注射用水储罐用户需求02.docx

1、注射用水储罐用户需求02注射用水储罐用户需求*制药有限公司题 目：注射用水储罐用户需求编写人： 日 期： 审阅人： 日 期: 审阅人： 日 期: 审阅人： 日 期: 审阅人： 日 期: 批准人： 日 期: 1. 介绍 1.1. 目的在注射用水储罐的设计、制造、采购、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据。1.2. 范围 适用于*制药有限公司冻干车间注射用水储罐采购的全过程。1.3. 描述注射用水储罐用于制备好的注射用水的接收，循环。2. 法规和指南 2.1. 中国药品生产质量管理规范（2010年修订）。2.2. 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准。2.3. 压力容器：GB150-19

2、98钢制压力容器、压力容器安全监管规程1999年。2.4. 安全：GBT5226建设机械技术与管理。EN292-1&2 机械安全-设计的基本概念、通用法则。 2.5. EN60204-1 机械安全-机械的电器设备 2.6. GAMP5-药品制造业优秀自动化制造规范3. 技术要求3.1. 设备技术要求需求编号需求必需/期望供应商回复URS001 容积：6立方米（立式，应满足水机与储罐对接高度要求）数量：2台材质：316L不锈钢（需提供材质证明）必需URS002 内表面电解抛光Ra0.4m，外表面亚光处理，须有检测报告必需URS003 罐体按照压力容器设计，双层结构（是否有蒸汽夹套），罐内压力0.

3、3 Mpa必需URS004 封头选用冲压封头，保温材料采用针刺毯卷毡(待咨询)，外表面温度不超过45度。板材选用太钢或宝钢。必需URS005 隔膜压力变送器（压差液位计）必需URS006 呼吸器采用除菌级空气过滤器，品牌？可电加热，可在线进行完整性测试（待咨询）。供应商需提供规格材质并要求有相关的资料证明必需URS007 清洗球1套，全方位喷淋无死角和盲区。必需URS008 残存水能完全排空3.2 质量要求需求编号需求必需/期望供应商回复URS010 主要零部件和外购件有编码，并提供记录材料。必需URS011 任何与注射用水接触的材料必须满足GMP 的要求，阀门必须采用隔膜阀，无接缝、不存水。

4、可满足121过热水在线灭菌。必需URS012 焊接：1.焊接口和阀门应有独立的编号。2.焊缝20%进行X射线探伤检测,焊缝不得有气泡、夹钨、裂纹、未焊透、未熔合等缺陷。焊接不得超过二次，已确保焊缝材质不改变。所有焊点要统一编号，提供X射线探伤检测原始记录3. 焊接完成后采用酸洗钝化处理确保焊缝产生一层耐腐蚀膜-钝化膜、无碳化层、不生锈。必需3.2. RAM要求需求编号需求必需/期望供应商回复URS013 卖方保证所供货物是用符合要求的材料制成，全新未曾使用过。必需3.3. EHS要求需求编号需求必需/期望供应商回复URS014 安装爆破片材质为316L，并进行校验，有校验合格证。必需4. 服务

5、要求4.1. 包装运输要求需求编号需求必需/期望供应商回复URS015 包装满足运输和装卸要求，防潮干、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。必需URS016 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。必需URS017 设备到货清单必须详列每装箱内容物。必需4.2. 备品零件要求需求编号需求必需/期望供应商回复URS018 卖方应提供设备所需易耗、易损件清单。必需URS019 卖方应提供用于拆卸、安装注射用水储罐主要部件的工具。必需4.3. FAT要求需求编号需求必需/期望供应商回复URS020 编写设备的FAT文件（设备工厂IQ/OQ部份）经用户

6、确认后，负责实施必需4.4. 安装调试要求需求编号需求必需/期望供应商回复URS021 设备到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。必需URS022 设备订购后供应商负责送货至用户厂内，用户厂内搬运、吊装及安装期间供应商至少需派技术人员全程配合需方安装调试，供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。必需URS023 零部件需要在质保期（至少1年）内，零件更换等寄送费用,由供应商负责。必需URS024 供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。必需4.5. SAT要求需求编号需求必需/期望供应商回复URS025

7、 依合约内容条件逐一验收。必需URS026 在设备就位后，供应商应负责设备调试工作，只有当设备完全符合上述工艺、设备、电气等条件且车间正常生产2天后方可离开。必需URS027 试车期限为一个月,如一个月内该设备始终无法达到要求参数或不能通过验证时，供应商需无条件免费收回该设备,其运费.装箱费用由供应商负责、退回设备合同订立的全部款额。必需4.6. 培训要求需求编号需求必需/期望供应商回复URS028 设备厂家应免费对设备使用方人员3人进行全面培训，其中至少3人在制作厂家完成为期不少于7工作日的培训（含维修培训）。必需4.7 保修要求需求编号需求必需/期望供应商回复URS029 设备及其配件应免

8、费保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起。设备试用后于保修期限内出现故障需由供应商负责免费供应修缮或更换必需URS030 如因设备故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障备件供应商需无条件负责免费更换必需5. 文件资料要求需求编号需求必需/期望供应商回复URS031 注明：提供的所有文件资料包括纸质（两套）和电子版两类，其中，电子版文件可修改可编辑。综合:供货方资质证明材料。质量项目计划(QPP)制造、安装和调试进度计划表设计、制作和检测依据的标准和规范装箱单 整套系统的设计说明公用系统介质需求(如电、仪表空气等)(在安装现场的)总体布置图成套装置和各个设备、部件的技术参数表运输、安

9、装、使用操作和维护说明书设备标准操作规程(SOP)设备日常维护保养规程设备预防性维修规程进口件的原产地证明和进口报关单复印件焊接文件（包括：焊接记录、焊点图）、焊缝检查记录、压力试验记录、管道坡度调整记录和酸洗钝化记录。（可在其他配套系统中体现上述文件）必需URS032 机械:标明尺寸和载荷的总装图标明动静载荷的基础图(标明基础螺栓和地脚螺栓的清单和特性，或其他固定方式)各个零部件带有编号和材质的外形图、结构图和装配图带有技术特性参数的机械零部件和设备清单（可在其他配套系统中体现上述文件）必需URS033 检测、验收和验证文件:成套(整套)装置的合格证和质量保证书原材料检测报告和检测证书零部件

10、和设备的合格证和使用说明书零部件和设备检测报告和检测证书变更控制记录与报告追溯矩阵(TM)文件风险分析(RA)文件功能说明(FS)和设计说明(DS)文件设计确认(DQ)文件出厂前工厂内验收测试(FAT)方案出厂前工厂内验收测试S(FAT)报告和证书现场验收测试(SAT)方案现场验收测试(SAT)文件现场安装确认(IQ)文件现场运行确认(OQ)文件现场性能确认(PQ)文件设备验证规程必须的其他竣工资料和验证文件（可在其他配套系统中体现上述文件）必需6. 其它要求 需求编号需求必需/期望供应商回复URS034 供应商需提供资质证明材料。本规格表中基本规格内容,技术数据及参考文件等各大项中所提及各项

11、要求供应商提供资料,若有任何问题应于契约订定前先知会我方,在合约上说明，否则各项均列入设备到货验收时之依据必需URS035 供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施列举清楚，报价要求分系统分类和数量报价，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担 必需URS036 本URS作为合同的补充条款，URS及双方确认的技术条款作为到货验收的依据作为到货验收的依据必需URS037 遵照相关标准和规范以及本URS要求既不能减轻供货方对货物交付（包括软、硬件和文件资料）对材质和零部件的正确设计和制造安装的责任，也不能减轻供货商对所有功能描述和操作条件的完全满足的责任。总之，供货商对设备性能保证应负全部责任。URS038 采购方对设备的建议、检查和确认并不能减轻供货方对所供货物及所有工作应负有的责任。7. 术语说明词语定义CIP在线清洗SIP在线灭菌HMI人-机界面ISO国际标准化组织OIP操作员界面面板RFI无线电频率干扰URS用户需求标准FS功能标准HDS硬件设计规范SDS软件设计规范DQ设计资格FAT工厂验收测试SAT现场验收测试IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认UPS不间断电源URS00X该URS001- URS036为本次客户需求项目编号附件1符合性确认表格此表格需供应商填写并书面反馈，详见附件18. 修订历史综合URS供应商反馈的意见，制定本文件，为第一版。