续改进和创新；j）支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。变化点：1领导作用的内容更加具体明确；2.强调了领导层应重视过程方法及关注质量管理的有效性。八、 5.1.2针对顾客需求和期望的领导作用与承诺质量管理体系要求（编译稿）最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承

9、诺:a） 可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对 ；b） 顾客要求得到确定和满足；c） 保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；d） 保持以增强顾客满意为焦点；注：本标准中的“业务”可以广泛地理解为对组织存在的目的很重要的活动。变化点：明确了最高管理层在贯彻以客户为关注焦点方面领导作用。九、 5.2质量方针最高管理者应制定质量方针，方针应：a） 与组织的宗旨相适应；b） 提供制定质量目标的框架；c） 包括对满足适用要求的承诺；d） 包括对持续改进质量管理体系的承诺。质量方针应：a） 形成文件；b） 在组织内得到沟通；c） 适用时，可为相方所获取；d） 在持续适宜

10、性方面得到评审。注：质量管理原则可作为质量方针的基础。变化点：无大的变化，强调方针应为相关方所获取，因为服务行业的一些相关方（承包方）是质 量管理体系的重要部分，参考了 EHSJ针的一些要求！十、5.3组织的作用、职责和权限最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到规定和沟通。最高管理者应对质量管理体系的有 效性负责，并规定职责和权限以便：a） 确保质量管理体系符合本标准的要求；b） 确保过程相互作用并产生期望的结果；c） 向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；d） 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。主要变化点:强调了最高管理者的责任-对体系的有效性负责，删除了管理者代表的

11、硬性要求，展示了管理的灵活性。十一、组织应策划：a） 风险和机遇的应对措施；b） 如何1在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施（见 4.4）2）评价这些措施的有效性采取任何风险和机遇应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。主要变化点：新增风险管理，在策划时就应考虑风险和机会！组织应将质量目标形成文件。十二、在策划目标的实现时，组织应确定：a） 做什么；b） 所需的资源（见7.1）；c） 责任人；d） 完成的时间表；e） 结果如何评价。变化点：质量目标的要求内容更明确，对目标的实现要求更加具体，实际上提出了类似于

12、EHS体系管理方案的要求。十三、6.3变更的策划组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效。组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。注：变更控制的特定要求在第 8条规定。变化点：标准引入了变更管理，在策划时就要考虑变更。十四、7.1.1总则组织应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。组织应考虑：a） 现有的资源、能力和局限是什么b） 外包的产品和服务变化点：支持过程含资源，能力，意识，沟通，文件化信息。将资源扩大到除基础设施，过程环 境之外的监视和测量装置，知识；强化和明确了资源策划阶段需要考虑的问题。知识也是一种资源！ 外部协作方

13、也是资源！十五、7.1.2基础设施组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和 顾客满意所需的基础设施。注：基础设施可包括：a） 建筑物和相关的设施b） 设备（包括硬件和软件）c）运输、通讯和信息系统变化点：强调了基础设施应确保顾客满意，加强了服务行业应用标准的联系；将基础设施的具体内容由标准要求调整到备注中，使得标准应用的灵活性更高。十六、7.1.3过程环境组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和 顾客满意所需的过程环境。注：过程环境可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（例如：温度、承认方式、人机工学、 大气成分）。变化点：标题的修订，增加了过程环境的内容，社会的过程

14、环境如和谐的人际关系也是过程环境 的重要内容，尤其是对于服务行业！十七、7.1.4监视和测量设备组织应确定、提供和维护用于验证产品符合性所需的监视和测量设备，并确保监视和测量设备 满足使用要求。组织应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设备满足使用要求的证据。注1:监视和测量设备可包括测量设备和 评价方法（例如：调查问卷）。注2:对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前对监视和测量设备进行校准和（或）检定。变化点：1.监视和测量装置本来就是一种资源！标准条款由产品实现的环节调整到支持过程；2.将 监视和测量装置的管理内容调整到备注中，弱化了制造行业的测量仪器的校准 /

15、验证管理；3,应对服 务行业实施质量管理的需要，评价方法也是一种监视和测量装置！十八、7.1.5知识组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。在应对变化需求和趋势时，组织应考虑现有知识基础，确定如何获取必需的更多知识。 （见6.3）变化点：2008版本无此项要求。充分体现了信息时代知识的重要性！十九、7.3意识在组织控制下工作的人员应意识到：a） 质量方针b） 相关的质量目标c） 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处d） 偏离质量管理体系要求的后果变化点：条款拆分，对人的能力和意识强化，培训虽然不见了

16、但包含在能力和意识条款中。二十、7.4沟通组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部 沟通的需求，包括：a） 沟通的内容b） 沟通的时机c）沟通的对象变化点：沟通作为一个支持性的过程条款，EHS体系早就是这样了，顺畅和及时的沟通是质量管理 必不可少的。二 一、7.5.1 总则组织的质量管理体系应包括：a） 本标准所要求的文件信息b） 组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息变化点：删除了 2008版一些重复的地方；不再对质量手册有要求；不再有文件化程序的要求！突 出了质量管理体系的有效性！二十二、7.5.2编制和更新在编制和更新文件时，组织应确保适当的：a） 标识和说明（例如：标

17、题、日期、作者、索引编号等）b） 格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子格式）c） 评审和批准以确保适宜性和充分性变化点：细化了文件化信息的具体要求，实用！二十三、7.5.3文件化信息的控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制，以确保：a）在需要的时间和地点可获得适用的文件化信息b）文件得到充分保护，如防止 泄密、误用、缺损。适用时，组织应以下文件控制活动：a） 分发、访问、回收、使用；b） 存放、保护，包括保持清晰；c） 更改的控制（如：版本控制）；d） 保留和处置。变化点：文件化信息管控出现了较大的变化：合并了文件和记录，二者不作区分；对文件化信息的管控

18、不再有文件化的程序要求；强调适用性和实用性；明确了 08版未提及的文件化信息的保护保密内容。二十四、8运行8.1运行策划和控制质量管理体系要求（编译稿）组织应策划、实施和控制满足要求和标准 6.1条确定的措施所需的过程，包括:a）建立过程准则；b） 按准则要求实施过程控制；c） 保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施。组织应控制计划的变更，评价非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响（见8.4） 组织应确保由外部供方实施的职能或过程得到控制。注：组织的某项职能或过程由外部供方实施通常称作为外包。变更点:部分内容来自08版的7.1。在运行策划时就要考虑变更管理和外包管理！二十五

19、、8.2市场需求的确定和顾客沟通8.2.1总贝U组织应实施与顾客沟通所需的过程，以确定顾客对产品和服务的要求。注1: “顾客”指当前的或潜在的顾客；注2:组织可与其他相关方沟通以确定对产品和服务的附加要求（见 4.2）。2008版没有此条款的明确要求。 明确了顾客要求获得的方法以及组织应考虑潜在的顾客！二十六、8.2.2与产品和服务有关要求的确定注：附加要求可包含由有关的相关方提出的要求。变化点：微小的变化。附加要求明确了。二十七、8.2.3与产品和服务有关要求的评审若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件信息得到修改

20、，并确保相关人员知道已变更的 要求。注：在某些情况下，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对提供给 顾客的有关的产品信息进行评审。二十八、824顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的 安排：a） 产品和服务信息；b） 问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c） 顾客反馈，包括顾客抱怨（见 9.1）;d） 适用时，对顾客财产的处理；e） 相关时，应急措施的特定要求。顾客财产：08版本7.5.4变化点：强调顾客沟通的策划，调整/修订了顾客财产的沟通；增加了关于应急措施的特殊要求的 沟通内容；-反映了服务行业的要求！二十九、8.3运行策划过程为产品和服务实现作准备，

21、组织应实施过程以确定以下内容，适用时包括：a） 产品和服务的要求，并考虑相关的质量目标；b） 识别和应对与实现产品和服务满足要求所涉及的风险相关的措施；c） 针对产品和服务确定资源的需求；d） 产品和服务的接收准则；e） 产品和服务所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动；f） 绩效数据的形成和沟通；g） 可追溯性、产品防护、产品和服务交付及交付后活动的要求。策划的输出形式应便于组织的运作。注1对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品和服务实现过程）和资 源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将8.5的要求应用于产品和服务实现过程的开发。变化点：产品和服务实现策划时

22、要考虑风险！三十、8.4外部供应的产品和服务的控制变化点：条款拆分，逻辑更严谨；将产品和服务的外部提供方取代了 08版本的外包方和供应商,并明确采用统一的要素实施控制。体现了对外包管理的重视！三一、8.4.2外部供应的控制类型和程度对外部供方及其供应的过程、产品和服务的控制类型和程度取决于：a） 识别的风险及其潜在影响b） 组织与外部供方对外部供应过程控制的分担程度c）潜在的控制能力组织应根据外部供方按组织的要求提供产品的能力，建立和实施对外部供方的评价、选择和重新 评价的准则。评价结果的信息应形成文件。2008版标准4.1备注关于外包管控制部分。变化点：风险管理贯穿整个体系，包括对采购的控制

23、。三十二、8.4.3提供外部供方的文件信息适用时，提供给外部供方的形成文件信息应阐述：a）供应的产品和服务，以及实施的过程；b）产品、服务、程序、过程和设备的放行或批准要求；c） 人员能力的要求，包含必要的资格；d） 质量管理体系的要求；e） 组织对外部供方业绩的控制和监视；f） 组织或其顾客拟在供方现场实施的验证活动；g） 将产品从外部供方到组织现场的搬运要求；在与外部供方沟通前，组织应确保所规定的要求是充分与适宜的。组织应对外部供方的业绩进行监视。应将监视结果的信息形成文件。变化点：将组织内采购产品的验证调整到其它章节（8.7产品验证，避免重复）；变化点：夕卜部提供方的表现统计分析的要求调

24、整到此项内容中。将 743的部分内容合并到f条款中；增加了外部提供方财产处理的内容。三十三、8.5产品和服务的开发8.5.1开发过程组织应采用过程方法策划和实施产品和服务开发过程。在确定产品和服务开发的阶段和控制时， 组织应考虑：a ）开发活动的特性、周期、复杂性；b） 顾客和法律法规对特定过程阶段或控制的要求；c） 组织确定的特定类型的产品和服务的关键要求；d） 组织承诺遵守的标准或行业准则；e） 针对以下开发活动所确定的相关风险和机遇：1）开发的产品和服务的特性，以及失败的潜在后果2顾客和其他相关方对开发过程期望的控制程度3）对组织稳定的满足顾客要求和增强顾客满意的能力的潜在影响f） 产品

25、和服务开发所需的内部和外部资源g） 开发过程中的人员和各个小组的职责和权限h） 参加开发活动的人员和各个小组的接口管理的需求i） 对顾客和使用者参与开发活动的需求及接口管理j） 开发过程、输出及其适用性所需的形成文件的信息k） 将开发转化为产品和服务提供所需的活动开发过程要求的更多三十四、8.5.2开发控制对开发过程的控制应确保：a） 开发活动要完成的结果得到明确规定b） 开发输入应充分规定，避免模棱两可、冲突、不清楚；c） 开发输出的形式应便于后续产品生产和服务提供，以及相关监视和测量；d） 在进入下一步工作前，开发过程中提出的问题得到解决或管理，或者将其优先处理；e） 策划的开发过程得到实

26、施，开发的输出满足输入的要求，实现了开发活动的目标；f） 按开发的结果生产的产品和提供的服务满足使用要求；g） 在整个产品和服务开发过程及后续任何对产品的更改中，保持适当的更改控制和配置管理。设计开发过程的管控，改版后有很大的改变：取消/合并08版本设计开发过程输入，输出，评审，验证，确认，促使标准更具有灵活性，更有 通用性，也更容易为服务业所采纳。对设计开发诸多内容也实施了调整，更具有实际指导性。三十五、8.5.3开发的转化组织不应将开发转化为产品生产和服务提供，除非开发活动中未完成的或提出措施都已经完毕或 者得到管理，不会对组织稳定地满足顾客、法律和法规要求及增强顾客满意的能力造成不良影响

27、。增加了设计开发的转移条件，标准更重视接口管理三十六、861产品生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行产品生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a） 获得表述产品和服务特性的文件信息b） 控制的实施c）必要时，获得表述活动的实施及其结果的文件信息；d） 使用适宜的设备；e） 获得、实施和使用监测和测量设备f） 人员的能力或资格g） 当过程的输出不能由后续的监测和测量加以验证时，对任何这样的产品生产和服务提供过程进 行确认、批准和再次确认；h） 产品和服务的放行、交付和交付后活动的实施i） 人为错误（如失误、违章）导致的不符合的预防注：通过以下确认活动证实这些过程实现所策划的结果的能力：a

28、）过程评审和批准的准则的确定b）设备的认可和人员资格的鉴定c） 特定的方法和程序的使用d） 文件信息的需求的确定变化点：生产和服务过程控制的方法更加清楚，即依赖于 5M的良好控制；增加了预防人为错误的 要求；强调结果的有效性；合并了需要进行过程确认的过程管控要求。三十七、862标识和可追溯性适当时，组织应使用适宜的方法识别 过程输出。组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别过程输出的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持形成文件的信息。注：过程输出是任何活动的结果，它将交付给顾客（外部的或内部的）或作为下一个过程的输入。 过程输出包括产品、服务、中间件、部件

29、等。主要变化点：产品修订为过程输出，对过程输出作出了明确定义；明确提出了内部客户的要求！三十八、863顾客或外部供方的财产注：顾客、外部供方财产可包括知识产权、 秘密的或私人的信息。变化点：客户财产管理扩大到外部提供方的财产；不仅仅是客户财产要控制，供应商和服务承包 方等相关方的财产也要控制，更好的体现与供方互利的伙伴关系这一管理原则！将机密信息也列为财 产的一部分；供应商的信息也要保护！三十九、864产品防护在处理过程中和交付到预定地点期间，组织应确保对产品和服务（ 包括任何过程的输出）提供防 护，以保持符合要求。防护也应适用于产品的组成部分、 服务提供所需的任何有形的过程输出。基本无变化，

30、更加强调全过程的产品防护。强调服务的物理过程输出也需防护四十、865交付后的活动适用时，组织应确定和满足与产品特性、生命周期相适应的交付后活动要求。产品交付后的活动应考虑：a） 产品和服务相关的风险b） 顾客反馈c） 法律和法规要求新版更加重视售后服务！服务行业更须重视。四一、866变更控制组织应有计划地和系统地进行变更，考虑对变更的潜在后果进行评价，采取必要的措施，以确保 产品和服务完整性。应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件。新要求：新版标准重视对风险管理和变更管理，有变更就有风险！四十二、8.7产品和服务的放行变化点：将产品的检验放到了产品实现阶段，强调了产品实现和产品验证密不可分，尤其是对服 务行业！四十三、8.8不合格产品和服务组织应确保对不符合要求的产品和服务得到识别和控制，以防止其非预期的使用和 交付对顾客造成不良影响。组织应采取与不合格品的性质及其影响相适应的措施，需要时进行纠正。这也适用于在 产品交付后和服务提供过程中发现的不合格的处置。 当不合格产品和服务已交付给顾客，组织也应采取适当的纠正以确保实现顾客满意。应实施适当的纠正措施（见 10.1）。注：适当的措施可包括：a） 隔离、制止、召回和停止供应产品和提供服务；b） 适当时，通知顾客；c） 经授权进行返修、降级、继续使用、放行、延长服务时间或重