预防接种异常反应报告.ppt

1、预防接种异常预防接种异常反应报告反应报告概概 述述接种疫苗是预防、控制针对传染病的有接种疫苗是预防、控制针对传染病的有效措施，但是任何一种疫苗都不是绝对效措施，但是任何一种疫苗都不是绝对安全的。随着一种疫苗有效接种率的提安全的。随着一种疫苗有效接种率的提高，疫苗针对传染病发病率的下降，接高，疫苗针对传染病发病率的下降，接种疫苗后的预防接种异常反应引起人们种疫苗后的预防接种异常反应引起人们的高度关注的高度关注疑似预防接种异常反应定义疑似预防接种异常反应定义 疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）就是指在就是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成预防接种过程中或接种后发生

2、的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。与预防接种有关的反应。卫生部预防接种工作规范卫生部预防接种工作规范AEFIAEFI含义含义1 1、病例的发生与预防接种存在合理的时间、病例的发生与预防接种存在合理的时间关联性，即必须是在预防接种过程中或接关联性，即必须是在预防接种过程中或接种后发生。种后发生。2 2、受种者机体发生一定的组织器官或功能、受种者机体发生一定的组织器官或功能方面的损害。方面的损害。3 3、病例在就诊时接诊医生怀疑病例的发生、病例在就诊时接诊医生怀疑病例的发生与预防接种有关。与预防接种有关。疑似预防接种异常反应发生

3、原因疑似预防接种异常反应发生原因疫苗本身因素疫苗本身因素疫苗使用因素疫苗使用因素个体因素个体因素其他因素其他因素毒株生物学特性毒株生物学特性接种对象不当接种对象不当健康状况健康状况接种时间接种时间纯度与均匀度纯度与均匀度禁忌症掌握不严禁忌症掌握不严过敏性体质过敏性体质药物影响药物影响生产工艺生产工艺接种部位、途径不正确接种部位、途径不正确免疫功能不免疫功能不全全内分泌内分泌添加剂添加剂接种剂量和次数过多接种剂量和次数过多精神因素精神因素营养营养污染外源性因子污染外源性因子误用与剂型不符的疫苗误用与剂型不符的疫苗或稀释液或稀释液接种后剧接种后剧烈运动等烈运动等制造中的差错制造中的差错疫苗运输或储

4、存不当，疫苗运输或储存不当，使用时未检查或使用中使用时未检查或使用中未摇匀未摇匀不安全注射不安全注射不同类型不同类型AEFIAEFI定义定义一般反应一般反应在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。综合症状。异常反应异常反应合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组合格的疫苗在实施规范接种过程中

5、或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。疫苗质量事故疫苗质量事故由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。损害。实施差错事故实施差错事故由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。偶合症偶合症受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或

6、者前驱期，接种后偶合发病；或接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重。偶合发病；或接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重。SIDSSIDS心因性反应心因性反应在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体性反应。或者群体性反应。不明原因反应不明原因反应经过调查、分析，目前发生原因仍不能明确的反应。经过调查、分析，目前发生原因仍不能明确的反应。AEFIAEFI分类分类AEFIAEFI一般反应一般反应一般反应一般反应异常反应异常反应异常反应异常反应疫苗质量事故疫苗质量事故疫苗质量事故疫苗质量事故实施差错事故实施差错事故实施差错

7、事故实施差错事故偶合症偶合症偶合症偶合症心因性反应心因性反应心因性反应心因性反应不明原因反应不明原因反应不明原因反应不明原因反应药品不良反应药品不良反应药品不良反应药品不良反应预防接种事故预防接种事故预防接种事故预防接种事故偶合症偶合症l偶合偶合l诱发诱发l加重原有疾病加重原有疾病偶合是指受种者在接种时正处于某种偶合是指受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病合发病诱发是指受种者有疫苗说明书规定的诱发是指受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌证，在接种前受种者或者其接种禁忌证，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况监护人未如实提供受

8、种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或影响生理过程有疾病急性复发或影响生理过程加重是指受种者原患有慢性疾病，在加重是指受种者原患有慢性疾病，在预防接种后立即引起加重或急性复发，预防接种后立即引起加重或急性复发，经调查证实和预防接种有一定关系者。经调查证实和预防接种有一定关系者。加重原有疾病实际上也是诱发的一种，加重原有疾病实际上也是诱发的一种，不过临床症状和体征更加严重。不过临床症状和体征更加严重。偶合与接种疫苗无任何关系，即不管偶合与接种疫苗无任何关系，即不管是否接种疫苗都会是否接种疫苗都会发病；发病；诱发诱发和加重则与预防接种有直接或

9、间和加重则与预防接种有直接或间接的关系，即不接种疫苗，可能就不接的关系，即不接种疫苗，可能就不会引起原有疾病的复发或加重。会引起原有疾病的复发或加重。AEFIAEFI诊断分类流程示意图诊断分类流程示意图省、市、县省、市、县（市、区）（市、区）预防接种预防接种异常反应异常反应调查诊断调查诊断专家组专家组AEFIAEFI接种实施接种实施疫苗质量疫苗质量不合格不合格合格合格正确正确不正确不正确一般反应一般反应异常反应异常反应疫苗质量事故疫苗质量事故精神或心理因素引起精神或心理因素引起实施差错事故实施差错事故心因性反应心因性反应某病处于前驱期或潜伏期，接种后巧合发病某病处于前驱期或潜伏期，接种后巧合发

10、病偶合症偶合症发生原因不能明确发生原因不能明确不明原因反应不明原因反应疫苗本身因素引起疫苗本身因素引起疫苗生产中造成的质量问题引起疫苗生产中造成的质量问题引起实施差错引起实施差错引起反反应应严严重重、罕罕见、持久性见、持久性反反应应轻轻微微、常常见、一过性见、一过性预防接种异常反应定义预防接种异常反应定义预防接种预防接种异常反应，是指异常反应，是指合格的疫苗合格的疫苗在实在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者成受种者机体组织器官、功能损害，相关机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错各方均无过错的药品不良反应。的药品不良反应。疫苗流通和预防接种管理

11、条例疫苗流通和预防接种管理条例预防接种异常反应定义的具体含义预防接种异常反应定义的具体含义1 1、使用合格的疫苗：所使用的疫苗应经过国家药、使用合格的疫苗：所使用的疫苗应经过国家药品监督管理部门正式批准注册；通过国家药品检品监督管理部门正式批准注册；通过国家药品检定机构批质量检验定机构批质量检验,获得获得生物制品批签发合格证生物制品批签发合格证；流通渠道符合；流通渠道符合条例条例的规定；疫苗冷藏储的规定；疫苗冷藏储运符合要求，在有效期内使用。运符合要求，在有效期内使用。2 2、实施规范操作：接种单位和工作人员经过卫生、实施规范操作：接种单位和工作人员经过卫生行政部门资质认证；按照行政部门资质认

12、证；按照规范规范的要求实施预的要求实施预防接种，接种对象、剂量、部位、途径正确，接防接种，接种对象、剂量、部位、途径正确，接种操作符合规范，并做到安全注射。种操作符合规范，并做到安全注射。3 3、造成受种者机体组织器官、功能等损害。、造成受种者机体组织器官、功能等损害。不属于预防接种异常反应不属于预防接种异常反应6 6种情况种情况1 1、因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；、因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；2 2、因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；、因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；3 3、因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指、因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、

13、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；导原则、接种方案给受种者造成的损害；4 4、受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种、受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；后偶合发病；5 5、受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者、受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；6 6、因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。、因心理因素发生的个体或者群

14、体的心因性反应。疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例预防接种异常反应调查诊断目的预防接种异常反应调查诊断目的u积极应对预防接种危机积极应对预防接种危机u明确异常反应发生原因明确异常反应发生原因u迅速采取控制措施，重树公众对免疫迅速采取控制措施，重树公众对免疫规划信心规划信心u调查诊断提高处理及时性调查诊断提高处理及时性u为鉴定获取详实现场资料为鉴定获取详实现场资料u调查诊断减轻鉴定的负担调查诊断减轻鉴定的负担疑似预防接种异常反应报告疑似预防接种异常反应报告各级各类医疗机构、疾控机构和接种单位及其执行职务的各级各类医疗机构、疾控机构和接种单位及其执行职务的人员发现预防接种异常反应

15、、疑似预防接种异常反应或者人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告接到相关报告,应当在应当在2424小时内向所在地的县级卫生行政、小时内向所在地的县级卫生行政、药监部门报告。药监部门报告。死亡、群体性反应或者引起公众高度关注的事件要在死亡、群体性反应或者引起公众高度关注的事件要在2 2小小时内报告所在地的县级卫生行政、药监部门，同时逐级向时内报告所在地的县级卫生行政、药监部门，同时逐级向上级疾控机构报告。上级疾控机构报告。报报 告告报告内容：主要包括姓名、性别、年龄、报告内容：主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称

16、、剂次、接种时间、发生反应的时间和人数、剂次、接种时间、发生反应的时间和人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报告单位、报告人、报告时间等。告单位、报告人、报告时间等。报告程序及时限报告程序及时限各预防接种门诊在发现预防接种异常反应、各预防接种门诊在发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告，疑似预防接种异常反应或者接到相关报告，应当及时（应当及时（2424小时）向县疾控中心报告，小时）向县疾控中心报告，并填写疑似预防接种异常反应报告卡。并填写疑似预防接种异常反应报告卡。发现怀疑与预防接种有关的死亡、群体性发现怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注的事件时，县反应或者引起公众高度关注的事件时，县疾控中心和各接种单位接种工作人员应当疾控中心和各接种单位接种工作人员应当在发现后在发现后2 2小时内，向县卫生局和药监局报小时内，向县卫生局和药监局报告。告。成立调查诊断专家组成立调查诊断专家组省级、设区的市级和县级疾病预防控制机省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专构应当成立预防接种异常反