49JHBG酒精沉淀罐验证方案.docx

1、49JHBG酒精沉淀罐验证方案JHB-G酒精沉淀罐验证方案文件编号：V-SOP049-03广西壮族自治区凌云制药厂验证立项申请表 编号：立项部门设备科申请日期2015.05.01立项题目JHB-G酒精沉淀罐要求完成日期2015.05.15验证原因设备新安装类别设备单机验证要求及目的：验证该设备在运行使用中的各项参数是否符合本厂提取车间的要求。编制验证方案要求及完成日期： 按GMP验证方案要求，对JHB-G酒精沉淀罐进行验证方案，并实施验证，要求在2015年05月15日前完成。 项目组负责人签名： 日期： 负责验证部门设备科人 员姚胜琼参加部门质检科人 员陆帆、黄彩林参加部门生产科人 员林义参加

2、部门质保部人员陈云亮验证组长意见：同意立项申请。验证组长签名： 日期： 验证方案审批记录编号：验证项目名称JHB-G酒精沉淀罐类 别设备验证验证方案起草部门设备验证项目组起草时间2015.05.01验证方案起草部门意见：再验证方案已编制出，按程序上报验证小组及厂部审批，待批复后实施。项目组负责人签名： 日期： 验证组长审核意见：同意再验证方案并组织实施。验证组长签名： 日期： 厂部批准意见： 同意方案实施验证。审核人： 日期： 1、概述41、1描述41、2基本情况41、3主要参数42、验证目的43、验证范围44、验证内容44、1预确认44、2安装确认44、3运行确认54、4性能确认65、验收结

3、果的评价与结论66、拟定再验证周期6附表7-101.概述1.1设备的描述该设备为酒精沉淀罐。本机适用浓缩液的酒精沉淀。1.2基本情况设备名称：酒精沉淀罐型号：JHB-G安装位置：沉淀室生产厂家：温州强亨机械有限公司维修服务单位名称：温州强亨机械有限公司地址：温州市经济技术开发区永强大道3099号电话：86-577-86808677传真：86-577-868086891.3主要技术参数容量：800L功率：1.1kw转速：36r/min2.验证目的。2.1检查并确认JHB-G酒精沉淀罐的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的要求。2.2检查并确认设备能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，能

4、高效地浓缩提取液。3.验证范围本方案适用于JHB-G酒精沉淀罐的验证。4.验证内容。4.1预确认：对设备的外观和材质以及设计的选型进行确认，具体项目及标准、检验结果见附表1。4.2安装确认。进行安装确认是对设备的规格、安装条件、安装过程及安装后的有关情况进行确认，目的是证实JHB-G酒精沉淀罐符合要求，设备技术资料齐全，开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。4.2.1辅助设施和公共设施的安装确认，具体项目和结果见附表2。4.2.2安装所需文件资料如下表。资 料 名 称安装所需文件是否具备存 放 处设 备 说 明 书具 备设备资料柜设备安装调试记录具 备设备资料柜管 道 安 装 图具

5、 备设备资料柜检查结果及结论： 上述资料全部放在设备资料柜。检验人： 年 月 日复核人： 年 月 日4.2.3设备安装位置和操作空间的确认应检查的项目包括：安装地点：按设备设计图就位安装。占地面积：符合生产工艺要求，能满足操作和维修保养所需的空间。以上基础检查结果记录于附表3。4.2.4安装确认结论。以上安装确认的每一项内容与（附表4）所列的验收标准相符合，通过安装确认。4.3运行确认。4.3.1运行确认目的。确认JHB-G酒精沉淀罐在工作状态下的各项技术指标是否达到设计的要求。4.3.2标准操作规程。JHB-G酒精沉淀罐的标准安全操作和维护保养规程。JHB-G酒精沉淀罐的标准清洗规程。4.3

6、.3运行确认报告说明运行确认的操作是根据已批准执行的标准操作规程进行。任何用于运行确认试验的装置已先检查好并已通过验证确认。4.3.4运行试验4.3.4.1功能试验实验方法：4.3.4.1.1在已批准的标准操作规程下进行。（SOP）可行性的确认记录于附表5。人员培训的确认记录于附表6。4.3.4.1.2打开进料阀门，检查是否有料液通过。4.3.4.1.3合格标准：4.3.4.1.3.1料液能顺畅通过，无泄漏。4.3.4.1.3.2连续运行时，设备运行正常，无任何故障。功能试验记录于附表7。4.3.5运行确认总结。以上运行确认的每一项内容都符合列出的验收标准，通过运行确认。若有偏差则在“偏差说明

7、及结论”中说明原因。4.4 性能克制认4.4.1检测方法：常规。4.4.1选定小叶榕浓缩液进行模拟生产，检测设备性能参数是否相符。4.4.2物料收得率的确认。 实验性连续生产3批，所得结果记录于附表8。 5.验收结果的评论及结论。验收小组对JHB-G酒精沉淀罐的安装、运行及性能确认，该设备多项指标均达到验证方案中所规定的评价标准和GMP要求，可以投入生产使用，各标准操作规程可以作为有效文件进行。6.拟定验证周期。验证小组根据对JHB-G酒精沉淀罐设备确认，运行性能情况，拟定每1年为再验证周期。附表1 预确认记录表验证内容项 目标 准检查结果是否符合要求外观完整性、牢固性无缺陷、无松动与标准相符

8、符合要求整体清洁度无尘埃和斑迹与标准相符符合要求裂痕、焊缝无裂痕、打磨光滑与标准相符符合要求划痕无划痕与标准相符符合要求主要部件材料机身不锈钢与标准相符符合要求各衔接处密封严实与标准相符符合要求选型规格800L与标准相符符合要求面积安装场地不防碍操作和维修与标准相符符合要求偏差说明及结论： 所有检查项目均符合规定,可用于中药材提取。检验人： 年 月 日复核人： 年 月 日附表2 辅助设施和公共设施的安装确认记录表验证部位验证项目验证要求实测数据是否符合要求工作环境温 度103028符合要求相对湿度小于85%65%符合要求偏差说明及结论： 实际测得结果符合要求，工作环境各项指标均符合厂订标准和G

9、MP要求。检验人： 年 月 日复核人： 年 月 日附表3 安装位置和操作空间的确认记录表验证项目验证标准 检查结果是否符合要求安装地点根据设备安装布置图安装就位，离墙至小0.5M设备离墙0.6M符合要求占地面积符合生产工艺要求和维修保养所需的空间。符合合格标准符合要求偏差说明及结论： 安装于沉淀室,设备安装位置符合生产工艺要求，能满足操作和维护保养所需的空间。检验人： 年 月 日复核人： 年 月 日附表4 安装确认汇总表安 装 确 认 项 目确 认 情 况是否符合要求辅助设施和公共设施的安装确认确 认符合要求安装位置和操作空间的确认确 认符合要求偏差说明及结论： 上述项目中各项均符合要求，确认

10、为符合厂订标准，并达到GMP要求。检验人： 年 月 日复核人： 年 月 日附表5 SOP可行性的确认记录表项目标 准实 际是否符合要求1按设备操作SOP和维护保养规程进行操作，机器正常启动、运转、停止，能正确对设备进行维护和保养工作符合标准符合要求2按设备清洁SOP操作，清洗后的设备洁净度应达到厂订标准和GMP的认证要求符合厂认标准达到GMP的认证要求。符合要求偏差说明及结论： 操作人员均经过SOP的培训，能按设备操作规程、维修保养规程和清洁规程进行操作，考核后各项性能指标均达到厂订标准和GMP的认证要求。检验人： 年 月 日复核人： 年 月 日附表6 人员培训确认记录表项目内 容考核结果是否

11、符合要求培训1、操作工接受本厂的培训合 格符合要求2、操作工熟悉设备工作原理 合 格符合要求3、操作工熟悉操作SOP合 格符合要求4、操作工熟悉清洗SOP合 格符合要求偏差说明及结论： 操作人员通过GMP培训，对各项培训内容均熟悉，考核结果达到厂订标准和GMP认证要求。检验人： 年 月 日复核人： 年 月 日附表7 功能试验记录表项目试验方法合格标准试验结果进料口打开进料口阀门料液能顺畅通过，无泄漏符合标准出料口打开出料口阀门料液能顺畅通过，无漏液符合标准运行运行10-15分钟运行正常无任何故障符合标准偏差说明及结论： 设备运行无任何故障。检验人： 年 月 日复核人： 年 月 日附表8 小叶榕提取质量确认记录表次数批号浓缩液醇沉液1150506-1106KG418KG2150507-2112KG441KG3150508-3109KG430KG偏差说明及结论：上述3批稠膏结果符合生产工艺要求。JHB-G酒精沉淀罐运作正常，可用于浓缩液的批量酒精沉淀。检验人： 年 月 日复核人： 年 月 日