6最新版医疗器械经营许可证现场检查评定表下发1 1.docx

1、6最新版医疗器械经营许可证现场检查评定表下发1 1武汉市医疗器械经营企业许可证检查验收标准 （含体外诊断试剂）企业名称： 检查目的： 检查结果：(一)新开办（ 29 条）检查否决项 13条，合格 条，不合格 条；检查一般项 16 条，合格 条，不合格 条。(二)换证；注册（经营）地址变更；仓库地址变更；增加经营范围（各类均为34条）检查否决项、14、条，合格 条，不合格 条；检查一般项 20、条，合格 条，不合格 条。检查人员签字： 企业法人签字并盖章： 年 月 日判定标准 （一）现场验收否决项中无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量3，判定为验收合格； （二）现场验收否决项中“不合格”的

2、项目数量1，判定为验收不合格；（三）现场验收否决项中无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量4，判定为验收不合格。 一、机构与人员 （一般项7个，否决项6个）条款验收内容审查方法条款类型审查结论不合格项目问题描述1.1企业应建立与经营规模相适应的组织机构。 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要条件，保证质量机构或者质量管理人员有效履行职责。 查组织机构图、部门职责、部门负责人任命（或聘任）文件。一般项 12企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及规范规

3、定的资格要求.现场提问考核，查资格证明材料，否决项1.3企业法定代表人、负责人、质量负责人无严重违反相关法律法规记录。查询市食药监局重大案件处罚记录否决项1.4企业在医疗器械经营企业许可证发证、延续 、变更及接受监督检查过程中，不得隐瞒有关情况和提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料。对新开办企业核查相关资料。对持证企业还应检查日常监督检查记录否决项15 企业应当设置质量管理机构，配备专职质量管理人员负责质量管理工作质量负责人应具相关专业的大专以上学历或中级以上职称，3年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历，且在职在岗，不得兼职。相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医

4、学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、管理等专业查任命（或聘任）文件、学历或职称证件、简历（证明）、专业与拟经营产品相关性。否决项1.6 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营的关键岗位人员，且在职在岗。从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 从事角膜接触镜等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事

5、体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师以上专业技术职称。查企业（拟）经营范围、任命（或聘任）文件、学历或职称等资质原件、劳动合同、简历（培训证书）。否决项1.7企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后人员应当经过生产企业或者第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。查售后服务技术合同和上岗证或任命（或聘任）文件1.8质量管理机构或专职质量负责人应组织制订企业医疗器械质量管理制度，指导、监督制度的执行。履行产品采购、质管、仓储、质量售后服务、不良反应事件监测、召回、质量

6、管理培训及考核等质量管理职责，对公司的产品质量具有管理裁决权。查部门职责文件、制度落实情况一般项1.9 企业定期对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，并经考核后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程、计算机操作规程等。查培训制度文件，培训记录、考核记录。否决项1.10 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。查健康体检表或健康证。一般项 1.11 质量负责人与企业负责人不能相互兼任。

7、同一企业法人从事药品批发兼营医疗器械批发的，质量负责人不能相互兼任。查任命文件一般项1.12质量负责人、采购员、入库验收员、出库复核员不得相互兼任。专业6870软件或6828医用磁共振、6830医用X射线、6832医用高能射线、6833医用核素设备等大型设备的只设入库验收员、出库复核员，且不得相互兼任。查公司人员花名册、任命（或聘任文件）一般项1.13 企业销售人员应持有以下材料证件开展销售活动：加盖企业印章的医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证；加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的授权书原件，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员

8、的身份证号码。 查公司人员花名册、任命（或聘任）文件、劳动合同、企业、法定代表人的授权书原件书。一般项 二、设施与设备 （一般项3个，否决项5个）2、1 企业应设置经营办公场所和仓库， 建筑面积不得少于180平方米，其中仓库不少于60平方米； 兼营体外诊断试剂的，仓库面积另加60平方米；专营体外诊断试剂的，经营办公场所和仓库建筑面积不得少于180平方米，其中仓库不得少于60平方米。以上涉及的办公经营场所和仓库应在同一平面上，且上下左右相连。 下列情形可不设仓库，但经营办公场所建筑面积不得少于100平方米。1、全部委托其他医疗器械生产经营企业提供储存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；2、

9、专营6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6870软件设备的：3、 市级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的。 经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。 查经营办公场所独立性、地理位置图、功能布局平面图。1、 房屋为公司自有财产的，查房屋所有权证原件。2、 房屋为租赁的查房屋所有权证（复印件）或者购房合同（复印件）或者证明性材料原件（房地部门）、租赁合同原件否决项2.2企业如需曾设仓库，仓库地址可以与营业办公场所不在同一行政区域内；同一企业法人从事药品批发兼营医疗器械批

10、发的，仓库地址必须与药品批发仓库地址一致，且相对独立，并有明显的标示，另增加库房面积不得少于200平方米。医疗器械批发企业可跨市辖以外设置仓库，仓库设置按所在地规定办理查仓库的独立性，核对（拟）经营范围、地理位置图、功能布局平面图。房屋为公司自有财产的，查房屋所有权证原件。房屋为租赁的查房屋所有权证（复印件）或者购房合同（复印件）或者证明性材料原件（房地部门）、租赁合同原件。 仓库为全委托的，查委托协议书否决项2.3经营体外诊断试剂的企业，应设立不小于20立方米的冷库。1.冷库应配有备用发电机组或安装双路电路。2.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备。3.根据相应的运输规模和运输环境

11、要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备。4.对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其储存要求的设施设备。查相关设备否决项2.4 企业应具有办公和营业所需的设施、设备。设施、设备应至少包括固定电话、针式打印机、传真机、台式电脑（不少于3台）、档案柜、办公桌椅、互联网宽带等。查看设施、设备配置及使用情况。（必须接宽带，可用路由器，不得使用无线上网卡） 否决项 2.5 企业应当建立计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。应当具有以下功能；1、 具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；2、具有经营业务票据生产、打印和管理功能；3.具有记录产品信息（名称、注册证、规格型号、生产

12、批号或序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能。4、具有包括采购、收货、验收、储存、检查、销售、出库复合等各经营环境的质量控制能力；5、具有供货购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性控制功能；6、具有对产品有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁住功能，防止过期医疗器械销售。 跨市辖区以外增设仓库的还应具有仓库与经营企业本部互联的能够实时交换医疗器械存储、出入库数据的计算机管理系统。 查计算机管理软件及至少三个计算机管理站点；查计算机系统运行与计算机信息管理制度的一致性。查是否具有与药监部门实时监控平台系统对接的接口，且现场实现数据上传功能。新

13、开办企业相关人员现场操作演示否决项 2.6 仓库周围应卫生整洁，无污染。仓库内应干净整洁，地面干燥、无污染源，门窗严密，地面平整。仓库内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。查仓库环境是否符合要求。一般项 2.7仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备，包括：1、医疗器械与地面有效隔离的设备，包括货架托盘等。2、避光、通风、防潮、防虫、防鼠设备；2、用于检测和调节温湿度设施设备；3、符合安全要求的照明、消防安全设施设备。4、包装物料的存放场所；5.有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 查仓库设施是否符合医疗器械特性要求。一般项 2.8 企业应当根据医疗器械的质量特性对医疗器械

14、进行合理储存，并符合以下要求：1、按说明书或包装标识的要求储存医疗器械；2、搬运和堆垛医疗器械应当严格按照包装标识要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求；3、医疗器械与库房内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；4、医疗器械储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。5、存储易燃易爆，易污染的产品应独立专室存放。仓库应实行分区管理，并有明显标志、状态标识和货位卡。状态标识分为合格品区（绿色）、发货区（绿色）、待验区（黄色）、不合格品区（红色），退货商品应当单独存放。 查看仓库储存现场一般项 三、制度与管理 （一般项10个，否决项2个）3、1企业应收集并保存相关法规文件，主要有：医

15、疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、医疗器械召回管理办法（试行）、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法、医疗器械广告审查办法、医疗器械分类目录、医疗器械说明书、标签管理规定、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）、武汉市医疗器械经营企业许可证现场检查验收标准等。查企业收集的法规文件是否齐全。一般项3.2企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度。至少应有：1、 采购、进货、验收的规定；2、供货者资格审核的规定3、库房储存、出入库管理的规定:；4、销售和售后服务的规定；5、不合格医疗器械管理的规定；6、医疗器械召回规定；7、医疗器

16、械不良事件监测和报告规定；8、设施设备维护及验证和校准的规定；9、员工健康管理规定；10、员工培训及考核的规定；11、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。12、自查制度。以上制度规定应得到有效执行，相关人员应熟悉有关制度规定。 查各项制度是否齐全；查制度与企业经营、管理的符合性；查制度指导运行的情况。询问有关人员。一般项 3.3企业应制定符合企业实际的各机构（部门）、岗位职责。相关人员应熟悉自己的职责。查阅职责，询问有关人员一般项3.4企业应建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录（表式）。至少应有：1、产品采购、验收、入库、出库、销售记录。2、售后服务记录； 3、质量跟踪及信息

17、反馈记录；4质量投诉处理记录；5、不良事件报告（包括停止经营和通知等）记录；6、不合格产品处理记录； 7、产品召回记录； 8、企业员工培训及考核记录；产品采购、验收、入库、销售记录应及时录入计算机管理系统。查验记录是否齐全、完整；计算机软件系统是否符合要求。新开办企业查表式否决项 3.5 持证企业产品购进、销售记录必须真实、完整。记录应包括：产品名称、购销日期、购销对象、购销数量、单价、金额， 生产（经营）单位许可证号、注册证书号、型号规格、生产批号（产品编码）、（灭菌批号）、产品有效期；经办人、负责人签名等。 进货查验记录、销售记录、有效证件及票据必须保存到有效期满后2年，无有效期的，不得少

18、于5年，植入类应当永久保留。查计算机管理软件记录内容是否齐全。记录内容是否与企业经营实际相适应，查相关凭证及记录归档情况。一般项3.6企业应根据自身实际建立管理档案，主要包括：1、供货方资质档案；2、经营产品的资质档案； 3、用户档案；4、产品质量信息档案；5、设施设备档案；6、人员培训及管理档案。7、员工健康档案；8、质量投诉、事故调查和处理报告的档案 查制度、档案。核实经营范围与产品资质的符合性、人员管理与制度的一致性。 一般项3.7 购进医疗器械应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括； 1.、营业执照； 2.医疗器械生产或者经营的

19、许可证； 3.医疗器械注册证； 4、销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。查进货记录、企业和产品资质件。新开办企业查表式一般项 3.8 持证企业不得将医疗器械售给不具资格条件的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位。（批发企业不得销售给个人）查销售记录、证件、销售票据。否决项 3.9 持证企业应严格对购进和销售退回医疗器械的质量进行逐批验收。验收时应同时对医疗器械的包装、标签以及有关要求的证明或文件进行检查。查产品法定标准要求、查验收记录、抽查2个产品。一般项 3.10 持证企业不合格产品处理记录除具有基本信息外，还

20、应体现下列内容与过程：不合格原因、确认情况及确认人签名；质量负责人或专职质量员处理意见；企业负责人签名。 查制度、查记录。一般项3.11 持证企业宣传产品应符合国家有关广告宣传规定，不得违规宣传产品。查企业产品宣传资料。一般项 3.12 持证企业医疗器械经营企业许可证正本应置于医疗器械经营场所的醒目位置；副本应放置于营业场所。 查现场一般项 四、批零兼营 （否决项1个）4.1经营方式为批零兼营的企业，应有产品陈列区、零售营业区。有提供技术服务的工作人员。批零角膜接触镜的企业，应具备医学专业大学专科（含）以上学历或中级以上验光师资格专业技术人员。应具有相对独立的办公营业场所，增加建筑面积不得少于60平方米（另加）。经营场所设置接待室（区）、检查室（区）、验光室（区）和配戴室，其中验光室（区）视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，并具备暗室条件，制定验光配镜操作程序。各功能区营业醒目标示，有良好的环境卫生条件。查任命（或聘任）文件、学历或职称证件、简历，办公营业场所功能布局平面图、设施设备否决项