7032枯矾生产工艺规程.docx

1、7032枯矾生产工艺规程JMP技术文件000000工艺规程（0000年修订）0000000XXXXXXXXXXYYYFFFFF公司目 录目的 1范围 1责任者 11. 产品名称和产品代码 12. 编制依据 13. 产品概述 14生产工艺流程图及各工序操作存在风险及其预防控制措施 24.1生产工艺流程图 24.2工序操作存在风险及其预防控制措施 25.中药饮片生产操作过程 25.1领料 25.2净制 35.3炮制 35.5包装 46.中药饮片质量控制标准 56.1净度 56.2型状 57.工艺卫生管理 57.1 生产区工艺卫生要求 57.2 个人卫生要求 57.3 工作服卫生要求 68.生产记录

2、的填写及归档 68.1 填写原则 68.2 填写要求 68.3生产记录的发放 78.4生产记录的收集整理、审核与保管 79.工艺用水管理 79.1 工艺用水的概述 79.2 中药饮片生产用水（饮用水）的使用范围 710. 清场管理 711. 中药饮片盛装容器的管理 812. 对生产场所和所用主要设备的说明 912.1生产场所说明 912.2所用主要设备说明 913. 技术安全及劳动保护 914.生产批号管理 1015.物料平衡管理 1016综合利用与环境保护 11目的为中药饮片生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，确保生产的中药饮片批与批之间尽可能地与原设计吻合，保证每一中药饮片在整个有效期内

3、保持预定的质量。范围适用于公司枯矾的生产和技术管理，是本品生产各部门必须共同遵守的技术准则，是组织与指导枯矾生产的主要依据。责任者生产车间主任、QA人员、生产技术部经理、质量保证部经理负责抽查执行情况。内容：1. 产品名称和产品代码1.1产品名称：枯矾1.2产品代码：YP-0342. 编制依据2.1中华人民共和国药典2015年版一部第107页 2.2本公司工艺规程编制管理规程3. 产品概述3.1【来源】本品为白矾的煅制品。3.2【性昧与归经】酸、涩，寒。归肺、脾、肝、大肠经。3.3【功能与主治】白矾：外用解毒杀虫，燥湿止痒；内服止血止泻，祛除风痰。外治用于湿疹，疥癣，脱肛，痔疮，聤耳流脓；内服

4、用于久泻不止，便血，崩漏，癫痫发狂。枯矾收湿敛疮，止血化腐。用于湿疹湿疮，脱肛，痔疮，聤耳流脓，阴痒带下，鼻衄齿衄，鼻瘜肉。3.2.4【用法与用量】915g。3.2.5【贮藏】置干燥处。4生产工艺流程图及各工序操作存在风险及其预防控制措施4.1生产工艺流程图图1 枯矾生产工艺流程图4.2工序操作存在风险及其预防控制措施工序存在风险预防措施备料1、中药材领用错误1、领料时严格核对生产指令，确保领用中药材无误。2、领料时严格执行复核制度，确保领料时有人复核。2、领用中药材质量不符合要求1、领用前确认中药材已经检验合格，有合格标识。2、不领用已过有效期或贮存期的中药材。3、确保称量时所用的用具已经清

5、洁。4、不领用其他存在质量风险的中药材。3、领用中药材数量与指令不符1、使用前确认称量器具已经校验，且在有效期内。2、称量过程须双重复核，并须进行独立复核。净选1、中药材存在杂质、非药用部分等1、挑选过程中加强质量检查，发现异常及时处理。炮制煅制温度1、严格控制煅制时投入量、煅制时间；2、严格控制加热时的温度。5.中药饮片生产操作过程5.1领料5.1.1领料员按领料岗位标准操作规程到仓储领取生产所需中药材，按物料进出生产区管理规程进入外清间。5.1.2 操作人员更衣后进入操作间。5.1.3按生产前检查标准操作规程中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查核对工作，并予以记录。生产前先将

6、上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应进行更换或标识。5.2净制生产操作前再认真核对所领用中药材的名称、编码、批号、重量和标识，确保生产所用中药材正确且符合要求。5.2.1按中药材挑选岗位标准操作规程将需净选的中药材以适宜的量放到净选工作台上，去掉包装物，摊开药材，选出杂质；碎小药材用不锈钢筛筛去泥砂，除尽杂质，分装入筐中，称量净选后的药材和杂质，做到定量装放。5.2.2将已净选好的中药材装入周转容器中，净选后的药材经QA检查合格后，称量，贴好物料标识，移交下道工序。5.3炮制5.3.1按

7、生产过程监控标准操作规程中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查核对工作，并予以记录。生产前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应进行更换或标识。5.3.2（1）按中药材炮炙岗位标准操作规程，开启电热煅药机，按DYJ-600型煅药机标准操作规程进行煅药操作。 （2）取净白矾，砸成小块，投入煅药锅中，加热使结晶水蒸发至尽，呈白色块状固体时，取出，放凉。工艺参数说明：设定温度为240，每次煅制量15Kg，煅制4小时。（3）将炮制后的药材均匀摊在洁净容器内，凉至室温后。砸成小块，装

8、入内衬袋中，称重，做好物料标识，注明物料名称、批号、数量、生产日期等，密封好，放置指定的区域。5.4包装5.4.1生产前检查按生产过程监控标准操作规程中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录。5.4.2作业前准备（1）作业前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明工序、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应进行更换或标识。（2）按包装岗位标准操作规程的要求进行。5.4.3标签等印制。（1）生产操作前再认真核对所领用标签的名称、规格、代码和标识等，确保标签材料正确且符合要求。（2）工序负责人根据批生产指令填

9、写标签的品名、产地、规格、重量、产品批号、生产日期等，书写工整、清晰。5.4.4领料：根据批包装指令，从中间站领取枯矾，核对品名、规格、产地、数量、批号；填写领料单，从包装材料库房领取包装材料，核对包装材料是否配套，数量是否准确。5.4.5包装操作5.4.5.1包装操作要求包装形式： 编织袋；定量包装。5.4.5.2成品入库（1）每批包装过程中，由工序负责人填写入库单。（2）将已包装好的饮片存饮片仓库，同时办理入库手续。（3）由工序组长写请验单，递交至中心化验室申请检验。（4）检验合格后，挂合格标识。 5.4.6作业结束（1）按清场标准操作规程、一般生产区容器、器具清洁标准操作规程、一般生产区

10、清洁标准操作规程、清洁工具的清洁标准操作规程（2）QA人员检查合格后，发放并挂上“清场合格证”。（3）做好批包装记录等工作。6.中药饮片质量控制标准根据中国药典2015版和甘肃省中药饮片炮制规范2009年版要求，炮制品的形、色、气、味等应符合规定，达到中药饮片的质量要求。6.1净度枯矾中KAl(SO4)2含量不得低于75%。6.2型状本品呈白色块状固体，质轻松。7.工艺卫生管理7.1 生产区工艺卫生要求7.1.1 操作人员进入生产区必须更衣净手。7.1.2 中药原料净选加工后，每一工序结束后都要装入清洁容器内才可进入下一道工序。7.1.3 每个操作区域只能同时处理一种中药材，更换品种时要清场，

11、防止交叉污染和混淆。7.1.4 清洗干净并已切制的饮片，应及时放到清洁的烘干设备中干燥。7.1.5 各生产岗位根据生产要求建立相应的清洁卫生规程，并严格按照执行。7.1.6 保持设备清洁，周围无油垢、污水，防止所使用的润滑剂或冷却剂污染药品。7.1.7 定期清洁生产车间内的风扇、烟道、气道，使无浮尘、污物。7.2 个人卫生要求7.2.1 生产人员至少每年体检一次，并建立健康档案。7.2.2 患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病者不得从事药品生产。7.2.3 生产人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人卫生。7.2.4 每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、完好、符合区域工装要求的

12、工衣、工鞋、工帽。7.2.5 工作前要将手洗干净，不得涂抹化妆品。7.2.6 离开工作场地时，必须脱掉工衣、工鞋、工帽。7.3 工作服卫生要求7.3.1 工作服（包括工鞋、工帽）发尘量要小，不掉纤维，不易产生静电，不易粘附粒子，无破损。洗涤后平整、柔软，穿着舒适、方便。7.3.2 各区域服装颜色分明，易于识别，不得混用。7.3.3 工作服每周至少清洗2次。8.生产记录的填写及归档8.1 填写原则生产记录的填写坚持谁操作谁记录的原则，复核人、班组长、质量管理员按各自的职责如实填写，必须反映记录的原始性和真实性。8.2 填写要求8.2.1 生产记录必须及时填写，做到字迹清楚、内容真实、数据完整。8

13、.2.2 记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，确需更改时，在错误的地方划一横线，更改人在更改处写上更改后的内容并签名，不得用刀刮或橡皮擦改变原内容。8.2.3 记录的内容必须填写完全，不得有空格，如无内容可填时，在该项中划一斜线，重复上面记录内容时不得用“同上”或其他符号代替，必须重写。8.2.4 品名应写全名，不得简写。8.2.5 操作者、复核者应写全名，不得只写姓氏。8.2.6 日期一律横写为某年某月某日，如2003年6月26日，不能写为26/6/2003。8.2.7 记录用笔规定为圆珠笔或中性笔，不能用钢笔或铅笔。8.3生产记录的发放车间管理员根据产品生产进度的实际情况在生产前发放到班组

14、。8.4生产记录的收集整理、审核与保管生产班组将填写的生产记录及时交车间主任审核后，车间主任将生产记录整理交生产负责人审核并签字后，交质量管理部门审核。审核内容包括：配料、称重过程中的复核情况、各生产工序检查记录、清场记录、中间产品质量检验结果、偏差处理、成品检验结果等。批生产记录保存三年。9.工艺用水管理9.1 工艺用水的概述9.1.1 工艺用水是指药品生产过程中用于中药原料洗涤、精制、提取、制剂的配料、制剂成型的粘合剂、设备的清洗等的生产用水。9.1.2 工艺用水包括：饮用水、纯化水和注射用水。本公司所用工艺用水是指符合卫生要求的城市饮用水。9.1.3 工艺用水应每年送相关部门进行全检一次

15、，以确保本公司所用工艺用水符合标准。9.2 中药饮片生产用水（饮用水）的使用范围工艺用水使 用 范 围饮用水中药材的洗、润；一般生产区设备的清洗；生产用器具及容器的洗涤；10. 清场管理10.1 清场的概述：清场就是对生产现场的清洁和清理。10.2 清场的目的：防止药品混淆、差错事故的发生，防止药品之间的交叉污染。10.3 清场频次：每批药品的每一个生产阶段完成后必须由操作人员清场。包括更换品种、更换同品种的不同规格和批号前。10.4 清场范围：包括生产操作的整个区域的地面、墙壁、空间、设备、器具、物料（原料、辅料、中间品、包装材料、剩余材料）。10.5 清场要求：10.5.1 地面无积水、无

16、灰尘。10.5.2 门窗、墙面、照明灯、风管、设备外壳无积灰。10.5.3 使用的容器、工具、衡器清洁无异物，无本批产品的遗留物。10.5.4 开工前清场时，无上批产品的遗留物，无与本批产品生产无关的物品。10.5.5 不得存放与生产无关的物品。10.5.6 设备内外无本次生产遗留的药品和粉尘，无油垢。10.5.7 剩余或残损的包装材料按退库或销毁程序处理。10.5.8 尾料及废弃物分别按有关程序处理。10.5.9 现场无与本批生产无关的生产指令、记录文件和状态标志物。10.6 清场记录：10.6.1 每次清场后，必须及时填写清场记录，清场记录内容有：工序名称、生产品名、清场开始时间、清场结束

17、时间、清场内容、检查项目、检查结果、清场人、复查人、QA检查员的签名等。清场内容至少包括四个方面：物料；生产指令、生产记录等书面文字材料；各种状态标志；清洁卫生状况。10.6.2 清场合格证：QA检查员检查合格后发放清场合格证，未取得清场合格证的，不得在该现场进行另外工作。清场合格证分正本和副本，正本归于本批生产记录中，副本归于下批生产记录中。11. 中药饮片盛装容器的管理11.1 所有中药饮片必须盛装入洁净的容器中，并放于专用的中药饮片库房中保存。11.2 存放于库房中的饮片必须有专人管理，负责收货、发货、保管。11.3 中药饮片管理人员根据实际需要及时填写请验单交质检部门。中药饮片管理人员

18、收到中药饮片检验报告书后，严格区分合格或不合格品，分区实行色标管理，不合格的中药饮片不得入库。11.4 洁净盛装容器是指清洗干净后，经过烘干且规定使用期的装具。洁净容器使用后必须及时清洗干燥。11.5 洁净器具的存放期限：洁净器具的存放时间超过5天，使用时必须重新清洗、烘干。12. 对生产场所和所用主要设备的说明12.1生产场所说明生产场所按厂房房间及设备编号管理规程进行编号，其生产环境按药品生产质量管理规范（2010年版）一般生产区进行设置，其具体说明见下表：编号操作间名称12.2所用主要设备说明生产本品主要设备包括白矾生产各工序的设备，按厂房房间及设备编号管理规程进行了编号，符合药品生产质

19、量管理规范（2010年版）的要求，其具体说明见下表：工序设备名称型 号数量材质热耗能单台生产能力温度范围13. 技术安全及劳动保护13.1 新员工上岗前，由办公室统一培训后，由车间进行岗位操作法和标准操作规程的培训，取得上岗证后，方可上岗操作。13.2 设备安装后，由设备部和使用单位共同验证后，方可交使用单位使用。13.3 设备检修、保养严格按设备管理制度照章执行，不得随意拖延、推诿。13.4 操作人员上班前必须检查设备的完好情况，生产过程中随时检查机械运转是否正常，并作好记录。13.5 生产人员必须严格执行岗位操作法和标准操作规程。13.6 生产场所不得出现裸露在外的电源、电线，以免操作人员

20、无意接触，造成事故。13.7 机器如发生故障，比如：电机运转中过热、缺相、噪音、震动等现象，应当先切断电源，停车检查。13.8 压力容器及受压设备，在使用前必须对压力表、温度计、阀门等进行检查和核对，失灵者停止使用。13.9 压力容器、仪表等必须定时检查其灵敏度、准确性和可靠性。13.10 操作人员不得擅离岗位，随时注意检查，不得超温、超压、超负荷。一旦发现异常，必须采取中断电源、汽源、降低压力等措施。13.11 对易燃物品一律存放在规定的地点，不得随意乱放，杜绝一切火源，并有禁止烟火标志。14.生产批号管理14.1中药饮批号的确定，要以同一批中药材在同一连续生产周期内生产的相对均质的中药饮片

21、为一批。14.2中药饮片的批号一旦给定，不得随意更改。14.3中药饮片批号要能起到可追踪其生产历史的作用。本单位中药饮片的批号根据饮片开始生产的时间确定。15.物料平衡管理15.1加强物料平衡管理是防止物料混淆和遗失的有力措施。公司必须在关键工序进行物料平衡控制和管理。15.2中药饮片生产过程中净选和包装工序必须进行物料平衡的计算和控制，超出规定范围，必须查明原因，得出合理解释,方可进行下一步操作。15.3物料平衡率是一定量的物料经过一个加工过程后的实际值与理论值的比较值。实际值是生产过程中的实际产出量，包括本工序正常产出量、收集的杂质及尾料量、取样量、不合格品和废品量。理论量是指所使用的物料

22、在生产中无任何损失或差错的情况下，可能得到的最大数量。15.4收率：是指一定量的物料经过一个加工过程后，所得的实际产量与投入量的比值。16综合利用与环境保护16.1废水的管理和处理：生产的废水主要由浸泡用水和煮药用水及设备清洁用水，经污水处理站处理后排放符合国家有关标准。16.2废渣的管理和处理：生产过程中产生的污染物，对周围环境不造成危害，可运至指定地点集中处理和销毁。16.3 废气的回收利用：本产品无废气产生。16.4 噪音及粉尘的消除：生产中噪声主要是通风、空调及风机产生，凡安装于室外的设备均作隔声罩将产噪源封闭，安装于室内的设备单独设备房间隔离。空调均装二级消声器，使房间噪声值80db。对生产中易产生粉尘的工序选用符合GMP要求的国内先进设备，设备操作基本是封闭式操作，有除尘装置对大气无污染有的设备自带除尘设施。附录常见计量国际单位长度 米（m） 分米（dm） 厘米（cm） 毫米（mm）体积 升（L） 毫升（ml） 微升（l）质量 千克（kg） 克（g） 毫克（mg） 微克（g）压力 兆帕（MPa 千帕（KPa） 帕（Pa）密度 千克每立方米（kg/m3） 克每立方厘米（g/cm3）