纺织公司质量手册.doc

1、维娜珊（大连）医疗袜业有限公司 0.1 发布令第 1 页 共 1 页标准条款2/0 本公司依据 GB/T 19001一2000 idt ISO9001：2000质量管理体系要求和YY/T 02872003 idt ISO13485：2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求以及本公司实际情况建立并实施质量管理体系和医疗器械质量管理体系，编制完成了包括二个体系在内的质量管理手册第一版，现予以发布实施。 本质量管理手册是公司实施质量管理的纲领性文件和行动准则，也是对外证明公司质量管理能力和责任的基本文件。全体员工必须要在深刻理解的基础上认真执行。根据法律、法规要求，我对公司质量管理及其结果负有完全

2、责任。 为了保证二个体系的有效运行，加强对质量管理体系运作的领导，特指定质量管理部部长李冬梅为本公司的管理者代表，全权负责质量管理体系的建立、实施、运行、改进、培训以及对外联系等事谊的协调和处理。授权质管部负责对质量管理体系的日常管理。 总经理签字： 日 期：维娜珊（大连）医疗袜业有限公司 0.2 组织简介 第 1 页 共 1 页标准条款2/0维娜珊（大连）医疗袜业有限公司成立于 2005 年 3 月，隶属于大连阳光医药集团。公司位于大连市经济技术开发区入口，锦州街8号。 占地面积：5287平方米。公司主要从事药品、保健品、生物制品的研制开发以及生产销售。优质的产品依托高超的科研技术和顶尖的设

3、备。自成立以来，公司投入了大量的人力物力进行研发建设。高标准的实验室、精良的实验设备，为研发人员提供了完善的科研条件。在组建一支优秀研发队伍的同时，公司还同国内著名院校和科研院所建立密切的合作关系，专项从事产品的研究开发。目前成功研制出阳光良品生物营养袜子、阳光良品洁阴营养袜子、“如果爱”系列袜子并已投放市场。 面对日益激烈的医药市场，公司在不断加大科研投入研发新产品的同时，在药品生产基地、医药流通领域、药品包装材料等方面大力投资，引进一流的生产设备，完全按照国家GMP标准进行研制和生产，为持续保证产品质量企业建立了GB/T19001-2000和YY/T0287-2003标准。公司先后购进二级

4、反渗透纯化水设备、电加热配料罐、浓配料罐、贮料罐、罐装旋盖机、电磁感应封口机、贴标机喷码机、单篇全自动袜子生产线、多片全自动袜子生产线等设备，为生产优质的产品打下了基础。公司以科技为先导，以“人性化”为核心，力争在短时间内，成为集药品、保健品、卫生用品等阳光良品系列产品的研发、生产与销售为一体的一流生产企业。阳光人正以饱满的热情，为弘扬祖国医药文化，为人类健康做出新的贡献！ 维娜珊（大连）医疗袜业有限公司 0.3 质量方针和质量目标第 1页 共 2 页标准条款5.3 5.4.12/0 质量方针 科学设计，精心加工，不懈追求，造优质产品； 系统管理，勇于创新，持续改进，让顾客满意。 质量目标（年

5、度） 合同履约率： 100； 成品合格率：99； 材料利用率：98； 顾客满意率：98。 批准人： 日 期：质量目标分解如下：质量目标分解质管部产品检验及时率100%；产品检验准确率99%；生产部半成品交检合格率99%；成品合格率99%；废品率1%； 原材料利用率98%研发部设计评审通过率60%销售部销售合同履约率100%；征询顾客满意表回收率95%；顾客满意率98%设备部设备维修计划完成率100%；设备日常保养合格率100%供应部采购合同履约率100%；采购产品批量合格率100%办公室人员培训计划完成率100%；文件发放、更改及时准确率100%维娜珊（大连）医疗袜业有限公司 0.3 质量方针

6、和质量目标第 2 页 共 2 页标准条款5.3 5.4.12/0 质量目标计算方法如下质量目标计算方法质量目标定义计算方法检验准确率检验准确次数占总检验次数的百分率（检验准确次数总检验次数）%成品合格率成品合格的数量占理论成品数量的百分率（成品合格的数量理论成品数量）%材料利用率成品合格的数量占理论成品数量的百分率（成品合格的数量理论成品数量）%顾客满意率对顾客满意程度的表示见顾客满意程度计算方法合同履约率全面履行的合同或订单占所有合同或订单的百分数（全面履行的合同或订单所有合同数）%征询顾客满意表回收率征询顾客满意表回收数占发放数的百分率（征询顾客满意表回收数征询顾客满意表回发放数）%废品率

7、损耗数量的占理论成品数（损耗数量总成品数）设备维修计划完成率按计划完成的维修项目占计划维修项目的百分率（完成的维修项目计划维修项目）%设备日常保养合格率未保养或保养不合格的次数占规定保养次数的百分率（未保养或保养不合格的次数规定保养次数）%人员培训计划完成率按计划完成的人员培训的次数占计划人员培训次数的百分率（完成的人员培训的次数计划人员培训次数）%任务完成及时率及时完成任务次数占总任务次数的百分率（及时完成任务次数总任务次数）%采购产品批量合格率合格采购产品批次占总采购产品批次的百分率（合格采购产品批次总采购产品批次）%维娜珊（大连）医疗袜业有限公司 1 质量手册的说明第 1 页 共 1 页

8、标准条款1 2 32/0l范围l1 覆盖的过程本公司的质量管理体系覆盖了GB/T190012000idt IS09001 ：2000质量管理体系要求标准和YY/T02872003 idt ISO13485 ：2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准所要求的所有过程。12 覆盖的产品及过程袜子及袜子产品的设计、生产、销售及服务。13 覆盖的区域本公司所有部门。1.4 本公司不适用条款1.4.1 本公司生产产品的过程中不存在顾客提供的财产，同时也不需要实施安装活动，所以ISO13485：2003标准条款7.5.4和7.5.1.2.2不适用。1.4.2 本公司生产的产品为医疗袜子，不属于无菌医

9、疗器械产品也不属于有源植入性和植入性医疗器械产品，所以ISO13485：2003版标准中的7.5.1.3；7.5.2.2；7.5.3.2.2；8.2.4.2不适用。2 引用标准和法律法规1GBT90002000 idt IS09000 ：2000质量管理体系一基础和术语；2. GBT90012000 idt IS09001 ：2000质量管理体系一要求。3YY/T02872003 idt ISO13485 ：2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求4. YY/T0316-2003 idt ISO14971:2000医疗器械 风险管理对医疗器械的应用5.医疗器械生产企业质量体系考核办法（国家药

10、品监督管理局第22号令、GB15979-2002）6. 术语和定义6l 本手册采用 GB/T l90002000 idt ISO9000：2000质量管理体系一基础和术语中的术语和定义。6.2 YGZY：维娜珊（大连）医疗袜业有限公司的组织代号。维娜珊（大连）医疗袜业有限公司 2 质量管理体系第 1 页 共 2 页标准条款4.12/01、 总要求：、本公司按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件加以实施和保持，并保持其有效性。本公司：a） 识别质量管理体系所需的过程及其在本公司中的应用；b） 确定这些过程的顺序和相互作用；c） 确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法；d） 确保可以

11、获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e） 监视、测量和分析这些过程；f） 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。2、 本公司在生产产品过程中不存在外包过程。3、 质量管理体系过程图（见下一页）维娜珊（大连）医疗袜业有限公司 2 质量管理体系过程图第2 页 共 2 页标准条款4.12/0质量目标质量方针产品实现策划职责权限沟通管理体系策划资源提供体系文件策划顾客要求和法律法规要求设计任务书设计评审放样选择供方采购信息领料验证、入库采购配制销售成品入库合同评审、签订产品要求的确定设计验证、确认设计（产品包装、配方、规格）检验灌装（袜子0外包装内

12、包装袜子半成品检验顾客满意度测量 过程的监视和测量 内部审核 管理评审 数据分析 纠正措施 预防措施 持续改进满足顾客要求和法律法规要求维娜珊（大连）医疗袜业有限公司 3 文件控制程序第 1 页 共 3 页标准条款4.2.1 4.2.32/01 目的 为确保质量管理体系和医疗器械质量管理体系文件的适宜性和充分性，在文件的使用处获得文件的有效版本，必要时使文件得到评审，防止作废文件的非预期使用，特制定本程序。2 范围适用于对所有质量管理体系文件（包括质量方针、质量目标、质量手册和形成文件的程序、为保持过程有效策划运行和控制所需的文件、法规等）进行控制，记录的控制应依据记录控制程序。3职责 管理者代表负责组织相关部门对文件进行编制、评审； 总经理负责文件的批准； 办公室为文件控制的主管部门责文件的编号、印制、分发、回收、借阅、销毁； 各部门负责本部门使用的文件的保管。4文件的类型 本组织的质量管理体系文件分为三级：A、B、C级。 A级：质量手册，包括质量方针、质量目标和程序文件；B级：作业指导书、技术条件、操作规程、检验规程、标准等；C级：记录表格。5文件/记录的编号方法文件的编号方法:YGZY（组织代号）/(文件级别) （部门代号）(流水号)(年代号)记录的编号方法：YGZY(组织代号)/JL（记录代号）（部门代号）