药店诊所医疗机构检查要点及行为违法处罚条款.docx

1、药店诊所医疗机构检查要点及行为违法处罚条款药品零售企业（含连锁门店） 重点检查项目记录表单位名称（盖章）: 地址:检查分 类检查要点检查情 况备注经营 资质药品经营许可证、GSP认证证书是否悬挂在醒目位置，是否在有效期内许可内容与经营内容是否相符，有无超方式、超经营范围经营和出租、出借柜台 现象药品陈列药品与非药品、处方药与非处方药是否分开摆放，标识是否明显。药品是否应按剂型或类别分开摆放，并有明显的标识。是否设置不合格药品区并有标识，不合格药品是否按程序处理药品是否离墙离地，卫生整洁是否有拆零专柜，并有拆零记录药品购 进对供货单位及其销售人员是否进行了资质审核，相关证照是否齐全并在有效期内（

2、连锁门店可不查）。药品购进记录是否真实完整。购货凭证是否合法，帐、票、货是否相符。零售连锁门店是否存在自行采购药品现象。进口药品是否有进品药品注册证或医药产品注册证，并有检验报告书。人员管理审方药师应在岗，不在岗时是否摆放药师不在岗、暂停销售处方药的标示牌。处方药品销售时，处方是否经审核并签字或盖章。从业人员是否定期进行健康查体，培训是否符合要求。药品检 查抽查药品，查看药品外包装是否符合国家局2 4号令的相关规定。是否经营超越企业经营范围的药品和不得经营的品种。查看中药饮片外包装上是否有品名、产地、日期、生产企业、批号等内容，己装 斗的饮片是否制作装斗记录。设备设施查看是否有温温度计，并检定

3、或校准。是否按照一天两次记录店堂温湿度。是否有灭蝇灯并可正常使用。是否有调节温湿度设备并可正常使用。是否按经营范围配备阴凉箱和冷藏箱，并 正常使用。是否配备符合GSP的计算机管理系统，并正常使用。药品销 售是否建立真实完整的销售记录。处方药品应凭方销售，查看保存的处方及抄方。重点检查注射剂、抗生素、含 麻黄碱及含可待因等品种处方药的处方。是否存在买赠处方药或甲类非处方药的情形。是否存在邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药行为。含麻黄碱药品一次销售是否超过2个最小包装，是否专柜（区、层）存放，专人 管理、专册登记，是否查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登 记。药品

4、广:1.-业店堂内的广告宣传是否符合国家的有关规定对有宣传册、媒体发布广告的药品进行重点检查注：此表一式二份，由监管部门和被检查单位各留一份。负责人：电话：诊所重点检查项目记录表单位名称（盖章）:地址:分类检查要点检查情况备注从业 资质是否持有医疗机构执业许可证。使用药品是否备案，是否有备案证明。是否建立相关制度并严格执行。从药人员是否符合要求，是否每年进行健康查体。购进与验收对药品供货单位进行资质审核，索取、留存相关证照。进口药品是否留存相关 证明文件。药品随货同行单据是否合法，账、票、货是否相符。是否建立真实、完整购进验收记录，并按照规定保存。是否具有疫苗接种资格，疫苗是否冷链运输、存储。

5、中药饮片包装标签是否符合规定，外包装上是有否品名、产地、日期、生产企 业、批号等内容。化验室所用的体外诊断试剂是否有批准文号，诊断试剂购进渠道是否合法。药口口储存药房是否全封闭隔离，是否与药品使用规模相适应，是否做到卫生整洁。药品、诊断试剂是否分类摆放，标志醒目，药品与非药品是否混放。是否摆放 有保健食品和预包装食品。是否根据药品储存条件要求采取冷藏、防潮、防虫、防鼠、避光等措施，配备 相应的设施设备，设备状态是否完好。有药品存储仓库的，药库是否实行色标管理。不合格药品的管理是否规范， 是否专区存放并有明显标志，是否有完整的记录。调配和使用药品拆零场所是否整洁卫生，包装袋标示内容是否齐全，拆零

6、记录是否完整。药橱、药架及存放药品的冰箱内是否有个人生活用品。是否有医疗机构制剂。是否有过期失效、污染、变质药品及无批准文号药品。是否定期对陈列药品进 行检查。负责处方的审核、调配工作的药学技术人员是否依法经过资格认定。是否存在邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药行为。处方或医嘱中是否体现非药品。注：此表一式二份，由监管部门和被检查单位各留一份负责人：电话:药品零售企业监督检查要点及处理行政执法依据:类别序号名称制定机关文号生效时间法律1中华人民共和国药品管理法全国人大主席令第45号2001 年 12 月 1日行政 法规2中华人民共和国药品管理法 实施条例国务院国务院令第360号2002

7、 年 9 月 15 日3反兴奋剂条例国务院国务院令第398 号2004年3月1日4麻醉药品和精神药品管理条 例国务院国务院令第442 号2005 年 11 月 1日部门 规章5药品经营质量管理规范卫生部卫生部令第90号2013年6月1日6药品流通监督管理办法国家局局令第26号2007年5月1日地方 性法规7山东省禁止非医学需要鉴定胎儿 性别和选择性别终止妊娠规定山东省人大 常委会2005 年 12 月 1 日药品 陈列疗器械、药品和保健品，经常存在混 放现象。3处方药与非处方药应分开摆放，并 设有明显的分类标识牌。4在醒目位置摆放“药师不在岗不得 销售处方药”的警示牌。是否有不 合格区并有标识

8、。特殊管理药品是否按照国家规定存 储。含麻黄碱 复方制剂1是否专柜（区、层）摆放。2是否专人管理、专册登记，登记 内容包括药品名称、规格、销售数 量、生产企业、生产批号、购买人 姓名、身份证号码。药品 摆放药品摆放：是否离墙离地，卫生整洁拆零药品药品拆零：有拆零专柜，并有拆零记 录。检查是否有拆零专柜，并合理利 用；是否有拆零工具箱，其屮包括蹑 了、一次性手套、口罩、药袋等。药品购进资质审核应当查验加盖其公章原印章的以下资 料，确认真实、有效：（1）药品 生产许可证或者药品经营许可 证复印件；（2）营业执照及其年 检证明复印件；（3）药品生产质 量管理规范认证证书或者药品经 营质量管理规范认证

9、证书复印件； （4）相关印章、随货同行单（票） 样式；（5）开户户名、开户银行及 账号；（6）税务登记证和组 织机构代码证复印件。（7）加盖 供货单位公章原印章和法定代表人印 章或者签名的授权书，授权书应当载 明被授权人姓名、身份证号码，以及 授权销售的品种、地域、期限；及身 份证复印件。（8 ）质量保证协议。未索取查看供货商资料的执法依据7随货同行应有加盖供货单位公章的打印随货 同行单，标有药品名称、批号、违规购进，从不具有相应药品生产、 经营资格的单位购进药品执法依据8生产厂家、数量等内容。2查看单据上的购货单位是否是所检 查药店。3对非打印单据和标示为外省药品生 产厂家的单据重点检查，必

10、要时可提 取或复印协查。4中药饮片应对应标签核对随货同行 单据上内容，特别注意中药饮片生产 企业销售其他生产企业产品的行为购进验收 记录1.查看药品购进验收记录是否真实、 完整，可随机抽取部分品种、批号的 药品，检查该药品的购进票据及销售 和库存情况是否相符、相关记录是否 真实、完整。2.根据经验判断提供的药品购进单据 及购进记录与其经营额是否相符合， 如提供的单据明显少，可怀疑有违法 购进问题，再对其经营品种进一步核 对。未建立真实、完整的药品购进验收记 录执法依据9进口 药品1.国外生产的药品应有进品药品注 册证、进口药品检验报告书或 进口药品通关单（加盖口岸药品 监督管理局药品进口备案专

11、用章） 2港澳台生产的药品应有医药产品 注册证。3 是否是全外文标识。未取得相关证明文件的药品按假药 论处执法依据11-1未按要求索取相应的证明文件的，按 照未按GSP要求经营药品处理执法依据7人员管审方药师药师不在岗，不得销售处方药。若 不在岗，应在店内醒目位置摆放“药师 不在岗不得销售处方药”的警示牌。药师不在岗时，销售处方药或者甲类 非处方药执法依据13理健康查体企业每年应组织直接接触药品的人员 进行健康查体，检查企业建立的查体 档案是否真实、完整。从业人员在 上岗前应先体检。未按照规定进行年度或岗前健康查 体的执法依据7药品 检查药品 标签1查看外包装，熟悉国家局24号令 对药品包装、

12、标签、说明书的规 定。2标示单位为某研究所、医院的药品 基本为假药。3.对外包装明显标示有补肾、壮阳、 降糖以及蒙药、藏药应重点检查。未取得批准证明文件的药品按假药 论处执法依据11-14.印有夸大宣传内容的药品多为假 药，可要求其提供购进单据及资质证 明。中药 饮片有外包装的查看外包装上是否有品 名、产地、日期、调出单位等内 容。中药饮片无标签的，可以按照不注明 生产批号的，按劣药论处，执法依据12-1已装斗的饮片查看装斗、清斗记录。未建立清斗记录的执法依据7设施设备温湿度1.查看是否有温湿度计及是否可正常 使用。温湿度计应摆放于与观测者的眼睛平 视的位置。2每日上、下午应对药店内的温、湿

13、度进行记录，若超出规定范围，应及 时采取调控措施并记录。检查温、湿 度记录是否真实、完整。未配备温湿度计或未按规定记录温 湿度的执法依据7空调是否配备空调并能正常使用，店堂内 温湿度是否符合GSP药品未配备可正常使用空调，店堂内温湿 度不符合GSP要求的执法依据7设备应设有防蝇、防虫、防鼠设备。检查 灭蝇灯是否可以正常使用，附近有无 电源。未配备相应设施的执法依据7阴凉箱和冷藏箱是否按照经营范围配备阴凉箱和冷藏 箱，是否按照药品说明书规定的温度 存储药品。未按GSP要求存储药品的执法依据7讣算机管 理系统是否配备符合GSP要求的计算机管理 系统，并正常使用。抽查药品进销 存情况是否同计算机管理

14、系统一致。未配备符合计算机管理系统的或未 使用计算机管理系统的执法依据7药品 销售含麻黄碱制剂是否登记身份证，次销售是否超过2个最小包装。造成流弊的直接吊销药品经营许可证处方药1 处方药品应凭处方销售，查看保存 的处方及抄方记录。2注射剂、抗生素、含麻黄碱及含 可待因类处方药的处方应重点检查， 可抽取部分药品查看购进单据及剩余 药品，核对处方与销售量是否一致。未凭处方销售处方药的执法依据14销售凭证销售药品应开具标明药品名称、生产 厂商、数量、价格、批号等内容的 销售凭证，做到票、帐、货相符， 销售票据按规定保存5年备查。未开具销售凭证的，未按照要求保存 的执法依据7特殊管理 药品1 零售药店

15、不得销售麻醉药品、第一 类精神药品、药品类易制毒化学品、 蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠 药品、疫苗、放射性药品等。2.取得第二类精神药品销售资格的零 售药店须按规定销售第二类精神药 品。超范围经营药品的执法依据3销售终止妊娠药品的执法依据16第二类精神药品零售企业违法规定储 存、销售或销毁第二类精神药品的执法依据15赠药是否存在以搭售、买药品赠药品、 买商品赠药品等方式向公众赠送处方 药或者甲类非处方药的情形。以搭售、买药品赠药品、买商品赠药 品等方式向公众赠送处方药或者甲类非 处方药的执法依据17邮寄网售是否存在釆用邮售、互联网交易等方 式直接向公众销售处方药的行为。查 看现场有无快递单

16、据，交易记录等采用邮售、互联网交易等方式直接向 公众销售处方药的执法依据18药品广1 I媒体广告对在媒体发现的广告要求提供广酱批 件，对未经批准发布及发布内容与批 件不符的。在媒体违规发布药品广告的向工商移送店堂广吿注意观察店堂内广告是否符合规定， 对有宣传册等宣传品的药品重点检店内广告无批件的执法依据7医疗机构药品监督检查要点及处理行政执法依据:HH称 名1关号 文囂院 务 国4号院 务 国4号mu樹例 疫条院 务 国4号mu院 务 国4号mu院 务 国令号麻例院 务 国4号12规定妊 鉴止 要终 需别 弊性 医择 E 先- 止和 W别 省性定 采儿规 山胎娠mb人会 省委 东常 山大部委

17、规章F1 XJ 机行 疗试/|品督 食监局 家品理 国药管1不法 品办1 r* 1 二 药理部食IIA-zJixll局 二 1 二 生家品理 卫国药管市法 南办 cr J 二 济理医疗机构检查要点及处理检查分 类检查 要点检查方式违法情形行政处罚关联从业资质医疗机构 执业许可 证查看诊所是否持有医疗机构执业许 可证未取得合法执业资格使用药品执法依据19备案证明查看诊所是否持有济南市医疗机构 备案证明医疗机构使用药品未向所在地食品药品监督管理部门备案的执法依据21从药人员医疗机构是否配备具有法定资格的药学 技术人员。医疗机构中的非药学技术人 员不得直接从事药剂技术工作。其他用药人屮非药学技术人员

18、直接从事 药剂技术工作的，应当经设区的市药品 监督管理部门考核合格。安排不具有法定资格或者未经考核合格 的人员直接从事药剂技术工作的执法依据22医疗机构是否配备与药品调配和使用相 适应的、依法经资格认定的药学技术人 员负责处方的审核、调配工作。违反医疗机构药品监督管理办法第 十八条责令限期改正。/人员 培训医疗机构是否定期组织从事药品购进、 保管、养护、验收、调配、使用人员参 加药事法规和药学专业知识的培训，是 否建立培训档案违反医疗机构药品监督管理办法第 二十六条责令限期改正。/健康 查体用药人应当每年组织直接接触药品的人 员进行健康检查，并建立健康档案；健 康检查是否由当地药品监督管理部门

19、指 定二级以上医疗机构或者疾病预防控制 机构承担。未按照规定组织直接接触药品的人员进 行健康检查并建立健康档案的执法依据23是否患有精神病、传染病和其他可能污 染药品的疾病。安排患有精神病、传染病和其他可能污 染药品的疾病的人员从事直接接触药品 工作的执法依据23制度 情况医疗机构是否建立健全药品质量管理体 系，完善药品购进、验收、储存、养 护、调配及使用等环节的质量管理制 度，做好质量跟踪工作，并明确各环节 中工作人员的岗位责任。医疗机构是否有专门的部门负责药品质 量的日常管理工作；未设专门部门的， 是否指定专人负责药品质量管理。违反医疗机构药品监督管理办法 第四条责令改正/购进资质 审核购

20、进药品前是否先行验明、核实供货 单位的药品生产许可证或者药品经从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品的执法依据8与验收营许可证、营业执照、授权委托书等有 效证明文件，妥善保存加盖供货单位原 印章的复印件。未按要求索取相应的证明文件的执法依据27随货通行单据抽取药品，核对随货同行单据上药品名 称、生产厂家、批号、有效期等信息是 否同药品一致，数量是否同存储和处方 记录中一致，随货同行单据是否合法。从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品的执法依据8验收记录医疗机构购进药品，必须有真实、完整 的药品购进记录，购进验收记录是否按 照药品保存（保存期为药品有效期届满 后一

21、年；药品有效期不满二年的，购进 验收记录的保存期不得少于三年）。购进药品，没有真实、完整购进验收记 录的。未按照规定保存购进验收记录 的。执法依据24冷藏 药品药品属性对运输条件有特殊要求的，用 药人购进该药品，应当查验是否符合运 输条件要求并作好记录；对不符合运输 条件要求的，应J拒绝接收。违反山东省药品使用条例第十条 责令限期改正。/进口药品1国外生产的药品应有进品药品注册 证、进口药品检验报告书或进 口药品通关单（加盖口岸药品监督管 理局药品进口备案专用章）2港澳台生产的药品应有医药产品注 册证。3 是否是全外文标识。未取得相关证明文件的药品按假药 论处执法依据11-2未按要求索取相应的

22、证明文件的执法依据27中药 饮片中药饮片包装标签是否符合规定，外包装 上是有否品名、产地、日期、生产企业、批 号等内容。中药饮片无标签的，可以按照不注明 生产批号的，按劣药论处，执法依据12-2药品储存药品陈列药房是否全封闭隔离，是否与药品使用规 模相适应，是否做到卫生整洁。医疗机构 是否有专用的场所和设施、设备储存药品。 药品的存放是否符合药品说明书标明的条 件。医疗机构需要在急诊室、病区护士站等 场所临时存放药品的，是否配备符合药品 存放条件的专柜。有特殊存放要求的，是 否配备相应设备。未遵守山东省药品使用质量管理规 范的执法依据27药品、诊断试剂是否分类摆放，标志醒目， 药品与非药品是否

23、混放。是否摆放有保健 食品和预包装食品。有药品存储仓库的，药库是否实行色标管 理。不合格药品的管理是否规范，是否专区存放并有明显标志，是否有完整的记录。特殊药品是否按照国家规定存储。药橱、药架及存放药品的冰箱内是否有个 人生活用品。设施设备是否根据药品储存条件要求采取冷藏、防 潮、防虫、防鼠、避光等措施，配备相应的 设施设备，设备状态是否完好。未配备相应设施设备的执法依据27调配和使用药品 拆零药品拆零场所是否整洁卫生，是否配备手 套、药匙等拆零工具裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品的执法依据25是否对拆零药品使用的工具和容器定期清 洗、消毒，并保持清洁卫生。直接接触药品

24、 的包装材料和容器应当保持清洁，不得污 染药品。用药人调配药品，应当在分装药品的包装 材料和容器上注明药品通用名称、规格、用 法、用量、有效期和注意事项，作出详细记 录并至少保存一年。未建立拆零记录的执法依据27医疗机构 制剂是否有医疗机构制剂。擅自购进、使用其他医疗机构配制的制剂的执法依据8擅自配置医疗机构制剂的执法依据20养护 检查是否有被污染、变质药品及无批准文号药 品。按假药论处执法依据11-2是否陈列超过药品有效期的。按劣药论处执法依据12-2是否定期对存储药品进行检查并做好记录。 库存药品每季度养护一次，陈列药品每月 养护一次，重点品种每半月养护一次。未定期对陈列药品进行检查并做好

25、记录 的执法依据27销售 药品是否存在邮售、互联网交易向公众销售处 方药行为。是否存在邮售、互联网交易向公众销售处 方药的。执法依据18非药品冒充药品处方或医嘱中是否体现非药品。以非药品充当药品治疗疾病的执法依据26流产药物是否存放、使用终止妊娠药品主要是米非 司酮（25mg ）和米索前列醇（02mg）、 催产素注射液（商品名：缩宫素）、乳酸 依沙卩丫噪注射剂、卡前列甲酯等。未取得妇产科诊疗范围或母婴保健技 术服务执业许可证的单位使用终止妊 娠药品的执法依据16药品行政处罚依据:序号违法情形违反条款处罚依据1未取得药品经营许可证经营药品的违反中华人民共和 国药品管理法第十 四条第一款依据屮华人

26、民共和国药品管理 法第七十三条，没收违法生 产、销售的药品和违法所得，并 处违法生产、销售的药品（包括 已售出的和未售出的药品，下 同）货值金额二倍以上五倍以下 的罚款；构成犯罪的，依法追究 刑事责任。2药品经营许可证超出有效期后，未按规定申请换发许可证的违反屮华人民共和 国药品管理法实施条 例第十七条依据屮华人民共和国药品管理 法第七十三条。3超方式、超范围经营药品的违反药品流通监督 管理办法第十七条药品流通监督管理办法第三 十二条第（四）项、药品管理 法第七十三条4擅自改变许可事项的违反屮华人民共和 国药品管理法实施条 例第十六条依据中华人民共和国药品管理 法实施条例第七十四条，由原 发证

27、部门给予警告，责令限期补 办变更登记手续；逾期不补办 的，宣布其药品经营许可证 无效；仍从事药品经营活动的， 依照药品管理法第七十三条 的规定给予处罚。5在核准的地址外现货销售药品的。 药品经营企业或其委派的销售人员， 在药品监督管理部门核准的地址以外 的其他场所，携带药品现货向不特定 对象现场销售药品的行为。药品流通监督管 理办法第八条药品流通监督管理办法第三 十二条第（一）项、药品管理 法第七十三条6在规定的时间内未通过药品经营质量管理规范认证,仍进行药品经营的违反中华人民共和 国药品管理法实施条 例第十三条。依据中华人民共和国药品管理 法第七十九条，中华人民共 和国药品管理法实施条例六十

28、 三条第二款，给予警告，责令限 期改正；逾期不改正的，责令停 业整顿，并处五千元以上二万元 以下罚款；情节严重的，吊销许 可证。7耒按GSP要求经营药品的违反屮华人民共和 国药品管理法第十/、条:依据中华人民共和国药品管理 法第七十九条。8违规购进，从不具有相应药品生 产、经营资格的单位购进药品违反药品管理法 第三十四条。违反山东省药品使 用条例第八条第一 款（用药人适用）依据药品管理法第八十条， 责令改正，没收违法购进的药 品，并处违法购进药品货值金额 二倍以上五倍以下罚款；有违法 所得的，没收违法所得；情节严 重的，吊销许可证。山东省药 品使用条例第三十五条（用药 人适用）9未建立真实、完整的药品购进验收记录