GMP手册.docx

1、GMP手册GMP手册康莱纳（内蒙古）食品有限公司GMP手册受控状态： 分 发 号： 文件编号：SM-01文件版本： A0 拟 制： 审 核： 批 准： 等应在清洁卫生的贮放场所存放。4.1.3生产作业场所内设备与设备间或设备与墙壁之间，应有适当的通道或工作空间，其宽度应足以容许工作人员完成工作（包括清洗和消毒），且不致因衣服或身体的接触而污染食品、食品接触面或内包装材料。4.1.4检验室应有足够空间，以安置试验台、仪器设备等，并进行物理、化学、感官及微生物等试验工作。微生物检验场所应与其它场所有效隔离。4.2厂房区隔4.2.1凡使用性质不同的场所（如原辅料仓库、原料处理场等），应个别设置或加以

2、有效区隔。4.2.2厂房主要包括办公室、生产区域、化验室、原辅料库、成品仓库、配电室、更衣及洗手消毒场所、餐厅及厕所等。4.2.3对清洁度区分（如清洁、准清洁及一般作业区）不同的场所，应加以有效隔离（如表），各区之间应加以隔离，其清洁度的要求应有适当的标准（其落菌数之要求应符合7.3.12之规定），以防污染。表1 各作业场所的清洁度区分厂房设施（原则上按过程顺序排列）清洁度区分原辅料库成品库房一般作业区称重室搅拌室准清洁作业区管制作业区内包装区域微生物接种培养室清洁作业区理化检验室、质检室办公室（注2）更衣及洗手消毒场所厕所其它非食品处理区注：1.内包装容器处理场所的出口处应设置于管制作业区

3、内。2.办公室不得设置于管制作业区内（不包括生产管理与质管场所，但应有适当的管制措施）4.3厂房结构厂房的各项建筑物应坚固耐用、易于维修、维持干净，并应为能防止食品、食品接触面及内包装材料遭受污染（如有害动物的侵入、栖息、繁殖等）的结构。4.4安全设施4.4.1厂房内配电必须能防水。4.4.2电源必须有接地线与漏电断电系统。4.4.3高湿度作业场所应采用具有防水功能的插座及电源开关。4.4.4不同电压的插座必须明显标示。4.4.5应依消防法令规定消防报警措施。4.4.6在适当且明显的地点应设有急救器材和设备，且必须加以严格管制，以防污染产品。4.5地面与排水4.5.1地面应使用非吸收性、不透水

4、、易清洗消毒、不藏污纳垢的材料铺设，且平坦不滑、不得有侵蚀、裂缝及积水。4.5.2配料间、包装间等场所，在作业中有排水或废水流至地面或以冲洗方式清洗的地区，其地面应作刷（磨）平或铺盖耐磨树脂等处理，并应有适当的排水斜度（应在1/100以上）及排水系统。4.5.3废水应排至适当的废水处理系统或经由其它适当方式予以处理。4.5.4作业场所的排水系统应有适当的过滤或废弃物排除的装置。4.5.5排水沟应保持顺畅，且沟内不得设置其它管路。排水沟的侧面和底面接合处应有适当的弧度或保证流水通畅。4.5.6排水出口应有防止有害动物侵入的装置。4.5.7屋内排水沟的流向不得由低清洁区流向高清洁区且应有防止逆流的

5、设计。4.6屋顶及天花板4.6.1生产、包装、贮存等场所的室内屋顶应易于清扫，以防止灰尘蓄积，避免结露、长霉或成片剥落等情况发生。管制作业区及其它食品暴露场所，必要时应加设平滑易清扫的天花板，避免有死角。4.6.2平顶式屋顶或天花板应使用白色或浅色防水材料构筑，若喷涂油漆应使用可防霉、不易剥落且易清洗的。4.6.3蒸汽、水、电等配管不得设于食品暴露的直接上空，否则应有能防止尘埃及凝结水等掉落的装置或措施。空调风管等宜设于天花板的上方。4.6.4楼梯或横越生产线的过道，应有安全设施以避免引起附近食品及食品接触面遭受污染。4.7墙壁与门窗4.7.1管制作业区的壁面应采用非吸收性、平滑、易清洗、不透

6、水的浅色材料。且其墙脚及柱脚（必要时墙壁与墙壁间、或墙壁与天花板间）应具有适当的弧度（曲率半径应在3公分以上）以利清洗及避免藏污纳垢，否则应规定严格的清洗程序，但干燥作业场所除外。4.7.2生产中需要打开的窗户应装设易拆卸清洗且具有防护食品污染功能的不生锈纱网，但清洁作业区内在生产中不得打开窗户。管制作业区的室内窗台必须保持清洁4.7.3管制作业区对外出入门户应装设能自动关闭的纱门（或空气帘），及（或）清洗消毒鞋底的设备（需保持干燥的作业场所得设置换鞋设施）。门扉应以平滑、易清洗、不透水的坚固材料制作，并经常保持关闭。4.8照明设施4.8.1厂内各处应装设适当的采光及（或）照明设施，照明设备以

7、不安装在食品加工线上有食品暴露的直接上空为原则，否则应有防止照明设备破裂或掉落而污染食品的措施。4.8.2一般作业区域的作业面应保持110米烛光以上，管制作业区的作业面应保持220米烛光以上，检查作业台面则应保持540米烛光以上的光度，而所使用的光源应不致于改变食品的颜色。4.9通风设施4.9.1制造、包装及贮存等场所应保持通风良好，必要时应装设有效的换气设施，以防止室内温度过高、蒸汽凝结或异味等发生，并保持室内空气新鲜。4.9.2在有粉尘产生而有可能污染食品的处所，应有适当的排除、收集或控制装置。4.9.3管制作业区的排气口应装设防止有害动物侵入的装置，而进气口应有空气过滤设备。两者应易于拆

8、卸清洗或换新。4.9.4适时进行空气清洁程度监测，保持厂房内空气清洁。4.10供水设施4.10.1应能提供工厂各部所需的充足水量、适当压力及水质的水。必要时，应有储水设备及提供适当温度的热水。4.10.2储水槽（塔、池）应以无毒，不致污染水质的材料构筑，并应有防污染的措施。4.10.3产品制造用水应符合饮用水水质标准。4.10.4不与食品接触的非饮用水（如冷却水、污水或废水等）的管路系统与食品制造用水的管路系统，应以不同颜色或标牌标识明显区分，并以完全分离的管路输送，不得有逆流或相互交接现象。4.11洗手设施4.11.1应在适当且方便的地点设置足够数目的洗手及干手设备。必要时应提供适当温度的温

9、水或热水及冷水并装设可调节冷热水的水龙头。4.11.2在洗手设备附近应备有液体清洁剂。必要时（如手部不经消毒有污染食品的可能）应设置手部消毒设备。4.11.3洗手台应以不锈钢或瓷材等不透水材料构筑，其设计和构造应不易藏污纳垢且易于清洗消毒。4.11.4干手设备应采用烘手器或擦手纸巾。如使用纸巾，使用后的纸巾应丢入易保持清洁的垃圾桶内（最好使用脚踏开盖式垃圾桶）。若采用烘手器，应定期清洗、消毒内部，避免污染。4.11.5水龙头应采用脚踏式、肘动式或感应式或专人负责开关等方式，以防止已清洗或消毒的手部再度遭受污染。4.11.6洗手设施的排水，应具有防止逆流、有害动物侵入及臭味产生的装置。4.11.

10、7应有简明易懂的洗手方法标示，且应张贴或悬挂在洗手设施邻近明显的位置。4.12洗手消毒场所4.12.1管制作业区的入口处应设置专门的洗手消毒设施。4.12.2室内除应具备4.11规定的设施外并应有泡鞋池或同等功能的鞋底洁净设备，需保持干燥的作业场所应设置换鞋设施。设置泡鞋池时若使用氯化合物消毒剂，其有效游离余氯浓度应经常保持在200ppm以上。4.13更衣室4.13.1应设于管制作业区附近适当而方便的地点，并独立隔间，男女更衣室应分开。室内应有适当的照明，且通风应良好。4.13.2更衣室应有足够大小的空间，以便员工更衣并应备有可照全身的更衣镜、洁尘设备及数量足够的个人用衣物柜及鞋柜等。4.14

11、仓库4.14.1应依原辅料、半成品及成品等性质的不同，区分贮存场所，必要时应设有冷（冻）藏库。4.14.2原辅料仓库及成品仓库应隔离或分别设置，同一仓库贮存性质不同物品时，应适当区隔。4.14.3仓库的构造应能使贮存保管中的原辅料、半成品、成品的质量不受影响，并有防止污染的功能，且应以坚固的材料构筑，其大小应保证作业的顺畅进行并易于维持整洁，并应有防止有害动物侵入的装置。4.14.4仓库应设置数量足够的栈板，并使贮藏物品距离墙壁、地面均在5公分以上，以利空气流通及物品的搬运。4.14.6仓库应有温度记录，必要时应记录湿度。4.15厕所4.15.1应设于适当而方便的地点，其数量应满足员工使用。4

12、.15.2应采用冲水式，并采不透水、易清洗、不积垢且其表面可供消毒的材料构筑。4.15.3厕所内的洗手设施，应符合本规范4.11的规定，且宜设在出口邻近4.15.4厕所的外门应能自动关闭，且不得正面开向制造作业场所，但如有隔离设施及有效控制空气流向以防止污染者不在此限。4.15.5厕所应排气良好并有适当的照明，门窗应设置不生锈的纱门及纱窗。5 机器设备5.1设计5.1.1所有生产用机器设备的设计和构造应能防止危害食品卫生，易于清洗消毒（尽可能易于拆卸），并容易检查。应有使用时可避免润滑油、金属碎屑、污水或其它可能引起污染的物质混入食品的构造。5.1.2食品接触面应平滑、无凹陷或裂缝，以减少食品

13、碎屑、污垢及有机物的聚积，使微生物的生长减至最低程度。5.1.3设计应简单，且为易排水、易于保持干燥的构造。5.1.4贮存、运送及制造系统（包括重力、气动、密闭及自动系统）的设计与制造，应使其能维持适当的卫生状况。5.1.5在生产或处理区，不与食品接触的设备与用具，其构造也应易于保持清洁状态。5.1.6管路及管件必须符合相关卫生标准规定，采用适宜的材料，其焊接采用气体钨极电弧焊法，被覆气体一律为氩气（Ar），杀菌横向配管，管路应保持百分之一倾斜度及无定位清洗（CIP）死角。5.1.7设备应采用符合要求的材料，其内外部及附属部均须磨光至300-400 mesh，并做酸洗防锈处理，外部须磨光至20

14、0-300 mesh并做酸洗防锈处理，不锈钢焊接采用TIG或MIG，其程序按ASMEIX的规定。底部的支撑可使用碳钢，但必须以不锈钢包覆。5.2材质5.2.1所有用于生产场所及可能接触产品的设备与器具，应由不会产生毒素、无臭味或异味、非吸收性、耐腐蚀且可承受重复清洗和消毒的材料制造，同时应避免使用会发生接触腐蚀的不当材料。5.2.2食品接触面原则上不可使用木质材料，除非其可证明不会成为污染源方可使用。5.3生产设备5.3.1生产设备的排列应有秩序，且有足够的空间，使生产作业顺畅进行，并避免引起交叉污染，而各个设备的产能务须互相配合。5.3.2用于测定、控制或记录的测量器或记录仪，应能适当发挥其

15、功能且须准确，并定期校正。5.3.3以机器导入食品或用于清洁食品接触面或设备的压缩空气或其它气体，应予适当处理，以防止造成间接污染。6 组织与人事6.1组织与职责6.1.1企业应设置生产、质量管理、卫生管理、劳动安全管理等职能部门并设置负责人员，以督导或执行所负的任务。6.1.2生产负责人专管原料处理、加工制造、成品包装及卫生培训工作。质量管理负责人专管原材料、加工中及成品质量规格标准的制定与抽样、检验及质量的追踪管理等工作。卫生管理专责人员（应依食品卫生法规定，设置卫生管理人员）管理厂内外环境及厂房设施卫生、人员卫生、生产及清洗等作业卫生培训。劳动安全管理负责人则负责工厂安全与防护等工作。6

16、.1.3质量管理部门应独立设置，并应有充分权限以执行质量监督职责，其负责人员应有停止生产或出货的权限。6.1.4质量管理部门应设置检验人员，负责产品一般质量与卫生质量的检验分析工作。6.1.5应成立卫生管理组织，由卫生管理专责人员及各部门负责人等组成，负责规划、审议、督导、考核全厂卫生事宜。6.1.6生产负责人与质量管理负责人不得相互兼任，其它各部门人员均得视实际需要兼任。6.2人员与资格6.2.1生产、质量管理、卫生管理及安全管理的负责人，应聘用大专相关科系毕业或高中（职）以上毕业具备食品生产经验二年以上的人员。6.2.2食品检验人员应聘用大专相关科系毕业的食品检验技术人员，如为高中（职）或

17、大专非相关科系毕业人员应有认可的专业训练（食品检验训练班）合格并持有结业证明。6.2.3应对各部门负责人员及技术助理，进行专业职前或在职培训。6.2.4依食品卫生法规定工厂，应设置卫生管理人员，其资格及办理6.3培训6.3.1企业应制订年度培训计划以确实执行并作成记录。年度培训计划应包括厂内及厂外培训课程，且其规划应考虑有效提升员工对食品GMP的管理与执行能力。6.3.2对从事食品制造及相关作业员工应定期举办（可在厂内）食品卫生及危害分析和关键控制点（HACCP）系统的有关训练。6.3.3各部门管理人员应忠于职责、以身作则，并随时随地监督及教育所属员工确实遵照既定的作业程序或规定进行作业。7

18、卫生管理7.1卫生管理规范的制定与执行7.1.1工厂应制定卫生管理规范，以作为卫生管理及评核的依据，其内容应包括本章各节的规定，修订时亦同。7.1.2应制定卫生检查计划，规定检查时间及项目，确实执行并作成记录。7.2环境卫生管理7.2.1邻近道路及厂内道路、庭院，应随时保持清洁。厂区内地面应保持良好维修、无破损、不积水、不起尘埃。7.2.2厂区内草木要定期修剪，不必要的器材、物品禁止堆积，以防止有害动物孳生。7.2.3厂房、厂房的固定物及其它设施应保持良好的卫生状况，并作适当的维护，以保护食品免受污染。7.2.4排水沟应随时保持通畅，不得有淤泥蓄积，废弃物应作妥善处理。7.2.5应避免有害（毒

19、）气体、废水、废弃物、噪音等产生，以致形成公害问题。7.2.6废弃物的处理应依其特性酌情予以分类集存，易腐败废弃物至少应每天清除一次，清除后的容器应及时清洗并定期消毒。7.2.7废弃物放置场所不得有不良气味或有害（毒）气体溢出，应防有害动物的孳生及防止食品、食品接触面、水源及地面遭受污染。7.3厂房设施卫生管理7.3.1厂房内各项设施应随时保持清洁及良好维修，厂房屋顶、天花板及墙壁有破损时，应立即加以修补，且地面及排水设施不得有破损或积水。7.3.2生产区域、厕所等，开工时应每天清洗（包括地面、水沟、墙壁等），必要时予以消毒。7.3.4灯具、配管等外表应保持清洁，并应定期清扫或清洗。7.3.6

20、生产作业场所及仓储设施，应采取有效措施（如纱窗、纱网、空气帘、栅栏或捕虫灯等）防止或排除有害动物。7.3.7厂房内若发现有害动物存在时，应追查并杜绝其来源，但其扑灭方法应以确保不污染食品、食品接触面及内包装材料为原则（尽量避免使用杀虫剂等）。7.3.8原料处理、生产加工、包装、贮存等场所内，应在适当地点设有集存废弃物的不透水、易清洗消毒（不包括用完即废弃的物品）、可密盖（封）的容器，定时清理（至少每天一次）。反复使用的容器在丢弃内容物后，应立即清洗消毒。若有大量废弃物产生时，应尽快搬离车间，以防有害动物孳生及水源、地面等遭受污染。处理废弃物的机器设备应于停止运转时立即清洗消毒。7.3.9管制作

21、业区不得堆置非即将使用的原料、内包装材料或其它不必要物品。7.3.10清扫、清洗和消毒用机具应有专用场所妥善保管。7.3.11生产作业场所内不得放置或贮存有毒物质。7.3.12各作业区的落菌数控制标准如表2：作业区*落菌数清洁作业区30个以下准清洁作业区50个以下一般作业区500个以下*此为将盛有标准琼脂培养基的直径9公分培养皿，在作业中平放打开5分钟后，于35培养482小时的菌落数（2-3皿的平均值）。7.4机器设备卫生管理7.4.1用于生产、包装、储运的设备及器具，应定期清洗、消毒。7.4.2用具及设备的清洗与消毒作业，应注意防止污染食品、食品接触面及内包装材料。7.4.3所有食品接触面，

22、包括用具及设备与食品接触的表面，应尽可能时常予以消毒，消毒后要彻底清洗，以保护食品免遭消毒剂的污染。7.4.4生产结束后，使用过的设备和用具，皆应清洗干净，若经消毒过，在开始工作前应再予清洗（和干燥食品接触者除外）。7.4.5已清洗与消毒过的可移动设备和用具，应放在能防止其食品接触面再受污染的适当场所，并保持适用状态。7.4.6与食品接触的设备及用具的清洗用水，应符合饮用水水质标准。7.4.7用于制造食品的机器设备或场所不得供做其它与食品制造无关的用途。7.5人员卫生管理7.5.1手部应保持清洁，工作前应用清洁剂洗净。凡与食品直接接触的工作人员不得蓄留指甲、涂指甲油及配戴饰物等。7.5.2若以

23、双手直接处理不再经加热即可食用的食品时，应穿戴清洁并经消毒的不透水手套，或将手部彻底洗净及消毒。戴手套前，双手仍应清洗干净。7.5.3作业人员必须穿戴整洁的工作衣帽及发网，以防头发、头屑及外来杂物落入食品、食品接触面或内包装材料中，必要时需戴口罩。7.5.4工作中不得有抽烟、吃口香糖、饮食及其它可能污染食品的行为。不得使汗水、唾液或涂抹于肌肤上的化妆品或药物等污染食品、食品接触面或内包装材料。7.5.5员工如患有出疹、脓疮、外伤（染毒创伤）、结核病等可能造成食品污染的疾病者，不得从事与食品接触的工作。新进人员应先经卫生医疗机构健康检查合格后，方可聘用，聘用后每年至少应接受一次身体检查，其检查项

24、目应符合相关规定。7.5.6应依标示所示步骤，正确洗手及（或）消毒。7.5.7个人衣物应贮存于更衣室，不得带入食品处理或设备、用具洗涤的地区。7.5.8工作前（包括调换工作时）、便后（厕所应张贴如厕后应洗手的警语标示），或手部受污染时，应清洗手部，必要时并予以消毒。7.5.9访客的出入应适当管理。若要进入管制作业区时，应符合现场工作人员的卫生要求。7.6清洁及消毒用品的管理7.6.1用于清洗及消毒的药剂，应证实在使用状态下安全而适用。7.6.2食品工厂内，除维护卫生及试验室检验上所必须使用的有毒药剂外，不得存放。7.6.3清洁剂、消毒剂及危险药剂应予明确标明并表示其毒性和使用方法，存放于固定场

25、所且上锁，以免污染食品，其存放与使用应由专人负责。7.6.4杀虫剂及消毒剂的使用应采取严格预防措施及限制，以防止污染食品、食品接触面或内包装材料。且应由明了其对人体可能造成危害（包括万一有残留于食品时）的卫生管理人员使用或其监督下进行。8 过程管理8.1生产作业指导书的制定与执行8.1.1工厂应制订生产作业指导书，由生产部门制订，同时须征得质管部门认可，修订时亦同。8.1.2生产作业指导书应详述配方、标准制造作业程序、过程管制标准（至少应含制造流程、管制对象、管制项目、管制标准值及注意事项等）及机器设备操作与维护标准。8.1.3应对员工进行培训确保员工按照生产作业指导书执行作业，并能符合生产、

26、卫生及质量管理的要求。8.2原料处理8.2.1来自厂内外半成品或成品，当做原料使用时，其原料、生产环境、生产过程及质量管理等，仍应符合有关良好作业规范所要求的卫生条件。8.2.2原料使用前应加以感官检查，必要时加以选别，去除具缺点者及外来杂物等。8.2.3不再经加热处理即可食用的成品，应严格防范微生物再污染。8.2.4合格与不合格的原料，应分别贮放，并作明确标识。8.2.5原料的保管应能使其免遭污染、损坏，并减低质量劣化至最低程度。8.2.6原料使用应依先进先出的原则。 8.3生产8.3.1所有生产过程（包括包装与贮存），应符合安全卫生原则，并应快速而尽可能减低微生物的可能生长及食品污染的情况

27、和管制下进行。8.3.2食品生产应严密控制物理条件（如时间、温度、水活性、pH、压力、流速等）及生产过程（如冷冻、冷藏、脱水、热处理及酸化等），以确保不致因机械故障、时间延滞、温度变化及其它因素使食品腐败或遭受污染。8.3.3易孳生有害微生物（如致病菌或微生物毒素）的原料及产品，应在符合有关标准规定的条件下存放：8.3.3.1需冷藏的原材料及产品，中心温度保持在7以下、冻结点以上。8.3.4用于消灭或防止有害微生物（特别是食品中毒原因菌或食品中毒原因微生物）的方法，如杀菌、照射、低温消毒、冷冻、冷藏、控制pH或水活性等，应适当且足以防止产品在制造处理及储运情况中劣化。8.3.5应采取有效方法，

28、以防止加工中或贮存中食品被原料或废料等污染。8.3.6用于输送、装载或贮存原料、半成品、成品的设备、容器及用具，其操作、使用与维护，应使制造或贮存中的食品不致受污染。与原料或污染物接触过的设备、容器及用具，除非经彻底的清洗和消毒，否则不可用于处理食品成品。盛装加工中食品的容器不可直接放在地上，以防溅水污染或由器底外面污染所引起的间接污染。如由一般作业区进入管制作业区应有适当的清洗与消毒措施，以防止食品遭受污染。8.3.7应采取有效措施以防止金属或其它外来杂物混入食品中。可采用：筛网、捕集器、磁铁、电子金属检查器或其它有效方法达成的。8.3.8内包装材料应选用在正常储运、销售过程中可适当保护食品

29、，不致于有害物质移入食品并符合卫生标准者。使用过的内包装材料不得再用。8.3.9食品添加物的秤量与投料应建立重复检核制度，确实执行并作成记录。9 质量管理9.1质量管理标准的制定与执行工厂应制定质量管理标准，由质管部门主管，经生产部门认可后确实遵循，以确保生产的产品适合食用。其内容应包括本规范9.2至9.10的规定。实际作业如与标准书的规定不符，应加以记录并作适当的处理，修订时亦同。9.2合同管理应建立并维持合同审查及其业务协调的各项书面程序。9.2.1合同审查在接受每一份订单时，应对要求条件加以审查，以确保要求事项已明确规定，并有能力满足所要求的事项。9.2.2合同修订在履行合同或订单中，遇

30、有修订时，应将修订后的记录正确的传送到有关部门，并按照修订后的内容执行作业。9.3原辅料的质量9.3.1原辅料的质量管理，应建立其原材料供货商的评价制度，并详订原料及包装材料的质量规格、检验项目、验收标准、抽样计划（样品容器应予适当标识）及检验方法等，并确实实行。9.3.2每批原辅料须经质专人检查合格后，方可进厂使用。9.3.3经判定拒收的原辅料应予标示不合格或禁用并予分别存放。9.3.4经判定允收的原辅料，应以先进先用为原则。9.3.5原辅料进厂应依其生产日期或进厂日期、车号、或供应厂商的编号予以编订批号，该批号一直延用至生产记录表，以便于追查。9.3.6发现原材料外包装破损，应立即做适当的

31、处理，以防变质。9.3.7对贮存时间较长质量有变化的可能时，应定期抽样确认质量。9.3.8原材料因质量保持需要，须有特别贮存条件时，对其贮存条件应能控制并记录。9.3.9原料进厂质量，除工厂自行检验外，可依据政府核准合格证书减免，或依供货商提供质量检验报告书，酌予减免。9.3.11对原材料应做卫生检查或要求厂商提供合格证书。9.3.12对可能含有农药、重金属或黄曲霉毒素等的原料，定时送权威部门检测，确认其含量符合相关法令的规定，或由供应商提供相应的检验报告。9.3.13内包装材料应定期由供货商提供相应的检验报告，惟有改变供货商或规格时，应重新由供货商提供检验报告。9.3.14食品添加物应设专柜贮放，由专人负责管理，注意领料正确及有效期限等，并以专册登录使用的种类、卫生单位合格字号、进货量及使用量等。其使用应符合食品添加物使用范围及用量标准的规定。9.4生产中的质量管理9.4.1应找出生产中的控制点，并制定检验项目、检验标准、抽样及检验方法等确实执行并作成记录。9.4.2生产中的质控点，发现异常现象时，应迅速追查原因并加以