压缩空气系统设计方案.docx

1、压缩空气系统设计方案压缩空气系统设计方案1 概述 1.1 压缩空气系统简介本压缩空气系统主要是作为制剂车间（固体制剂、提取车间和凝胶剂、栓剂车间）生产工艺的辅助设备，为车间提供符合生产工艺要求的压缩空气，压缩空气系统由压缩机、电动机、压力开关、单向阀、储气罐、压力表、自动排水器、安全阀、主管道过滤器等组成。1.2 压缩空气设备基本情况水润滑单螺杆空气压缩机项目栓剂、凝胶剂固体制剂产品型号OGWFD-1.6/8.5OGWFD-3.3/8.5出厂编号0321420303214205生产厂家广东正力精密机械有限公司 1.3 净化压缩空气处理流程图 1.4 压缩空气系统的主要技术参数序号项目主要技术参

2、数OGWFD-1.6/8.5 OGWFD-3.3/8.5 1排气量（m3/min）1.63.32排气压力（MPa）0.850.853螺杆润滑方式水润滑4吸气状态温度（）240压力大气压5供气温度环境温度+206传动方式弹性连轴器7冷却方式分冷8气量调节方式ON/OFF调节9润滑水量（L）3010安全阀设定压力（MPa）0.9311噪声dB（A）75 312电动机功率1122转速14602950起动方式Y-降压起动电压（V）380频率50防护等级IP54绝缘等级F级13电动机功率（KW）0.8转速（rpm）1420风量(m3/min)10014净重60015外形尺寸（长*宽*高）（mm）1400

3、*865*11502 目的2.1 确定压缩空气系统的技术指标、型号及设计符合规范要求；对压缩空气系统及管路分配系统的安装过程、安装条件进行检查，安装后进行试运行，以证明设备性能够达到设计要求及规定的技术指标。2.2 为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对压缩空气系统进行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报确认领导小组批准。2.3 确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案修改申请表，报验证委员会批准。3 范围适用于空气压缩机系统的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。4 依据4.1 药品

4、生产质量管理规范（2010年修订）；4.2 中国药典（2010年版）；4.3 压缩空气系统操作及设备说明书等技术资料；4.4 药品生产确认指南（2003）；4.5 新版GMP实施指南；4.6 确认管理规程；4.7 压缩空气站设计规范（GB50029-2003）。5 可接受标准5.1 系统设置符合用户需求书中的要求；5.2 安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围； 5.3 性能确认能够持续符合标准。6 职责6.1 确认小组组成 公司成立设备确认（确认）小组，负责所有设备确认工作的领导和组织，负责审批设备确认方案和报告、发放合格证书。设备确认（确认）小组负责设备确认项目的确认方案起草、实施、组织

5、与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。6.2 确认小组成员7 培训 确认方案起草人负责对小组成员进行了方案培训，经口头提问参与人员均对方案工作内容熟悉，培训合格。 培训签到表（附表1）8 确认时间 年 月 日 年 月 日 9 确认内容 设计确认（DQ）：确认压缩空气系统各设备的技术参数符合设计要求。 安装确认（IQ）：确认压缩空气系统安装条件和安装过程符合工艺流程及供应商要求。 运行确认（OQ）： 确认压缩空气系统运行能达到预期的设计技术参数范围，并连续运行，达到规定的使用要求。 性能确认（PQ）： 性能确认的原则是通过模拟生产检测确认压缩空气系统的产气量和洁净度能够满足生产工艺要

6、求。9.1 设计确认（DQ） 9.1.1 设计确认目的确认压缩空气系统各设备的技术参数符合设计要求。9.1.2 确认内容 9.1.2.1 用户需求确认9.1.2.1.1 总体要求符合GMP的要求，满足本公司生产工艺要求。9.1.2.1.2 生产工艺要求 A：压缩空气系统的生产能力：确保在0.8MPa范围内能正常生产。 B：最小工作压力0.5MPa，最大工作压力0.8MPa。 C：有除水、除臭、除尘过滤器，微生物限度符合GMP对压缩空气的要求。 D：有压力安全装置。9.1.2.1.3 厂房设施及公用系统要求 A：设备电源： 380V，三项四线交流电，频率：50HZ。 B：设备具有接地线和中性线。

7、9.1.2.1.4 设备自身要求 A：储气罐的内表面采用304不锈钢材质，镜面抛光处理,外表面光滑易清洁。 B：应确保设备全天24小时运转。 C：电机过载时能自动停机。9.1.2.1.5 电器自控要求 A：控制柜、操控箱、操控按钮应密封性好。 B：自动控制采用PLC控制。 设计确认文件检查记录（附表2） 设计确认检查记录（附表3） 9.1.2.2 工艺流程设计确认 9.2 安装确认（IQ） 9.2.1 安装确认目的 检查并确认安装条件、备品备件、仪器仪表校验及安装过程符合设计要求、GMP规范及供应商提议的要求。 9.2.2 安装依据 压缩空气系统工艺流程图及系统安装程序设备说明书。 9.2.3

8、 安装地点 空压室。 9.2.4 安装位置 见压缩空气系统设备平面布置图。 9.2.5 确认项目及方法 9.2.5.1 开箱验收确认 9.2.5.1.1 检查设备包装是否完整，有无破损等现象，检查标识，确认供应商提供设备的型号、规格等与合同要求相符合。 9.2.5.1.2 检查压缩空气系统各设备外观是否完好，有无损伤等。 9.2.5.1.3 检查压缩空气系统所需配备的各设备的技术参数是否满足设备设计、工艺要求。 9.2.5.1.4 检查设备安装所需配件、附件是否齐全，其材质、型号等是否与设计相符。 9.2.5.1.5 检查设备所需仪器仪表是否齐全，有无破损，是否有校验证书等。 9.2.5.1.

9、6 确认设备所提供的技术资料是否完整，材质证明文件是否齐全，所有文件无缺页、破损等，将技术文件进行登记，建立设备档案归档。 9.2.5.2 安装条件检查确认安装于空压室，直接放置于水平的水磨石地面，与墙之间有一定的空隙，易于设备散热，便于维修。 核对安装条件检查记录，符合设备供应商要求。 压缩空气系统安装条件检查记录（附表4）9.2.5.3 压缩空气系统各部件安装确认压缩空气系统各部件安装确认记录（附表5）9.2.5.4 管路分配系统安装确认9.2.5.4.1 管道、阀门材质及加工质量确认检查供应商提供的管道、阀门等材质与加工质量是否与系统设计方案及设备定单一致；检查并确认所有管路是否安装稳固

10、。管道、阀门材质及安装质量确认记录（附表6）9.2.5.4.2 管道连接确认根据设计要求，压缩空气输送管道应采用自动氩弧热熔式焊机焊接，焊接后内壁应光滑，所以正式焊接前应先确定焊接参数。根据焊接机操作手册选择不同的焊接参数，试焊后，根据检查结果，确定合适的焊接参数。正式焊接过程中，严格按照确定的参数进行焊接。 自动焊接设备确认记录（附表7）9.2.5.5 过滤器确认过滤器确认记录（附表8）9.2.5.6 终端过滤器的完整性试验9.2.5.6.1 目的 考查洁净区内压缩空气各个使用点运行的终端过滤器的完整性9.2.5.6.2 试验方法装上滤筒后，关闭过滤器的进出口阀门，出口连接一个盛满水的烧杯；

11、旋转取下滤筒上安装的压力表，将异丙醇混合液（异丙醇和纯化水6比4）慢慢倒入滤器；当液体溢出时，将压力表装好，保证密封；开启压缩空气，开启进出口阀门；缓慢加压到34.3Kpa，控制30S，观察滤器的出口处，如有连续的气泡出现，则说明滤芯的O形圈安装不合格或是滤芯没有被湿润充分，需要重新处理，如无气泡产生，进行下一步；连续加压，直到出口处有连续或稳定的气泡出现，此时所显示的压力即为最小起炮点压力。9.2.5.6.3 可接受标准最小起泡点压力0.39MPa。终端过滤器最小气泡点压力测试记录（附表9）9.2.5.6 管道保压试验9.2.5.6.1 焊接完成后，启动并运行压缩空气机，使系统内的压力由0

12、MPa缓慢上升，当达到0.75MPa时，对管道的接头处分别进行检查，系统的压力应在一定的关闭进出口阀门30分钟时间内维持在一定的水平，无明显的损失。9.2.5.6.2 检查方法采用肥皂水涂抹在各接头部位，查看是否有气泡产生，如有气泡产生，就表明此处有泄漏，用记号笔进行标记。待管道泄压后，再进行处理。如整个系统无气泡产生时，保压30min来观察系统的自然压降应不小于0.05MPa。管道保压试验记录（附表10）9.3 运行确认（OQ）9.3.1 运行确认目的证明压缩空气系统的每一部分及整体，能正常运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。9.3.2 运行确认前检查压缩空气系统运行确认前检查记录（

13、附表11）9.3.3 确认内容空气压缩机、冷冻式压缩空气干燥机及管路分配系统进行联机运行至少1小时，各部件运行正常无异常声，空气压缩机能保证冷冻式压缩空气干燥机的正常运行，管路分配系统进行保压应无泄露，显示屏反应灵敏、数据真实，各仪式表显示正常，压力符合设计要求及GMP要求。压缩空气系统运行确认记录（附表12）9.4 性能确认（PQ）9.4.1 性能确认目的通过实验检测证明压缩空气系统在设计范围内运行，并能达到设计的技术指标，能够满足生产工艺要求。9.4.2 性能确认内容及方法9.4.2.1 温湿度测试A：测试图其中 1：被测气体 2：调节阀 3：10000ml抽滤瓶 4：胶塞 5：温湿度计探

14、头 6：温湿度B：测试方法按图示装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图示插入温湿度计探头，并计时，每间隔10分钟记录一次温湿度计数字显示屏上温度和相对温度，共连续检测60分钟。温湿度测试记录（附表13）标准：温度：1826；相对湿度：4565%。9.4.2.2 含油水份测试9.4.2.2.1 含油量测试A：目的测试压缩空气中是否含油量。B：测试方法使采样点处在压缩空气为0.1mpa，然后取三张滤纸，一张为阴性对照，一张为试验用纸，另一张为阳性对照，即用针尖蘸上一点机油，放在采样出口，用压缩空气吹扫，而此时阳性对照的滤纸在距采样口10cm处，使得针尖的油喷到滤纸上，在用试验滤纸，放在采

15、样处口10cm，吹扫1分钟，2分钟，3分钟，把三张滤纸放到明亮处，进行对照观察。如果试验用纸呈现阴性，即表明压缩空气是不含油的。C：判定标准外观不可见。9.4.2.2.2 含水量测试A：目的由于硅胶干燥剂吸水变色，测试压缩空气中是否含水。B：测试方法 通过减压阀门减压至0.05mpa，通入装有硅胶干燥剂（约20g）的分液漏斗20分钟检查硅胶干燥剂是否变色。 C：判定标准硅胶干燥剂不变色。压缩空气含油水份测试记录（附表14）9.4.2.3 浮游菌检测A：检测方法系统开启后对各工艺点排气吹洗1分钟，再将浮游菌采样器与各工艺点进行对接（对接前对连接点用75%酒精擦拭），对接好后进行采样，采样量为1m

16、3，采样结束后，在3035培养箱中培养4872h。B：判定标准浮游菌1CFU/m3。压缩空气系统浮游菌检测记录（附表15）9.4.2.4 悬浮粒子检测A：检测方法系统开启后对各工艺点排气吹洗1分钟，再将激光尘埃粒子计数器采样器与各工艺点进行对接（对接前对连接点用75%酒精擦拭），对接好后进行采样，采样量为1m3。 B：判定标准0.5m粒子应3520000个/m3；5.0m粒子应29000个/m3。压缩空气系统悬浮粒子检测记录（附表16）10 异常情况处理安装确认过程中应严格按设计方案进行检查和判断，出现个别项目不符合标准时应按下列程序进行处理：10.1 要求供应商进行改进或重新调试设备。10.

17、2 取样检测时，出现个别项目不符合规定，应重新取样进行检测，重新检测的项目必须合格。10.3 若属设备、系统方面的原因，应报确认小组组长，对系统和设备进行处理。11 偏差处理在执行本方案过程中发生任何偏差均应有文件记录，并将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因。实施责任人应保证结论正确无误。确认小组应对本系统中所有偏差与纠正予以审核、认可。12 变更控制在执行本方案过程中发生任何变更均应有文件记录，并将所有变更内容描述清楚，并列出变更分类，说明变更原因及风险评估。实施责任人应保证结论正确无误。确认小组应对本系统中所有变更予以审核、认可。13 确认结果评定 13.1设备工

18、程部负责收集各项确认结果记录，根据确认结果填写确认报告，上报确认小组。 13.2 确认小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论。 13.3 对确认结果的评定应包括：13.3.1 确认是否有遗漏；13.3.2 确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据及是否经过批准； 13.3.3 确认记录是否完整；13.3.4 确认结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进行进一步补充检查。14 拟定再确认周期14.1 压缩空气系统正常运行，每年确认一次。14.2 压缩空气系统新建或改建后必须作前确认。14.3 设备大修后应报验证小组审核再验证。15 附表序号记录名称附表1培训签到

19、表附表2设计确认文件检查记录附表3设计确认检查记录附表4压缩空气系统安装条件检查记录附表5压缩空气系统各部件安装确认记录附表6管道、阀门材质及安装质量确认记录附表7自动焊接设备确认记录附表8过滤器确认记录附表9终端过滤器最小气泡点压力测试记录附表10管道保压试验记录附表11压缩空气系统运行确认前检查记录附表12压缩空气系统运行确认记录附表13温湿度测试记录附表14压缩空气含油水份测试记录附表15压缩空气系统浮游菌检测记录附表16压缩空气系统悬浮粒子检测记录附：压缩空气使用点一览表序号房间名称房间编号备注固体制剂1铝塑包装11682铝塑包装21663外包间1744瓶装联动线11655颗粒包装16

20、46瓶装联动线21637瓶装联动线31628瓶装联动线41619总混15810制粒、干燥2b13611制粒、干燥2a13612总混115713工器具清洗间13814辅机房17115制粒干燥113716粉碎213317粉碎113418压片314919压片215120压片115421胶囊灌装214722胶囊灌装1142栓剂、凝胶剂1工器具清洗3302灌装间2326凝胶剂3灌装间1325凝胶剂4内包装3275凝胶剂外包3376粉碎筛粉2127工器具清洗间2258灌装间221栓剂9栓剂外包232提取1粉碎筛粉4292工器具清洗4203混粉427合计：固体（22）+栓剂、凝胶剂（9）+提取（3）=34个

21、点培训签到表（附表1） 培训内容培训人培训时间培训地点考核时间考核方式姓名部门姓名部门培训效果评价评价人设计确认文件检查记录（附表2）（OGWFD-1.6/8.5）设计确认文件检查记录（附表2-1）文件名称存放地点检查结果设备使用说明书档案室是 否用户需求表档案室是 否设备购置合同档案室是 否合格证档案室是 否安装图纸档案室是 否工艺流程图档案室是 否维修指南档案室是 否备件清单档案室是 否结论 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日（OGWFD-3.3/8.5）设计确认文件检查记录（附表2-2）文件名称存放地点检查结果设备使用说明书档案室是 否用户需求表档案室是

22、否设备购置合同档案室是 否合格证档案室是 否安装图纸档案室是 否工艺流程图档案室是 否维修指南档案室是 否备件清单档案室是 否结论 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日设计确认检查记录（附表3）（OGWFD-1.6/8）设计确认检查记录（附表3-1）检查项目设计要求检查结果主机外形尺寸符合厂房设计要求是 否设备材质符合GMP要求是 否压力最小工作压力0.5MPa，最大工作压力0.8MPa是 否过滤器应有除水、除臭、除尘过滤器是 否设备电源380V， 三项四线交流电，频率：50HZ是 否运转时间应确保设备全天24小时运转是 否密封性控制柜、操控箱、操控按钮应密封性好

23、是 否结论 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日（OGWFD-3.3/8.5）设计确认检查记录（附表3-2）检查项目设计要求检查结果主机外形尺寸符合厂房设计要求是 否设备材质符合GMP要求是 否压力最小工作压力0.5MPa，最大工作压力0.8MPa是 否过滤器应有除水、除臭、除尘过滤器是 否设备电源380V， 三项四线交流电，频率：50HZ是 否运转时间应确保设备全天24小时运转是 否密封性控制柜、操控箱、操控按钮应密封性好是 否结论 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日压缩空气系统安装条件检查记录（附表4）（OGWFD-1.6/8.

24、5）压缩空气系统安装条件检查记录（附表4-1）名称安装条件要求检查结果环境条件地面应平整光滑，墙壁无易脱落物，光线充足，排风设施齐全是 否环境温度低于40，高于20是 否电气部分380V（-3*L+1*L） 三项四线交流电是 否管路连接管路连接紧密，无泄漏点是 否距离空压机组各边距离墙1.5m以上是 否顶端空间距离2m以上是 否分冷机组顶端距离4m是 否仪表连接应牢固、严密，仪表已校验是 否管道过滤器安装安装位置正确、应严密无泄漏是 否储气罐无泄漏是 否末端过滤器无泄漏是 否结论 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日（OGWFD-1.6/8.5）压缩空气系统安装条

25、件检查记录（附表4-2）名称安装条件要求检查结果环境条件地面应平整光滑，墙壁无易脱落物，光线充足，排风设施齐全是 否环境温度低于40，高于20是 否电气部分380V（-3*L+1*L） 三项四线交流电是 否管路连接管路连接紧密，无泄漏点是 否距离空压机组各边距离墙1.5m以上是 否顶端空间距离2m以上是 否分冷机组顶端距离4m是 否仪表连接应牢固、严密，仪表已校验是 否管道过滤器安装安装位置正确、应严密无泄漏是 否储气罐无泄漏是 否末端过滤器无泄漏是 否结论 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日压缩空气系统各部件安装确认记录（附表5）（OGWFD-1.6/8.5）

26、压缩空气系统各部件安装确认记录（附表5-1）名称技术要求检查情况电源空压机组：380V/50Hz是 否空气压缩机严格按设计要求进行安装，清除安装过程中遗留的杂物等；检查所有动力管道的接口，确认法兰和紧固件已拧紧是 否储气罐是 否冷干机是 否除油过滤器是 否精密过滤器是 否除菌过滤器是 否除臭过滤器是 否结论 确认人： 确认日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日（OGWFD-1.6/8.5）压缩空气系统各部件安装确认记录（附表5-2）名称技术要求检查情况电源空压机组：380V/50Hz是 否空气压缩机严格按设计要求进行安装，清除安装过程中遗留的杂物等；检查所有动力管道的接口，确认法兰和紧固件已拧紧是 否储气罐是 否冷干机是 否除油过滤器是 否精密过滤器是 否除菌过滤器是 否除臭过滤器是 否结论 确认人： 确认日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日管道、阀门材质及安装质量确认记录（附表6）（OGWFD-1.6/8.5）管道、阀门材质及安装质量确认记录（附表6-1）检查项目检查要求检查结果外观管道阀门外观光洁，无损坏和缺陷是 否材质压缩空气输送管道为316L的不锈钢材质是 否安装按照设计图纸进行安装，焊接采用自动焊机按确定的参数进行焊接，管道应采用管支架进行固定是 否管路须有1:100的倾斜度是